Insulina Afrezza inalada recebeu aprovação FDA

Novidades enormes, D-Friends: a nova insulina inalável de ação rápida conhecida como Afrezza acabou de obter a aprovação da FDA!

A terceira vez é o encanto desta nova formulação de insulina inalável, a segunda vez que conseguiu através do processo de regulamentação da U. S. após o Exubera falido da Pfizer na maior parte de uma década atrás.

Na sexta-feira, a empresa de biotecnologia da Califórnia MannKind Corp. finalmente obteve autorização para o seu dispositivo Afrezza.

Duas vezes antes, os reguladores recusaram Afrezza pedindo mais dados do estudo clínico para apaziguar as preocupações sobre segurança e eficácia.

Agora, depois de reenviar a Afrezza em outubro de 2013, MannKind finalmente convenceu a FDA que está pronta para entrar nas mãos de adultos com diabetes!

Os principais executivos da MannKind nos dizem que estão trabalhando para encontrar um parceiro farmacêutico para fabricar e distribuir a Afrezza e o produto pode ser disponibilizado em janeiro ou no final do primeiro trimestre de 2015. > No comunicado de imprensa da FDA divulgado na sexta-feira, o Dr. Jean-Marc Guettier, da Divisão de Produtos de Metabolismo e Endocrinologia da agência, afirma: "A aprovação de hoje amplia as opções disponíveis para a administração de insulina nas refeições no manejo geral de pacientes com diabetes que o exigem para controlar os níveis de açúcar no sangue. "

Aqui está o 411 em Afrezza, para aqueles que não sabem:

Afrezza é uma insulina de ação ultrarápida em pó que é projetada como insulina pré-refeição para adultos (ainda não para crianças ) com diabetes tipo 1 ou tipo 2. Destina-se a picos de açúcar no sangue pós-refeição, o que significa uso com o tratamento de insulina existente e não é um tratamento autônomo de insulina.

A insulina em pó é administrada por meio de um inalador de tamanho apito chamado Dreamboat, que foi desenvolvido após a primeira rodada do FDA e causou atrasos porque a agência queria mais estudos clínicos usando esse novo inalador. O pó se dissolve imediatamente quando inalado nos pulmões, e a insulina então rapidamente despejada na corrente sanguínea para começar a trabalhar. Afrezza pica dentro de 12 a 15 minutos e está fora do sistema dentro de uma hora, em comparação com as insulinas atuais de curto prazo que geralmente levam pelo menos 20 minutos para chutar, pico em 2-3 horas e podem permanecer no sistema para até cinco horas.

MannKind gastou anos tentando obter aprovação para este tratamento, primeiro enviando um novo aplicativo de drogas em maio de 2009. E agora, Afrezza parece estar pronto para o horário nobre, depois de ter liberado a FDA.

Claro, o maior recurso é que não requer agulhas, mas apenas um pequeno inalador de mão que realmente parece um apito.O Dreamboat deve ser jogado fora após 15 dias para evitar qualquer acumulação de pó dentro que possa entupir o dispositivo. Ao contrário da insulina tradicional, não precisa de refrigeração, mas sim é mantida à temperatura ambiente. Cada cartucho de uso único deteria 4 ou 8 unidades, e no momento em que a Afrezza é comercializada, pode haver um cartucho de 12 unidades disponível.

Veja como você pode dobrar, convertendo a injeção de insulina atual ou os valores de bolus em uma dose inalável favorável a Afrezza:

Pessoalmente, isso não parece uma grande quantidade de insulina para cobrir algumas das refeições que eu como exigir doses mais elevadas … Eu estaria passando por um monte desses pequenos cartuchos. Assim, para alguns PWDs, este dispositivo pode apresentar um desafio logístico em termos de dosagem fácil das quantidades que precisamos …? Mas, novamente, esta pode ser uma boa ferramenta para derrubar açúcares sanguíneos teimosos com dose corretiva.

Em uma conversa telefônica no final da sexta-feira, o presidente da MannKind, Hakan Edstrom, nos disse que a empresa ainda não finalizou nenhum acordo com parceiros potenciais para fabricar e distribuir a Afrezza. Mas está chegando perto e em conversações com várias empresas para finalizar uma parceria o mais rápido possível.

Os custos permanecem TBD (muito depende da parceria potencial), mas Edstrom diz que espera que os preços estejam no mesmo intervalo do que os pacientes geralmente pagam agora por canetas de insulina nos EUA

Esta aprovação é um desenvolvimento ENORME, e faz muito tempo que vem, oito anos desde que essa missão começou por Alfred Mann - o homem que fundou a Minimed antes de finalmente ser comprado pela Medtronic. Nós seguimos a história de Afrezza por anos aqui na

Mina - dos dias iniciais de apresentação da FDA, quando MannKind teve seu design clunkier inicial, para a cobertura mais recente de como Afrezza está sendo usado no Pâncreas Artificiais testes clínicos.

Até agora, custa um enorme $ 1. 8 bilhões (!) Para obter Afrezza para este ponto, e muito desse dinheiro foi usado para pagar mais de 60 ensaios clínicos que envolveram 6, 500 pacientes. Wowza!

Antes da submissão do FDA do último outono, ouvimos MannKind gabar-se sobre seus estudos clínicos de Fase III no verão passado que incluíram mais de 500 PWDs de tipo 1 na U. S. e globalmente, o que indicava que a empresa estava preparada para tentar sua mão novamente com a FDA.

Tudo o que disse, ainda é uma surpresa que a Afrezza obteve a aprovação da FDA, considerando que a revisão da equipe própria da agência aumentou a segurança e a eficácia do produto. Houve preocupações iniciais de que a exposição prolongada dos pulmões à insulina poderia causar câncer de pulmão, uma vez que os dados dos ensaios clínicos mostraram mais casos de câncer de pulmão entre aqueles que receberam Afrezza do que outros em grupos controle. Mas os números eram pequenos e longe de ser definitivos, e MannKind precisava realizar um estudo de longo prazo para avaliar esse risco.

O comitê consultivo que se reuniu no dia 1 de abril deste ano votou 13 a 1 que a Afrezza era segura e eficaz o suficiente para aprovação como tratamento para diabetes tipo 1, com o dissidente solitário David Cooke votando que os riscos superavam os benefícios pelo tipo 1s.Ele apontou para a revisão interna da FDA que mostrou que alguns pacientes que receberam Afrezza interromperam o tratamento após o desenvolvimento de espasmos brônquicos, tosse e declínio no funcionamento dos pulmões. Mas nenhuma dessas preocupações surgiu durante a votação em Afrezza para uso de tipo 2, e o comitê decidiu unanimemente a favor com uma votação de 14 a 0.

Ao aprovar Afrezza, a FDA anexou uma série de estipulações de segurança, eficácia e uso do paciente:

Não é recomendado para pessoas com diabetes que fumam, nem para tratar a cetoacidose diabética (DKA).

Afrezza só é aprovado para adultos, não crianças. No entanto, a agência solicita um teste clínico pós-comercial para avaliar a segurança e uso em pacientes pediátricos.

• O FDA está exigindo um Aviso Boxed, informando que algumas pessoas com asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que usaram Afrezza experimentaram broncoespasmo agudo. Como resultado, aqueles com doença pulmonar crônica, asma ou DPOC, não devem usar Afrezza por causa desse risco. As reacções adversas mais comuns associadas a Afrezza em ensaios clínicos foram hipoglicemia, tosse e dor na garganta ou irritação.
• Parte dos requisitos de aprovação são uma Estratégia de Avaliação de Riscos e Mitigação, que deve incluir um plano de comunicação para informar os profissionais de saúde sobre o risco grave de broncoespasmo agudo associado a Afrezza. Isso significa que os benefícios superam os riscos potenciais de usar o Afrezza.
• Outros estudos pós-mercado são necessários em Afrezza, tais como: ensaio clínico para avaliar o risco potencial de malignidade pulmonar com uso (este estudo também avaliará o risco cardiovascular e o efeito a longo prazo de Afrezza na função pulmonar); e dois ensaios clínicos farmacocinéticos-farmacodinâmicos euglicêmicos de glicose-grampo, um para caracterizar a dose-resposta e um para caracterizar a variabilidade dentro do sujeito.
• Edstrom nos disse que eles estão planejando iniciar ensaios pediátricos o mais rápido possível, o que começará realisticamente em algum momento em meados de 2015. Isso significa que Afrezza pode não ser aprovado para crianças com diabetes até 2017, e esse processo regulatório pode variar de acordo com o que os estudos pós-mercado e a experiência de uso de adultos mostram enquanto isso.
• E, apesar da luz verde da FDA, não há garantia de que a Afrezza verá o sucesso comercial ou que os PWDs se reúnem para usá-lo. Conforme observado, a MannKind ainda não garantiu nenhum parceiro farmacêutico pronto para vender a Afrezza. Mas se o recebimento de ganhos da MannKind em maio é uma indicação do que está acontecendo em breve, uma parceria potencial pode não estar longe.

Do ponto de vista do investidor, muitos são céticos com base na insulina inalada Exubera que deu forma a grande parte da discussão sobre a Afrezza nos últimos anos. Esse produto conjunto da Pfizer-Sanofi foi retirado do mercado em 2007, após mais de um ano de vendas subparciais - resultando em um recorde de $ 2. Perda de 8 bilhões para os vendedores.

Claro, MannKind alega que Afrezza é significativamente diferente, principalmente porque Exubera usou um inalador de péssimo pés e foi associado a um maior risco de câncer de pulmão que a Pfizer simplesmente não conseguiu superar.

Veremos o que a D-Community pensa agora com a Afrezza, especialmente com toda a atenção do ensaio clínico AP, tem tido mais recentemente. Se isso é suficiente para convencer as massas ainda não está claro …

Inhale as notícias por enquanto, e veremos quanto tempo demora para todos nós exalar e transformar essa emoção em vendas reais e uso generalizado.

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