Atualizações do investidor na Diabetes Technology para a Primavera de 2017

Para ajudar a manter tudo em tudo o que é novo e quente na tecnologia do diabetes, continuamos a seguir as "chamadas de ganhos" trimestrais da indústria - sessões de transmissão por web projetadas para atualizar os investidores em oleodutos de produtos e projeções de negócios.

Dirigindo-se em meados de 2017, as chamadas recentes que ouvimos não forneceram grandes momentos " Oh Boy!" , mas sim muito promissor " espere e veja < "em coisas interessantes no hopper para a nossa D-Community - a partir de atualizações incrementais úteis, dispositivos de próxima geração e acesso expandido a este tipo de tecnologia.

Nessas recentes chamadas, um enorme elefante na sala, por assim dizer, eram os grandes atores legados e como isso está em fluxo agora - dos planos da Medtronic com seu loop fechado híbrido 670G sendo lançado gradualmente este ano e o CGM autônomo que eles estão desenvolvendo, para a rapidez com que o sistema Abbott FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) pode obter a aprovação da FDA este ano, para o futuro incerto da tecnologia do diabetes da Roche e JnJ.

Aqui está um resumo do que aprendemos nas recentes chamadas de ganhos de Dexcom, Insulet e Tandem Diabetes Care:

Dexcom

A empresa Califórnia CGM realizou sua chamada de ganhos no primeiro trimestre em 2 de maio. Uma transcrição completa está disponível em

Procurando Alpha , pelo menos por enquanto. Receptor de tela sensível aprovado!

A maior novidade é que, em 8 de março, a FDA aprovou o novo receptor de touchscreen próxima geração da Dexcom - apenas nove meses após a submissão. Durante a chamada, a Dexcom disse que planeja lançar que "no final deste ano", cronograma TBD. Quão rápido o lançamento acontecerá é o palpite de qualquer um, mas achamos que, pelo menos, veremos esse novo receptor em exibição na próxima conferência ADA Scientific Sessions a partir de 9 de junho.

Solicitamos fotos deste novo dispositivo, mas ainda não as recebemos. Mantivemos essa imagem a partir de documentos arquivados na FCC no ano passado, pelo menos, nos damos uma idéia do que ela pode parecer - uma orientação diferente que se assemelha mais a um smartphone do que o pequeno receptor horizontal iPod-ish existente com o botão de rolagem redondo roda.

O porta-voz da Dexcom, Steve Pacelli, diz: "é mais durável e tem uma tela de toque colorida, caso contrário, parece ser o aplicativo de celular G5". Ele também diz que este novo receptor corrige os problemas de alerta audível que os receptores passados ​​têm sofrido. Quanto à questão de saber se isso funcionará tanto com o G5 quanto com o futuro G6 que provavelmente será submetido à FDA até o final de setembro de 2017, Pacelli nos diz que funcionará com ambas as gerações CGM, mas ainda não se sabe como o firmware do novo receptor se atualiza entre as G5 e G6 serão tratados.Ele ainda terá uma garantia de um ano para os pagadores comerciais e 3 anos de garantia para o Medicare.

Cobertura do Medicare:

Um grande pedaço da chamada focada nos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS), que é capaz de cobrir o sistema Dexcom G5 e esses detalhes finais estão sendo elaborados. A Dexcom admite que há confusão e atraso com base na falta de uma decisão de cobertura nacional do CMS, e muitos distribuidores estão em um modo de espera e visualização no momento, mas as interações regulares estão acontecendo e a empresa espera que todos possam ser finalizados e esclarecidos em breve. No Android ainda …

Estamos ainda aguardando a capacidade do aplicativo para celular Android pendente antes do FDA, bem como o novo sistema de inserção de um botão e o transmissor G5x que será 50% menor que o atual Transmissor G5. Pacelli disse na chamada de ganhos que a revisão da FDA daqueles está se movendo mais lentamente do que o esperado inicialmente e, dependendo do tempo, a empresa poderia decidir impedir o lançamento do novo transmissor G5x para liberá-lo em conjunto com a plataforma G6 esperada em 2018.

Next-Gen G6:

Como relatamos antes, o G6 será um verdadeiro salto em tecnologia CGM, com 10 dias de desgaste em vez dos 7 dias atuais, apenas um A calibração diária requer em vez de dois, e uma precisão e confiabilidade aprimoradas. A Dexcom planeja arquivar isso até o final do terceiro trimestre de 2017 e está antecipando um lançamento em 2018. Perguntamos sobre as Sessões Científicas da ADA ao virar da esquina, mas fomos informados de não esperar que novos dados inovadores deste modelo sejam apresentados lá.

Verily Collaboration:

A Dexcom também está continuando seu trabalho na tecnologia de primeira geração com Verily (anteriormente Google Life Sciences), que será uma versão miniaturizada e de tamanho de dime de um sensor CGM que não requer calibração. Uma vez que é baseado no G6 planejado para lançamento no primeiro semestre de 2018 (dependendo da revisão regulatória), a Dexcom espera comercializar no final de 2018. A segunda geração, denominada "sensor bandaidinho pequeno", será a o produto esperado de duas empresas, planejado para aproximadamente 2020 ou 2021.

Dexcom's Future?

Oh, e por caso você estava se perguntando se a Dexcom estava comprando para adquirir uma empresa de bombas, como as Animas, Roche ou Tandem, que tem parcerias com … Nope. Esta frase de Pacelli na chamada de ganhos evita: "Não, não estamos olhando para comprar uma empresa de bombas … Você pode nos ver se tornar um pouco mais envolvido com um ou mais dos nossos parceiros se algum deles Eles parecem cair. Mas neste momento, vamos continuar com a nossa estratégia de parceria, tanto no lado da bomba como nas canetas interligadas e outras plataformas de software. Portanto, não está interessado em comprar uma bomba. " >

Insulet

A recente tentativa do primeiro trimestre de companhia de bomba OmniPod, com sede em Boston, em 8 de maio, não trouxe muito novidade à mesa. Para comparar, veja a atualização de meio-2016 e as atualizações de 2016 no ano todo relatadas há alguns meses atrás.Eles basicamente reiteraram:

OmniPod DASH:

Como relatamos no último outono, a grande novidade é o desenvolvimento da Insulet de sua plataforma OmniPod DASH de próxima geração, touchscreen, que terá um novo PDM touchscreen e o Pod habilitado para Bluetooth. Isso ainda não foi submetido à FDA, mas eles esperam fazê-lo em algum momento neste outono. O Insulet ficou muito animado para promover esta nova plataforma e mostrá-la na próxima reunião da ADA e, a partir de agora, eles prevêem uma implantação em fases, uma vez que seja aprovado e lançado.

• Closed-Loop Tech:

O trabalho clínico precoce continua na tecnologia Insullet's Horizon em circuito fechado, que primeiro nos trará um sistema de circuito fechado híbrido em algum momento no final de 2019 e, eventualmente, mais sistema de circuito fechado totalmente automático depois disso. Alguns dados de ensaios clínicos devem ser apresentados na ADA em junho, e a Insulet planeja iniciar seu trabalho de avaliação pré-crucial até o final deste ano.

• Melhorias de acesso:

O Insulet diz que está expandindo a cobertura do programa estatal Medicaid para o OmniPod e que continua a funcionar melhorando o acesso através do Medicare também.

• Tandem Diabetes Care Houve muita incerteza para o Tandem no lado comercial do final, com muitas pessoas se perguntando se a companhia de bomba de insulina de San Diego será capaz de sobreviver a longo prazo. Embora suas finanças não tenham sido tranquilizadoras, aparentemente estão levando mais dinheiro e continuando empurrando o marketing para o entusiasmo que estão para o futuro. Eles apenas distribuíram convites para um pré-ADA "Media Day", presumivelmente para informar a imprensa que eles estão em boa forma.

Jogo de culpa?

Durante a chamada de ganhos do primeiro trimestre em 27 de abril, tivemos que arrumar nossas cabeças sobre o quanto o CEO da Tandem, Kim Blickenstaff, se concentrou em Medtronic e seu novo sistema híbrido em circuito fechado 670G como motivo de grande parte do rumor no negócio da Tandem. Sério, ele disse "670G" um total de 14 vezes na chamada, "Medtronic" tinha 15 anos e, lendo a transcrição, parece que ele só disse "Tandem" menos de uma dúzia de vezes. Hmmm. O líder da Tandem diz: "Não nos esconderemos da concorrência".

Novo conector de infusão: Conforme relatado em março, a Tandem planeja um novo conector de infusão denominado t: lock. Ele usará um conector de tubo Luer-Lock que é um design universal e funciona para a maioria dos modelos de bomba de insulina, exceto os fabricados para bombas Medtronic. A Tandem atualmente oferece quatro tipos de conjuntos de infusão (conjuntos t: 90, t: 30, Conforto e Contato, o Cleo foi eliminado no ano passado) e, até à data, os usuários também podem escolher outros conjuntos de infusão Luer-Lock - mas depois da No final deste ano, qualquer pessoa que use bombas t: slim será "bloqueada" (por assim dizer) para esses novos conectores t: lock. Na chamada de ganhos recentes, a Tandem disse que planeja lançar isso no terceiro trimestre de 2017.

Dexcom G5 Integração: A Tandem ainda espera que a FDA aprove sua integração com o G5, permitindo que o Updater remoto seja lançado em março 2017 para dar aos Pumpers acesso aos dados G5 diretamente em seus dispositivos t: slim X2.A empresa está se preparando para um lançamento no verão de 2017 e espera estar pronta para obter isso no mercado dentro de 30 dias após a aprovação regulamentar. A Tandem também assinala que o Atualizador Remoto será gratuito para aqueles que já utilizam a plataforma X2.

Sistema de circuito fechado: A Tandem também está trabalhando em seu primeiro sistema automatizado de entrega de insulina, arquivando recentemente um protocolo de ensaio clínico clínico de investigação com a FDA e esperando atualizações sobre isso em maio. Conforme detalhado anteriormente, este sistema de primeira geração terá um recurso Predictive Low Glucose Suspend (PLGS) que desligaria automaticamente a entrega de insulina quando uma hipoglicemia é prevista com base no Dexcom CGM. Isso é esperado no início de 2018. Para sua segunda geração, a Tandem planeja integrar um algoritmo criado pela TypeZero Technologies para um sistema "tratamento para alvo" para ajustar as doses de insulina para manter os usuários continuamente visando um número específico de açúcar no sangue, bem como dosagem de correção. Isso também é esperado até o final de 2018.

Então D-peeps, quaisquer pensamentos para compartilhar em todas essas novas coisas que caem no pipeline? Ou qualquer coisa para adicionar? Disclaimer

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