Quando os EUA obterão o Medidor InsuLinx da Abbott?

Parece um pato. Quacka como um … Oh. Espere um minuto. Não é um atordoamento. Então, por que Abbott Diabetes está chamando de pato? (Essa é uma questão metafórica, apenas para que você conheça.)

O pato metafórico sobre o qual falamos vive na Europa e está perseguindo tudo bem. Seu nome real é o medidor de glicose Abbott Freestyle InsuLinx, e foi introduzido na Europa em maio de 2011 e no Canadá em maio deste ano, mas aqui nos Estados Unidos …? Bem, não há quacking.

Se você dirige o norte em nossa fronteira, ou lança um jato através da lagoa, você encontrará o InsuLinx inovador que tem prestadores de cuidados de saúde aqui na U. S. muito animado. Por quê? Porque é o primeiro glucômetro que tem, como diz o Abbott Canada, uma "calculadora de insulina para refeições com base na tecnologia da bomba de insulina".

É certo, o InsuLinx crunches taxas de insulina-para-carb, calcula os fatores de correção e até mesmo o rastreamento ativo da insulina (a. K. A. Insulin on Board ou IOB).

Pense nisso! Agora, com este dispositivo, as PWDs com canetas e seringas podem ter o mesmo auxílio de matemática que reduz o erro que os pumpers recebem, e 999; eles obtêm essa característica crítica de segurança de empilhamento anti-insulina da inteligência semelhante a uma bomba incorporada em seus medidores .

Diga comigo pessoal: WOW! E InsuLinx recebeu a autorização da FDA aqui nos Estados Unidos nesta primavera, muitos de nós que assistiram a isso provavelmente estiveram pensando "Assine-me! …"

Mas, não tão rápido. Há mais nessa história …

Nem todos InsuLinx são criados iguais

Falta algo. E não quero dizer apenas 28 páginas do manual do proprietário. InsuLinx EUA (o submetido à FDA) não possui a calculadora de insulina incorporada. Mesmo medidor. Mesmo nome. Idêntico em todos os sentidos a olho nu, mas é uma versão castrada. Os comunicados de imprensa que anunciaram a calculadora de insulina em outro lugar ignoraram a característica faltante nos Estados Unidos.

Em vez disso, a empresa apenas saudou o FreeStyle InsuLinx como seu "primeiro monitor de glicose no sangue para apresentar uma interface de tela sensível ao toque, caderno de registro automático, preferências de personalização e conectividade USB para relatórios plug-and-play. "

Aparentemente, Abbott não sabe sobre a Internet (onde nós PWDs podemos descobrir sobre qualquer coisa que seja lançada em outros países).

Então, nós nos perguntamos, a FDA adversária ao risco colocou o kibosh no InsuLinx? Ou o Abbott fez isso sozinho? Naturalmente, fomos a Abbott e perguntamos. Após alguns atrasos iniciais na obtenção de uma resposta, ouvimos de volta o diretor de assuntos públicos da Abbott Diabetes Care Jeff Christensen:

"A disponibilidade de certas funções em nossos produtos em diferentes geografias reflete as necessidades e o meio ambiente local."

Sério? Essa é a sua explicação?!

Então, as PWDs americanas não precisam de ajuda com seus cálculos de insulina? Eles não precisam do rastreamento de Insulin on Board? Nós não compramos.

Pressionamos alguns mais, escrevendo de volta a Christensen com um email de acompanhamento que simplesmente perguntou: "Sério?"

Sua resposta: "Obrigado pela sua pergunta de acompanhamento. O que eu enviei originalmente para você é nossa declaração completa. "

Isso já foi assinado"

considera,

"rebaixado de" melhores cumprimentos "no e-mail anterior. Ironic que ele trabalha para Abbott Diabetes Cuidado . Não pude deixar de me perguntar no momento se Abbott cuida para os seus clientes nos EUA o mesmo que para aqueles que estão fora deste país? Eu significa que, claramente, deve haver um motivo de negócios para a diferença nas características do produto aqui. Por que eles não podem, pelo menos, serem transparentes e nos dizer o que está acontecendo? Para ter certeza de que não tivemos um recurso desonesto, nós também entrou em contato com Ann E. Smith na Abbott Corporate Public Affairs. Ela respondeu: "Você tem nossa declaração que foi fornecida por meu colega Jeff Christensen". Ela também assinou "

considera

." Se houver mais do que uma maneira de peir um gato, deve haver mais de uma maneira de arrancar um pato. Pesquisamos o site da FDA para a aplicação original para a aprovação 510 (k) para vender o InsuLinx na U. S. Estes documentos mostram que a Abbott não tentou obter a aprovação da U. S para a função calculadora da insulina. O quê? !

Portanto, a FDA não matou a calculadora de insulina baseada em medidor. Eles nunca tiveram a chance de revisá-lo.

Isso é apenas triste.

Quem é o risco - adverso agora?

A Big Pharma gosta de reclamar que o FDA é muito adverso ao risco e retarda a aprovação de tecnologias inovadoras para PWDs. Mas neste caso, os próprios Abbott parecem ser os que são adversos ao risco. Por quê?

Com a lógica da declaração de seus representantes sobre "necessidades e meio ambiente local", nós as PWDs americanas não precisamos dessa tecnologia. Claro, isso é uma crock total. Se eles tivessem escolhido ser honesto, eles provavelmente teriam nos dito que era uma das duas coisas:

Abbott temia que a FDA pudesse retardar a aprovação InsuLinx aqui se eles pressionassem o recurso, ou …

Eles estavam com medo das questões de responsabilidade em torno da tecnologia.

1. Tenho certeza de que os ternos e gravatas preocupam-se de que alguém entre com informações erradas, obtenha resultados ruins e se matem - o que realmente é a mesma preocupação que iria tropeçar a FDA, é claro. Vamos ser honestos, isso pode acontecer. Mas quem disse que a injeção de insulina é 100% segura? Como é agora, waaaaaaay, muitos PWDs americanos apenas "voam" com suas doses de insulina. Uma calculadora incorporada em seus medidores aumentaria a segurança em geral, não a reduziria.

Nosso amigo e colega D-blogger Scott Strumello escreveu recentemente sobre quantas empresas evitam a FDA e vão ao exterior para aprovação em primeiro lugar. Já vimos isso de muitas empresas diferentes ultimamente, e parece que Abbott também está jogando esse jogo.

Mas se isso acontecesse como uma preocupação de responsabilidade, nós nos perguntamos como isso é tratado em outros lugares onde o InsuLinx completo está disponível? No Canadá, os usuários podem comprar o medidor no balcão, mas a calculadora de insulina está "bloqueada" e requer um código de desbloqueio de seu médico. Uma vez que eles têm o código, eles podem configurar, ou modificar, a própria calculadora de insulina.

No Reino Unido, as enfermeiras especializadas em diabetes (a versão em inglês dos CDEs) emitem e programam os medidores para os pacientes. De acordo com a conversa na web, há apenas um código e funciona para todos os medidores, por isso não é um segredo muito bem guardado. O código provavelmente desbloqueará sua bagagem também.

InsuLinx (Lite) … É

Qualquer coisa

Indo para ele? O medidor de castração para o mercado de U. S. tem alguns recursos legais, especialmente a luz de porta de tira de teste para testes noturnos que muitos contadores FreeStyle compartilham. O software para data de download funcionará em um PC ou um MAC

- um bom recurso que esperamos seja uma nova tendência! Ele também possui alguns recursos agradáveis ​​de rastreamento de dados e mensagens, se você pode obter tiras suficientes para que os dados crípem valer a pena. No lado oposto, Abbott faz um grande negócio com o fato de InsuLinx ter uma tela de toque, mas qualquer pessoa que usa telas de estilo Apple está em uma grande decepção. A tela InsuLinx é um LCD de baixo-res, baixo contraste, cinza-em-cinza que é quase impossível de ler, e também não muito sensível ao toque. Isso não é t: slim.

Para adicionar insulto à lesão, o comunicado de imprensa da Abbott sobre a introdução do InsuLinx para a U. S. inclui uma mentira plana. Ele cita Heather L. Mason, vice-presidente sênior de cuidados com o diabetes, dizendo que o InsuLinx "representa o último avanço da Abbott na entrega de produtos inovadores para pessoas com diabetes. Estamos entusiasmados em disponibilizar este produto para pacientes com diabetes nos Estados Unidos".

Fora do nosso país, isso seria verdade. Aqui em casa? Não há nada muito inovador sobre o InsuLinx, e certamente não é o último avanço. É apenas outro medidor de me-too. E eu não acho que isso seria excessivamente irritante, se não fosse pelo fato de que, em qualquer outro lugar, é inovador. Meu sentimento no InsuLinx U. S. A.? Eu acho que é um pato coxo.

Claro que esta não é a primeira vez que Abbott deixou as PWDs aqui nos Estados Unidos. O nome "Navigator" toca um sino? Esse monitor de glicose contínuo ainda está disponível no exterior, apenas não aqui no U. S.

Parece que Abbott tem um monte de patos na água, apenas não aqui nas nossas águas locais … então vamos parar de fingir que são iguais e chamá-los do que são: Lame Ducks.

Nota, a Roche também possui um medidor de cálculo de bolus na União Européia (e não aqui), chamado

Aviva Expert

, que está relacionado ao medidor que vem com a sua bomba de corrente >, mas configurado para pessoas que usam terapia múltipla de injeção diária. Disclaimer : Conteúdo criado pela equipe da Diabetes Mine.Para mais detalhes clique aqui. Disclaimer

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