Alerta dexcom CGM: os alarmes do receptor não funcionam sempre

Esta semana, a Dexcom emitiu uma notificação aos seus clientes de diabetes, informando-lhes que os alertas sonoros sobre receptores CGM podem nem sempre funcionar como eles deveriam.

A notícia falhou durante uma chamada de renda de terça-feira com investidores, quando a empresa com sede na Califórnia observou que teve um "aumento potencial na despesa de garantia" durante o último trimestre de 2015, relativo a uma "notificação importante do cliente" emitida no componente do alto-falante no receptor de mão.

A empresa publicou imediatamente uma notificação em seu site. Nós ouvimos alguns rumores entre a comunidade do paciente que algumas pessoas desconfiavam desta página, com suas letras vermelhas simples, imaginando se poderia ser um caso de phishing … mas a Dexcom verifica que o site está em cima e para cima.

Aqui está a redação desse alerta do consumidor:

"A Dexcom monitora as queixas dos produtos através do nosso programa de qualidade, onde percebemos um aumento nas queixas para alarmes sonoros e alertas associados aos Receptores Dexcom (Dexcom G4 PLATINUM, Dexcom G4 PLATINUM Pediatric , Dexcom G4 PLATINUM Professional, Dexcom G4 PLATINUM w / Share, Dexcom G4 PLATINUM com Share Pediatric e Dexcom G5).

Como tal, nós estão notificando todos os clientes da Dexcom que você não pode receber um alarme ou alerta sonoro pretendido se você estiver confiando em ouvir o alarme ou o alerta. Como resultado, você não pode detectar uma hipoglicemia grave (baixa glicose) ou hiperglicêmica ).

A Dexcom está trabalhando na implementação de um alto-falante aprimorado para nossos receptores. "

A página de notificação lista 15 diferentes números de partes do receptor Dexcom que se enquadram neste alerta.

Aqui está o que eles recomendam aos clientes:

• Teste os alertas para se certificar de que eles funcionam corretamente, especialmente se o receptor foi solto ou molhado. Você pode entrar na seção "Perfis" no menu do destinatário e role para baixo até o menu "Tente", que permite que você ouça os diferentes alarmes vibrantes e audíveis.

• Se você acha que seus alarmes e alertas não estão funcionando, ou você tem alguma outra questão sobre este problema, você pode ligar para a linha direta dedicada da Dexcom ao (844) 607-8398 ou a linha direta em San Diego no (858) 291-1700.

Observe que este não começou como um recall de produto , mas uma notificação de cliente que a Dexcom diz que a FDA também está ciente.

Dizemos que a Dexcom está substituindo os receptores que possuem esses problemas de falantes.

A Dexcom também diz que cada cliente que usa esses receptores, voltando para o receptor G4 inicial, receberá uma carta certificada de notificação.

Verificando a lista dos números do receptor, com certeza eu vi meu próprio receptor listado. O site de notificação levou-me algumas perguntas e me pediu para experimentar meus alertas. Felizmente, todos trabalharam no G4 com o Share receiver, então acho que tenho sorte.

Mas, como cliente, aprecio muito a forma como a Dexcom tratou isso - usando a chamada de investidor, canais de mídia social, divulgação proativa ao DOC, um site especial on-line e seu próprio call center e correio certificado para enfrentar esse problema potencial de cabeça erguida. Maneira de usar todas as suas ferramentas, Dexcom!

ACTUALIZAÇÃO : Em 11 de abril, a FDA emitiu um recall de Classe 1 relativo a esse problema de alarme do receptor Dexcom. O recall impacta 263, 520 receptores enviados entre outubro de 2012 e março de 2016.

Dexcom Business Updates

Isso liderou as manchetes, mas não foi a única novidade na terça-feira para sair da chamada de ganhos Q4 / Full Year 2015 da Dexcom no qual eles ofereceram atualizações de negócios para os investidores. Nós sintonizamos essas chamadas, pois muitas vezes eles estão cheios de detalhes detalhados sobre o lançamento dos produtos e o que podemos esperar na estrada.

Aqui está o que aprendemos:

Receptor: A Dexcom continua confiante de que terá um receptor recém-projetado até o final do ano. Nós relatamos isso antes, mais recentemente em nossa cobertura de notícias D-Tech 'Spectations 2016. O novo receptor da Dexcom irá dispor de uma tela sensível ao toque e possivelmente uma característica adicional com o aplicativo G5 Mobile que exibirá as informações do Insulin On Board (IOB) alimentadas por bombas parceiras, como Animas Vibe, Tandem t: Slim e Insulet OmniPod. Muito legal!

REPLACEor: A empresa também está entusiasmada com o seu novo sistema de inserção que será lançado no final do ano, o que nos permitirá aos CGM usar um aplicador de mão que você fique na pele e empurre um botão para inserir (sem mais êmbolo!). O CEO da Dexcom, Kevin Sayer, diz que este será o primeiro novo REPLACEor que a empresa teve desde o lançamento do CGM há 11 anos, e será a maior mudança operacional e de fabricação que a empresa suportou até à data.

G6: Os planos também permanecem para a Dexcom apresentar o modelo de G6 da próxima geração no final deste ano, com o que, esperançosamente, ganhará a aprovação da FDA e chegará ao mercado até o final de 2016 ou início de 2017. Esse sensor de próxima geração Oferecer uma precisão aprimorada com um algoritmo diferente, provável que apenas uma calibração seja necessária diariamente e, provavelmente, um desgaste de 10 dias (em vez dos 7 dias atuais aprovados pela FDA).

Apesar da notificação do destinatário que acabou de ser emitida, há muitas atualizações emocionantes acontecendo com a Dexcom. Esperamos que o controle de qualidade permaneça uma prioridade, como tem em toda a história da empresa em trazer-nos a nova tecnologia CGM - e não temos motivos para duvidar desse caso.

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