Aaron Kowalski: suas perguntas sobre o pâncreas artificial respondidas aqui

Quando a JDRF anunciou recentemente o seu mais novo artificial impulso do pâncreas - uma parceria com a Animas e a Dexcom para desenvolver um produto comercial - chefe do projeto Aaron Kowalski concordou gentilmente em responder às questões do leitor aqui.

Hoje, eu trago essas respostas, direto "da boca dos cavalos", por assim dizer.

Problemas de uso

Q) Quanto mais avançado será este o sistema Medtronic Paradigm Veo lançado na Europa, o que impede a entrega de insulina por um período de tempo em resposta a uma baixa?

A) Eu acredito que o Veo é um passo importante muito importante. Não faz sentido para mim que hoje você possa usar um CGM, que o alarme de que você é super baixo e sua bomba continua a bombear insulina em seu corpo. O Veo aborda este problema.

Existem duas diferenças principais aqui. Primeiro, do lado hipo, o novo sistema reagiria antes de ocorrer hipogonia para reduzir ou parar a administração de insulina. Estudos preliminares que fizemos no Consórcio de Pragreiras Artificiais da JDRF mostram que, embora seja difícil evitar toda hipotensão, isso impediu mais de ¾ de hipoglicemia.

Em segundo lugar, este sistema reagiria à hiperglicemia e pela primeira vez automaticamente a dose de insulina. Nós chamamos isso de abordagem "tratar para alvo" porque o sistema não tentará atingir um alvo de glicose agressivo, mas sim tentará minimizar o tempo gasto em altos níveis de glicose.

Em relação à precisão dos sistemas CGM, este projeto estará usando a tecnologia existente da Dexcom ou eles vão trabalhar para melhorar sua precisão antes da integração?

Eu acredito que podemos usar a tecnologia existente da DexCom, mas, à medida que o projeto evolui, não há dúvida de que novas tecnologias serão incorporadas se e quando forem desenvolvidas. Há muitas pessoas lá que dirão: "Eu uso o DexCom e não sei se é preciso o suficiente para um sistema fechado". Eu concordo que pode não ser suficientemente preciso para um ciclo totalmente fechado com um baixo nível de glicose alvo. Mas, novamente, a idéia aqui é um tratamento para a abordagem alvo. Isso fornece um buffer longe da hipoglicemia.

Quão provável é que o novo produto seja um dispositivo verdadeiramente integrado com um único conjunto de infusão?

Tanto quanto eu adoraria isso - acho improvável imediatamente. Há mais problemas técnicos que precisam ser elaborados para combinar os sites de bomba e sensor. Este é certamente um objetivo para o campo e a JDRF está investigando ativamente a pesquisa que pode acelerar a entrega de tal tecnologia. O objetivo aqui é tornar o sistema de hoje muito mais efetivo e seguro e, a partir daí, esperamos que vejamos rapidamente inovações que combinam sites, miniaturizar, integrar em celulares, etc. - todas as coisas que você escreveu sobre < Diabetes Mine.com nos últimos anos. O que sobre a insulina ativa / insulina a bordo (IOB, ambos carboidratos e / ou correções)? Será que o sistema leva em consideração o tempo que tem decorrido desde a ingestão e a quantidade de insulina ativa em qualquer momento?

Absolutamente. Compreender a quantidade de insulina a bordo é um elemento crítico de segurança que é uma parte fundamental dos algoritmos em desenvolvimento.

O que sobre o uso durante o exercício? Um paciente ainda pode querer definir uma taxa basal temporária. Haverá um modo neste sistema para desabilitar os ajustes automáticos de insulina?

O sistema permitirá o controle total da diabetes. O objetivo é que ele "ajude" quando a glicose está caindo ou se eleva para fora da faixa alvo e a pessoa com diabetes não está ciente. Curiosamente, vimos tremendos resultados em ensaios clínicos que foram realizados no JDRF APP Consortium. Eles mostraram que os algoritmos fazem um trabalho fantástico, minimizando a exposição à hipoglicemia pós-exercício.

Algum pensamento sobre a incorporação de glucagon ou outra substância para elevar açúcar no sangue para a bomba? (simplesmente desligar a bomba para corrigir baixos geralmente é muito lento para aumentar o nível de açúcar no sangue imediatamente)

Estamos financiando dois laboratórios de classe mundial (um em Boston e um em Portland) que estão estudando o uso de glucagon em um pâncreas artificial . Os resultados iniciais foram incríveis. É alcançado um grande controle. Dito isto, há desafios que tornam esta pesquisa muito mais provável para levar mais tempo a perceber que uma abordagem única de insulina. Primeiro, como todos sabem aqui, o glucagon atualmente vem como um pó. Isso ocorre porque o glucagon não é tão estável quanto a insulina e quebra ao longo do tempo. Então, para ter um sistema de insulina / glucagon, precisamos de um novo glucagon e, infelizmente, não há muito trabalho nesta frente e ter um glucagon aprovado pela FDA, estável e bombeável, levará tempo.

Em segundo lugar, não há bombas de hormônio duplo e esta não é uma grande área de pesquisa - na verdade quase ninguém está trabalhando nela. Como você pode imaginar, não há muitas pessoas dispostas a usar duas bombas. Então, precisamos de um novo tipo de bomba para ser desenvolvido. Dito isto, essa abordagem é um objetivo da aplicação JDRF e estas são áreas de pesquisa que provavelmente apoiaremos em um futuro muito próximo.

Muitas pessoas destacaram que não podemos evitar todos os níveis sem glucagon ou obviamente com alimentos. Meu sentimento é: vamos tomar o que fazemos hoje e melhorarmos. Embora possamos não ser capazes de evitar todos os mínimos, eu argumentaria que qualquer mínimo que prevemos automaticamente seria uma coisa muito boa. A pesquisa inicial no Consortium sugere que muitos / a maior parte dos mínimos durante a noite poderiam ser evitados, desativando ou desativando a entrega de insulina. Eu acho que isso é enorme! Não devemos comparar esse sistema com um pâncreas totalmente funcional, mas buscando melhorias nos desafios que as pessoas com diabetes atualmente experimentam todos os dias.

Usará exigir um estilo de vida regimentado de "alimentar a máquina" para calibrar e mantê-lo zumbindo com precisão?Eu. e. Você vai trabalhar no encurtamento do período de calibração da peça CGM?

A calibração será crítica, mas não sei que precisamos "alimentar a máquina". Eu acho que uma das coisas interessantes que eu vi na pesquisa do Consórcio é que os algoritmos podem permitir a calibração "mais inteligente", permitindo o melhor desempenho do sistema.

Finanças / Questões de mercado

Quanto e qual porcentagem do dinheiro de pesquisa e desenvolvimento contribui cada parte? Por que Animas e DexCom precisam do dinheiro da JDRF?

A JDRF contribui com US $ 8 milhões para o projeto. Os termos financeiros do acordo, além do financiamento da FRDJ, não estão sendo divulgados. No entanto, a Animas, que faz parte de uma empresa farmacêutica top 20 mundial, é capaz de trazer os recursos e recursos para este projeto que permitirá que o projeto e o campo avancem.

A JDRF desempenha um papel único na pesquisa do diabetes, servindo como um catalisador e um financiador direto de pesquisa que leva a uma cura e melhores tratamentos para pessoas com diabetes tipo 1 e suas complicações. Nessa função, trabalhamos com vários participantes da indústria para concentrar a atenção no diabetes, acelerar a tomada de decisões e a colaboração, preencher lacunas no pipeline de desenvolvimento de terapia e garantir que a pesquisa permaneça sempre focada nas necessidades dos pacientes com diabetes tipo 1.

Para garantir que a pesquisa avança em direção a uma cura de maneira dirigida, acelerada e tão efetiva quanto possível, com o paciente em mente, a JDRF freqüentemente se associará não apenas com a academia, mas com os participantes da indústria - às vezes incluindo aqueles com substância Recursos de pesquisa e desenvolvimento. Esta parceria é um excelente exemplo de como o envolvimento, a liderança e o financiamento da JDRF estão impulsionando o desenvolvimento de um produto para pessoas com diabetes em um prazo muito mais expedito do que seria o caso.

A equipe JDRF / Animas se sente confiante de que podem incorporar o algoritmo sofisticado no pequeno fator de forma de uma bomba? Caso contrário, por que isso levará quatro anos para obter um protótipo de trabalho para o FDA para revisão?

Absolutamente.

Há uma série de estágios que consomem tempo aqui. Eu imagino que muito disso serão os ensaios clínicos necessários para aprovação regulamentar. A JDRF fez parceria com a FDA nos últimos quatro anos para abordar de forma proativa essas questões e a FDA chamou o Pâncreas Artificiais de "Iniciativa do Caminho Crítico" em 2007. Eu argumentaria que as peças do quebra-cabeça existem ou estão próximas, e o objetivo aqui é mover-se avançar o mais agressivo possível.

Por que a JDRF escolheu a Animas sobre a Medtronic? Dado que cerca de 70% dos Pumpers usam produtos Medtronic, não seria mais útil ajudá-los a desenvolver isso?

A JDRF vem trabalhando com uma variedade de fabricantes de dispositivos ao longo de nossa pesquisa com CGM e um pâncreas artificial. A Animas, obviamente, tem a experiência técnica para ser parte integrante desse projeto. Eles têm uma presença significativa na diabetes e um histórico em colocar produtos e sistemas no mercado.Muitas pessoas usam as bombas Animas hoje. A Animas também compartilha o compromisso e a emoção da JDRF sobre as perspectivas de desenvolver um pâncreas artificial em circuito fechado em um período de tempo relativamente curto, para beneficiar significativamente as pessoas com diabetes no gerenciamento de sua doença no dia-a-dia.

Nossa esperança e convicção é que empresas adicionais acompanharão a liderança da J & J e começarão o desenvolvimento de suas próprias versões de um sistema de pâncreas artificial. A JDRF continua interessada e continuará a trabalhar em parceria com outras empresas para acelerar o desenvolvimento de múltiplos sistemas de gerenciamento de diabetes.

Se o pâncreas artificial proposto for bem sucedido, qual é a porcentagem dos lucros futuros da JDRF?

Se e quando um sistema é desenvolvido e comercializado com sucesso, a JDRF pode perceber os benefícios do investimento que, por sua vez, fluirá diretamente para nossos recursos futuros de financiamento da pesquisa. Esses fundos são utilizados para a missão de caridade da organização, o que nos permite aumentar nosso financiamento de outras pesquisas sobre curas e tratamentos de diabetes tipo 1 e suas complicações, bem como a capacidade de impactar o uso clínico, o reembolso de seguro e a disponibilidade do artificial pâncreas e outros produtos e serviços para todas as pessoas com diabetes.

Além disso: se e quando e este projeto começam a ganhar dinheiro, poderemos confiar em que as recomendações da JDRF são baseadas em ciência e não como vínculos financeiros com Animas e DexCom?

A JDRF nunca aprovou um produto específico ou empresa. Nós somos e continuaremos a ser um sem fins lucrativos comprometidos com a cura da diabetes e suas complicações através do apoio à pesquisa. Queremos ver várias soluções excelentes para que as pessoas com diabetes tenham múltiplas opções.

Considerando as outras parcerias que a JDRF facilitou, quanto tempo os produtos similares de alguns outros fornecedores podem sair?

A JDRF tem várias parcerias em todas as áreas da pesquisa sobre diabetes e em cada estágio de pesquisa (veja este link). Alguns são estágio inicial e levarão tempo. Outros estão se movendo para os últimos estágios de desenvolvimento.

Você estará trabalhando com companhias de seguros nos anos anteriores ao lançamento para garantir uma cobertura rápida? E como podemos ter certeza de que o seguro irá cobrir isso quando eles nem cobrem muitos sistemas CGM / pedidos agora?

Sim, trabalharemos proativamente com os pagadores para garantir que as pessoas com diabetes tenham acesso a essas ferramentas quando elas forem desenvolvidas.

Como você sabe, fizemos isso com CGM e essa tem sido uma grande história de sucesso. Embora existam alguns desafios lá fora agora, temos visto uma melhoria dramática com a maioria dos principais planos agora com políticas de cobertura positiva formal para pessoas com tipo 1. A JDRF foi um dos principais impulsionadores desse processo - com o julgamento JDRF CGM fornecendo a evidência de que os pagadores referenciam como demonstrando de forma conclusiva o benefício do uso CGM no controle glicêmico.

A JDRF nos permitirá identificar nosso dinheiro de angariação de fundos para buscar uma cura?Para aqueles que só querem doar para essa causa?

Absolutamente. Nós percebemos que cada pessoa com diabetes tem diferentes áreas de pesquisa que as movem e direcionar doações certamente não é um problema.

Obrigado, Aaron. Coisas muito interessantes para todos nós, céticos e apoiantes!

Note que o próprio JDRF gostou da minha ideia; Eles são

hospedando uma sessão de vídeo em tempo real com Aaron Kowalski amanhã (Qua, 27 de janeiro), ao meio dia EST. Para ver esse evento, no blog "Promise Campaign" da JDRF, basta clicar aqui.

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