NewsFlash: FDA finalmente aprova Animas Vibe

É finalmente aqui!

Um enorme 19 meses depois de ser enviado para revisão regulamentar, a nova bomba de insulina integrada Animas Vibe da JnJ + monitor de glicose contínua obteve a luz verde da FDA para ser vendida nos Estados Unidos! (Veja também: finalmente obteve algumas "boas vibrações" dos reguladores;))

O Word chegou no início da manhã de segunda-feira, sob a forma de um anúncio de imprensa que, em 25 de novembro, a FDA finalmente tinha o Animas Vibe - o dispositivo combinado há muito aguardado que funde o Dexcom G4 Platinum CGM e a bomba Animas Ping.

Isso significa que, pela primeira vez nos Estados Unidos, as pessoas com diabetes terão uma segunda opção para um dispositivo integrado de bomba-CGM além do sistema da Medtronic.

O novo Animas Vibe é a primeira bomba de insulina nos Estados a integrar com o Dexcom G4, que uma série de outras empresas de bombas estão buscando também.

Vibe se torna o modelo de bomba da Sétima Animas a ser lançado nos EUA desde 2000, e é impressionante notar que é o primeiro modelo da empresa a atingir o mercado norte-americano desde que o Animas Ping estreou em 2008. E a partir da mensagem corporativa JnJ nós vimos, eles estão procurando usar este lançamento Animas Vibe como forma de "revigorar e restabelecer" sua marca.

Infelizmente, demorou tanto tempo para o Vibe passar pelo processo de regulamentação que muito mudou, e muito disso é tecnologia de cinco anos que pode parecer desatualizada após a entrega. Afinal, a MedT trouxe pela primeira vez a bomba e CGM oito anos atrás !

Mas a escolha é excelente e sempre vale a pena comemorar, e há muita emoção hoje de muitos na D-Community que aguardaram ansiosamente esta notícia há muito tempo - especialmente porque a Dexcom obteve a aprovação da FDA no final de 2012 pelo seu tecnologia G4, que compõe metade do novo Vibe, que já esteve disponível na Europa desde junho de 2011 e no Canadá desde setembro de 2013.

Animas nos diz que realmente não há muitas diferenças significativas da versão Vibe no exterior, mas há alguns novos recursos legais:

• uma tela de alto contraste com linhas de tendência codificadas por cores (azul, vermelho ou verde), indicando números baixos, altos ou dentro do alcance
• um alerta de segurança de hipo não ajustável definido em alertas de áudio personalizáveis ​​de 55 mg / dL
• , permitindo que você crie sua própria música ou ajuste para vibre
• Banco de dados de alimentos onde você pode fazer o login nos carboidratos que está comendo e fazer com que ele calcule a insulina (uma melhoria, como era apenas no medidor remoto antes)
• "Ir para o valor", adicionado, significando um O bolus recomendado será auto-preenchido na tela com um pressionamento de botão e você pode ajustar a partir daí em vez de rolar até um valor de 0.0u como antes (uma melhoria)
• Insulin On Board (IOB) será mostrado diretamente em uma tela de status CGM recém-adicionada! (melhoria)
• interfaces mais fáceis para configurações de bomba pessoal, como taxas de carboidratos, sensibilidade à insulina e metas de glicemia (melhoria)
• bomba à prova d'água até 12 pés, com invólucro que possui várias opções de cores (sem alteração do ping existente) > um pequeno incremento de taxa basal de. 025 unidades / hora (sem alteração da bomba atual)
• O que não é promovido nos materiais de marketing são as principais diferenças que interessam aos

pacientes , especialmente aqueles que usaram as bombas Animas no passado: Nenhum medidor remoto!

• Este foi um grande sorteio para muitos com o Animas Ping, especialmente crianças que nem sempre estavam paradas no momento da verificação ou dosagem da BG, e muitas mulheres que gostam de usar a bomba nos sutiãs ou sob vestidos e podem " Acesse facilmente o dispositivo em público. O medidor-remoto JnJ oferece (um medidor de ping OneTouch um pouco desatualizado) tem sido um grande benefício, mas o sinal remoto incorporado interferiria com o sinal CGM, nos diziam, então era um medidor de medição integrado ou CGM . Um porta-voz da Animas nos diz que, embora não seja oferecido no lançamento, "isso não nos impede de usar os controles remotos avançando. Continuamos a avaliar todos os aspectos da bomba para cada novo produto em desenvolvimento". A Animas agora oferece um medidor OneTouch Verio IQ (não integrado) sem custo com o Animas Vibe, mas essa oferta não se estende a pessoal financiado pelo governo em Medicare ou Medicaid. Não para crianças:
• Desculpe, pais e famílias - parece um disco quebrado tocando esta música, mas o Animas Vibe segue os passos de outros dispositivos sendo aprovados para adultos muito antes do uso pediátrico. Nenhuma aprovação regulamentar para isso ainda. Então, a menos que seu documento queira ir "fora do rótulo", qualquer pessoa com menos de 18 anos não poderá comprar o Vibe por enquanto. Nenhuma palavra da empresa em sua linha de tempo para submissão para aprovação pediátrica ainda. Não é a última tecnologia
• : quando o Vibe saiu na Europa, eles foram os primeiros a oferecer o mais recente da tecnologia CGM da Dexcom. Isso não é verdade agora; você ouviu as recentes notícias da aprovação da Dexcom para o FDA para um novo algoritmo avançado que oferece melhor desempenho CGM? Bem, o Vibe não incluirá isso, pois usa uma porta IR da velha escola que simplesmente não suporta o novo algoritmo G4. Então, se você quiser as vantagens do novo algoritmo, você terá que confiar em um receptor separado ou aguardar o próximo Animes Vibe. Curiosamente, a JnJ não enviou sua documentação à FDA até abril de 2013 e escolheu não realizar testes de fatores humanos que os reguladores desejassem, atrasando ainda mais as coisas até a submissão final de todos os materiais necessários no início de 2014. A FDA aprovou o Vibe em 25 de novembro. Tradução:

  

a FDA basicamente só levou cerca de 9 a 12 meses para reverter esta revisão, mas o processo foi arrastado graças a atrasos no lado do Animas. Animas agora está recebendo pedidos para o Vibe, e o dispositivo deve estar disponível para pacientes a partir de janeiro de 2015, informou o diretor de comunicações da Dave JnJ Diabetes Dave Detmers, que representa todas as marcas da empresa, incluindo Animas, Lifescan e Um toque.

Observe que os novos clientes da Vibe receberão a bomba Animas e Dexcom G4 na embalagem, sem o receptor Dexcom - como a bomba serve como receptor. Se você já está usando um Dexcom G4 e deseja mudar para este sistema, você poderia comprar uma nova bomba Animas e habilitar a comunicação entre o CGM e a bomba, simplesmente inserindo o código de identificação do transmissor CGM no sistema Vibe (então você não faria isso Precisa mais do receptor G4, é claro). Você também pode obter um receptor G4 se desejar usar um ao mesmo tempo.

Custo:

O Vibe custa US $ 7, 150, antes que qualquer seguro seja tributado, e isso não inclui os custos do componente CGM! Esses são US $ 799 adicionais para o transmissor e US $ 499 por cada pacote de 4 sensores. A Lifescan planeja oferecer um programa de Upgrade EZAccess, que oferece aos pacientes que qualificam a oportunidade de atualizar para a mais recente tecnologia, mas ainda não estão indicando preços. Nós ouvimos rumores de que os Pumpers existentes da Animas usando um modelo 2020 ou o Animas Ping receberiam uma atualização de baixo custo para o novo sistema Vibe por apenas US $ 99, mas não conseguimos fundamentar isso, portanto, não há promessas lá. Para colocar este anúncio em contexto quanto ao impacto: lembre-se, foi há apenas um ano que JnJ estava tentando vender a unidade Animas e não podia fazer isso, então, em vez disso, girou para uma entidade separada. Aqueles dentro das fileiras corporativas podem comercializar isso como um impulso para a empresa, mas a realidade é que o futuro da Animas é tudo menos certo. A propósito disso.

Enquanto isso, nós pacientes recebemos uma vitória deste novo Vibe como uma segunda opção de bomba-CGM além do que a Medtronic oferece, integrando o popular sistema Dexcom CGM. E, provavelmente, no próximo ano, veremos o Tandem t: slim-G4 combo obter aprovação do FDA também - o que significa que teremos duas bombas integradas Dexcom no mercado.

Estamos felizes por ter essas escolhas, com certeza!

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