FDA sobre Inovação Diabética: enfrentando desafios de precisão e interoperabilidade

Fomos tão satisfeitos por hospedar dois indivíduos-chave da FDA na Cúpula de Inovação DiabetesMine deste ano: Courtney Lias, Diretor da CDRH / Divisão de Química e Toxicologia (que deu uma das palestras de abertura atualizando-nos sobre o progresso da FDA), e seu colega Stayce Beck, chefe da equipe de pâncreas artificial da FDA . O seu envolvimento neste fórum de liderança liderado por pacientes é prova de que a Revolução ePatiente está mudando a dinâmica da política de saúde e medicina!

Um Convidado Postado por Stayce Beck & Courtney Lias da FDA

Mais uma vez, a FDA teve o privilégio de participar da Cúpula de Inovação DiabetesMine 2013 em novembro passado. Esta foi outra ótima oportunidade para compartilhar as atuais perspectivas regulatórias da FDA com a comunidade de diabetes e atualizar os participantes em muitos dos esforços contínuos da FDA relacionados à diabetes. Ainda mais importante, nos deu uma chance de interagir com a comunidade de diabetes e ouvir alguns dos ensaios e tribulações que as pessoas que vivem com diabetes e que trabalham no campo encontram. Isso nos permite reconhecer melhor como o trabalho que fazemos pode afetar a comunidade do diabetes e nos ajuda a melhorar nossos esforços para produzir o maior impacto.

As pessoas que vivem com diabetes enfrentam riscos agudos todos os dias devido a hiper e hipoglicemia, bem como a impactos crônicos a longo prazo sobre a saúde. Produtos seguros, simples e efetivos para controle e monitoramento de diabetes são uma necessidade para melhorar a qualidade de vida das pessoas que lutam contra esta grave doença crônica. Ao longo dos últimos anos, o Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA (CDRH), reconheceu espaço para melhoria em nossos processos regulatórios relacionados a dispositivos de diabetes e trabalhou para implementar esses processos antes e depois de novos produtos entrarem no mercado.

Recentemente, a FDA lançou dois documentos de orientação preliminar para medidores de glicose no sangue:

Sistemas de teste de glicose no sangue de auto-monitoramento para uso em excesso e

Sistemas de teste de monitoração de glicose no sangue para prescrição Uso de ponto de acesso.

Estes dois documentos de orientação delineiam critérios separados que a FDA recomenda para o projeto e avaliação de medidores de glicose no sangue com base na população que se destina a usá-los (aqueles que utilizam leigos em casa para auto-monitoramento versus aqueles usados ​​em saúde instalações de cuidados), para ajudar os fabricantes a adaptarem melhor seu dispositivo para a população apropriada.

Os destaques destes documentos de orientação incluem critérios de precisão apertada para os medidores, particularmente no intervalo hipoglicêmico; e essa rotulagem na parte externa da caixa exibe a precisão do dispositivo para que os usuários possam tomar decisões informadas antes de comprar novos medidores.

Além disso, as orientações propõem que a FDA analise os critérios de lançamento do lote de tira de teste do fabricante, o que deve ajudar a impedir a liberação de tiras de teste menos precisas no mercado. As recomendações propostas feitas neste guia preliminar podem ajudar a garantir que os usuários tenham acesso a medidores que atendam a padrões críticos de precisão e limitarão complicações relacionadas a medidores de glicose no sangue. Esperamos que, com o lançamento desses documentos de orientação, a FDA pode ajudar a incentivar avanços que irão resultar em uma precisão melhorada para todos os medidores, mantendo os custos razoáveis. Nós encorajamos você a fornecer comentários específicos sobre o que você concorda nos documentos e onde você vê margem para melhorias. Estamos ansiosos para obter seus pensamentos e melhorá-los com base em seus comentários.

{Nota do Editor: clique aqui para obter nossa cobertura das guias e links do FDA para comentar}

Muitas preocupações foram levantadas sobre a qualidade dos medidores de glicose no sangue e tiras de teste depois de terem sido limpas para uso no mercado e a FDA vem concentrando nossos esforços nesta arena pós-mercado também. A FDA recebe mais de 25 000 relatórios de avarias ou lesões por ano para medidores de glicose. Este número extremamente elevado pode ser muito desafiador para interpretar, tanto pelo alto volume quanto pela baixa qualidade dos dados contidos nesses relatórios. Portanto, estamos trabalhando para desenvolver novos métodos para analisar esses relatórios e fornecer orientação aos fabricantes sobre os critérios de relatórios para ajudar a melhorar a consistência entre os fabricantes. Finalmente, estamos trabalhando em conjunto com a Diabetes Technology Society (DTS) e grupos de defesa dos pacientes para redigir um possível programa de vigilância que esperamos que ajude a garantir que produtos de qualidade consistentes sejam lançados no mercado e para melhorar a segurança.

Além de nossos esforços para melhorar a segurança e a precisão dos medidores de glicemia, estamos muito entusiasmados com a possibilidade de aprovar dois novos Monitores de Glucose Contínua (CGMs), Dexcom G4 Platinum e Meditonic Enlite. Ambos os sensores exibiram uma precisão melhorada em relação aos respectivos antecessores (Dexcom Seven Plus e Medtronic Sof-sensor). Outro avanço no ano passado foi a aprovação do Medtronic 530G, o primeiro sistema de suspensão aprovado pelo FDA. Estamos ansiosos para trabalhar com fabricantes para ver mais avanços para sensores e sistemas de pâncreas artificiais no futuro.

Enquanto somos encorajados pelos sucessos de 2013, vários desafios importantes tanto para os sistemas de pâncreas artificiais quanto para o gerenciamento diário de diabetes com dispositivos tradicionais permanecem. A incapacidade de diferentes dispositivos para se comunicar entre si, também conhecida como interoperabilidade, pode levar a uma grande frustração para os usuários. Muitos grupos estão trabalhando em várias frentes, incluindo a consolidação de software para que a informação de todos os dispositivos possa ser visualizada de uma só vez, o upload remoto de dados, aplicações médicas móveis para diabetes e a padronização de formatos de dados para que os usuários possam facilmente interpretar os dados e usar efetivamente para gerenciar sua diabetes.As orientações sobre aplicações médicas móveis que foram finalizadas em 2013 fornecem mais informações e clareza sobre o pensamento da FDA neste tópico e esperamos trabalhar juntos para enfrentar desafios de interoperabilidade.

Embora entendamos que o processo de regulamentação ainda não é perfeito, tentamos concentrar nossos esforços no ano passado na melhoria do processo de revisão e na facilitação de mais opções para o gerenciamento de diabetes. A Cúpula da Inovação foi uma ótima oportunidade para a FDA aprender com pessoas afetadas pela diabetes e interagir com os fabricantes para melhorar o processo de revisão e ajudar a obter algumas dessas inovações para os pacientes. Estamos ansiosos para trabalhar juntos como uma comunidade e estamos sempre procurando novas maneiras de se conectar e garantir que todas as vozes sejam ouvidas.

Obrigado, pessoas de FDA avançadas! Nossa comunidade espera uma comunicação mais aberta e um progresso positivo este ano!

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: Conteúdo criado pela equipe da Diabetes Mine. Para mais detalhes clique aqui. Disclaimer

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