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Big News esta semana no mundo de dispositivos de diabetes, pessoal!
Duas organizações de endocrinologistas líderes, pela primeira vez em quatro anos, atualizaram sua posição sobre quem deveria ter acesso a bombas de insulina
Ambos são tópicos quentes que a D-Community vem promovendo com iniciativas recentes: a campanha StripSafely para aumentar a precisão do medidor e um Twitter e um blitz de mídia social que exigem maior acesso às bombas de insulina. Agora, parece que estamos ganhando alguma força, com essas questões recebendo uma atenção tão necessária dos líderes políticos e outros decisores.
Claro, estamos entusiasmados com as duas novidades e será interessante ver como elas materializam e impactam as PWDs e todos os atores regulatórios, industriais e médicos envolvidos. Mas também temos que nos perguntar se qualquer anúncio é tudo o que está rachado e se esses movimentos realmente ajudarão ou prejudicarão a nossa comunidade D, à medida que mais detalhes surjam nos anúncios de notícias nesta semana.
Aqui está uma olhada em cada item:
Garantir a precisão dos contadores já sendo vendidos
Na terça-feira, o DTS anunciou o lançamento de um novo programa de vigilância pós-mercado que está começando este mês .
Estive esperando esta atualização por oito meses, desde a reunião do DTS em 9 de setembro, onde a criação de um Comitê Diretivo foi anunciada pela primeira vez como o próximo passo para atender a precisão pós-mercado. Até agora, não havia nenhuma atualização, mesmo durante os primeiros meses do ano em que a FDA estava dando boas-vindas aos comentários públicos sobre os rascunhos de diretrizes para medidores de glicose usados em configurações pessoais e profissionais na clínica. Mais de 500 comentários foram enviados para a agência, mas não havia nenhuma palavra sobre o ponto de vista do conceito do Comitê de Direção do DTS.
Esta semana, que mudou com a notícia do Programa de Vigilância DTS para Monitores de Glucose de Sangue Eliminados. Este programa independente de terceiros tem um objetivo simples de duas partes: proteger os pacientes dos riscos que representam os produtos BGM inexatos atualmente no mercado e fornecer às pessoas a informação de que precisam para fazer as melhores opções de dispositivos possíveis para si.
O DTS afirma que um protocolo será desenvolvido para avaliar cada desempenho do sistema de monitoramento de glicose no sangue, e isso incluirá o teste do produto. A informação gerada por este programa de vigilância será compartilhada com a FDA, que apoia o conceito e declarou que atuará sobre informações que ele recebe sobre produtos de baixa qualidade ou imprecisos.
Um adepto da indústria inicial é o Abbott Diabetes Care, que está ajudando a financiar o lançamento deste novo programa, e a palavra é que outras empresas estão olhando para entrar.
"Este programa de vigilância proporcionará um benefício significativo tanto para pacientes como para fabricantes", disse o Dr. David Klonoff, fundador do DTS e professor de medicina
Neste momento, não há um programa sistemático de vigilância pós-comercialização que acompanhe a qualidade contínua do produto - além do que os fabricantes individuais fazem internamente, mas não há uma política consistente e nenhuma exigência de que os fabricantes compartilhem essas práticas publicamente. Como resultado, medidores de baixa qualidade podem inundar o mercado uma vez que passaram o obstáculo inicial da autorização da FDA; Não há como verificar como esses produtos se realizam uma vez que estão em mãos de multitudes de pacientes.
Enquanto a FDA procura apertar os requisitos de precisão de pré-aprovação, esses padrões são quase sem sentido se não houver garantia de que esses dispositivos continuarão sendo precisos quando estiverem sendo vendidos para pessoas.
Para este novo programa que avalia a precisão do "pós-mercado", o DTS está formando um Comitê Diretivo e um Comitê Consultivo, que incluirão um número de especialistas ainda a ser especificado da academia, prática médica, química clínica , governo, indústria e organizações médicas - juntamente com grupos de defesa de pacientes! Não poderíamos estar mais entusiasmados ao ver os pacientes representados e, seriamente, ter que derrubar nossos chapéus para o movimento StripSafely por colocar a voz do paciente no radar com a FDA e a indústria durante o ano passado. Klonoff diz que as recomendações sobre os defensores específicos de pacientes a incluir virão do Comitê Diretor e do conselho DTS.
Claro, é cedo e os detalhes são limitados. Klonoff nos diz que, uma vez que não há nenhum precedente ou protocolo sobre como tudo isso realmente funcionará, ainda não está claro como os fabricantes serão avisados ou envolvidos no processo, se não fizerem parte das entidades críticas. O FDA é solidário, mas igualmente inseguro com a forma como tudo isso vai acontecer.
"Nós não conhecemos muito detalhes neste momento", disse o Dr. Courtney Lias, diretor da Divisão de Química e Dispositivos de Toxicologia da FDA dentro de sua divisão CDRH / OIR. "Como dissemos na reunião no outono passado, acreditamos que um programa de vigilância bem gerido e credível para medidores de glicose pode ser muito útil na geração de sinais que nos ajudem a concentrar nossos esforços de fiscalização. Estamos seguindo isso com interesse. "
Como somos todos nós.
Também é interessante que o DTS esteja trabalhando com a FDA na criação de uma nova grade de erro que possa substituir a Grade de Erros Clarke, criada em 1987, que é um elemento básico na determinação da precisão nos medidores de glicose.Ainda não há muitos detalhes sobre isso, mas Klonoff diz que o projeto está "muito longe", e um artigo sobre esta nova métrica será publicado em breve em uma das revistas profissionais de diabetes. Ele também planeja discutir a nova grade de erro nas próximas sessões científicas da American Diabetes Association em junho, bem como na reunião de julho da Associação Americana de Química Clínica e novamente na reunião do DTS em novembro.
Muitas coisas boas no horizonte para garantir a precisão. E isso não é tudo …
Mais Médico Suporte de Bombas de Insulina (?)
Também na semana passada, uma nova "declaração de consenso" sobre bombas de insulina foi emitida pela Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos (AACE) e American College of Endocrinologistas (ACE). Esta é a primeira atualização desde a declaração de 2010, e é mais específica do que o documento passado, detalhando como o mundo endo deve abordar o treinamento e o uso de bombas de insulina.
O objetivo desta declaração atualizada é "trazer algum motivo para todo o campo de gerenciamento de bombas de insulina", diz o endocrinologista da área de Detroit Detroit Dr. George Grunberger, presidente eleito da AACE e presidente da insulina bomba força tarefa que desenvolveu esta nova declaração.
Ele diz que o consenso aborda o fato de que mais pessoas estão usando bombas de insulina nos dias de hoje e os médicos nem sempre estão acompanhando essa tendência, então os responsáveis por examinar essa questão querem garantir que a profissão esteja equipada para obter essas dispositivos nas mãos de PWDs que são capazes e dispostos a usá-los efetivamente - especialmente o tipo 2s! A afirmação elogia as bombas de insulina e os benefícios que podem fornecer se utilizados corretamente, tudo de melhor controle glicêmico e A1Cs, a menos hipóteses e maiores melhorias na qualidade de vida. E estabelece alguns pré-requisitos de senso comum para o bombeamento que não devem ser surpresas para ninguém. Para ser um bom candidato para uma bomba, o paciente deve:
- Tenha T1D ou T2D que necessite de tratamento intensivo com insulina
- Seja motivado para alcançar um controle ótimo da glicemia
- Seja capaz de executar a terapia complexa e demorada
- Manter contato freqüente com sua equipe de saúde
- E os médicos e funcionários devem estar equipados para saber como os dispositivos funcionam, fornecendo treinamento conforme necessário
"Tentamos enfatizar e enfatizar novamente que é importante selecionar o paciente certo para este tipo de tratamento. Essa é a linha de fundo - esses dispositivos podem fazer maravilhas para a vida dos pacientes, mas nossa preocupação é que, em muitos casos, o paciente e as configurações do provedor não são ótimas ", diz Grunberger.
Em sua face, isso soa como uma boa notícia. Mas quando se olha para a declaração de consenso de 27 páginas emitida em 17 de maio, nós realmente precisamos saber se a nova posição realmente fortalecerá o suporte para o uso de bombas de insulina ou fará com que mais médicos e escritórios de endo se afastem de prescrevê-los.
Em detalhe, a afirmação diz:
- Um paciente "apropriado" para uma bomba de insulina é um PWD Tipo 1 ou Tipo 2 que realiza 4 ou mais injeções de insulina e 4 ou mais cheques de glicose no sangue a cada dia.(Isto é mais detalhado do que a "terapia de insulina intensiva" geral mencionada há quatro anos.)
- Não há exigência de idade para crianças ou qualquer período de tempo em que alguém deve ser diagnosticado antes de entrar em uma bomba. Mas os aspirantes pediátricos terão que mostrar evidências de hipopotas graves, açúcares sanguíneos amplamente flutuantes e famílias interessadas de apoio e bomba antes que possam obter uma receita médica. E os docentes devem estar preparados para tirar o dispositivo se a criança não conseguir ou querer "executar as tarefas mínimas requeridas".
- A prática do médico deve estar disponível para seus pacientes de bombeamento 24/7 (algo que a força-tarefa reconhece que apenas uma pequena porcentagem dos escritórios do endo está equipada para lidar).
- As configurações de hospital e emergência não estão equipadas para acompanhar a tecnologia da bomba de insulina, então os pacientes devem "ser seus próprios defensores" e garantir uma comunicação constante com seu próprio especialista em endo ou diabetes se estiverem nessas configurações de cuidados urgentes onde o uso da bomba está comprometido. (Isso é um grande desafio quando você está preso em cuidados urgentes.)
- As escolas não têm muito treinamento e com poucas enfermeiras da escola, "é necessário um conhecimento básico da bomba nas configurações da escola". (Isso implica que as bombas não são seguras na escola?)
Algumas dessas especificações estão no ponto, mas outros parecem muito prováveis causar o oposto do uso aumentado da bomba, IMHO. Grunberger admite que o aspecto de comunicação constante pode intimidar os praticantes e dissuadi-los de prescrever bombas tão frequentemente.
Além disso, a força-tarefa estima que menos de um quarto dos endos que praticam neste país estão equipados para fornecer os melhores recursos para alguém em uma bomba de insulina - e Grunberger diz se o escritório não está equipado, então esses provedores não deveria recomendar bombas para seus pacientes.
"" Isso pode ser intimidante e desencorajador, e tudo bem. Nossa preocupação é a segurança. Nós temos centenas de milhares de eventos adversos reportados através do FDA, então nós (médicos) devemos estar preocupados, como estão, com esses dispositivos sendo usados corretamente. Somente os médicos têm a capacidade de fazer uma chamada para o tratamento. <
- Dr. George Grunberger, presidente da eleição eleito da AACE e chefe da força-tarefa da bomba de insulina
Ouch. Grunberger diz que não pode cair na bomba treinadores para fornecer toda a educação e apoio necessários, pelo menos não na extensão de retirar os cargos de médicos de responsabilidade. Ele também observa que a perícia de lado, as tarefas simples de baixar e revisar os dados dos pacientes a partir de bombas de insulina são de mão-de-obra intensiva e demorado, e não é algo reembolsado, de modo que ele reduz o tempo de visita do paciente para esses médicos.
Hmm, isso soa cada vez menos como suporte para terapia de bomba o tempo todo …
Claro, cada médico tem que determinar por si mesmos quão próximos eles seguirão essas declarações e interpretá-las para suas próprias práticas.
O resultado é que ainda se sente como AACE e ACE estão atrasados quando se trata de bombas de insulina, mesmo com esta atualização declaração.
Mais uma vez, para ambas as questões - avaliar a precisão dos dispositivos de teste existentes e apoiar o acesso às bombas de insulina - o diabo está nos detalhes quando se trata do que acontece a seguir. É encorajador ver estas duas questões abordadas e faladas, mas teremos que esperar e ver como e quando as melhorias reais podem se concretizar.
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