Guia de Interoperabilidade de Dispositivos Médicos do FDA | DiabetesMine

Estávamos ansiosos recentemente para ver a U. S. A FDA apresentar algumas regras preliminares sobre a Interoperabilidade de Dispositivos Médicos - sua entrada há muito aguardada sobre como os fabricantes de dispositivos de diabetes devem projetar os produtos que usamos!

Isso é algo em que nossa Comunidade de Diabetes tem sido muito vocal em pedir, e é um tema-chave que a DiabetesMine tem pressionado por nós mesmos com nossa própria advocacia e eventos de inovação nos últimos cinco anos. Em 2015, finalmente vimos alguns movimentos significativos e tem sido encorajador ver alguns fabricantes de dispositivos D como a Roche Diagnostics fazendo esforços por conta própria. Ainda temos um longo caminho a percorrer, mas este documento da FDA de 19 páginas emitido em 26 de janeiro é um bom catalisador, abordando o importante obstáculo das preocupações de segurança.

Especificamente, o rascunho de orientação:

• afirma que os dispositivos interoperáveis ​​devem ser projetados com cenários de erro específicos, incluindo falhas causadas por problemas com dispositivos conectados, comandos inválidos, recebimento de dados errados e "não aderir ao requisito não funcional da especificação de comunicação".
• Inclui uma descrição dos principais recursos de interoperabilidade, como se o dispositivo pretende transmitir, receber ou trocar informações.
• Conclui com uma seção importante sobre o conteúdo que os fabricantes precisam enviar ao FDA para a aprovação de dispositivos interoperáveis ​​- o que torna o caminho regulatório muito mais claro.

acreditamos que agora é hora de todas as partes interessadas - incluindo fabricantes de dispositivos médicos, organizações de cuidados de saúde, pesquisadores e empresas de sistemas de informação - para se juntar e continuar a construir este caso para acelerar o desenvolvimento e disponibilidade de interoperabilidade segura dispositivos médicos. Bakul Patel, diretor associado de saúde digital na FDA

É uma questão complicada para a FDA, tentando encontrar um equilíbrio entre a funcionalidade aberta que os pacientes desejam e precisam e as preocupações com os fatores de risco e o IP dos fabricantes de dispositivos médicos.

Por isso, é realmente incrível ver a FDA se tornar um campeão da interoperabilidade, publicando esta chamada para ação no seu blog FDA Voice em 9 de fevereiro do Diretor Associado da Digital Health Bakul Patel. Ele escreve: "A interoperabilidade perfeita entre os dispositivos médicos pode melhorar o atendimento ao paciente, reduzir erros e eventos adversos e reduzir os custos. Na verdade, a interoperabilidade é um dos principais fatores de segurança que podem impulsionar a inovação no atendimento". Uau! Isso é muito longe do FDA Paranóico de Risco que já conhecemos.

O público tem até 28 de março para oferecer feedback sobre este rascunho de orientação, antes que a agência reguladora tome todas as contribuições em consideração e elaborar um conjunto final de regras.

Pedimos a alguns dos principais líderes de dispositivos e dados em nossa Comunidade D por seus pensamentos sobre o que a FDA propôs até agora, e é o que eles disseram:

Diabetes pensado-Líderes Diga …

Anna McCollister Slip, empresário de dados e defensora de pacientes com diabetes

Esta é uma questão importante e é encorajador ver a FDA buscando entrada em como fornecer orientação.

Embora a orientação preliminar seja um bom primeiro passo, acho que poderia avançar para promover uma inovação mais rápida, centrada no paciente e orientada para o paciente.

A orientação parece ser focada exclusivamente em "dispositivos" que combinam dados de mais de um dispositivo médico, dispositivo consumidor, tecnologia ou plataforma, que é exibido, compartilhado entre outros dispositivos ou usa dados de os fluxos de dados do dispositivo para exercer comando ou controle sobre um dos dispositivos conectados. Nesse cenário, o "dispositivo" é a ferramenta / plataforma que combina e conecta os dispositivos.

Esta abordagem é importante, mas gostaria que a agência fosse além e fornecesse orientação aos fabricantes de dispositivos individuais sobre como promover a interoperabilidade, i. e. publicar seus padrões de dados, conforme padrões específicos, expor / divulgar suas APIs, etc. Este é o tipo de orientação / atividade que será fundamental para encorajar e incentivar os fabricantes de todos dispositivos médicos a criar formas para o Movimento #WeAreNotWaiting e outras partes interessadas para construir plataformas usando dados de vários dispositivos médicos.

Também é importante que o FDA ajude a facilitar a habilidade para que indivíduos ou desenvolvedores criem ferramentas com base nos dados gerados por dispositivos médicos existentes que o fabricante pode não antecipar - ou, em alguns casos, não pode quer. Alguns fabricantes tornaram difícil acessar os fluxos de dados do dispositivo e a agência deve desempenhar um papel para garantir que isso não aconteça. Aqueles de nós que vivem com uma doença e que usam dispositivos devem poder fazer o que escolhemos com os dados gerados por um dispositivo que interage com o nosso corpo. Se pudermos encontrar ou desenvolver ferramentas que nos permitam cuidar melhor de nós mesmos, devemos ter acesso aos fluxos de dados que precisamos para criar essas ferramentas. Espero que a agência expande este projecto de orientação para abordar esta questão e pretendo fornecer comentários para encorajá-los a fazê-lo.

Bennet Dunlap, defensor e D-blogger

Estou

muito encorajado a ver a FDA pensando em interoperabilidade. Embora o rascunho não faça exemplos claros de como a integração beneficia os pacientes, acho que todos sabemos que a entrega automatizada de insulina está se tornando uma realidade. Portanto, a orientação da FDA existente no Pâncreas Artificiais é um caso específico que mostra essa necessidade mais geral de orientação regulatória na integração de múltiplos dispositivos para o benefício do paciente.

No entanto, o novo guia preliminar não especifica pacientes como usuários!

A partir da linha 278, o documento lê: "Os usuários antecipados: os fabricantes devem determinar o (s) usuário (s) antecipado (s) para cada uma das interfaces de dados eletrônicas.Exemplos de usuários incluem: usuários clínicos, engenheiros biomédicos, profissionais de TI, integradores de sistemas, designers de sistemas e designers de dispositivos médicos. "

Em última análise, todos os dispositivos e a integração são para benefício para pacientes, por isso seria útil divulgar esses benefícios. é importante porque o tom do rascunho é muito centrado no risco. Um foco exclusivo nos riscos … pode desencorajar a inovação. O valor é quando os benefícios ultrapassam os riscos.

É encorajador ver o rascunho aos padrões. Penso que a FDA deve Estar promovendo padrões para o benefício de todos. Reinventar os formatos de dados com cada novo dispositivo é como recriar a roda. Aumenta o custo de desenvolvimento, requer uma avaliação regulatória mais longa e retarda a inovação. Gostaria de ver a FDA ativamente promover padrões para beneficiar todas as partes. deve incluir formas padrão para ajudar os pacientes a compreender e ver informações de saúde integradas.

Finalmente, em minha mente, uma questão aberta no rascunho é: de quem é o b eing integrado? Eu sinto que o paciente não é o centro de foco. O FDA deve ser bastante claro que os dados médicos pertencem ao paciente, e essa integração não altera de modo algum a relação do paciente e dos dados.

Howard Look, CEO do desenvolvedor da plataforma Tidepool

Em suma, t

o seu é um bom documento e mostra que o FDA realmente entende o quanto é importante para os fabricantes ficarem em cima dos problemas de segurança ciberneira, tanto pré e pós-comercialização. Como todos os documentos de orientação da FDA, é uma recomendação, não lei; os fabricantes são encorajados a pensar em abordagens alternativas que cumpram as leis e os regulamentos vigentes.

O enigma interessante e desafiador é como os usuários podem acessar dados e controlar seus dispositivos. Por exemplo, o recurso que permite aos usuários do OpenAPS controlar suas bombas antigas da Medtronic resultou em uma terapia mais segura e eficaz para dezenas de pessoas. Esse recurso também pode ser considerado uma vulnerabilidade por um fabricante, mesmo que o risco seja extremamente pequeno (você precisa saber o número de série do dispositivo e estar muito perto do dispositivo para aproveitá-lo). O efeito líquido dos fabricantes que dão acesso seguro e seguro à funcionalidade e operação de seus dispositivos permite uma nova onda de pesquisa e inovação, e, como vemos no caso do OpenAPS, permite uma terapia ainda mais segura e eficaz.

Dana Lewis e Scott Leibrand, criadores de OpenAPS e DIYPS (Do-It-Yourself Pancreas System)

A orientação proposta pela FDA sobre a interoperabilidade de dispositivos médicos é um gesto na direção certa e é claramente destinado a encorajar dispositivos médicos a serem projetados com a interoperabilidade em mente.

No entanto, no atual formulário, a orientação proposta se concentra demais nos * desencorajando * os fabricantes de incluir os tipos de capacidades necessárias para permitir a inovação contínua (particularmente a inovação liderada pelo paciente, como é visto na comunidade #WeAreNotWaiting orientada pelo paciente ).Em vez disso, grande parte da orientação pressupõe que os fabricantes devem fornecer apenas o mínimo nível de interoperabilidade necessário para o uso pretendido, e até chegam a sugerir que "impedem o acesso de outros usuários" a qualquer "interface que apenas seja usada por os técnicos do fabricante para atualizações ou diagnósticos de software. "

Há também uma grande nota de" usuários autorizados ", que é um idioma que atualmente é atualmente apoiado no mundo real para excluir os pacientes de acessar dados em seus próprios dispositivos médicos - então valeria a pena aumentar ainda mais a orientação e / ou mais, analisar especificamente as implicações da orientação com atenção para pacientes / usuários de dispositivos médicos.

O foco na inclusão de informações sobre interfaces de dados eletrônicas na rotulagem de produtos é uma boa inclusão na orientação, mas seria muito mais poderoso (e menos propensos a ser interpretado como uma sugestão para paralisar as capacidades de interoperabilidade dos produtos futuros) se manufactu Os rers foram encorajados a incluir adequadamente os detalhes da interface para * all * suas interfaces, e não apenas aqueles para os quais o fabricante já identificou um caso de uso pretendido.

Nossas sugestões específicas para melhorar a orientação proposta sobre interoperabilidade de dispositivos médicos:

• A orientação precisa incentivar mais explicitamente os fabricantes a projetar seus produtos para * interoperabilidade máxima *, incluindo a capacidade para o dispositivo interoperar com segurança com dispositivos e para casos de uso que não são cobertos pelos usos previstos pelo fabricante.
• Em vez de conceber as características de interoperabilidade do dispositivo unicamente para os usos pretendidos e reter informações relacionadas a "usos não destinados", os fabricantes devem detalhar no produto rotulando os limites dos casos de uso pretendidos e testados e também fornecem informações sobre todos os dados eletrônicos interfaces, mesmo aqueles sem uso pretendido pelo fabricante. A rotulagem deve ser muito clara nas especificações de projeto das interfaces e deve detalhar os limites das utilizações que o fabricante pretende, projetado e testado.
• As orientações devem indicar explicitamente que o FDA suporta permitir que terceiros tenham acesso às interfaces eletrônicas de dados dos dispositivos médicos, de acordo com as especificações publicadas pelos fabricantes, para usos diferentes dos originalmente previstos pelo fabricante. Eles devem deixar claro que qualquer uso fora do rótulo pelos pacientes e profissionais de saúde deve ser realizado de forma a interoperar de forma segura com o dispositivo médico de acordo com as especificações do fabricante, e é responsabilidade do terceiro executar o uso fora da etiqueta , não o fabricante, para garantir que eles estejam fazendo uso seguro do dispositivo médico e sua interface eletrônica de dados. A orientação deve deixar claro que o fabricante é responsável apenas por garantir que o dispositivo médico seja executado conforme especificado e que essas especificações sejam completas e precisas.

Com esses tipos de mudanças, essa orientação pode ser uma força poderosa para melhorar o ritmo de inovação em dispositivos médicos, o que nos permite ir além das soluções "proprietárias" e "parceria" para soluções que aproveitam o poder total de terceiros, inovação do partido por pacientes, profissionais de saúde, pesquisadores clínicos e outros pesquisadores e empresas de tecnologia de inicialização.

A FDA precisa definir regras claras que exigem que os fabricantes documentem os recursos de seus dispositivos, bem como orientações que incentivem os fabricantes a fornecer interfaces eletrônicas de dados que terceiros possam usar para criar soluções novas e inovadoras (sem apresentar nenhuma nova responsabilidade fabricante original por ter feito isso). Se a FDA fizer isso, preparará o cenário para permitir a inovação em dispositivos médicos paralelamente ao ritmo cada vez maior de inovação tecnológica, preservando e expandindo os direitos dos pacientes para acessar seus próprios dados e controlar seus próprios tratamentos.

(Nota: Dana e Scott planejam publicar mais de seus pensamentos sobre esta questão em seu site DIYPS.)

Ben West, dados sobre diabetes "hacker"

Gostaria de

ecoar o que Scott e Dana disse, e construa sobre isso.

Richard Chapman da FDA juntou esta maravilhosa apresentação (em 2010), onde enfatiza que os padrões (e, por extensão, a interoperabilidade) não são ferramentas muito úteis para o regulador, enquanto podem ser úteis aos fornecedores e ao mercado em geral.

Independentemente das técnicas utilizadas pelos dispositivos para trocar dados, acredito que esses métodos precisam ser devidamente documentados na rotulagem / manuais distribuídos aos pacientes e aos operadores do dispositivo. Essa mudança seria consistente com o slide 49 de Chapman, onde ele pergunta: "quem analisa esses relatórios?" Ele afirma que pacientes e terceiros que acessam dados são uma parte crítica da revisão independente que tradicionalmente está ausente.

Para remediar isso, minha sugestão é considerar tornar os métodos de comunicação de dados uma parte obrigatória da rotulagem do dispositivo. Isso sozinha pressionaria os vendedores a concentrarem-se mais no uso seguro dos dados e (finalmente) estabelecem a expectativa de que os dados possam e devem ser usados ​​em serviço dos pacientes que operam esses dispositivos.

Sua Voz

Apaixonado pela interoperabilidade de dispositivos e dados também? Esperamos que sim.

Afinal, nós, as pessoas nessa D-Comunidade, usamos e vivemos com esses dispositivos e plataformas de dados continuamente em nossas vidas, por isso parece óbvio que precisamos que esses produtos trabalhem em conjunto de forma transparente - para simplificar o gerenciamento de doenças e permitir para aprender mais sobre tendências e ações que afetam nossos cuidados.

Esta é a nossa chance de elevar a nossa voz, como uma comunidade coletiva.

O comentário público está aberto até 28 de março nestas diretrizes. Basta clicar no link do link de comentários públicos da FDA para oferecer seus pensamentos.

Como o Bakul da FDA escreveu naquele recente post do blog: "Nas palavras de Yoda … que a força da interoperabilidade esteja conosco!"

Realmente, ele realmente tocou em Star Wars a sabedoria lá … o que nos dá uma grande esperança de que até mesmo os reguladores nacionais elevados tenham agora uma abordagem pragmática e empática para fazer a interoperabilidade acontecer.

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