Diabetes Recuperações de dispositivos: tendências e políticas

Multitides de dispositivos de diabetes foram retirados do mercado ou sinalizados por possíveis falhas ao longo dos anos, desde medidores de glicose e tiras de teste até bombas de insulina, monitores de glicose contínua e outros produtos com os quais confiamos para se manter saudável .

Claro, temos uma grande agência federal que supervisiona esses produtos regulamentados, e uma incrível quantidade de tempo e energia entra em respostas para lembranças quando surgiram. Mas com centenas de incidentes registrados durante apenas nos últimos 15 anos, é muito responsável por transportar e muita margem de erro.

E com tanto potencial de perigo, temos que nos perguntar: esse processo está funcionando corretamente como deveria, para manter nossos pacientes seguros?

Resposta simples: não sabemos. Aprendemos que os dados sobre as retiradas da FDA são incrivelmente complicados de analisar, o que torna difícil chegar a quaisquer conclusões gerais.

Passamos as últimas semanas a examinar registros do FDA e aprofundar vários aspectos desta questão - indústria, regulamentação, política, legal e, claro, lado do paciente - e, francamente, estamos deixou frustrado em encontrar mais perguntas do que respostas.

Mas aprendemos muito, o que estamos felizes de apresentar a todos em uma série Four-Part em Diabetes Device Recalls , começando hoje com um amplo olhar sobre tendências e políticas.

História e Tendências

A FDA tem historicamente sido criticada por como ele rastreou recordações e tendências na indústria de dispositivos médicos. Isso foi detalhado em um relatório da FDA em 2014, que descobriu que o número de retiradas de segurança quase dobrou durante a década de 2003 a 2012, e muitos desses recalls foram mais sérios do que há 10 anos. Outra revisão abrangente mostra que centenas de retiradas da FDA foram registradas desde 2002 e aumentaram em freqüência nos últimos anos.

Específicos para o diabetes, algumas histórias de terror e recordações de massa se destacam:

• 359 milhões de tiras Abbott FreeStyle recordadas em 2010 porque deram falsas leituras baixas
• 62 milhões de tiras novas genéricas recordadas em julho de 2013, porque deram Leituras altas incorretas que levaram as pessoas a tomar insulina quando não a precisavam.
• A maioria das bombas de insulina Animas 20/20 fabricadas em 2012, lembradas no início de 2013, após J & J encontrarem um problema que poderia levar à entrega de insulina não intencional. Isso seguiu outro recall J & J dos medidores de glicose LifeScan, devido às preocupações de que os dispositivos poderiam simplesmente desligar ao encontrar níveis perigosamente elevados de açúcar no sangue
• 2. 9 milhões de tiras Abbott FreeStyle em todo o mundo lembradas em abril de 2008 por causa de uma questão técnica causando mensagens de erro desnecessárias nos contadores
• Processos de responsabilidade do produto arquivados no rescaldo das falhas da bomba de insulina 2013

Essas são as principais manchetes de notícias, aquelas que nos colocam na ponta, embora a maioria das retiradas de dispositivos não sejam tão dramáticas.

Especialistas em políticas de regulamentação e pessoas da indústria dizem que você não pode tirar conclusões com base apenas nesses números, porque as retiradas generalizadas decorrem de medidas de controle de melhor qualidade implantadas pelos fabricantes. Em outras palavras, eles estão sendo excessivamente cautelosos, puxando a maior quantidade possível de produtos do mercado, no caso de qualquer falha suspeita. Além disso, aumenta a conscientização pública das revistas alimentadas pelos meios de comunicação de massa e pela cobertura das redes sociais, o que pode levar a mais reclamações e relatórios de produtos e, em última instância, mais avisos de recall.

"Muitas vezes, as pessoas pensam que, se houver um recall, então algo ruim aconteceu. Não é assim que sempre a percebemos … Dr. Courtney Lias na FDA

" Os recalls são interessantes porque muitas vezes , as pessoas pensam que, se houver um recall, então, algo ruim aconteceu. Não é assim que sempre o vemos. Muitas vezes, uma falha é detectada sem qualquer relatório de lesões, e é apenas um controle proativo de qualidade ", diz o Dr. Courtney Lias, diretor de a Divisão de Química e Dispositivos de Toxicologia da FDA no Escritório de Diagnóstico In Vitro da Agência e Dispositivos Radiológicos. "Certo, há momentos em que uma empresa tem muitos recalls porque eles não estavam fazendo algo que deveriam estar fazendo. Mas principalmente, é porque eles estão fazendo o que deveriam ser. "

Recalls By the Numbers

Então, quantos recalls houve em dispositivos com diabetes?

Parece que uma pergunta simples, certo? Especialmente porque a FDA é responsável pela regulação de dispositivos médicos e d a agência federal mantém um banco de dados pesquisável de registros de recall que remonta ao final de 2002.

Bem, não tão rápido. Seguir a quantidade de recalls não é uma tarefa fácil.

Isso é em grande parte porque o banco de dados de recall do FDA não marca instâncias por tipo ou doença. Esta é uma base de dados separada da FDA que mantém listagem de relatórios de reclamações de dispositivos médicos e possíveis defeitos, conhecidos como relatórios de eventos adversos ou relatórios de dispositivos médicos (MDRs). Existem dezenas de milhares de arquivos arquivados a cada ano e, enquanto as informações são usadas às vezes para criar bandeiras vermelhas, os recalls de produtos reais são registrados separadamente em seu próprio banco de dados dedicado.

Para começar, o fato de que existem bancos de dados separados e não conectados para esse tipo de informação representa um problema para quem procura rastrear padrões ou conectar pontos em questões de segurança de dispositivos médicos.

Mesmo aqueles que trabalham em estreita colaboração com a FDA admitem que o sistema não é fácil de usar, e há muitas limitações para quais análises podem ser realizadas. Em qualquer banco de dados, não é tão simples quanto apenas pesquisar o termo "dispositivos de diabetes", porque você não pode. Você pode pesquisar por produtos específicos ou nomes de empresas, mas isso não é eficiente porque ele só traz incidentes associados a um fabricante. Os códigos oficiais de classificação de produtos podem ser usados ​​para pesquisar, se você os conhecer. Mas mesmo isso é muito mais complicado do que deveria ser. O código para bombas de insulina, por exemplo, acaba por ser LZG (realmente, WTF?!)

A procura de termos amplos como "diabetes", "glicose" e "insulina" acabou por ser a nossa melhor maneira (e única) de explorar o banco de dados de recalls. Esses três termos, por sua vez, produzem 385 inscrições. Demorou um pouco de legwork para descobrir qual deles era duplicado e analisá-los. Não podemos ter certeza de que é todo o recall de dispositivos de diabetes, mas temos certeza de que esses termos constituem o peso daqueles no banco de dados.

Eventualmente, pudemos ver que os dados mostram que cerca de 21% do total de revistas gravadas pela FDA para esses termos envolveu dispositivos clínicos de diabetes que os pacientes não usam em casa.

Continuamos procurando por produtos ambulatoriais, mas não é fácil, deixe-me dizer-lhe!

Por exemplo, você pensaria que a erupção de retiradas de bomba de insulina de uma década atrás cairá na categoria "bomba de insulina". Mas, em vez disso, muitos são rotulados como "bombas de infusão" e agrupados com bombas que fornecem outros medicamentos, e algumas entradas realmente contêm erros de digitação no nome - como bombas de "isulina", então você está perdendo.

Dos 385 recordações que conseguimos encontrar no sistema, a Roche teve o maior número de entradas em 73, enquanto a Abbott seguiu em segundo lugar com 62 recalls e o J & J LifeScan com suas marcas OneTouch e Animas chegou em terceiro lugar aos 53. Entretanto, Medtronic registou 17 recordações, enquanto outras empresas tinham um único dígito. Medidores e tiras genéricos e fora da marca apresentaram 24 recordações, enquanto as canetas e agulhas de insulina tinham 35 listagens.

Contexto e temporização

"Você não pode apenas olhar para o número de recalls e fazer conclusões com base apenas nesses números", adverte o Lias da FDA. "Você deve ter em conta o que foi o recall, como foi encontrado e o que mais estava acontecendo com a empresa no momento. Isso é difícil de fazer do lado de fora, porque você não tem essas conversas e contexto o tempo todo. "

Tome o recente recorde do receptor Dexcom que tem sido uma lágrima na Comunidade Diabetes, por exemplo.

Em 11 de abril, a FDA marcou os receptores Dexcom G4 e G5 CGM com sua mais grave recordação de Classe 1 - mas somente após o fabricante da California CGM terem, em meados de fevereiro, emitido voluntariamente uma "notificação do cliente" sobre seus receptores nem sempre alarmante para baixos níveis de açúcar no sangue. Somente os produtos enviados antes de 10 de março são afetados e a empresa substitui proativamente os receptores conforme necessário - até 263, 520 deles enviados entre outubro de 2012 e março de 2016. Whoa!

Então, o anúncio oficial do recall da FDA foi tarde para o jogo, talvez com base em confusão? Encontramos seis entradas diferentes no banco de dados do FDA na mesma data relacionadas ao mesmo problema técnico da Dexcom.

Acontece que cada aviso de recall individual está listado no banco de dados do FDA, o que significa que, se uma empresa colocar vários avisos relacionados ao mesmo problema - diga que afeta marcas de medidores diferentes, ou que eles possuem um para os EUA versus internacionalmente - então o banco de dados do FDA pode mostrar múltiplas entradas para o mesmo defeito ou problema potencial.

Isso também destaca um dilema do sistema, que, no momento em que a FDA emite sua notificação de recall oficial, os fabricantes muitas vezes já abordaram o problema do produto específico - mas ninguém percebe isso porque nem as empresas nem a FDA divulgam a correção , mesmo quando o recall é oficialmente listado como "terminado", em uma linha enterrada dentro do banco de dados do FDA.

"Muitas vezes, naquela época (atraso antes que a FDA envie um aviso de recall), puxamos o produto e corrigimos o que quer que seja. É história para essas empresas já, mas depois a FDA soa o alarme e as pessoas acho que algo está errado ", diz o iniciante da indústria, David Chadwick, diretor de Assuntos Regulatórios e Ciências Regulamentares da Indiana Medical, fabricante de dispositivos médicos, Cook Medical.

Chadwick vem observando e trabalhando com a FDA há décadas e trabalhando anteriormente na empresa de bombas de insulina Disetronic, que foi adquirida pela Roche Diabetes Care em 2003 e preparou o caminho para a bomba Accu-Chek Spirit.

"Recall é uma palavra que é usada tanto na imprensa de lay e muitas vezes é mal interpretada", diz ele. "É muito difícil no nosso ambiente atual que um consumidor siga as recordações e se mantenha em cima de todas as tendências. Não sei como se pode conectar esses pontos e torná-lo compreensível. Muito disso se resume ao idioma que usamos, sabendo quando precisamos tocar um alerta de quatro estrelas em vez de apenas abordar um problema menor de rotulagem. "

Recall Confusion

O 411 no FDA Recalls

• The Todo o processo de recall é regido pela lei federal de acordo com o Código de Regulamentos Federais, Título 21, que determina como a agência pode e não pode responder.
• As retiradas de dispositivos médicos são consideradas "voluntárias" e emitidas pelas próprias empresas, não aplicadas pela FDA . Isso aconteceria apenas em circunstâncias extremas por ordem judicial, mas a FDA diz que nunca instituiu um recall obrigatório para um dispositivo de diabetes.
• Os recheios se enquadram em diferentes classes designadas pela FDA: a classe 1 significa que um paciente pode ser gravemente prejudicado ou mesmo morrer. As classes II e III "podem resultar em ferimentos leves ou sem riscos adversos para a saúde" e representam a maioria dos recalls.
• Os recursos do site da FDA incluem uma descrição das retiradas de dispositivos médicos, um glossário de termos e ações corretivas , e um searc banco de dados Hable sobre as retiradas da FDA que remonta a 2002.

Confundir é colocar isso suavemente, então não é de admirar que a comunidade do paciente esteja desconcertada por toda essa informação dispersa.

Como observado, não é incomum ver uma empresa enviar um aviso aos pacientes sobre um recall. Então, semanas ou mesmo meses depois, vemos outro aviso da FDA. É exatamente o mesmo problema de revogação, mas quem culparia pessoas por terem pensado que existem agora duas lembranças da mesma empresa e se perguntam por que algo não está sendo feito sobre isso?

O especialista em regulamentação Phil Phillips em Washington D. C., que é consultado exclusivamente com a JDRF principalmente em questões de Pâncreas Artificiais nos últimos oito anos, diz que muitos consumidores têm uma visão equivocada das retiradas de dispositivos médicos. Antes de seus dias de consultoria, Phillips liderou o Office of Device Evaluation da FDA por aproximadamente duas décadas.

Ele diz que os usuários de dispositivos médicos muitas vezes equiparam as lembranças para o que acontece na indústria automotiva e com produtos de consumo, onde os problemas são design e relacionados à segurança. Mas com dispositivos médicos, um recall pode ser tão básico como uma impressão incorreta de rótulos ou uma especificação que não foi cumprida na rotulagem do produto - porque os rótulos são examinados com extrema atenção no mundo médico.

Fazendo eco de comentários de Lias, ele diz: "Se uma empresa estiver em negócios por tempo suficiente, mais cedo ou mais tarde será encontrada uma situação de recall. Quando as circunstâncias justificarem um recall, realizar um recall realmente sugere que a empresa é conscienciosa e não necessariamente que a empresa fez um trabalho ruim. "

Existem várias classes de recall de dispositivos médicos, sendo alguns mais sérios do que outros, e uma grande maioria não é susceptível de resultar em ferimento ou morte do paciente. Além disso, todas essas remessas de dispositivos médicos são consideradas "voluntárias", o que significa que a FDA sugere, mas não as impõe, deixando as empresas instituí-las.

Bem-vindo ao mundo complicado dos regulamentos de dispositivos médicos.

FDA Ups and Downs

O FDA nos diz que sua política de recalls realmente não mudou ao longo da última década ou mais, embora as diretrizes de comunicação atualizadas tenham sido divulgadas em outubro de 2014 sobre como a indústria de dispositivos médicos e a agência devem interagir ao abordar recordações.

Enquanto a FDA não aplica recordações, a agência às vezes auxilia no processo. Por exemplo, no passado eles trabalharam com os fabricantes para remover medidores de glicose defeituosos das instalações de saúde, onde esses dispositivos estavam dando leituras falsas e altas. De acordo com dados do FDA, 13 óbitos ocorreram como resultado desses medidores na clínica defeituosos entre 1997-2009. O sistema de notificação de eventos adversos contribuiu para que essa questão fosse finalmente capturada e tratada.

Mas Lias diz que a FDA vem trabalhando internamente para implementar maneiras novas e melhoradas de detectar tendências e se comunicar com as empresas sobre tais problemas. Ela ainda não conseguiu fornecer detalhes, mas disse que essas mudanças já estão ajudando a agência a identificar questões mais rapidamente e entrar em contato com os fabricantes em tempo hábil.

Do lado da indústria, Chadwick da Cook Medical diz que ele acha que o FDA tem feito melhor em supervisionar este processo nos últimos anos, e o setor também melhorou como ele relata esses dados e responde a esses problemas.

Phillips, o ex-cara da avaliação do dispositivo da FDA agora consultando com a JDRF, concorda, dizendo: "A FDA dedicou recursos cada vez maiores para se lembrar e se tornou muito mais envolvida nos processos de recall. Claramente, o sistema está muito melhorado hoje em comparação com 1981 quando Eu também entrei na agência. Além disso, as informações de recall são compartilhadas mais amplamente dentro da FDA do que nunca. Isso significa que existe uma maior probabilidade de o FDA aplicar as lições aprendidas com o período pós-mercado na revisão prévia do mercado de novos dispositivos ". > Mas nem todos estão convencidos de que as coisas estão melhorando o suficiente.

O especialista em política de dispositivos médicos Richard Vincins, vice-presidente de Qualidade da empresa de consultoria Emergo Group no Texas, criticou publicamente a situação de recall há vários anos.

"O que é mais interessante para mim é que os controles de design foram implementados há 20 anos para ajudar a evitar o recall de dispositivos, mas tem havido essa tendência crescente", diz ele. "Mesmo que as organizações possam ser mais compatíveis hoje em termos de relatórios de O dispositivo relembra, ainda posso ver uma necessidade contínua para garantir a implementação adequada de processos de desenvolvimento e design."

A Vincins está particularmente preocupada com a garantia de qualidade quando se trata de software médico." À medida que os dispositivos médicos se tornam mais complexos, os fabricantes devem implementar controles de projeto adequados, gerenciamento de mudanças de projeto, testes de verificação e testes de validação para ajudá-los a economizar dólares valiosos em a linha de fundo e reduzir a supervisão regulamentar ", diz ele. Para não mencionar a segurança do paciente!

Divulgação total da indústria (Às vezes)

Pedimos a várias das empresas de diabetes sobre o processo de recall e todos dizem ter uma abrangente" plano de ação corretiva "em vigor para o surgimento de problemas do produto e seguir protocolos similares ao lidar com a FDA, profissionais de saúde, distribuidores e pacientes. Além disso, a maioria dessas empresas fornecerá apenas respostas" enlatadas "dizendo que eles mantêm a segurança do paciente como a mais alta prioridade e fazer tudo o que puder para garantir produtos de qualidade.

Curiosamente, neste caso, a Medtronic forneceu a resposta mais detalhada, o conhecimento h uma longa declaração da porta-voz Pam Reese que incluiu a mensagem: "A Medtronic avalia continuamente o feedback que recebemos dos clientes através da linha de ajuda de 24 horas e outros canais sobre situações que eles enfrentam com nossos produtos. Usamos essas informações para determinar quando pode haver um problema que precisamos para informar nossos clientes. Uma vez que identificamos um problema, trabalhamos o mais rápido possível para identificar a causa, corrigir o problema, implementar a mudança, enquanto notificamos órgãos reguladores e comunicando com os clientes e seus profissionais de saúde. No entanto, não há uma linha de tempo definida para quanto tempo esse processo pode demorar, pois cada situação pode variar. "

Enquanto a lei federal e a política da FDA determinam que as empresas seguem os planos de comunicação com os pacientes, as especificidades podem variar de notificações gerais de mídia social e postagens do site para chamadas telefônicas diretas e cartas certificadas para busca proativa de cobertura de notícias sobre o problema.

Lias lembra-nos que a FDA não determina o que as empresas devem dizer aos clientes ou como eles contatam as pessoas; Seu papel é apenas garantir que essa comunicação tenha lugar. No entanto, se uma questão de recall continuar ou o FDA recebe reclamações dos clientes de que não estão sendo notificados corretamente, a agência é capaz de intervir e exigir ações específicas. Muitas empresas lutam com esse processo, disse Lias.

Cobrimos a questão da comunicação de recalls para a comunidade de pacientes antes, e descobrimos que as opiniões (surpresa, surpresa!) Variam, mas os linchpins parecem estar obtendo as informações rapidamente e em um lugar proeminente que qualquer um pode facilmente encontrado. Os pacientes estão mais aborrecidos quando sentem que a informação foi mantida há muito tempo, ou está escondida em alguma página obscura que não é facilmente pesquisável.

Estado da Recall Union

Então, em resumo, a situação com recall de dispositivos de diabetes está atormentada por vários problemas principais:

O processo de recall completo da FDA depende de um banco de dados que é complicado e difícil de usar - o que torna difícil analisar os dados e aprender com as melhores práticas ao longo dos anos.

• Em parte devido a esta infra-estrutura fraca, muitas vezes há um tempo de atraso entre as notificações da empresa de recalls e o anúncio oficial da FDA, que pode levar a notificações duplicadas e inevitáveis
• Apesar dos esforços de design e de controle de qualidade, o grande número de recordações da indústria está aumentando, não diminuindo
• O FDA pode essencialmente fazer recomendações, deixando as empresas escolher seus próprios planos de ação e métodos de comunicação para recordações
• Não importa o que a FDA diga ou como as empresas promovam seus planos de ação, é claro que, por design, isso não é muito "centrado no paciente"."No final, as pessoas com diabetes são muitas vezes as que ficaram fora do controle por este sistema disjunto, que é supostamente destinado a nos ajudar a controlar os dispositivos médicos em que nossas vidas dependem.

Fique atento para a Parte 2 de nossa série, explorando o impacto do paciente de um recall específico de dispositivo de diabetes.

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