Diabetes Atualizações de tecnologia e indústria em relatórios de diabetes de mid-2016

Uma das melhores maneiras de descobrir o que há de novo e quente na tecnologia do diabetes é seguir as "chamadas de ganhos" da indústria. Essas sessões trimestrais de webcast são projetadas para atualizar os investidores sobre os gasodutos do produto e como o ônibus

ness deverá entrar nos próximos meses - então, essencialmente, eles são um olhar esconderijo sobre o que os pacientes esperamos na estrada.

Aqui estamos, no meio de 2016 - e ah, garoto, há muitas novidades que se seguem a essas chamadas de investidores realizadas nas últimas semanas pela Dexcom, Insulet, Tandem Diabetes Care e MannKind Corp. (fabricantes de insulina inalada de Afrezza). No caso de você se perguntar por que não incluímos a Medtronic Diabetes nessas atualizações, é porque a empresa estrutura seus negócios de forma diferente e já está no primeiro trimestre do ano fiscal de 2017, com a próxima atualização do investidor no final de Auust.

Aqui está um resumo do que aprendemos sobre cada um na frente do negócio e do novo produto nas recentes chamadas de ganhos:

Tandem Diabetes Care

Fazendo o maior salto nos ganhos, chama esse trimestre foi o Tandem Diabetes Care baseado em San Diego, que anunciou o plano para sua próxima plataforma tecnológica e um novo programa de atualização remota. Nós cobrimos isso muito extensivamente em uma publicação do NewsFlash, mas aqui está um olhar um olhar sobre o que a empresa tem nas obras:

• Nova plataforma T: Slim X2: Pronuncia-se exatamente como parece (t: slim ex2), esta nova bomba manterá os aspectos originais da tela táctil t: slim color, lançada pela primeira vez em Verão de 2012 e atualizado com novos recursos em abril de 2015. Terá uma nova habitação anodizada com mais de um acabamento de cetim. O X2 terá Bluetooth bidirecional e começará a enviar entre outubro e dezembro de 2016. Esta é a plataforma que todos os futuros dispositivos t: slim serão criados, eventualmente usando o novo dispositivo de atualização remota aprovado pelo FDA (veja abaixo) para Permitir CGM-integração e funcionalidade de circuito fechado.

• Closed Loop Tech: Tandem tem um caminho de duas pontas em mente - primeiro, planeja lançar um recurso Predictive Low Suspensão de Glucose (PLGS) que desligaria automaticamente sua insulina quando uma hipoglicemia for prevista com base em o Dexcom CGM. Tandem espera lançar isso até o final de 2017. Então, para a próxima geração, a Tandem planeja o lançamento comercial do sistema "Treat-to-Target" em 2018 que usará os dados do Dexcom CGM para ajustar as doses de insulina para manter os usuários visando continuamente para um número específico de açúcar no sangue.
• Programa de atualização: O Remote Device Updater é o novo programa da Tandem que permite atualizações rápidas e fáceis de software diretamente de casa.É compatível com PC e Mac, e você pode ler mais detalhes sobre o programa aqui.

Mas a Tandem ofereceu mais do que atualizações de produtos em sua chamada de investidor em 28 de julho. A empresa também abordou o atual impulso de advocacia da comunidade denominado #DiabetesAccessMatters .

Como atualização, a Tandem foi a primeira a soar a decisão controversa do United Health Care no início de maio de oferecer um acordo exclusivo para as novas bombas de insulina Medtronic, o que significa que qualquer paciente coberto que deseje uma nova bomba não fabricada pela Medtronic é para lutar. Essa política entrou em vigor em 1 de julho e a D-Community está empolgando para abordar este tema e problemas de acesso relacionados.

E assim é Tandem, parece. Durante a chamada de ganhos em 28 de julho, o CEO Kim Blickenstaff disse que se reuniu em junho com a equipe de gerenciamento executivo da UHC, responsável por tomar a decisão de se associar à MedT. Enquanto ele não elaborou com detalhes, Blickenstaff disse que "apreciou sua vontade de se encontrar e a reunião foi uma conversa construtiva e sincera. "

Blickenstaff diz que sua equipe" se afastou com uma melhor compreensão do que foi em sua tomada de decisão ", e isso permitirá que a Tandem colete provas e informações que possam convencer a UHC para mudar a política. Tandem compartilhou dados clínicos que ilustram por que a empresa acredita que t: slim é uma opção de bomba atraente e leva a melhores resultados de saúde. "Em um nível mais alto, posso dizer que não prevemos uma reversão de curto prazo da decisão do UnitedHealthcare, mas a porta está aberta para futuras conversas e estamos ansiosos para continuar essas discussões. "

Dexcom CGM

A Dexcom realizou sua chamada de ganhos trimestrais em 2 de agosto. A empresa Califórnia CGM teve um trimestre impressionante, particularmente com a reunião histórica de 21 de julho em que um painel de assessoria da FDA concordou que o G5 é preciso e seguro o suficiente para ser usado para decisões de tratamento.

Essa decisão foi um destaque da chamada e a Dexcom diz que está trabalhando com a FDA para finalizar possíveis mudanças de rótulos, bem como estudos de segurança pós-mercado, que podem ser necessários para acompanhar sua Reivindicação de dosagem que está atualmente em revisão pela agência completa.

O CEO da Dexcom, Kevin Sayer, também disse que a empresa conseguiu adivinhar 2% da população T1D na U. S. como clientes durante o último trimestre. Uau, isso é uma grande quantidade em apenas três meses, considerando que existem 1. 3-1. 5 milhões de PWDs nos Estados Unidos!

O Sayer passou as seguintes atualizações de tecnologia:

• Novo Receptor: A Dexcom arquivou seu receptor de tela sensível ao toque, que seria uma atualização para o receptor G5 existente que é na sua maioria o mesmo em look and estilo como seus predecessores voltando ao modelo G4 lançado em 2012. A interface será semelhante ao aplicativo móvel G5.
• Aplicação G5 Mobile atualizada: A Dexcom apresentou atualizações de firmware para seu aplicativo G5 compatível com iOS, que pode incluir novos recursos, como informações de Insulin on Board (IOB), bem como outros relatórios de análise de dados retrospectivos.
• Novo Dispositivo de inserção e transmissor mais pequeno: A Dexcom também está preparando seu transmissor G5 atualizado, o que ouviremos será cerca de 50% menor.Isso acompanha um novo sistema de inserção de botões que está planejado para o lançamento até o final do ano. A empresa planeja arquivar ambos com o FDA pelo Outono (atrasaram alguns devido à reunião do painel da FDA sobre a administração da empresa que estava preparando).



• Aplicativo para Android: O Dexcom planeja arquivar com o FDA seu aplicativo compatível com Android antes do final de setembro, o que significa que poderíamos ver um lançamento até o final do ano ou início de 2017 (dependendo da tomada de decisão do FDA para o firmware do Transmissor atualizar). A Dexcom também trabalha para tornar a compatibilidade do Android acontecer internacionalmente nas próximas semanas.
• Teste Pivotal G6: O estudo crucial sobre o sensor de desgaste de 10 dias do próximo gen deve começar em breve. Será mais preciso na leitura de dados de glicose e requer apenas uma calibração por dia, diz a empresa. O julgamento crucial incluirá um total de 300 adultos e crianças em uma clínica por três dias, tornando-o o maior julgamento crucial que a Dexcom já realizou - com um possível lançamento comercial em 2017.Este G6 também está sendo integrado no Trabalhar muitos desenvolvedores de Pâncreas Artificiais estão usando suas pesquisas.

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  Sensor Auto Shutoff? O CEO da Dexcom diz que um auto-desligamento para proteger dos níveis de açúcar no sangue é algo que a empresa tem internada internamente, tanto quanto eletrônica e software, mas não tem certeza do que a FDA pode precisar. A partir de agora, a agência reguladora não exigiu um auto-desligamento para sensores CGM, mesmo à luz da nova reivindicação de dosagem potencial. Se o comprimento do sensor atingir a precisão, é possível que o FDA possa ter preocupações sobre pessoas que esticam o tempo de uso aprovado (10 dias, para o G6). Se, por exemplo, um usuário dose insulina com base nos dados CGM quando estiver no Dia 15 ou 20 de um sensor, existe o risco de ver um resultado impreciso. Então, quem seria responsável, Dexcom ou o paciente? Claro, a Sayer disse que ao abordar um sensor de desgaste de duas semanas, há cada vez menos incentivo para que os usuários tentem estender o desgaste. Ele confirmou que, embora a Dexcom tenha hesitado em desenvolver um auto-desligamento para sensores até agora, eles planejam explorar isso com a FDA em frente.
• Emily (anteriormente Google Life Sciences) Parceria: A Dexcom acredita que o primeiro produto desenvolvido (sem detalhes fornecidos) estará pronto para o mercado em 2018 e que um sensor de bandagem menor poderá estar disponível até 2020. O primeiro Estudo de viabilidade para este último ocorrerá neste outono.

Next-Gen Animas Vibe com Dexcom G5: Embora não seja especificamente Dexcom-ditado e não tenha sido mencionado nesta chamada de ganhos, devemos lembrar a atualização da Animas no início do verão sobre a apresentação do G5- ativou o Animas Vibe que arquivou com a FDA em 4 de junho de 2016. Nenhuma maneira de saber quando isso pode obter a luz verde dos reguladores e, até então, ninguém está falando sobre o que este novo Vibe apresentará como design, aplicativo para dispositivos móveis, etc. Mas, quando aprovado, este último Vibe certamente será um impulso para o negócio para Animas e Dexcom, pois o sensor G5 CGM será um ótimo produto novo.

O OmniPod

da Insulet Observamos durante as últimas chamadas de ganhos que a equipe de gerenciamento da Insulet parece ser o grupo mais animado de pessoas que ouvimos falar sobre sua própria empresa e linha de produtos.

Aqui estão algumas das atualizações que eles forneceram durante sua chamada de 3 de agosto:

• Novo executivo: Insulet contratou um novo vice-presidente sênior de pesquisa e desenvolvimento, Aimen Abdel-Malek. Ele é em grande parte responsável pela inovação por trás do que foi denominado "Digital Insulet", seu esforço para desenvolver aplicativos móveis de próxima geração, análise de dados, algoritmos e experiência do usuário.
• OmniPod Mobile Apps: Lançado em maio de 2016, o novo aplicativo de paciente da empresa oferece vídeos de treinamento, dicas e um link direto para o atendimento ao cliente está disponível em dispositivos iOS e Android. Tem mais de 4 000 downloads a partir da chamada, e Insulet diz que eles estão vendo um aumento constante no uso e reordens de abastecimento através do aplicativo. Seu novo aplicativo educacional para crianças também foi lançado na conferência Children With Diabetes Friends for Life no início de julho. Este livro de cuentos virtual chamado Toby's T1D Tale apresenta a mascote Pod, Toby the Turtle e ensina crianças pequenas sobre o tipo 1 e D-management.

• Next-Gen OmniPod System: Planeje para ver isso estreou nas sessões científicas da Associação Americana de Diabetes 2017 em San Diego, CA. Este novo "sistema verdadeiramente diferenciado e conectado" será um PDM e aplicativo para dispositivos móveis compatível com Bluetooth, e o Vip que contém insulina terá o Bluetooth integrado. Ele dará aos usuários a capacidade de visualizar os principais dados PDM como IOB, último bolus e até mesmo dados do Dexcom G5 em seu aplicativo de smartphone.
• Pods internacionais: Insulet está entusiasmado com o crescimento no Canadá e na Europa, particularmente a demanda acima do esperada na França, onde os médicos estão dizendo que houve uma demanda reprimida de Pods levando ao lançamento em julho.
• Vulneros de insulina concentrados superiores: O trabalho continua com Eli Lilly no desenvolvimento dos vagens Humalog U500 e U200, que permitirão um uso mais amplo entre os T2 e outros que necessitem de doses mais elevadas de insulina. Insulet informa que é mais de 50% feito com os ensaios clínicos U500 e o trabalho U200 também está fazendo progressos.
• Desenvolvimento do Pâncreas Artificiais: O Insulet está trabalhando com a FDA para finalizar seus protocolos de ensaios clínicos e espera começar em -body clinical Ensaios mais tarde no outono de 2016. A empresa manteve muitos dos detalhes de seus planos de AP em segredo, mas provoca que isso vá além da Suspensão Preditiva de Glucose - o que significa que oferecerá funcionalidades mais sofisticadas do que o ciclo fechado híbrido Medtornic 670G esperado próximo ano, e o que a Tandem disse publicamente sobre o AP de primeira geração em desenvolvimento.

MannKind Corp.

Todos os leitores regulares aqui sabem que estamos mais focados em seguir as empresas de dispositivos do que os próprios medicamentos (leia: não seguimos chamadas de investidores na maioria das insulinas ou drogas orais). Mas a MannKind Corp., com sua insulina inalada Afrezza, é uma exceção porque é um medicamento e um dispositivo de entrega de inalador exclusivo.

Durante a recente chamada de resultados do segundo trimestre realizada em 8 de agosto, a MannKind ofereceu um instantâneo de como está atualmente reiniciando o Afrezza depois que o gigante da Pharma, Sanofi, abandonou seu contrato de marketing e distribuição no início do ano. A empresa tem se concentrado em melhores preços e acesso, incluindo oferecer novos pacotes de amostras e trabalhar para mudanças de rótulos para uma dosagem mais fácil e eficaz.

Descobriu-se interessante que os executivos da MannKind apontaram para a recente reunião do painel regulatório Dexcom CGM e declararam que deveria aumentar o marketing da Afrezza. A idéia é que, porque o uso de CGM está se tornando mais generalizado e padrão, e PWDs são usados ​​para ver seus dados de diabetes em tempo real, eles são mais propensos a recorrer a uma insulina de ação rápida como Afrezza, onde eles podem mais rapidamente tratar Highs and Lows.

Tomada interessante, mostrando o quanto a indústria D-tech está interconectada.

Enquanto continuamos a estar nervosos com o fluxo de caixa da empresa e a capacidade geral de permanecer sustentável, somos cautelosamente optmísticos sobre MannKind e certamente esperamos que continue a ser uma opção para aqueles que querem usá-lo!

Então D-peeps, quaisquer pensamentos para compartilhar sobre todo esse novo material que vem do pipeline? Ou qualquer coisa para adicionar?

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