NewsFlash: FDA responde a StripSafely Campaign

StripSafely é a iniciativa final de defesa do paciente de base. Basicamente, alguns líderes da comunidade de diabetes se uniram, criaram um logotipo e um site e começaram a gritar dos telhados das redes sociais sobre uma campanha de redação de letras pedindo às autoridades que reprimessem a precisão das tiras de teste de glicose. Em particular, a chamada é para uma melhor "inspeção pós-mercado da precisão esperada", a fim de garantir a nossa segurança, especialmente ao fazer decisões de dosagem de insulina com base nos resultados do teste. Nós contribuímos com a nossa carta de chamada por ação aqui.

E adivinha o quê? A FDA respondeu-nos bloggers de pacientes! Pessoalmente. Sim, fiquei surpreso ao ser contactado para estabelecer um telefonema com DOIS dos seus principais diretores de diabetes - Courtney Lias, Diretor da Divisão de Química e Dispositivos de Toxicologia da FDA, e sua colega Katie Serrano, Chefe do Departamento de Diabetes no mesmo divisão.

Falamos ontem no telefone por cerca de uma hora, e ficou claro que eles queriam transmitir uma mensagem para a comunidade de diabetes em geral: que eles estão ouvindo, eles se importam, e eles estão trabalhando nisso.

Especificamente, aqui está uma compilação do que eles tinham a dizer:

DM) Qual é a resposta básica do FDA a esta campanha de segurança de produtos liderada pelo paciente?

FDA) Estamos muito satisfeitos com a resposta - recebemos muitas cartas e atenção da mídia sobre esse assunto. Nós somos muito solidários.

Mas, saindo da última reunião da Sociedade de Tecnologia do Diabetes (DTS), sentimos que houve uma percepção geral de percepção errônea na cobertura da mídia que estávamos conscientes do problema, mas que não tinha um plano.

Na verdade, estávamos tentando ser franco sobre os desafios e o que estamos tentando fazer.

Então, o que a FDA está fazendo para abordar a imprecisão dos medidores e tiras de glicose?

Estamos sempre trabalhando em problemas de desempenho com medidores. Agora, isso é principalmente no lado do pré-mercado, antes de um produto ser limpo. Participamos do padrão ISO 2003 e sempre estivemos atentos ao dizer que os padrões não são suficientemente apertados e precisamos de mais precisão.

As recentes discussões sobre as novas versões ISO empurrarão a indústria para padrões mais apertados (do que os requisitos atuais de ± 15% em níveis de glicose de 100 mg / dL ou acima e dentro de ± 15 mg / dL em níveis de glicose abaixo de 100 mg / dL).

Nós não pensamos que esses números são suficientemente apertados, e os documentos estão sob revisão administrativa. Não temos a liberdade de dizer exatamente quais são os novos parâmetros até serem aprovados, mas serão mais apertados.

No lado pós-mercado, que foi o tema da Reunião DTS em maio, atualmente temos três ferramentas:

• relatório de eventos adversos - mas o desafio aqui é que a qualidade e a quantidade de relatórios variam de empresa para empresa, de modo que a análise de dados pode ser um caso de "lixo, lixo fora"."Também não há um limite definido de eventos que desencadeiam a investigação.
• recall do produto - isso pode resultar de apenas um ou dois eventos sérios e incomuns que poderiam desencadear a investigação, ou a própria empresa percebe um problema de qualidade e institui um recall voluntário .
• inspeções de empresas - nós fazemos isso ainda mais com os produtos de monitoramento de glicose do que com outros produtos revistos pela FDA, devido ao risco e a seriedade em jogo. Mas o desafio com este processo é que no país, podemos fazer inspeções sem aviso prévio, enquanto com empresas estrangeiras, devemos anunciar, devido a acordos comerciais. A qualidade é diferente com uma inspeção pré-anunciada.

O que sobre a vigilância pós-comercialização real dos produtos, que, claro, é o tema da próxima reunião DTS especial em setembro 9? (Há mesmo uma campanha do Twitter pedindo aos pacientes que convocem os legisladores para participarem, para pressionar em nosso nome)

Há muita discussão na comunidade sobre formas alternativas de pós-mercado para abordar o processo potencial de teste destes ao longo do tempo por um terceiro. Na reunião DTS de 9 de setembro, haverá uma discussão inicial, basicamente, explorando outros dispositivos que têm programas semelhantes e se os testes voluntários versus obrigatórios são solicitados, que tipo de teste, etc.

Por exemplo, os produtos A1C são submetidos a postagem - teste de mercado em um programa chamado certificação NGSP. Os líderes desse programa estarão na reunião do DTS para discutir a aplicabilidade aos produtos de monitoramento diário.

Agora é necessário para testes de A1C, particularmente se usado para diagnóstico (dois são apagados agora como testes de diagnóstico).

Esse programa é voluntário em sua maior parte, e até mesmo se tornou popular entre os fabricantes - tornou-se como um "emblema de legitimidade" para os vendedores. Demora algum tempo para que esses testes se estabeleçam (entre a indústria).

Na reunião de 9 de setembro, as pessoas que executam NGSP apresentarão em … se este programa é ou não aplicável aqui. Está no ar.

Além disso, o processo para fazer testes obrigatórios através do FDA não é um processo rápido. As discussões com pagadores e pacientes ajudarão (mover as coisas).

Então, esta iniciativa conduzida por pacientes para levar os legisladores a essa reunião uma boa jogada em seus olhos? Isso ajudará ou prejudicará o processo?

A discussão do paciente definitivamente criou algum impulso aqui. Se os fabricantes não tiverem certeza ou não são capazes, eles podem ver o quão importante isso é para sua base de clientes. Além disso, eles podem estar ansiosos, mas querem um programa - querem mostrar que eles têm alta qualidade. Isso irá empurrá-los para agir.

Se começarmos a ouvir o Congresso, as coisas começarão a se mover mais rápido.

Boas notícias de que podemos ajudar "mover a agulha" e que nossas vozes estão sendo ouvidas! … Falando em agulhas, e as recentes notícias de que o FDA pode começar a exigir revisão e aprovação de lancetas? Não é um desperdício de esforços quando as agulhas não têm impacto direto no tratamento?

Em 2010, fomos convidados a CDC para se encontrar com membros da indústria em relação a outra série de surtos de hepatitus B de compartilhar lancetas, muitas vezes de testes assistidos em lares de idosos e instalações de triagem.Depois disso, exigimos muitas mudanças na limpeza e desinfecção de produtos de agulhas.

Agora, estamos colocando esses produtos no local:

• Se você criar lancetas que não devem ser compartilhadas, você não precisa passar pela FDA
• Se o produto for Concebido para múltiplos usos pela mesma pessoa, existem padrões específicos de rotulagem e desinfecção que já estão em vigor - e nenhuma revisão do FDA é necessária
• Se for destinado a múltiplos usos por múltiplos pacientes, a revisão como um dispositivo médico de Classe II será exigiu

O compartilhamento de agulhas não é um risco insignificante - houve alguns surtos bastante grandes, principalmente em instalações de testes assistidos. Mas o impacto real sobre os pacientes não será nada, já que a maioria das lancetas não terá que chegar ao FDA.

Nós não pensamos que sua comunidade deveria estar preocupada com o fato de que estamos tirando recursos de coisas de que eles se preocupam.

Especialmente na área da diabetes, o apoio da comunidade empurrou o campo para a frente … esse apoio comunitário é muito importante e útil.

Ótimo de ouvir, e teremos os olhos na próxima reunião DTS (9/9/13 no Hyatt Regency, Bethesda, MD), onde Courtney Lias falará em nome da FDA .

Enquanto isso, se você está inclinado artisticamente, você pode mostrar o seu apoio à campanha StripSafely, participando de uma edição especial de teste de glicose com foco em tira do dia da arte Diabetes na próxima segunda-feira, 26 de agosto.

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