Substituir estudo clínico BG Obtém provas para o estudo clínico de administração de CGM

Se você nos perguntar, trata-se de um tempo difícil se alguém organizou um estudo demonstrando que é seguro tomar decisões de dosagem de insulina com base em dados contínuos de monitoramento de glicose (CGM), sem a necessidade de fazer um teste de dedo de backup cada vez.

A capacidade de confiar nos dados CGM é, obviamente, chave para a criação de um sistema de circuito fechado, mas até à data, ninguém assumiu a tarefa específica de quantificar a precisão das decisões de dosagem … até agora.

Brandon Arbiter, Vice-Presidente de Produto no desenvolvedor de plataforma aberta de diabetes sem fins lucrativos, Tidepool, nos preencheu um novo estudo lançado na semana passada com o nome de código "REPLACE-BG". "

Com suporte pela rede T1D ExChange, o estudo é gerido por seu parceiro de pesquisa, o Centro Jaeb para Pesquisa em Saúde em Tampa, FL, e está ocorrendo em 15 hospitais diferentes em todo o país - com 15 pacientes cada um nos testes , para um total de 225 participantes. Os pesquisadores principais são o Dr. Roy Beck e Katrina Ruedy, que reconhecem o que representa esse marco.

"Muitas pessoas com T1D que estão usando a tecnologia CGM geralmente dependem exclusivamente do dispositivo CGM quando rotuar insulina, apesar de sua rotulagem como" ferramenta complementar "para gerenciamento. Se as decisões de dosagem de insulina forem comprovadamente seguras e eficazes usando o CGM sem a confirmação da BGM, este estudo poderia ajudar a abrir caminho para um novo padrão para o uso de CGM que minimize o número de medidas de fingertick por dia e facilite o fardo de gerenciar diabetes tipo 1 ", Nos diz Ruedy.

Como você pode ler em ClinicalTrials. gov, os participantes têm mais de 25 anos, têm diabetes tipo 1 há entre um e 40 anos, e utilizaram uma bomba de insulina por pelo menos 3 meses.

Para o estudo, eles estão sendo atribuídos aleatoriamente aos grupos CGM Only ou CGM + Fingerstick Meter. Com antecedência, os pesquisadores coletaram cerca de 10 semanas de "dados de CGM basais cegos" para obter uma sensação de uso padrão de CGM.

O estudo está usando o CGM Dexcom G4 Platinum com o algoritmo mais atualizado e o novo Carregador Universal de Dispositivos desenvolvido pela Tidepool, que agora está em formato beta, para ver e acessar dados do CGM também como vários medidores BG e bombas de insulina (!)

"Eles precisavam de um provedor de gerenciamento de dados para este estudo, e eles encontraram o Tidepool. O Uploader que eles estão testando é a mesma versão que vamos lançar ao público no final de junho ", diz Arbiter, acrescentando que esta oportunidade realmente ajuda a mover o trabalho da Tidepool.

"Foi nossa visão que a Tidepool é uma plataforma, que outros podem desenvolver aplicativos no topo.Agora, Jaeb é o primeiro desenvolvedor de aplicativos, já que eles criaram um aplicativo especificamente usado para este estudo. "

Cada paciente usará o sistema por três meses, e esses intervalos de tempo são" escalonados ", então o estudo continuará por cerca de 6-9 meses, explica Arbiter.

Note que, apesar do uso do produto G4, a Dexcom como empresa não está oficialmente envolvida neste estudo. Mas como já informamos anteriormente, a empresa está em busca de uma "reivindicação de dosagem" para arquivar com a FDA,

i. e. uma aprovação do CGM como um substituto para teste de fingertick - que também eliminaria a necessidade de aquelas calibrações irritantes.

Em novembro, o vice-presidente executivo de estratégia e desenvolvimento corporativo da Dexcom, Steve Pacelli, nos disse: "A FDA está muito interessada em que possamos testar e o Pâncreas Artificial precisa de um sensor (CGM) que seja digno. Nós íamos espere que uma geração futura inclua neste algoritmo avançado, mas a FDA estava pronta para isso agora. "

E na nossa entrevista com o CEO da Dexcom, Kevin Sayer, na semana passada, ele disse:

" É um grande problema. Cada endo que falamos nos pergunta: quando você receberá a cobertura do Medicare (para CGM)? Estamos buscando um caminho legislativo com outros (como Medtronic, AACE e JDRF) e continuaremos nesse caminho. Mas estamos passando muito tempo discutindo o pedido de dosagem, já que o Medicare nos disse que não irão cobrir o CGM como um dispositivo suplementar. Você tem muito mais informações para a dose com um CGM, e nos perguntamos por que isso é mesmo uma discussão. Mas é importante obter essa designação de dosagem e estamos conversando com a FDA sobre a estrutura para ensaios clínicos. A legislação foi introduzida no ano passado, mas morreu no Congresso, e esperamos que seja reintroduzido em breve. "

Enquanto a reivindicação de dosagem está sendo estudada como uma questão independente tanto pelo teste REPLACE-BG quanto pela própria Dexcom, o concorrente da CGM Medtronic (fabricantes do único outro sistema CGM no mercado) está tecendo isso em produto estudos de desenvolvimento de seu novo sistema de circuito fechado híbrido, que determinará automaticamente a quantidade de insulina a fornecer com base nos valores CGM. Este sistema baseia-se em seu MiniMed 640G de próxima geração emparelhado com um futuro sensor, e a empresa está atualmente "envolvida com a FDA" para dar início à próxima rodada de ensaios clínicos nos próximos meses, diz a porta-voz Karrie Hawbaker.

Temos certeza de saber sobre o estudo REPLACE-BG avançando agora para garantir que finalmente haverá provas clínicas para apoiar a CGM como uma ferramenta confiável por conta própria.

Desculpe, fabricantes de medidores de dedo. Isso pode ser uma má notícia para você, mas nós, pacientes que usamos CGM, estamos impacientes por isso.

*** UPDATE em fevereiro de 2017 ***

A FDA aprovou o pedido de dosagem para Dexcom G5 em dezembro de 2016, tornando-se o primeiro e único CGM considerado "tão bom quanto fingerticks" e sancionado por uso em decisões de tratamento. Os dados finais de Reembolso do estudo BG foram publicados em 15 de fevereiro de 2017, fornecendo evidências clínicas adicionais de que o DeMcom Dexcom é seguro o suficiente para usar nas decisões de administração de insulina.

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