Aprovação do FDA: Bom, ruim ou apenas feio?

Segure um momento: estou vestindo minhas luvas de criança para tocar essa - talvez a questão mais contenciosa da medicina americana agora. A batalha está no Senado quando escrevo.

O FDA é muito rápido ou muito lento para aprovar novos medicamentos? A sua aprovação é significativa, ou apenas um resultado do forte braço da grande empresa farmacêutica e da política de barris de porco? Mais importante, como eu sei que as drogas que o endocrinologista prescreve são realmente seguras?

Um dos melhores artigos que li sobre esta questão apareceu na semana passada no San Francisco Chronicle. Eles explicam os trade-offs entre benefícios e riscos: "A aprovação de medicamentos é um ato de decidir se os poderes curativos de um medicamento são valiosos o suficiente para justificar a exposição de uma classe específica de pacientes aos possíveis efeitos colaterais … Uma droga com efeitos colaterais bastante severos pode ser considerado seguro o suficiente para pacientes com condições que ameaçam a vida, como o câncer. Mas tais riscos seriam inaceitáveis ​​para uma droga para tratar a gripe, por exemplo. "

OK, eu entendo isso. O que é realmente assustador é a prática recentemente exposta por fabricantes de drogas de médicos "encorajadores" para prescrever medicamentos para usos adicionais, "não aprovados" - uma maneira de maximizar o lucro antes que a droga seja retirada do mercado ou se desvie. Neurontin (um medicamento contra epilepsia promovido para tudo, desde enxaquecas até terapia hormonal) foi o exemplo clássico. Só se pode esperar que a liquidação de US $ 430 milhões contra a Pfizer na Neurontin tenha assustado outros fabricantes de medicamentos desta prática!

Eu também fiquei chocado ao saber que a FDA anunciou a criação de uma placa de segurança de drogas independente pela primeira vez há apenas algumas semanas (!) - com a palavra operacional sendo independente . Ou seja, o novo conselho incluirá funcionários da FDA e "especialistas em supervisão médica" de outras agências governamentais, como o Departamento de Assuntos de Veteranos, e ele irá, em um movimento inovador, consultar os grupos de pacientes e consumidores. Também se fala de um novo site de "Drug Watch" amigável ao consumidor que oferece acesso fácil a novas informações sobre drogas.

O site da Web parece ser bom. Mas deixe-me entender isso … O FDA existe há quase 100 anos, e agora está tomando medidas para criar um processo de revisão de segurança que inclua contribuições externas? Fale sobre o seu clube de meninos! O fato é que o novo conselho só está sendo estabelecido em reação ao clamor público pelo fiasco Vioxx.

Difícil de acreditar, mas o Escritório de Segurança de Drogas da FDA atualmente monitora drogas somente depois de terem licenciado e aprende sobre efeitos adversos somente através de relatórios voluntários que vêm diretamente de fabricantes de medicamentos ou pacientes e médicos dispostos a apresentar recursos especiais .Este escritório está atualmente sob ataque por falta de objetividade e recursos, daí o novo conselho, uma pretensão de abrir o processo de avaliação de medicamentos anteriormente fechado.

Eu digo "pretensão" porque os grupos de cidadãos estão marcando o movimento de um "engano cruel" - uma correção cosmética sem qualquer mudança fundamental por trás disso. Por um lado, o novo conselho não inclui a contribuição de nenhum comitê consultivo externo realmente habilitado para fazer perguntas difíceis. E quem sabe como essa nova placa vai afetar a velocidade?

A questão da velocidade é bastante o enigma. Naturalmente, todos os jogadores estão preocupados com a aprovação rápida de drogas que prometem alívio às pessoas que sofrem, mas o fato é que os verdadeiros efeitos a longo prazo de novos medicamentos podem e não serão conhecidos durante pelo menos uma década ou duas. (O DES é um bom exemplo.)

Após anos de queixas de que o FDA estava trabalhando muito devagar, a Lei de Taxa de Uso de Medicamentos Prescritos foi introduzida em 1992 para acelerar o processo. Alguns grupos, como a Organização Mundial de Saúde, estão pressionando por uma aprovação ainda mais rápida de drogas "urgentes", como medicamentos genéricos de AID que podem ajudar as pessoas infectadas em países pobres a prolongar suas vidas. Isso faz sentido em termos de trade-offs.

Mas após a catástrofe com drogas domésticas como Vioxx, Celebrex e Bextra - comprovadas para aumentar o risco de ataque cardíaco - o FDA agora está prolongando o processo de avaliação de inúmeras drogas e fabricantes e muitos os médicos agora estão desacreditando o "atraso de segurança".

Quando a FDA suspende as drogas em relação a questões de segurança, como no caso de experimentos de terapia genética recentes, esses movimentos são frequentemente marcados como uma "reação brusca" - apesar do debate Vioxx . Go figure …

Upshot: Eu poderia continuar por dias sobre as complexidades e falhas fundamentais do processo de aprovação da FDA. Sim, os grandes fabricantes de medicamentos são todos poderosos, mas estão começando lentamente a ser chamados para o tapete para seus produtos superestimados e negócios sujos. Será um longo e doloroso caminho para um processo melhorado de aprovação de medicamentos neste país (obteve Vioxx?). Entretanto, ninguém está feliz.

Eu suponho que o melhor que você pode fazer como paciente agora é tomar o máximo de medicamentos possível humanamente e confiar em seus instintos. Isso significa escolher os médicos com cuidado e fazer algumas de suas próprias pesquisas sobre o conselho que eles lhe deram. Ou obter uma segunda opinião se suspeitar que o medicamento recomendado talvez não seja essencial para você.

Enquanto isso, as audiências do Senado de Saúde, Educação, Trabalho e Pensões sobre a eficácia da FDA tropeçam. Você pode assistir o drama se desenrolar nas manchetes, ou ler em "Cinco maneiras de corrigir o FDA" no Forbes. com. (Não tão chato quanto parece, os artigos são bastante concisos).

Eu? Estou observando atentamente a Pfizer, buscando a aprovação pela FDA de novas insulinas inaláveis ​​a partir de 2 de março. As autoridades da FDA melhoram bem, remova suas luvas de criança em lidar com a Pfizer nessa!

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