Estudo clínico de pâncreas biónicas: Relatórios de pacientes

Um dos nossos bons amigos D-advocate é Christina Roth, fundadora e diretora da College Diabetes Network (CDN), com sede em Boston. Christina vive lá com o seu cão adorável Arya, e quando não funciona, geralmente pode ser encontrado fazendo yoga ou na parte de trás de um cavalo, nos dizem .

Tem tido a sorte de ter a oportunidade de participar de vários estudos clínicos com o projeto Bionic Pancreas da Universidade de Boston - o último dos quais é bastante excitante. Hoje, ela compartilha sua experiência "primeiro humano" …

Testando o iLet Bionic Pâncreas, por Christina Roth

Uma das vantagens de ter o escritório nacional do CDN em Boston, MA, é que estamos a pouca distância de alguns dos mais promissores inovações em saúde, tanto com o Centro de Diabetes Joslin quanto com o Centro de Pesquisa de Diabetes do Hospital Geral de Massachusetts, logo abaixo da estrada.

Quando recebi um email pela primeira vez sobre participar de um novo estudo do Pâncreas Bionic em Mass General e da curta cronologia para entrar, fiquei excitado para fazer parte desse projeto incrível novamente - depois de ter participado do estudo anterior de Beacon Hill no sistema de Pâncreas Bionic de Ed Damiano em 2013.

O e-mail que me convida para este novo estudo afirmou: "Seu controle de açúcar no sangue não é nosso objetivo principal … já que você está usando apenas um bionico pâncreas por 8 horas. " Hã? ? Ele passou a declarar: "Estamos testando o pâncreas bionic iLet em seres humanos pela primeira vez, e o propósito deste estudo é ver se o iLet funciona, bem como o nosso original Pâncreas Bionic do iPhone. Se este estudo for bem sucedido, usaremos esses dados para nos ajudar a financiar estudos maiores usando o iLet. "Então, por isso, estava tão ansioso para fazer o estudo funcionar e completado em apenas 6 dias!

Apesar da menção nesse e-mail, no momento em que não percebi as implicações que este estudo particular teria. Não foi até que eu estivesse na minha visita de triagem no dia seguinte, percebi que esta seria a primeira vez que o novo dispositivo iLet seria usado em seres humanos! iLet é, naturalmente, o novo protótipo amigável para a vida que transforma um conjunto de tecnologia em paralelepípedos em um pâncreas artificial mais compacto e mais fácil de usar com uma interface touchscreen.

Foi engraçado - no início, minha reação foi "wow, isso é legal", mas ainda era o mesmo nível de emoção que estar envolvido no estudo Beacon Hill em que um grupo de nós T1Ds Corriu por Boston durante 5 dias em um sistema de Pâncreas Bionic e 5 dias em terapia de bomba de insulina "regular" e os pesquisadores compararam os resultados (confira as notas sobre as experiências de mim e um amigo CDN aqui e aqui).

O próprio estudo durou apenas 2 dias: 10 de nós (quantos participantes do estudo?) Todos usariam o sistema iLet um dos dois dias e o sistema de teste o segundo dia como controle. Nós só estaríamos nos sistemas das 9h às 17h todos os dias. Fui randomizado no grupo de controle para o primeiro dia, usando o mesmo sistema de teste que o estudo Beacon Hill, composto por duas bombas Tandem t: slim separadas, uma com insulina e outra com glucagon, conectada a um DeMcom CG e a um iPhone .

Do estudo Beacon Hill:

O que esqueci da minha primeira experiência no BioPanc foi que o primeiro dia é a "conhecer a sua fase" - o que na verdade não reflete as capacidades da algoritmo / sistema. Uma vez que o objetivo deste estudo foi reunir dados sobre o dispositivo iLet em seres humanos para depois submeter ao NIH para financiamento adicional para a próxima fase, eu sabia que meus açúcares no sangue não seriam "ideais". O foco era demonstrar que o iLet o dispositivo estava seguro e que era uma melhoria em relação ao sistema de teste que dependia da conectividade Bluetooth e muitas vezes experimentava interrupções na conexão.

Meu segundo dia foi quando realmente se interessou. Um dos outros participantes e brincou com quem poderia obter para a clínica mais cedo na primeira manhã para ser o "1

st ^{" no sistema. Naquela manhã, saindo do trem, eu pude percorrer meu caminho para a clínica com meu cão Arya e cheguei logo após meu colega participante - maldito! Mas nós decidimos fazer um pacto para começar ao mesmo tempo para compartilhar a designação "1} st ^humanos". O iLet que eu usei para este estudo ainda usava um compartilhamento de Dexcom separado receptor (até a próxima geração do Dexcom estar fora, momento em que o transmissor er irá ler diretamente para o próprio iLet). Por enquanto, o Share Receiver "compartilhou" os dados diretamente com o sistema iLet.

Como você já pode ter ouvido, a equipe Bionic Pancreas tem trabalhado na criação de uma bomba 2-em-1 com câmaras para insulina e glucagon e, idealmente, uma cânula única. Para este estudo, eles usaram um protótipo precoce do site com 2 cânulas de aço que devemos inserir e gravar manualmente. O protótipo ainda não possui adesivo como parte do próprio sistema. O dispositivo ainda está em desenvolvimento - e nós não reportamos nada ao descrever exatamente como se sentia indo para que eles pudessem garantir que ele fosse melhorado. Pense em uma combinação entre uma picada de polegar e uma mordida de cobra - e isso é praticamente o que sentiu …

Uma vez que o site estava em, e a sessão começou, tivemos que ficar na clínica por algumas horas antes sendo desencadeado (com uma enfermeira) para percorrer a cidade. Neste ponto, viemos jejando desde a meia-noite, então a comida era a prioridade número um assim que pudéssemos sair.No entanto, para comparar os dois sistemas, tivemos que manter os dois dias o mais parecido possível - comendo ao mesmo tempo, exatamente as mesmas refeições, movendo exatamente a mesma quantidade, etc.

Os escritórios da College Diabetes Network estão apenas a 5 minutos a pé do centro de estudo, então, enquanto estava no estudo, era um grande negócio, o resto dos meus dias praticamente permaneceu o mesmo comigo vai funcionar como num dia normal. Eu definitivamente era um dos assuntos de estudo mais aborrecidos … desculpe Courtney (minha incrível enfermeira de estudo que faleceu comigo por dois dias).

Por causa dos ajustes do algoritmo do "primeiro dia", infelizmente, não consegui aproveitar a experiência completa do Pâncreas Biónica, já que eu era a maior parte da tarde … o algoritmo simplesmente não tinha dados suficientes para conhecer a dosagem correta. No entanto, eu experimentei uma das minhas vantagens favoritas do sistema, a mini-dose de glucagon! Ambas as manhãs cheguei bem na beira de ser baixa, então, quando eu estava ligada, eu normalmente precisaria tratar. Mas, graças ao sistema, obtive uma micro-dose de glucagon em vez disso, que me trouxe apenas o suficiente, e me manteve em "perfeito" por horas (cue "Halleluluah" tocando o fundo …).

Tudo em tudo, foi um bom começo para o #GoldenPancreas (meu apelido pessoal para o sistema), e não posso aguardar a próxima fase de estudos para começar. Os dedos cruzaram que o NIH vem (e rapidamente!). Apenas mais uma razão por que defender o financiamento do governo para a pesquisa de diabetes é tão importante!

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