Afrezza Atualizações: Últimas Notícias e Dando insulina inalada uma segunda tentativa

Não tenho medo de dizer que eu gosto de inspirar.

Minha insulina inalada Afrezza, isto é.

Eu passei minhas primeiras reservas sobre esse tipo novo de insulina em pó e tenho lhe dado outra tentativa ao longo do mês passado, depois de tirar uma pausa muito necessária da minha bomba de insulina.

Os meus açúcares no sangue foram excelentes e meu A1C caiu significativamente no primeiro mês do meu #PumpHiatus.

Isso é claro, excitante para mim, e com todas as notícias interessantes sobre a Afrezza e seu fabricante MannKind Corp, recentemente, este é um momento emocionante para o produto em geral.

Então, antes de chegar às minhas experiências pessoais com a Afrezza, primeiro dê uma olhada nas notícias relacionadas que saem das 76 Sessões Científicas da American Diabetes Association no Big Easy no início deste mês. A MannKind teve uma forte exibição na ADA, completa com informações científicas sobre mudanças de rótulos, marketing de novos produtos, novas pesquisas e parcerias de vendas e um vislumbre de um inalador de Dreamboat habilitado para Bluetooth de próxima geração.

O que há de novo para Afrezza e MannKind?

MannKind 2. 0: Para aqueles que questionam a viabilidade da empresa com sede na Califórnia neste mercado de insulina, há muito a se entusiasmar. Lembre-se que no início deste ano a Sanofi abandonou Afrezza, voltando as responsabilidades de fabricação e marketing para MannKind. Isso deixou muitos se perguntando quanto tempo a empresa poderia sobreviver, especialmente após a triste notícia desta primavera, que o pioneiro de biotecnologia de longa data e o fundador da Afrezza, Al Mann, faleceram e não estariam infundindo dinheiro na empresa. MannKind tem sido muito inflexível que é financeiramente seguro, apesar dos rumores em contrário, e aumentou os esforços para relançar a Afrezza comercialmente - pegando as peças do que diz Sanofi, mal gerenciado no lançamento inicial.

MannKind disse que não estará buscando outros parceiros para a Afrezza em breve, mas não fechou essa porta para o bem.

O diretor comercial Michael Castagna nos diz: "Se sentimos uma necessidade de parceria, podemos olhar ainda este ano, pois há muitas empresas com capacidade, mas é importante para mim que a MannKind relança e faça isso com especialistas para assegure a adoção antes de sairmos para os médicos de atenção primária. Uma vez que recebemos pacientes levando isso e gerando mais demanda, a situação do Payer também melhorará. "

Re-Lançamento Afrezza: Esta semana, a MannKind está começando o produto O relançamento da força de vendas, de uma forma mais abrangente e de bom senso do que a forma como a Sanofi lida com o lançamento inicial há um ano.O re-lançamento completo está planejando para julho.

Os esforços da MannKind para tornar este produto mais viável e visível para médicos, pagadores e pessoas com diabetes incluem:

• Pacotes de titulação: Estes estão sendo lançados para consultórios médicos, para permitir que os pacientes tenham uma sensação melhor para saber como funciona Afrezza e como ajustar suas doses de acordo. Os pacotes incluirão 90 cartuchos de 4 unidades e 90 cartuchos de 8 unidades - oferecendo mais opções para experimentar diferentes quantidades de dosagem. Isso deve ajudar pacientes e médicos, muitos dos quais não tem certeza de como prescrever Afrezza, uma vez que a dosagem não é uma tradução exata de unidade para unidade. Isso também o torna melhor para os pacientes para que eles não precisem de recargas muito rápido ou que paguem co-pagamentos extras por mais embalagens de cartuchos.

• Melhor preço: Parte do relançamento inclui um novo número NDC (National Drug Code) que padroniza o co-pagamento Afrezza como um único preço, em vez de o paciente ter que pagar diferentes co-pagos para variar as concentrações dos cartuchos. MannKind não estará liberando esse custo até julho, mas para o paciente médio que usa 50 unidades por dia, será menor que o valor aproximado de US $ 19 por dia que custa uma seguradora em comparação com uma insulina injetável para as refeições.
• Teste de pulmão : A FDA requer um teste de capacidade pulmonar antes que um paciente possa começar em Afrezza e, até agora, normalmente os médicos tiveram que escrever uma receita separada para esse teste a ser realizado. Os médicos quase sempre tiveram que enviar pacientes a algum outro lugar para obter esse teste, muitas vezes exigindo mais problemas de seguro e uma taxa de laboratório adicional antes que um PWD pudesse até começar a droga. Agora, a MannKind está trabalhando com um terceiro distribuidor para vender os testadores de pulmão handheld acessíveis (conhecidos como espiômetros) para os consultórios médicos para que eles possam realizar o teste de pulmão no local. O custo para os médicos será de cerca de US $ 400. MannKind nos diz que a esperança é que muitos médicos vão comprar este testador no próximo mês e "simplificar isso na experiência do paciente".

• Cartão de poupança: Este é um carry-over da parceria Sanofi, mas as economias O programa de cartão ainda está disponível para pessoas que precisam de assistência financeira para pagar este produto. O primeiro preenchimento de receita da Afrezza é de US $ 0 (!) E depois que as recargas não são mais do que um co-pagamento de US $ 30 (até $ 150 por Rx). Qualquer pessoa em seguro federal, como Medicare e Medicaid, não é elegível, infelizmente.
• Novos Centros Locais de Cuidados com o Diabetes: MannKind's está trabalhando com a nova empresa de saúde VDEX (que significa "Victory Over Dextros") que está configurando centros de atendimento clínico e de ensino em todo os EUA. Esses centros serão dedicados a fornecer preços acessíveis educação, testes e suprimentos locais em diabetes. Eles oferecerão uma série de opções de tratamento, mas definitivamente planejam destacar Afrezza como um tratamento de escolha. Eles planejam lançar este verão com dois locais na costa oeste - incluindo Sherman Oaks, CA, onde MannKind está sediada. Os centros estarão localizados principalmente junto às instalações de atendimento de urgência existentes, mas, eventualmente, também nos centros de varejo oferecem disponibilidade pós-horário, com pessoal de enfermeiros e consultores de endos e assistentes médicos.Os executivos da VDEX nos dizem que os novos centros terão uma "aura diferente" do que os escritórios de médicos padrão, com um foco de hospitalidade em que os PWDs são chamados de "convidados" em vez de "pacientes".

Afrezza for Kids? Notícias quebraram no primeiro dia da grande conferência da ADA que MannKind está colaborando com a JDRF para estudar Afrezza em populações pediátricas. Ainda não há muito mais detalhes disponíveis sobre isso, mas o Castagna de MannKind nos diz que Afrezza, de estilo infantil, é provável que alguns anos saia.

Mesmo que seja um objetivo a mais longo prazo, nós somos encorajados por esta notícia, pois mostra que a JDRF tem alguma fé de que a MannKind possa sobreviver neste mercado.

Inhaler Smart Afrezza: Uma das coisas legais que vimos no estande da MannKind na ADA foi uma demonstração de sua tecnologia BluHale, um pequeno dispositivo eletro-acústico que se afixa ao inalador de pó seco. Mede o som gerado durante o uso, o que indica a quantidade de pressão de inalação. Eu consegui fazer um teste inalar para testar a força da minha própria técnica de inalação, exibida em uma tela de laptop próxima. (Eu realmente consegui ver que estou inalando demais e posso diminuí-lo um pouco).

De acordo com o MannKind folk, a empresa está tocando com a idéia de criar um inalador de Dreamboat habilitado para Bluetooth de próxima geração que permita aos pacientes rastrear a dosagem, capacidade pulmonar, tipos de cartuchos, etc. Os planos para este inalador inteligente de Afrezza não são firmado ainda, mas que ótima idéia! Esperamos que seja algo que a empresa finalmente decide que pode e deve fazer!

Real Science vs. Real-World Experiences?

A MannKind apresentou dados de vários estudos nas Sessões Científicas, grandes benefícios para obter mudanças na rotulagem do produto para uma melhor prescrição médica e uso do paciente.

Um dos grandes desafios que Afrezza enfrentou em seu primeiro ano foi que a FDA não permitiria que "menos hipoglicemia" fosse incluída no rótulo do produto, algo que muitos observaram dificultou seu apelo. Além disso, as informações de dosagem não foram claramente mapeadas nos primeiros meses; agora é um conhecimento mais comum, com a rapidez com que funciona em comparação com a insulina injetável e que um cartucho de 4 unidades é mais igual a 3 unidades, enquanto uma unidade de 8 unidades é mais do que 6 unidades para muitas PWDs.

Os dados de alguns estudos mostraram:

• Início da ação dentro de 16 a 21 minutos para Afrezza em comparação com 45 a 52 minutos para insulina subcutânea em ensaios
• A duração da ação de Afrezza em doses clinicamente relevantes foi consistentemente menor em 2 a 3 horas
• A dose marcada de Afrezza superestima seu efeito, o que significa que os pacientes precisam de uma melhor titulação para obter a dose apropriada
• Um cartucho Afrezza de 4 unidades fornece aproximadamente a mesma exposição à insulina que 3. 1 unidade de Humalog.
• Os testes de pulmão mostraram que as PWDs não experimentaram efeitos pulmonares negativos após três meses, passando até 24 meses

Apesar desses dados de última geração apresentados em Nova Orleans, é uma batalha um tanto difícil como alguns na comunidade médica estão confiando em dados desatualizados e incompletos para basear suas decisões de prescrição, os executivos da MannKind nos dizem.

Em uma sessão sobre insulina inalada pelo Dr. Stefano del Prato da Itália, ele apresentou dados indicando que não há "significado clínico" na redução de A1C. Este médico estava realmente dizendo a uma sala de conferências de profissionais médicos que a Afrezza não é clinicamente eficaz, implicando, basicamente, que não vale a pena prescrever ou lutar pelo acesso do paciente a este medicamento.

Fiquei atordoado.

Sentado na sessão do Dr. del Prato, fiquei impressionado com a evidente desconexão aqui entre a comunidade científica e as PWDs e médicos que assistiram tanto sucesso no mundo real com a Afrezza.

Mais tarde, este médico retrocedeu um pouco depois que um endo se levantou durante o período de comentários e expressou sua frustração de que as descobertas do Dr. Del Prato não foram otimizadas, principalmente porque a pesquisa foi realizada nos primeiros meses após o lançamento, quando real- práticas de dosagem de vida e até mesmo dados de A1C de uso mais longo ainda não estavam claros.

Del Prato disse que pode muito bem ser o caso, e talvez os estudos clínicos precisam ser "retrabalhados". Mas ele ainda respondeu que, a partir de agora, seus dados não revelam que Afrezza é melhor do que a insulina normal.

Enquanto muitos usuários podem discordar, ouvi alguns médicos falando depois da sessão fazendo comentários como " Por que incomodar a prescrição? " e " que desperdício de um produto, especialmente com um potencial longo - Efeitos pulmonares temporários. "

Desconcertante, IMHO.

Mas também ouvi um comentário na ADA de Aaron Kowalski, diretor de missão da JDRF e de um longo tempo do próprio tipo 1 que vem usando Afrezza por um tempo agora. Em resposta a perguntas sobre possíveis complicações a longo prazo desta medicação inalada que "não é natural", ele basicamente disse que também não devemos injetar insulina subcutaneamente. Coloca as coisas em perspectiva, não?

Minha experiência pessoal usando Afrezza

Depois de decidir desconectar da minha bomba no início de maio para uma pausa tão necessária, eu me encontrei com injeções duas vezes ao dia de Lantus juntamente com Novolog. Foi quando eu pensei em tentar Afrezza novamente, perseguido pelo que eu ouvi de outros usando o produto - incluindo minha mãe que usa Afrezza e o Dr. Jeremy Pettus, que é um D-peep confiável e tentou novamente a Afrezza.

Que tudo me convenceu a dar novamente a Afrezza, apesar da minha experiência sem graça pela primeira vez. E agora estou bem geeked para fazer parte de toda essa História Inalada de Insulin que está em andamento desde apenas cinco ANOS depois da insulina estar disponível primeiro em 1922!

Graças a alguns pacotes de amostras, usei Afrezza desde 11 de maio. Não é 100% o tempo todo para mim, e tive que aprender a manobra de administração de seguimento para maiores refeições com carboidratos ou proteínas mais altas. Mas em apenas um mês, eu vi resultados mágicos que me transformaram em fã de Afrezza.

Os dados falam por si:

Concedido, este é apenas o primeiro mês ou mais do meu #PumpHiatus. Agora, meu gerenciamento de diabetes é um grande foco e Afrezza ainda é o brinquedo novo "brilhante e brilhante" com o qual eu estou me divertindo.Em pouco tempo, vou ficar mais definido na minha rotina e meus dados serão menos brilhantes, tenho certeza.

Eu também ouvi outros dizerem que ao longo do tempo eles viram a necessidade de mais Afrezza do que eles começaram. Isso é algo que o nosso AmyT aqui no Mina experimentou, já que ela está usando Afrezza há mais de um ano e falou sobre a necessidade de superar suas doses.

Então seja, estou bem com isso - especialmente agora que eu vi os novos pacotes de titulação em breve.

Agora vou fazer com que minha primeira receita oficial seja preenchida, e estou ansioso para continuar usando Afrezza, desde que possamos conseguir as minhas mãos. Ainda estou nervoso com as perspectivas de negócios da MannKind, mas continuo otimista. Com os recentes dados científicos agora oficiais e todo o planejamento proativo da MannKind, estou entusiasmado com o futuro de Afrezza.

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