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Percebemos que a FDA aprovou o emocionante sistema Dexcom SHARE, a primeira aprovação do dispositivo móvel de seu tipo que permite que os dados de um monitor de glicose contínuo sejam transmitidos através da tecnologia sem fio Bluetooth para muitos como cinco smartphones em qualquer lugar!
A empresa CGM da Dexcom, com sede em São Diego, anunciou na segunda-feira que recebeu a aprovação da FDA, 15 meses depois de enviar o dispositivo para revisão em julho de 2013.
Sim, é COMPARTILHAR com todos os limites … porque não estamos falando apenas de compartilhar dados por pus
Esta aprovação e as discussões que levaram a isso são bastante emocionantes porque parecem estar preparando o cenário para a abordagem cada vez mais ágil da FDA para revisar a nova tecnologia móvel de diabetes e podem influenciar a forma como os reguladores lidam com outras ferramentas de compartilhamento de dados - tais como aqueles Tidepool e Nightscout / CGM nos desenvolvedores Cloud estão trabalhando e discutindo com a FDA agora.
Alguns proponentes da Nightscout já estão queixando-se de que a COMPARTILHADA da Dexcom parece estar desactualizada na chegada, já que milhares de pessoas já estão pirateando essa solução que permite que eles visualizem seus dados CGM em qualquer dispositivo. Mas lembre-se, a Dexcom SHARE tem duas vantagens principais: 1) já é um produto completo, que não requer instalação complicada de vários dispositivos como Nightscout e 2) é um produto aprovado pela FDA que é suportado pela própria empresa que faz o próprio CGM , então os usuários recebem apoio técnico e garantias de segurança, etc.
Detalhes sobre o Dexcom SHARE começaram a circular publicamente há mais de um ano, após uma ligação de relações com investidores, e pudemos publicar fotos e alguns detalhes sobre o produto, enquanto a D-Community esperava falar de a FDA. A Dexcom claramente esperava a decisão por algum tempo, porque a página DEEXCOM SHARE foi atualizada on-line como espaço reservado em março, oferecendo uma área de boas-vindas e uma variedade de links que poderiam ser ativados rapidamente uma vez que a SHARE foi cancelada.
Você pode verificar este vídeo promocional explicando o novo SHARE. Nós também encontramos alguns arquivos da FCC on-line (necessários para dispositivos de comunicação sem fio), que oferecem ainda mais detalhes sobre como o produto funcionará - tudo, desde cartas de capa sobre o novo dispositivo até imagens de dentro e de fora e até as 88 páginas. manual do usuário.
Com base em todas as informações disponíveis, aqui está um resumo do que sabemos até agora:
- COMPARTILHAR é uma estação de ancoragem ou "berço" que você desloca seu receptor G4, permitindo cobrar e enviar dados.
- Ao invés de apenas exibir os dados em uma tela semelhante a um despertador, como o sistema Medtronic MySentry, SHARE envia os dados para uma nuvem baseada na web, que será eventualmente Dexcom SweetSpot (Dexcom adquiriu a tecnologia de log de dados do SweetSpot em 2012 ).
- Você pode usar tanto o aplicativo Dexcom SHARE e seu aplicativo complementar, chamado "Dexcom
Seguir" para acessar esses dados e obter alertas altos ou baixos em até cinco smartphones em outros quartos, casas, cidades ou … bem, em qualquer lugar.
- Ele funciona usando chips de rádio incorporados no berço que recebem os dados do sensor G4 e encaminhar isso para um telefone celular "host" próximo usando Low Energy Bluetooth. Inicialmente, este será um dispositivo exclusivo para Apple - o que significa que ele só funciona com iPhones e dispositivos iPod ou iPod Touch e nada no Android, por enquanto.
E, por sua vez, a Dexcom acaba de lançar um novo transmissor G4 mais fino. Na semana passada, começamos a ouvir sobre esse transmissor revisado que é mais fino do que o modelo atual e mais ao longo das linhas do que o antigo transmissor 7+ parecia. A Dexcom nos diz que este foi um "lançamento suave" e que não existe outra coisa diferente, pois tem a mesma precisão e alcance. Cada nova caixa transmissora possui uma etiqueta redonda que proclama: "Novo! Perfil mais fino!"
Em relação ao novo SHARE: baseia-se em um dispositivo de encaixe estacionário que você precisa conectar, por enquanto. Portanto, as opiniões podem variar se esta oferta é "portátil" suficiente para cada situação. Aqueles que não estão entusiasmados com o plug-in provavelmente podem comprar uma bateria portátil para manter o SHARE suco. Mas a parte revolucionária está permitindo compartilhamento confiável de dados em tempo real a qualquer distância, e ao mostrar isso, a empresa falou a utilidade para D-pais ou adultos PWDs enquanto eles viajam, ou enquanto D-kids estão em pijamas, etc. .
Com efeito, com o G4 recebendo aprovação pediátrica para crianças tão jovens quanto 2 recentemente, no início de fevereiro, parece que a Dexcom está bem posicionada para comercializar isso como uma ótima ferramenta para crianças com diabetes e seus pais , embora, claro, oferecendo-o como um recurso para adultos-CGMers também.
Custo e Cobertura
O Word é que os representantes da Dexcom foram pressionados para completar seu treinamento no início do ano, permitindo que a empresa "pegue todos os seus patos seguidos" para começar a vender o mais rapidamente possível após a aprovação da FDA. O serviço de atendimento ao cliente disse na manhã de segunda-feira que você pode comprar o Dexcom SHARE imediatamente através do site da Dexcom, onde está listado no preço de US $ 299 (um décimo do custo de US $ 3 000 do Medtronic mySentry, que não compartilha dados).
A Dexcom diz que eles não esperam que SHARE seja coberto pelo seguro, uma vez que é um dispositivo de tipo "add on" que os pacientes geralmente terão que comprar fora do bolso. Claro, isso não impede ninguém de tentar enviá-lo para cobertura de seguro; Quanto mais gente se candidatar, mais provável que as seguradoras reconheçam a demanda por uma ferramenta desse tipo.
A Dexcom também diz que pensou em lançar isso como um serviço de assinatura no qual os pacientes teriam que pagar os dados, mas optaram por simplesmente liberar todos os dados aos clientes gratuitamente (boa escolha!)
Monster O quê?
Olhando através do manual do usuário, encontramos uma referência a um aspecto de aparência legal chamado GlucoMonster - que, de certo modo, parece muito parecido com o pequeno monstruo do diabetes apresentado no popular aplicativo de log de MySugr. Mas esses materiais da Dexcom SHARE parecem pré-data do lançamento do MySugr.
Veja como o monstro da Dexcom foi descrito, pelo menos nesses materiais SHARE iniciais:
A ressalva de todos esses novos aplicativos mHealth e de compartilhamento de dados é, naturalmente, a abordagem cautelosa do FDA para permitir o "suporte à decisão" médico de um smartphone. Embora recentemente tenham oferecido orientação sobre como planejam atacar aplicativos médicos móveis, as regras não são exatamente claras.
Claro, alguns na D-Community tomaram as coisas em suas próprias mãos, abraçando o grito de batalha de #WeAreNotWaiting e desenvolvendo suas próprias soluções hackeadas, incluindo os relógios CGM, Nightscout / CGM In The Cloud e Do-It-Yourself Sistema de Pâncreas.
Se o Dexcom SHARE vai até os outros sistemas "faça você mesmo" não é realmente o ponto; a aprovação regulamentar é. Esperemos que este movimento incentive ainda mais todos, desde reguladores, fabricantes de dispositivos e consumidores experientes em tecnologia, a trabalhar juntos para levar a cabo mais desses tipos de inovações para a realidade.
Com essa nota, a Dexcom está falando com a Apple sobre a integração de seu produto com o Apple HealthKit ainda em desenvolvimento (!). E a Medtronic também está preparando sua tecnologia "Guardian Mobile" de próxima geração que seria um CGM habilitado para smartphones que use tecnologia Bluetooth LE para se comunicar.
Esperando no G5
Tão emocionante quanto é, o Dexcom SHARE é praticamente um dispositivo de espaço reservado que permite que os dados do sensor G4 sejam compartilhados com dispositivos móveis antes do lançamento do eventual sensor G5, o que eliminará a necessidade de um receptor completamente e permitir a comunicação direto com o smartphone. Por último, ouvimos dizer que a Dexcom ainda planeja ter o G5 pronto para a submissão do FDA no início de 2015.
O Kevin Sayer da Dexcom (que assume o cargo de CEO em 1 de janeiro de 2015) também ofereceu esse tidbit: "G5 vai ser focado em grande parte na conectividade, mobilidade e conveniência. E será mais provável que uma série de lançamentos em vez de um grande lançamento, com o objetivo final do G5 ser um sistema de aplicativos simplificado, combinado com conectividade a um telefone além de sendo conectado ao seu receptor e dados baseados na nuvem. Vamos lá em uma série de etapas. Esse sistema usará a configuração atual dos sensores G4, mas com novos algoritmos que desenvolvemos ao longo dos últimos anos que irá melhorar a precisão e a confiabilidade. "
Então, parece que o novo Dexcom SHARE é verdadeiramente um passo para a visão de saúde mais sofisticada da empresa - o que, na minha cabeça, é como a estrada de tijolos amarelos que leva a uma grande cidade bonita cheia de … coisas insensíveis.
Com esta aprovação de DExcom SHARE, é bem claro: o futuro da inovação para diabetes é agora!
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