O 411 No Abbott FreeStyle Recalls

Estamos pressionando para mais detalhes da Abbott Diabetes Care desde meados da semana passada sobre o seu último lote de recuperações, impactando um grande número de clientes usando tiras e medidores de teste FreeStyle - incluindo ALL Usuários do OmniPod.

Se ainda não ouviu, consulte a nossa publicação NewsFlash de sexta-feira, sobre o recall de suas tiras de teste e medidores de glicose no sangue FreeStyle e FreeStyle Free mais antigos.

Um comunicado de imprensa na página da sala de imprensa do Abbott Diabetes detalha o problema e inclui recomendações da Kelly Duffy, VP de Garantia de Qualidade e Conformidade:

Recentemente, chamou a atenção para o FreeStyle As tiras de teste de glicose no sangue podem produzir resultados erroneamente baixos de glicose no sangue ao usar o medidor de glicose no sangue FreeStyle incorporado no OmniPod Insulin Management System. Os resultados de glicose no sangue erroneamente baixos que não são reconhecidos podem representar riscos significativos para sua saúde.

Em um segundo recall relacionado, o mesmo é aparentemente verdadeiro para o FreeStyle Flash e os mais antigos medidores de glicose no sangue FreeStyle (os quais já não são feitos), i. e. eles "podem produzir resultados erroneamente baixos de glicose no sangue ao usar tiras de teste de glicose no sangue FreeStyle Lite e FreeStyle".

O que aprendemos com o Insulet é que os modelos mais recentes de medidores de glicose da Abbott aparentemente têm a capacidade de "eliminar o ruído" causado pelas tiras de teste defeituosas. Mas os modelos de medidores FreeStyle desenvolvidos anteriormente - incluindo o medidor no sistema OmniPod (antigo e mais novo) - não. É por isso que a Abbott está emitindo dois recalls separados; do seu lado, é mais fácil simplesmente atualizar os clientes para um modelo de medidor mais recente, mas, como o OmniPod possui o medidor embutido, a solução é substituir as lojas atuais dos clientes de tiras de teste.

O que você deve fazer se você usar algum desses? A Abbott está recomendando que interrompa o uso das tiras e medidores efetuados imediatamente e solicite substituições:

Para o OmniPod Personal Diabetes Manager (PDM) - receber tiras de substituição, sem custo, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Cliente da Abbott Diabetes em 1-877-584-5159 *.

Estamos sendo informados de que eles vão substituir até 400 tiras imediatamente, e mais podem ser substituídos mais tarde, uma vez que eles tenham mais suprimentos abastecidos. Os clientes estão solicitados a fornecer as seguintes informações: informações da tira de teste (números de lote e caducidade), a farmácia com a qual você tira suas tiras de teste (telefone e localização), suas informações de seguro e o telefone e endereço do seu médico.

* Nota: tentamos passar por essa linha por vários dias; A linha da fila do telefone é bastante longa!

* ATUALIZADO 2/27: O Atendimento ao Cliente nos diz que as únicas tiras FreeStyle seguras de usar com Pods são Lote #s 1376759 e 1371831, ou que expiram após agosto de 2015.

Para o FreeStyle Flash ou FreeStyle m eters - ligue para o Serviço ao Cliente da Abbott Diabetes Care no 1-888-345-5364 para que Abbott lhe envie um novo medidor de marca FreeStyle sem custo.

As letras duplas da Abbott e Insulet foram enviadas através do serviço Priority Overnight FedEx para todos os seus clientes nos últimos dias, que estava em atraso e, sem dúvida, bastante dispendioso. (Observe que o envelope FedEx recebido por Amy foi marcado como "carbono terrestre neutro"):

As letras são bastante genéricas, no entanto, e não dizem muito mais do que o que está no site da Abbott.

O que mais nos surpreendeu é a queima lenta de divulgar essas informações on-line, especialmente à luz da nossa recente discussão na postagem e na comunidade sobre a melhor maneira de lidar com a comunicação em torno de recordações.

E apesar dos inúmeros esforços para obter respostas, ficamos frustrados por o fato de Abbott Diabetes não ter exibido mais detalhes por trás desse grande recall, mesmo dias depois de publicarem um aviso básico em seu site.

Parece que o recall atual é, na verdade, uma expansão de um recall da Abbott que começou com 20 lotes no final de novembro de 2013 e está sendo investigado há quase três meses. Abbott Diabetes Care, aparentemente, informou o FDA no final de janeiro que decidiu expandir o recall inicial. De lá, levaram algumas semanas para passar por todos os canais oficiais até que a palavra atinja as pessoas realmente afetadas.

Durante todo o tempo, as pessoas que usam essas tiras e medidores não foram as mais sábias que os suprimentos e dispositivos que eles estavam usando podem estar produzindo falsas leituras baixas. Não é bom, Abbott.

Aqui está uma linha de tempo, como pudemos verificar:

• No final de novembro de 2013 - Abbott Diabetes emitiu um recall voluntário que incluiu 20 lotes de tiras.
• No final de janeiro de 2014 - quando a empresa informou o FDA sobre a decisão de expandir esse recall para incluir todas as tiras do FreeStyle usadas pelos clientes da OmniPod.
• fev. 19, 2014 - duas "cartas de recall" foram postadas na "sala de imprensa" da Abbott Diabetes Care, informando o mundo sobre esses potenciais problemas - ou pelo menos aqueles que podem acontecer nessa página da web.
• sexta-feira, 21 de fevereiro - segunda-feira, 24 de fevereiro - nenhuma outra notificação do cliente ocorreu, a menos que você soubesse ligar o serviço ao cliente você mesmo. Os tempos de espera na linha telefônica foram mais de uma hora. Muitas farmácias e médicos ainda não tinham ideias sobre as recordações, de acordo com inúmeras anedotas de PWDs postadas on-line.
• segunda-feira, 24 de fevereiro - muitas pessoas receberam as cartas FedEx da noite de Abbott, que incluíam sua própria carta informativa e Insulet's. Curiosamente, a carta de Abbott está datada de 14 de fevereiro, indicando que foi preparada até mais cedo do que pensávamos, mas recebida pelos clientes pelo menos 10 dias depois.

Hmm, também vale a pena ressaltar que o recall de 27 de novembro foi publicado na página de notícias corporativa Abbott, enquanto este último recall expandido afetando ainda mais clientes não era, e apareceu apenas na página da sala de imprensa do Abbott Diabetes Care.Embora tecnicamente, estes não eram "comunicados de imprensa", mas cartas de notificação de clientes.

Este não é o primeiro recall de seu tipo para Abbott Diabetes. Em 2010, a Abbott puxou 359 milhões de tiras de teste do mercado na U. S. e Porto Rico depois de descobrir um problema semelhante com baixas leituras errôneas de açúcar no sangue. E na primavera passada, o negócio de dispositivos de diabetes da Abbott lembrou os medidores FreeStyle InsuLinx que estavam dando às pessoas leituras de glicose imprecisas.

Nós estávamos em contato com a gerente de assuntos públicos da Abbott, Jessica Sachariason, que só conseguiu fornecer um pouco de informações adicionais sobre esta última lembrança em nome da empresa, da seguinte forma:

DM) Qual é a natureza exata do problema, fazendo com que as tiras e medidores produzam "leituras erroneamente baixas"?

ADC) A causa raiz foi determinada como um erro de processo de fabricação de tiragem, que apenas expressa quando uma tira é usada com um medidor de tensão não-aplicado (FreeStyle, FreeStyle Flash e o medidor FreeStyle incorporado no sistema Omnipod) . O erro de fabricação causa uma resposta diminuída nas leituras de glicose do sistema. Os medidores com tensão aplicada não são impactados e não

expressam uma resposta diminuída nas leituras de glicose do sistema.

Os eventos adversos foram relatados?

Houve relatórios de dispositivos médicos (MDRs) arquivados com a FDA, que estão potencialmente associados a este problema. Abbott está investigando esses relatórios.

O que a Abbott fez para resolver este problema no processo de fabricação ou controle de qualidade, para garantir que isso não aconteça novamente?

A Abbott implementou processos adicionais de controle de qualidade.

Qual quantidade total de tiras e medidores, ou mais importante, as pessoas são afetadas pelas retiradas?

A base de usuários do sistema FreeStyle Flash Blood Glucose Monitoring e FreeStyle Blood Glucose Monitoring Systems representa aproximadamente 1% da nossa base de clientes U. S. que usam os medidores FreeStyle da Abbott.

{Nota do editor: A maioria das empresas mantém seus números de clientes como um segredo bem guardado, embora seja comum lembrar para ver um número real de quantos produtos estão sendo recuperados.}

Quando você descobriu sobre esta?

Após a conclusão da investigação ligada à lembrança de novembro, Abbott determinou que, no interesse da segurança do paciente, expandir o recall. A Abbott entrou em contato proativo com a FDA e imediatamente iniciou uma retirada do produto nos mercados afetados e comunicou-se com todas as partes afetadas.

Como você chegou ao número de 400 tiras para substituir inicialmente por cada cliente?

A saúde e segurança de nossos pacientes é nossa prioridade máxima. Aproximadamente 99% da base de clientes da U. S. que usam a família de medidores Abbott FreeStyle são não impactados, pois não usam sistemas FreeStyle Flash ou FreeStyle Blood Glucose Meter. Após uma avaliação minuciosa das necessidades de teste do cliente e consultando as partes interessadas, 400 tiras de teste devem substituir o inventário de tiras de teste de um cliente e fornecer uma oferta inicial de dois a três meses aos clientes.Este montante deve cobrir o cliente até a próxima visita do cliente à farmácia para reabastecer o seu próximo fornecimento de tira de teste. Devido a esses fatores, não há ação exigida por médicos, farmácias e fornecedores. Se um HCP, farmácia ou fornecedor tiver uma pergunta, eles devem entrar em contato com o serviço de atendimento ao cuidado do diabetes da Abbott e um representante fornecerá suporte.

Por que as pessoas estão sendo convidadas a fornecer informações de médico / seguro na chamada de atendimento ao cliente?

Os clientes estão sendo solicitados a fornecer informações de médico / seguro para determinar a rota mais apropriada para futuras substituições de tiragens.

Embora a Abbott não tenha sido capaz de elaborar qualquer coisa relacionada a eventos adversos quando pedimos, uma pesquisa rápida através do banco de dados do FDA mostra uma série de relatórios envolvendo possíveis problemas com tiras FreeStyle e medidores relacionados a essas recalls. Ler alguns dos resumos é muito enervante. Especialmente assustador foi um relatório de eventos adversos que encontramos em dezembro, em que um médico informou que é possível que uma PWD de OmniPod possa ter morrido de cetoacidose como resultado dessas leituras BG falsamente baixas do medidor incorporado!

Todos esses problemas de recall combinados, com todo o manuseio malhado da descontinuação Freestyle Navigator CGM em 2009 e 2010, é suficiente para realmente agitar a fé dos clientes no Abbott Diabetes Care.

Sabemos que o produto relembra acontecer, com certeza como atos de Deus. O que é fundamental neste dia e idade é a necessidade de ação rápida e transparência pelos fabricantes.

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