FDA Aprova Insulin 'Patch Pen,' Agora, ele só precisa de fundos

A nova caneta de insulina de Calibra Medical, denominada Finesse, foi aprovada pela FDA e foi extremamente bem em estudos recentes de pacientes. O produto pode ser um grande sucesso - se a empresa puder garantir o apoio financeiro que precisa para obter a produção do chão, de acordo com o médico que lidera sua carga de pesquisa.

Então vamos começar no início aqui: O que diabos é uma "caneta patch", de qualquer maneira? Isso é o que eu queria saber. A maioria das pessoas se referia a Finesse como uma bomba de remendo, sendo o termo mais comum para um dispositivo de administração de insulina usado na pele como uma bandagem. Este é extremamente pequeno e plano (2 "× 1" a 0. 25 ") e contém um reservatório de insulina de 200 unidades.

Ele oferece apenas doses de bolus , que pode ser realizado através da sua roupa, apertando os 2 botões nos lados. Ele é direcionado para os pacientes de tipo 1 e tipo 2 atualmente em injeções, como uma maneira muito mais fácil e mais discreta de entregar bolos de refeição, lanche e correção . Foi aprovado pela FDA por até 3 dias de uso com insulina de ação rápida Novolog. (Os pacientes ainda precisam injetar sua insulina de ação prolongada). Para mais detalhes sobre o projeto, veja a revisão de Bernard aqui.

"As bombas estão sob grande escrutínio da FDA agora. Eu acho que eles estão chamando isso de caneta de remendo porque oferece somente doses de bolus, substituindo a dose que os pacientes normalmente fariam com uma caneta de insulina ", diz a Dra. Nancy Bohannon, diretora de pesquisa clínica do Programa de Redução de Risco Cardiovascular, St. Luke's Hospital, aqui em San Francisco, CA, que liderou os recentes ensaios clínicos de viabilidade para a Finesse.

Aqui está o que mais tinha a dizer:

"Na minha parte do estudo, eu tinha 10 pacientes, principalmente tipo 1s. A empresa queria uma relação de dois para um no tipo 1 para o tipo 2, porque eles queriam obter aprovação para uso com diabetes tipo 1. "

" É muito, muito menor que o OmniPod ou Valeritas 'V-Go ou algo mais. É por isso que um tipo 1 desejaria isso com o MDI, mas não com uma bomba completa. Se alguém não quiser usar uma bomba cheia, mesmo o OmniPod, então isso muito mais conveniente do que uma caneta ou seringa e um frasco para injectáveis, com certeza. "

" Os pacientes absolutamente adoraram! Eles ficaram muito chateados por não poder ficar com isso. Um cara até se ofereceu para ser o criador de cartaz para o produto e escreveu um jingle de marketing sobre isso. "

" Eu quero isso para meus pacientes de Symlin - eles não gostam de ter que mexer com a caneta. Mas isso exigiria estudos adicionais para mostrar que é bio-compatível, que está certo para a Symlin estar sentada na bomba por 3 dias.(Isso não significa que as pessoas não fiquem com a Symlin nele).

Eu também falei sobre a Finesse com Elaine Massaro, um importante CDE de Chicago, que recentemente ganhou o Prêmio de Educador do Ano Diabetes de 2010. Ela também acabou de completar pesquisa com 10 pacientes em Finesse: meio tipo 1 e meio tipo 2. Ela explicou que a dosagem é definida de forma diferente para cada grupo: 1 unidade por compressão dos botões para o tipo 1 e 2 unidades por espremer para o tipo 2.

" É realmente, muito fácil de usar, e você nem precisa levantar sua camisa para fazê-lo. Mesmo se você é magro com uma camisa apertada, você não pode vê-lo. E para a inserção de insulina, não há cartucho nem nada. Você apenas cola uma agulha (uma seringa regular de 2cc ou 3cc) na porta e preencha. "

" Nosso grupo melhorou de longe! Um homem estava em era quase um A1C de 10, e desceu para 6. 8 no estudo. Claro, os participantes também receberam uma grande quantidade de gerenciamento e ensino intensivos sobre cuidados com diabetes, mas acho que a facilidade de uso foi um grande motivador ".

" A principal coisa que as pessoas pediram no feedback teve que ver com o adesivo. Eles descobriram que não era grande o suficiente e não era pegajoso o suficiente para ficarem colocados. Ainda assim, eles queriam comprá-lo imediatamente. Eu acho que é muito útil e valioso para os pacientes. "

Por minha parte, eu normalmente reclamaria sobre o olhar de plástico bege de grau hospitalar, mas acho que neste caso eles estavam indo para a cor da pele como" camuflagem "…?

Os ensaios da Fase 2 estão programados para começar em fevereiro de 2011. Esta rodada será principalmente para "fins de marketing", diz o Dr. Bohannon, o que significa que eles estarão trabalhando as torções com adesivos, etc.

Dr. Bohannon resume sua visão: "Eu vejo isso simplesmente decolar! As pessoas adoram. É tão pequeno que você pode usá-lo sob um biquíni … Esta empresa está pronta para o lançamento. A única coisa que os impede é que eles precisam de mais dinheiro VC para construir a fábrica. Agora, eles estão fazendo-os à mão. "

Investidores: se você está lendo isso, dê uma olhada na Finesse" patch pen "- um nome potencialmente confuso para O que parece ser um dispositivo de diabetes muito simples e altamente prático.

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