DIABETES NOTÍCIAS: 1ª bomba de insulina com Dexcom G5

A primeira bomba de insulina que tem dados de monitoração de glicose contínua Dexcom G5 integrados diretamente em sua exibição está agora disponível nos EUA.

Na segunda-feira, a Tandem Diabetes Care anunciou que a FDA aprovou sua integração G5 em 25 de agosto, menos de seis meses (!) Depois de enviá-la à agência reguladora. Esta é a quinta iteração da empresa da Califórnia para sua única bomba de insulina touchscreen desde o primeiro golpe no mercado dos EUA em agosto de 2012. É, sem dúvida, a mudança mais importante e influente, pois marca uma primeira em várias frentes: a primeira bomba integrada G5 disponível nos Estados Unidos, o primeiro oficialmente aprovado para as decisões de dosagem e tratamento, eo primeiro modelo com os recursos mais recentes que podem ser atualizados remotamente de casa.

Isso significa que, se você já estiver usando um dispositivo Tandem t: slim X2, você pode atualizá-lo para a conectividade Dexcom G5 imediatamente - como em agora! - simplesmente visitando seu "Site do Updater" para clientes (com código de autorização). Se você ainda não estiver usando um dispositivo em tandem ou mesmo o DeMcom CGV, você pode encomendar o combo agora. Aqueles familiarizados com os lançamentos típicos de dispositivos reconhecerão que esse imediatismo é praticamente inaudito, porque historicamente sempre houve um atraso na obtenção de novas tecnologias enviadas depois de anunciado.

Observe que, tecnicamente, este não é o primeiro dispositivo integrado do G5 que a FDA cancelou. Essa designação vai para o OneTouch (Animas) Vibe Plus, aprovado no final de 2016. Mas esse sistema ainda não chegou ao mercado como resultado da "avaliação estratégica" da JnJ de suas principais linhas de produtos de dispositivos de diabetes, e a empresa nem sequer assumiu um firme compromisso de que o dispositivo enviará para fora … então realmente, a Tandem reivindica a fama de ser o primeiro.

Bem-vindo ao jogo, Tandem!

Aqui estão mais detalhes em breve no novo dispositivo t: slim X2-G5:

• Tempo de aprovação: Enviado ao FDA no primeiro trimestre de 2017, e a agência aprovou este dispositivo em 25 de agosto. Aqui está a documentação real da agência reguladora.
• Noções básicas do sistema: Utiliza a plataforma t: slim X2 anteriormente aprovada, que é principalmente a mesma que a tradicional bomba t touchscreen t: slim, exceto que possui Bluetooth integrado e o software pode ser atualizado remotamente. Isso permite que novos recursos sejam incluídos apenas por plug-and-play em casa ou em movimento, em vez de ter que comprar uma peça inteira de hardware - assim como você pode atualizar smartphones para os sistemas operacionais de próxima geração de casa .

• Visualização CGM: Nada está mudando com o hardware, e a Tandem diz que a interface da bomba se parece muito com o dispositivo combinado de primeira geração do t: slim e Dexcom G4.E sim, os dados do CGM ainda estão visíveis na bomba, mesmo que a entrega da insulina esteja suspensa.

• Compatível com smartphone: No que diz respeito à conectividade com smartphone, possui os mesmos recursos do sistema autônomo Dexcom G5 atual, que inclui a capacidade de visualizar valores BG no seu smartphone.

• Dose: Como o Dexcom G5 é o primeiro CGM a receber uma "reivindicação de dosagem" da FDA, você pode usar oficialmente os dados de transmissão para determinar doses de insulina ou tomar outras decisões de tratamento. Certamente, não há necessidade de fazê-lo, mas, se o fizer, já não é considerado "uso fora do rótulo".
• Bolus remoto? Eventualmente, este sistema pode permitir que os usuários rotuguem ou operem remotamente seu dispositivo D usando um smartphone. Este foi o foco de uma patente que a Tandem obteve recentemente, mas a empresa nos diz que não houve nenhum anúncio público sobre o tempo para este novo recurso. Dado o medo da FDA, é uma estratégia de P & D de longo prazo que a empresa espera tecer nas futuras gerações de seus dispositivos. Mesmo assim, esperamos ver um aplicativo móvel com alguns novos recursos legais antes, por isso é mais relacionado ao curto prazo no final de 17 ou no início de 18.

• Custo: Para os clientes atuais de t: thin X2, a Tandem envia e-mails em lotes nas próximas 2 semanas, que incluem um código de atualização exclusivo para que as pessoas atualizem suas bombas. Para novos clientes, a bomba t: slim X2 com o software integrado começará a ser enviada imediatamente. O custo de varejo da bomba t: slim X2 não está mudando com a adição do software integrado. O único custo incremental seria para os suprimentos adicionais do Dexcom G5 CGM se o cliente ainda não o utilizar. Como com tudo em diabetes, seu seguro pode variar. E ainda é desconhecido, desconhece-se o quão boa cobertura do Medicare será para este sistema, com muitas perguntas abertas sobre os planos financiados pelo governo no momento.
• Atualizando modelos mais antigos: Para aqueles no sistema t: slim-G4 de geração anterior, ou usando a bomba flexível maior de 480 unidades: Tandem oferece um programa de atualização que permite aos clientes trocar dispositivos antigos e escolha o modelo mais novo por uma taxa de US $ 399 a US $ 1 000, dependendo das informações. Também nos disseram no início deste verão que a Tandem está trabalhando em uma versão habilitada para BT do t: flex que incluirá a capacidade de atualização remota. Ainda não há prazos, mas ainda esperamos vê-lo mais cedo do que em 2018.

Esta é uma grande notícia, e já faz muito tempo para aqueles da Comunidade da Diabetes na esperança de colocar as mãos na a mais recente tecnologia de bomba de insulina e dados CGM precisos em um único sistema!

Muita incerteza permanece sobre o futuro do Tandem Diabetes Care e quanto tempo a empresa pode sobreviver, mas como já relatamos antes, todos os sinais do momento são que esta empresa está fazendo o que pode para servir a nossa D-Community e fique à tona.

Recentemente, a Tandem anunciou que lançou seu novo conector t: lock para tubos de infusão, um movimento controverso, mas que há muito atrasado e pode ajudar a gerar receitas extremamente necessárias para a empresa em dificuldades.Alguns vêem isso como um movimento negativo na medida em que elimina a escolha do conjunto de infusão, mas não há dúvida de que ajuda a Tandem a permanecer no negócio e, assim, continuar inovando.

Naysayers podem acreditar que o fim de Tandem é um fait accompli , mas o fato é que ninguém sabe disso com certeza (nem mesmo em tandem).

Esta última autorização é uma ótima notícia para a Tandem - especialmente com o hullabaloo atual sobre atrasos no lançamento do Loop fechado híbrido da Medtronic e escassez de fabricação de sensores CGM, juntamente com a falta de decisão do JnJ no lançamento do OneTouch Vibe Plus.

Com o pipeline da Tandem ainda em direção a um dispositivo Predictive Low Glucose Suspend (PLGS) no final do ano ou início de 2018, e um sistema de loop totalmente fechado planejado não muito tempo depois, seu futuro poderia muito bem ser brilhante.

Vamos ter que ver … mas, entretanto, esta nova aprovação pela FDA de um dispositivo integrado G5 é uma ótima notícia para os pacientes que procuram opções no mercado de dispositivos de diabetes.

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