Insulina Patch Pumps Making Waves na Europa

É triste, mas é verdade: hoje em dia, a Europa geralmente vê a nova tecnologia do diabetes diante dos EUA. Com isso em mente, Kelly Close e sua equipe na altamente respeitada consultoria de diabetes Close Concerns juntaram uma avaliação completa Round-up de alguns dos mais recentes na tecnologia do diabetes, especificamente em relação às bombas de remendo, do outro lado da lagoa. O que a Europa faz é um gosto do que veremos na América em breve (espero) … Tire, Kelly!

Um post de convidado da Kelly Close

A Valeritas anunciou na semana passada que recebeu aprovação de marca CE para o seu dispositivo de entrega de insulina descartável V-Go. Isso representa claramente um marco fundamental para as valeritas baseadas em Bridgewater, Nova Jersey, na medida em que a comercialização do V-Go fora dos Estados Unidos é considerada. Estamos entusiasmados em saber mais sobre os planos da empresa para os negócios de distribuição europeus, sobre a regulamentação em diferentes partes da Europa e sobre o tempo de lançamento. Como lembrete, a empresa visou o lançamento da U. S. antes do final de 2011 - está ficando excitante!

Assumimos que a aprovação da marca CE abrange o uso do V-Go com Humalog e Novolog, que foram aprovados separadamente pela FDA nos últimos seis meses. A Valeritas torna-se uma das primeiras empresas a receber aprovação de marca CE para um descartável dispositivo de administração de insulina.

O Valeritas V-Go é um dispositivo não eletrônico e mecânico que administra automaticamente insulina a uma taxa basal predefinida ao longo de 24 horas (momento em que deve ser substituído) e também permite que os usuários entreguem bolus de duas unidades por um dois- processo manual que pode ser feito através da roupa. O V-Go estará disponível com tamanhos de reservatório de 56, 66 ou 76 unidades, o que proporcionaria entrega basal de 20, 30 ou 40 unidades por dia juntamente com 36 unidades de insulina em bolus que podem ser entregues em incrementos de duas unidades .

A empresa diz que esta capacidade diária abrange cerca de 70% dos pacientes de tipo 2 atualmente em insulina, uma vez que a dosagem de insulina é tipicamente reduzida quando as pessoas passam de injeções diárias múltiplas para a administração contínua de insulina. A Valeritas planeja comercializar o V-Go principalmente para pacientes com diabetes tipo 2, e acreditamos que o dispositivo irá competir mais com canetas do que com outras bombas. Além disso, acreditamos que irá expandir o mercado para incluir os pacientes de tipo 2 que se beneficiarão com a insulina das refeições, mas não estão usando isso atualmente.

Em homenagem a Amy na Alemanha por suas férias de verão anuais, decidimos examinar mais de perto o que outras empresas do mundo da bomba / caneta estão fazendo na Europa! Abaixo está uma atualização sobre o europeu e U.S. cronogramas de vários outros dispositivos descartáveis ​​e semi-descartables de insulina em desenvolvimento. Observamos que esses produtos diferem em funcionalidades e públicos-alvo - ainda há muito a aprender!

- Calibra recebeu a aprovação da FDA por "patch-pen", que permite que as pessoas com diabetes tipo 1 e tipo 2 ofereçam insulina em bolus pressionando dois botões juntos, para uso de três dias com Humalog (janeiro de 2010) e Novolog (julho de 2010). A Calibra não anunciou planos internacionais para o nosso conhecimento. Este parece muito legal para nós, porque é tão pequeno e fácil de usar.

- O infame de insulina do CeQur PaQ é semelhante ao V-Go, pois permite que pessoas com diabetes tipo 2 administrem insulina basal e bolus, embora o reservatório descartable do dispositivo seja projetado por três dias em vez de um dia de uso. Conforme o entendemos, o infusor de insulina da Cequr estará em testes clínicos na Europa no final deste ano, com dados disponíveis em algum momento em 2012; a empresa planeja buscar a marca CE até o final de 2012.

- A pequena bomba controlada por mão da Cellnovo foi arquivada para a aprovação da marca CE e, na ADA 2011, os representantes da empresa disseram que o lançamento europeu está previsto para o final de 2011 , com o lançamento americano tentativamente orientado para 2012.

- D. Medical planeja que a bomba de remendo semi-descartável da Spring Hybrid terá autorização regulatória e uma estrutura de lançamento em vigor na Europa até o início de 2012 e no México, no Brasil , Rússia, Índia e China até 2012, de acordo com a empresa. No ano passado, a administração disse que eles estavam visando a submissão do FDA do Spring Hybrid no final de 2011, e nós não ouvimos uma atualização desses planos desde então.

- O JewelPUMP de Debiotech, uma bomba de remendo semi-descartável projetada para ser controlada por telefones celulares, foi arquivada na FDA no ano passado (desde a ADA 2010). Não temos conhecimento dos planos europeus da empresa.

- Insulet está trabalhando com a Abbott para abordar uma preocupação final das autoridades reguladoras da UE sobre a OmniPod da segunda geração. Durante o primeiro trimestre de 2011, o presidente da empresa, Duane DeSisto, disse que acreditava que o produto da segunda geração poderia obter marca CE dentro de 90 dias (i. E. No início de agosto). Estamos ansiosos para uma atualização quando o Insulet informar os resultados em 2 de agosto de 2011. Como lembrete, a apresentação da FDA da OmniPod de segunda geração ocorreu no início de maio e a administração procura a autorização dos Estados Unidos até o final de 2011 (consulte o 10 de maio, Look Closer 2011). Esperamos uma atualização durante a teleconferência do 2T12 da empresa, agendada para amanhã, 2 de agosto.

- A Medtronic está desenvolvendo uma bomba descartável com o objetivo declarado de expandir o mercado de bombas tipo 2. A empresa segmentou esta bomba de remendo para a primeira metade de seu ano fiscal de 2013 (ou seja, antes de novembro de 2012), a partir da atualização da empresa na JP Morgan Healthcare Conference em janeiro de 2011. Não temos certeza se isso se refere aos planos para a EUA, mercados internacionais, ou ambos.

- A MicroPump solo da Roche (Medingo), uma bomba semi-descartável completa, projetada para uso de três dias, está programada para um lançamento limitado na Holanda em 2011 e lançamento mundial em 2012.Como lembrete, o Solo foi liberado pela FDA desde 2009. A nosso conhecimento, a empresa não anunciou uma atualização regulatória da UE desde o recebimento da certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485 em 2009.

Para mais de Kelly e ela equipe, confira seu novo relatório, visando uma cura para diabetes tipo 1, que está disponível para download gratuito on-line! Recebeu grandes elogios de alguns dos líderes da comunidade de diabetes, incluindo o presidente da JDRF, Jeffrey Brewer, e o médico médico da Medtronic Diabetes Dr. Francine Kaufman. Vale a pena ler!

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