NEWS: A FDA aprova a insulina "genérica" ​​de "adição" genérica genérica de Sanofi

Como as insulinas de marca que dominaram o mercado continuam a sair da patente, novas versões de cópias "genéricas" estão preparadas para agitar o mundo do diabetes.

E agora … Olá, insulina de farinha genérica!

Em 11 de dezembro, a primeira insulina de ação curta deste tipo foi aprovada pelo FDA. Chamado de Admelog e feito pela Sanofi, é basicamente uma versão de cópia do Humalog de Lilly, que foi vendido pela primeira vez na U. S. há mais de duas décadas.

Admelog deverá lançar-se em algum momento em "início de 2018" de acordo com a Sanofi. Aqui estão os dois comunicados de imprensa publicados na Admelog, da FDA e da Sanofi.

Isso ocorre dois anos após a aprovação da primeira insulina chamada "follow-on", Basaglar de longa duração da Lilly, uma versão de cópia de Lantus. Essa nova insulina basal atingiu o mercado um ano depois, em dezembro de 2016, causando um golpe para a Sanofi, já que, mesmo antes de estar disponível, os pagadores começaram a incluí-lo em seus formulários de seguro para substituir Lantus.

A noção de genéricos sempre provoca esperança e entusiasmo na comunidade Diabetes sobre "uma opção mais acessível" (nas próprias palavras de Sanofi) para produtos de insulina sempre mais pricier.

Mas dado que a Sanofi ainda não forneceu detalhes de preços, especialmente em comparação com o seu concorrente direto Humalog, não há como saber o quanto este medicamento será acessível quando ele for lançado no começo do ano que vem.

Admelog Specifics

Primeiro, alguns detalhes sobre o próprio Admelog:

Quem e como? Esta primeira versão de HTML do Humalog foi aprovada pela FDA para adultos com tipo 2 e qualquer pessoa com 3 anos ou mais com diabetes tipo 1. Será vendido em frascos de 100 ml de 100 ml e as canetas de insulina SoloStar pré-preenchidas, e pode ser usado em bombas de insulina também intravenosamente em hospitais.

É genérico? Bem, os tecnicismos de usar esse termo invocam uma distinção acadêmica de alto nível que na verdade não significa nada para a maioria de nós com diabetes. Estamos nos estágios iniciais da era tão esperada dos biosimilares (mesmo que não sejam tecnicamente chamados pelos líderes reguladores dos EUA), que são basicamente versões semelhantes de insulinas já aprovadas que trazem consigo o potencial de preços mais baixos .

Para ser claro, este é um novo mundo de produtos de insulina diferentes de tudo o que vimos antes. Não estamos falando sobre as insulinas "genéricas" do Walmart que são apenas formas baratas de produtos de gêneros mais antigos, como a mistura R, N e 70/30 simplesmente vendidas sob a marca ReliOn da Walmart. Em contraste, esses novos "genéricos" biosimilares são, de fato, formulações inovadoras que copiam a molécula biológica de uma insulina existente.

Quão rápido? Como uma cópia de Humalog, Admelog tem uma curva de ação semelhante. O rótulo de "ação curta" é, naturalmente, usado para diferenciar esta categoria de insulina para refeições de tipos de insulina basais de ação prolongada, como Basaglar / Lantus / Levemir e versões antigas.

O FDA promove custos baixos: A FDA aprovou Admelog através de um caminho de aprovação abreviado sob o qual as empresas podem confiar na aprovação prévia da FDA de uma droga como segura e eficaz ou em literatura publicada anteriormente que suporte segurança e / ou eficácia. Este processo destina-se a reduzir os custos de desenvolvimento de medicamentos, a fim de reduzir o preço da droga no mercado - então esperemos que isso aconteça!

Nota Interessante: a FDA deu a aprovação tentativa da Admelog em setembro, mas atrasou o OK final até que a concorrente Lilly teve tempo para desafiar as patentes de Sanofi; Isso não aconteceu durante a janela de 45 dias (de acordo com um relatório de ganhos da Sanofi), e esta aprovação completa agora segue.

"Um dos meus principais esforços políticos é aumentar a concorrência no mercado de medicamentos prescritos e ajudar a facilitar a entrada de alternativas de baixo custo", disse o comissário da FDA Scott Gottlieb em um comunicado. "Isto é particularmente importante para drogas como a insulina que são tomadas por milhões de americanos todos os dias para a vida de um paciente para gerenciar uma doença crônica. "

E sobre o Apidra?

Não se esqueça de que a Sanofi já tenha uma insulina de ação curta (hora das refeições) em sua carteira: a Apidra, que alguns dizem que tem um tempo de ação de pico mais rápido do que os dois concorrentes no mercado, Humalog e Novolog, e está disponível desde 2004.

Alguns podem se perguntar se a Sanofi está canibalizando seu próprio produto, vendendo agora outra insulina de ação curta que não é muito diferente, mas pode custar menos?

Sanofi nos diz que "continuarão a investir em Apidra" com o objetivo de servir a maioria das pessoas possível com essas duas escolhas.

Ainda assim, entendemos que foi difícil ir para a Apidra - como muitos pagadores (provedores de seguros) não o cobrem adequadamente (ou não) e algumas PWDs experimentaram problemas para usá-lo em bombas de insulina. É quase encarado como um enteado de cabeça vermelha em comparação com as outras marcas comuns. Agora, com a Admelog, a Sanofi pode tornar-se mais competitiva com uma opção de menor custo - assumindo que seja o caso.

Preço e acesso da Insulin

Aqui é onde a borracha atende a estrada, ou pelo menos o que mais importa quando se trata de versões de insulina de seguimento, como a Admelog: Apenas quanto isso vai custar?

Sanofi ainda não diz. Os seus radios nos lembram que não é incomum reter detalhes de preços no momento da aprovação regulamentar de um produto, e a empresa aponta para os princípios de preços da Sanofi anunciados em maio de 2017 que dizem que não aumentará os preços mais do que a taxa de inflação médica ( ou 5, 4% para este ano). A Sanofi diz que também irá divulgar os fatores que vão ao seu preço da insulina, uma vez que esses detalhes são explicados no momento do lançamento da Admelog.

O preço do caixa da Humalog atualmente custa cerca de US $ 325. 78 para um frasco de 10 ml e US $ 643. 69 para uma caixa de cinco canetas pré-cheias. A esperança é que a Admelog seja notavelmente mais barata.

Se olharmos para a insulina basal Basaglar "follow-on" da Lilly para qualquer orientação sobre isso, pode não ser muito reconfortante. Lançado há um ano, o preço do caixa começou 15% menos expansivo do que o Lantus e agora é aproximadamente 18% inferior a 6% do que a contrapartida da marca. Essa empresa também não revelou detalhes de preços no momento da aprovação da FDA em dezembro de 2015, esperou um ano completo até o produto chegar ao mercado.

Ainda assim, muito tem mudado nos últimos dois anos no contexto do preço dos medicamentos e da insulina especificamente.

Houve um ritmo incessante e crescente de raiva e pressão pública sobre os preços dos medicamentos - pela mídia, o público em geral, membros do Congresso e dentro da nossa Comunidade D. Os fabricantes de insulina (Sanofi incluído) estão sendo processados ​​em tribunais federais em alegações de fixação de preços, # protestos de insulin4all começaram a ser organizados, e a Pharma é regularmente chamada pelos membros do Congresso sobre suas práticas que coincidem com o que Pharmacy Benefit Managers (PBMs) e As companhias de seguros estão fazendo para manter os custos de insulina elevados. Coincidentemente e muito notavelmente, na mesma semana, a Sanofi anunciou esta aprovação da Admelog, um comitê do Congresso estava segurando o próximo em uma série de audiências sobre o preço dos medicamentos, e os preços da insulina surgiram muitas vezes.

Portanto, a linguagem de marketing de uma nova opção "mais acessível" não pode ser tomada em valor nominal …

Estamos felizes em ver esta nova inovação na insulina, mas, como a coisa mais inovadora sobre isso é o potencial para reduzir os preços, não podemos ficar muito excitados até ver o preço. Sanofi, a bola está no seu tribunal.

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