Sistemas contínuos profissionais de monitorização de glucose

Era apenas um slide do Powerpoint, mas era a coisa mais assustadora que eu já vi na minha vida. O slide mostrou uma linha de tendência de açúcar no sangue de um monitor de glicose contínuo (CGM), não muito diferente daqueles que eu vi de vez em quando da minha própria engrenagem. Isso mostrou uma hipoglicemia que acabou mal.

Muito mal.

Como aprendi recentemente, o slide do ponto de poder foi um download pós-mortem. O homem usa

o CGM morreu. Por que o CGM não o acordou e o avisa? Porque não podia. Era um CGM profissional "cego" que só gravava dados sem denunciá-lo em tempo real.

Eu estava em uma sala cheia de gente em uma conferência médica, mas o slide me deu um frio frio.

Mas o slide também me apresentou a uma controvérsia muito real que está dividindo a comunidade médica e destacando uma questão subjacente mais profunda: as pessoas com diabetes sempre têm acesso aos seus dados de diabetes e podem reagir, ou é melhor às vezes? para "voar cego" e deixar a tomada de decisão baseada em dados nas mãos do médico?

Esse debate está agora a ocupar um lugar central novamente, já que a Dexcom faz as manchetes sobre o seu novo CGM "profissional".

Em junho, a empresa da CGM, com sede em Califórnia, anunciou a notícia de que recebeu a aprovação da FDA do "primeiro e único" sistema de CGM profissional em tempo real para uso de clínicos: o Dexcom Professional G4 Platinum. O anúncio é uma boa notícia, mas deixei-me refletir sobre esse slide assustador e provavelmente fiz com que alguns na comunidade do paciente coçassem a cabeça, imaginando o que é o CGM "profissional".

Depois de tudo, os CGMs pessoais "não profissionais" que muitos de nós têm acesso em nossas vidas diárias agora nos estão dando feedback em tempo real desde 2005 - e, principalmente, eu tenho usou a maioria deles.

Going Pro

O Pro CGM não é nada extra-especial ou melhor do que o que usamos. É simplesmente um CGM de propriedade e operado por um consultório médico ou clínica que é aprovado pela FDA para uso em pacientes múltiplos, em vez do uso de um único paciente como CGMs pessoal são direcionados. Normalmente, esses sistemas Pro são usados ​​para "estudos" curtos que variam de vários dias a uma semana antes de você devolvê-lo ao consultório médico para que eles possam examinar os dados.

Até agora, todos esses sistemas profissionais foram retrospectivos ou "cegos", o que significa que eles gravam dados de açúcar no sangue em tempo real, mas estão configurados para mostrar apenas esses dados após o fato a um médico autorizado - não para você, aquele que está usando o dispositivo.

Na verdade, todos os CGMs eram originalmente cegos, começando com o primeiro sistema Medtronic que obteve

aprovação da FDA em 1999 e as três versões mais recentes do MedT desde então.O Seven Plus Pro da Dexcom não está mais no mercado, então docs atualmente tem duas opções disponíveis: o Medtronic iPro2 e o G4 Platinum Pro. Ao longo dos anos, o que mudou mais significativamente é simplesmente que os CGM configurados para que os pacientes vejam seus próprios dados em tempo real se tornaram muito mais comuns.

O novo produto da Dexcom é a segunda incursão na frente CGM profissional e, enquanto a empresa se gabuca sobre as capacidades em tempo real, é mantida um dedo nas águas retrospectivas, adicionando a opção para que os médicos ceguem o uso CGM quando isso é considerado para ser "clinicamente necessário".

O vice-presidente de marketing estratégico da Dexcom, Steve Pacelli, nos diz que a empresa optou por oferecer a opção cega

porque, no momento em que apresentaram indicação profissional para o sistema G4 há um ano atrás, houve ainda é uma demanda por isso. Em suas palavras: "ainda havia alguns clínicos que não eram necessariamente crentes em CGM em tempo real."

Um ano depois, Pacelli diz que ainda menos se encaixam nesse projeto e espera que a maioria dos sistemas Pro G4s sejam executados em modo em tempo real.

Ainda assim, a decisão da Dexcom de manter a opção cega é a própria questão que divide a comunidade médica.

em tempo real ou retrospectiva?

Um clínico que, aparentemente, ainda está de volta ao uso CGM cego é o Dr. James Thrasher, do Centro de Diabetes e Endocrinologia de Arkansas. Ele começou a usar a tecnologia CGM nos anos 90, com o CGM System Gold da Medtronic, considerado o avô de todos os CGMs. Na verdade, o Dr. T ainda tem um par deles que ele brincou em me oferecer para me vender.

Atualmente, ele está executando 20 unidades Medtronic iPro2, a retrospectiva CGM da empresa, e ele ainda possui originais iPro funcionais dos 30 que comprou há anos. Thrasher estima que ele executa uma média de 10 estudos CGM todas as semanas.

Thrasher acredita firmemente na diferença entre o que ele chama de "controle A1C" e "controle real" - sua maneira de dizer que apenas ter um bom A1C não é suficiente. Ele diz que um resultado de A1C dentro do alvo que pode ser uma mistura de máximos extremos e mínimos extremos não é realmente "controle". Eu realmente concordo com ele nisso, mas não tenho certeza de que a melhor maneira de combater isso é usando um CGM cego. Eu especialmente discordo de suas idéias sobre quem possui os dados (não é nosso?!).

Com 90% de seus pacientes sendo de tipo 2, que Thrasher descreve como "mal controlado", ele vê dados de açúcar no sangue como o território do médico. Ele quer ver o que está acontecendo na "terapia normal" (as rotinas normais dos pacientes) para ver o que está funcionando e o que não é, e claramente sente que, se os pacientes tiverem feedback em tempo real, eles reagirão de forma que o impeçam de ver o que normalmente funciona ou não.

"Você precisa saber exatamente o que você está tentando tratar", diz Thrasher, observando que CGM cego pode ajudá-lo a identificar essa informação. Ele não quer que seus pacientes façam mudanças impulsivas com base em números que fluem em uma tela.

"Se eles podem ver os dados, eles podem reagir a ele", ele diz. "Você não pode reagir ao que você não vê."

Este é o cerne da controvérsia clínica - porque reagir aos níveis de açúcar no sangue em tempo real é todo o ponto, diz o Chefe de Medicina e Medicina da American Diabetes Association, Dr. Robert Ratner.

"O objetivo é sempre para a pessoa com diabetes fazer os ajustes que eles precisam", diz Ratner, ressaltando que ele sente CGM deve ser uma ferramenta de ensino e não há motivo para reter informações do paciente nestes dias de tomada de decisão compartilhada . Ratner sente que os CGMs cegos não têm papel a desempenhar no tratamento da diabetes e devem ser "limitados às investigações clínicas em contextos com voluntários que foram completamente informados sobre os perigos potenciais".

Perigo? O que perigo?

O que, você esqueceu minha história de ver aquele slide da conferência médica que me deu um susto? Ele vem de um estudo de caso publicado pelo Dr. Robert J. Tanenberg no jornal Endocrine Practice em 2010. O 23 O açúcar no sangue de um ano de idade foi livre - cai entre a meia-noite e 2 a. m. , com base em 30 mg / dL com alguns pequenos solavancos que os pesquisadores acreditam serem as contra-respostas do hormônio regulatório que falharam.

Infelizmente, todos os CGM retrospectivos fizeram, enquanto tudo isso estava acontecendo foi sentar e observar ele morrer - enquanto grava o todo. Isso levou muitas pessoas tanto no paciente quanto nas comunidades clínicas a acreditar que um dispositivo em tempo real poderia ter salvado sua vida. Desde então, o blind vs. real-time tornou-se um tópico quente no mundo do tratamento do diabetes.

Como a Medtronic tem uma linha sólida de CGMs em tempo real e cego, chegamos ao diretor médico da empresa, Dr. Fran Kaufman, por seus pensamentos sobre onde cada tipo de sistema pertencia. Não surpreendentemente, Kaufman foi rápido para apoiar os CGMs retrospectivos da empresa. Os sistemas cegos são "muito mais convenientes e fáceis" tanto para o clínico ocupado quanto para o paciente novo para o CGM, disse ela. Nenhuma menção de perigo.

Reaction & Access Opps

Kaufman acredita que não há necessidade de feedback em tempo real em pessoas que não podem reagir em tempo real, como o tipo 2s em medicamentos orais. Se não houver nada para ajustar, então, qual é o ponto de exibição de dados CGM em tempo real? Agora, eu diria que é benéfico para qualquer um ver o que vários alimentos fazem ao seu açúcar no sangue em tempo real, pois sempre há algo que pode ser ajustado. Heck, apenas ter esse conhecimento dá-lhe uma melhor visão sobre como você come e gerencia sua saúde. Mas quem sou eu para discutir com os gostos de Fran Kaufman?

Quanto ao treinamento de escritório em CGMs, Kaufman diz que muitos médicos acham que CGMs cegos são mais práticos, porque muitas práticas simplesmente não possuem recursos para treinar pacientes em dispositivos em tempo real.

"A conveniência supera em muito os pontos de brownie em tempo real", disse ela.

O Colégio Americano de Endocrinologistas Clínicos (AACE) concorda, escrevendo em suas próprias diretrizes de consenso CGM, "Como o CGM profissional requer tempo mínimo de treinamento e configuração, pode ser mais fácil para os pacientes usar o CGM pessoal."

Claro, o problema de acesso CGM não pode ser ignorado, pois os pacientes talvez não possam pagar ou obter cobertura de seguro de seu próprio CGM pessoal em tempo real - especialmente para aqueles com tipo 2 ou no Medicare. Em vez disso , eles podem optar por um uso a curto prazo de um CGM profissional. Obtendo o reembolso para fazer parte dos estudos do Pro CGM em um consultório médico, que o Pacelli da Dexcom pode variar de US $ 300 a US $ 400, pode ser muito mais fácil e atraente do que lutar você teria que colocar e a conta muito maior que você teria que colocar para um CGM pessoal em tempo real.

Ainda assim, é um novo jogo agora que o G4 Pro da Dexcom se tornou o primeiro CGM aprovado pela FDA que oferece funcionalidade em tempo real e ser usado nessas configurações do escritório clínico. O que acontecerá depois? Os estudos Pro em tempo real se tornarão o padrão de fato, ou os ratos cegos ainda governarão o dia?

Pode depender do médico, então Escolha o seu com sabedoria.

Enquanto isso, Ratner continua a discordar dos médicos que favorecem o CG CG cego para tratamento de diabetes em andamento.

"Na minha opinião, o valor do CGM é fornecer feedback imediato ao paciente", disse ele, em vez de fornecer informações unicamente ao médico. Ele acredita que pacientes, médicos e educadores precisam trabalhar juntos como equipe.

"Os médicos não podem mais ser paternalistas", diz Ratner. "Não funcionou há 30 anos, e isso não funciona hoje."

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