Diabetes Notícias: FDA aprova Dexcom G5 Mobile CGM

Em sincronia incrivelmente rápida, a FDA aprovou o sistema de monitor de glicose contínua Dexcom G5 de última geração (CGM) que se comunicará diretamente com um dispositivo móvel, eliminando a necessidade de um receptor separado!

A empresa Califórnia CGM anunciou a notícia na terça-feira, quase uma semana depois de os reguladores terem tomado a decisão de aprovação. A Dexcom enviou o G5 para revisão regulatória em 25 de fevereiro, portanto, levou a FDA menos de seis meses para dar a este próximo CGM a luz verde. Sério, isso é rápido!

O boletim de imprensa possui: "Com a tecnologia Bluetooth sem fio integrada no transmissor do dispositivo, o G5 Mobile … é o primeiro e único sistema CGM totalmente móvel aprovado pela FDA para adultos e crianças tão jovens quanto 2 anos de idade que envia dados de glicose diretamente para um smartphone, liberando os usuários da necessidade de transportar um receptor separado. O novo transmissor envia informações de glicose vital diretamente para um aplicativo em dispositivos habilitados para iOS para gerenciamento de diabetes em tempo real. Aplicativos Android seguirá no início do próximo ano. "

Para o compartilhamento e a análise avançados de dados, eles também apresentaram um novo software baseado em nuvem e pacote de aplicativos para celular que eles chamam de CLARITY de Decom.

E exercem direitos de se gabar que a Dexcom disponibiliza os sensores CGM mais precisos, com a única pontuação MARD (diferença média absoluta média) de um dígito para lá (9% como relatamos aqui, lembre-se, menor o resultado , maior a precisão).

coisas bastante emocionantes!

Aqui está a página G5 Mobile do Dexcom e não se esqueça de verificar este novo vídeo de marketing que criaram com o slogan, " I Always Know. "

Novo design?

O novo modelo de transmissor com built-in Bluetooth é aproximadamente do tamanho do transmissor G4 original (antes do modelo mais fino lançado no ano passado), diz-nos. Claro que o novo modelo inclui o software avançado 505 aprovado pela FDA em outubro.

Além disso, as principais diferenças entre o atual G4 e os novos modelos G5 são funcionais, nos dizem. A interface do usuário para o receptor G5 é modificada um pouco para refletir a nova interface de usuário no aplicativo e, claro, os usuários agora poderão calibrar o sistema diretamente do telefone e também registrar eventos como alimentos, exercícios e outras atividades que Impacte seu açúcar no sangue. Você também pode receber os alertas baixos e altos enviados para o seu telefone como mensagens de texto, permitindo mais discrição do que alarmes altos.

Das imagens da web, parece que o receptor em si tem um esquema de cores invertido, com uma tela branca e texto preto e linhas exibidas, ao invés do contrário.

Para aqueles que não são do quadril para o que o Dexcom G4 Platinum e agora o G5 oferecem noções básicas, aqui está um vislumbre:

• 7 dias de desgaste (conforme ditado pela FDA, mas muitos de nós achamos que podemos estender isso para 10 dias ou mais)
• As leituras de açúcar no sangue são atualizadas a cada 5 minutos
• Os limites baixos e altos podem ser ajustados, mas o Dexcom CGM possui um alerta de hipo pré-definido a 55 mg / dL que não pode ser alterado > Você deve calibrar o dispositivo com os dedos um pequeno número de vezes por dia - embora agora o G5 permita que você faça isso diretamente por meio de um aplicativo de telefone!
• Algumas notas importantes sobre o novo G5:

Sim, é para crianças! É bastante notável que, pela primeira vez, um novo CGM seja esclarecido para adultos e crianças com menos de 9 anos de idade

. Os dispositivos geralmente são aprovados para adultos em primeiro lugar, e as designações pediátricas vêm depois de estudos clínicos adicionais. D-pais podem querer enviar algum amor para a Dexcom por trabalhar para fazer isso acontecer imediatamente! Os receptores virão com o pacote. Dizemos que a FDA está exigindo que o Dexcom envie um receptor para todos os novos pacientes que começam no G5, então eles têm um como opção ou retorno, independentemente de quererem usá-lo (agora não é necessário porque o transmissor fala diretamente para o telefone).

Atualizações do receptor remoto: se você já possui um receptor Dexcom G4 com Share, então você pode optar por manter seu receptor atual e simplesmente carregar uma atualização de firmware para torná-lo compatível com o G5. Dessa forma, há uma opção se você não quer comprar mais do que os novos transmissores G5.

Vida do transmissor. Além disso, os novos transmissores G5 apenas durarão cerca de três meses e desligarão após 112 dias, ao contrário do G4 atual que possui uma garantia de seis meses, mas muitos de nós achamos que podem durar muito mais do que isso. Os superiores da Dexcom nos dizem que seus engenheiros projetaram este G5 para ter um transmissor de 90 dias com um período de carência de 2 ou 3 semanas, o que significa que ele realmente desligará no dia 112, permitindo mais tempo para obter um novo transmissor. Você receberá dois em uma caixa cada vez que você solicitar novos transmissores.

Dexcom CLARITY

Pedimos ao chefe de estratégia e desenvolvimento corporativo da Dexcom Steve Pacelli sobre o novo sistema Dexcom CLARITY baseado em nuvem que faz parte desse lançamento do G5. Ele nos diz que é um projeto de desenvolvimento do SweetSpot, que a Dexcom adquiriu em 2012 e tem sugerido que há mais sobre isso em breve.

Estamos ansiosos para examinar mais de perto esta nova plataforma de aplicativos e dados.

CLARITY será fornecido gratuitamente aos clientes G5, sem subscrição ou cobrança adicional por usar isso.

Atualização:

Mais informações estão disponíveis no Dexcom CLARITY, incluindo esta publicação da D-Mom Lorraine Sisto e o guia oficial do usuário que possui mais detalhes. Mike também escreveu uma revisão do Dexcom CLARITY. Assim como com o atual sistema G4 Share, o G5 Mobile permitirá que os usuários compartilhem dados com até 5 pessoas diferentes através de seus aplicativos "Share" e "Follower". Infelizmente, por enquanto, só será compatível com dispositivos iOS.

Dado o aplicativo Share existente da Dexcom para o Apple Watch, o G5 também será compatível com esse gadget de pulso wearable.

A Dexcom diz que estará lançando a compatibilidade do Android no início do ano que vem. O atraso provavelmente também é um sintoma da mudança da FDA tão rapidamente, já que Dexcom provavelmente planejaria ter mais tempo para desenvolver o aplicativo Android. Ah bem. Outros seis meses ou mais não é muito ruim, certo?

Disponibilidade e custo

A Dexcom diz que o G5 estará disponível no final de setembro e, embora os custos sejam TBD, haverá ofertas de atualização disponíveis para aqueles que compraram recentemente a tecnologia G4 ou ainda estão sob garantia: > Se você comprou um sistema G4 Platinum com Share entre Juy 25, 2015 e o tempo que o G5 começar a enviar, você será elegível para receber uma atualização sem custo para este novo sistema móvel G5.

Para os clientes que ainda estão sob garantia com o sistema existente da Dexcom, a empresa oferecerá uma "atualização de dinheiro de baixo custo" para o G5. Se você comprou um entre 25 de maio e 24 de julho, o custo é de US $ 299 e inclui dois novos transtornos G5. Se você comprou entre 25 de fevereiro e 24 de maio, o custo é de US $ 199 e inclui um transmissor G5.

• O próprio Dexcom parece surpreso com a rapidez com que tudo se moveu.
• "Obviamente, há muitas partes móveis de nossos planos de lançamento comercial, dada essa aprovação mais cedo do que esperada, e as ramificações financeiras, como ajustes de estoque e políticas de reconhecimento de receita, estão sendo avaliadas e serão discutidas em detalhes sobre o Q3-2015 ganhos chamar no início de novembro ", disse o CEO Kevin Sayer em um comunicado publicado.

Chalk até Dexcom sendo extremamente bom em se comunicar e trabalhar com a FDA, pelo que receberam muitos elogios na indústria.

Eles conseguiram dizer "aprovado mais rapidamente do que o esperado" em uma série de outras aprovações de produtos nos últimos anos - do sensor G4 original que foi OK em menos de 180 dias, para o Mobile Dexcom SHARE tech que obteve aprovação no início deste ano após apenas alguns meses.

A Win-Win

Isso resulta ser um ótimo tempo para a Dexcom na frente competitiva, uma vez que esta aprovação do G5 supera a versão Fall prevista do sistema Medtronic Minimed Connect que oferecerá conectividade móvel melhorada para a bomba- Produtos combo CGMs (embora o deles ainda exija um uploader separado). Sem tempo exato sobre quando isso acontecer, mas a Medtronic diz que deveria estar nos próximos meses.

Esta aprovação do G5 também é emocionante para as empresas em que a Dexcom está se associando à tecnologia de próxima geração - embora o sistema combinado Animas Vibe com G4 incorporado tenha sido lançado no início deste ano e o tandem t: slim-G4 combo que seja aguardando a aprovação do FDA não será imediatamente afetado por esta nova tecnologia G5. Mas, presumivelmente, o novo sistema de combinação em desenvolvimento com o Insulet OmniPod-maker ignoraria o G4 e seria diretamente compatível com o novo G5.

A Dexcom também assinou um acordo com o grupo de compartilhamento de dados Tidepool para integrar os dados da CGM na sua nova plataforma de dados aberta e aplicativos quando eles estiverem disponíveis, espero que em algum momento nos próximos meses.

Não importa como você corta, parece estar no

fast track

para obter novas opções para gerenciar nossa diabetes com as ferramentas mais avançadas! Essa é uma notícia fantástica para a Dexcom, para a indústria do diabetes em geral, e para todos nós também na comunidade de pacientes! Veja também:

Nossa cobertura Storify sobre a aprovação do G5, com perguntas e respostas adicionais do Steve Pacelli da Dexcom.

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