NEWS: nova insulina de Fiasp de ação rápida de Novo aprovada para EUA

Pessoas com diabetes nos Estados Unidos logo terão acesso a um novo tipo de insulina de ação rápida!

Mais cedo hoje, as notícias quebraram que a FDA limpou a nova insulina de Novo Nordisk chamada Fiasp, que representa a Astra Insulin Asparte que foi aprovada em vários países fora da U. S. durante o ano passado. Novo havia inicialmente apresentado isso há um ano, mas a FDA pediu mais dados de segurança e eficácia e foi reenviada para revisão em 29 de março - o que significa que só demorou seis meses para aprovação desde então.

(Esta foi uma grande semana para as aprovações de diabetes esperadas da FDA, btw - com o anúncio há apenas alguns dias do sistema de monitoração de Glucose Free Flash Free Free Free Free Free Free Free Free Free to Free).

Fiasp é a primeira insulina de ação rápida injetável aprovada nos EUA em mais de uma década, seguindo o Apidra de Sanofi que foi aprovado em 2004 (e para crianças em 2008); Novo Novolog em 2000; e Humalog de Lilly em 1996. Naturalmente, a insulina de MannKind, inalada, aprisionou a aprovação da FDA em 2014 e atingiu o mercado cerca de dois anos atrás.

"Com o Fiasp, construímos a molécula de aspartina de insulina para criar uma nova opção de tratamento para ajudar os pacientes a atender seus alvos de açúcar no sangue pós-refeição", disse o Dr. Bruce Bode, Endo em Atlanta, em um comunicado de imprensa preparado. "A intenção da terapia de insulina de ação rápida é imitar, na medida do possível, a resposta natural de insulina fisiológica que ocorre após as refeições, um processo que é importante para o gerenciamento ótimo de A1C".

A Fiasp atraiu um pouco de interesse da Comunidade do Diabetes, porque começa a trabalhar em apenas 2. 5 minutos e pode ser supostamente tomada 20 minutos após uma refeição - algo que quase elimina o conceito de "pré-bolusing" que muitos PWDs lutam com (nós incluídos)!

Conhecendo o Fiasp

Como relatamos em DiabetesMine em abril de 2017, a insulina aspart é o nome científico oficial para o análogo de insulina sintética que se vende sob a marca Novolog aqui nos Estados e NovoRapid internacionalmente .

• Vial e Pen: Novo nos diz que Fiasp estará disponível em um frasco de 10 ml e uma caneta de insulina FlexTouch. No entanto, não é aprovado pela FDA para uso em bombas de insulina, como é na Europa, mas não no Canadá. Novo diz que planeja solicitar essa designação para os EUA, no entanto.
• Apenas para adultos: Este é aprovado pela FDA para adultos com diabetes tipo 1 e tipo 2, mas não para a população pediátrica no momento. Novo nos diz que eles planejam buscar aprovação para crianças e adolescentes, mas ainda está determinado em ensaios clínicos e cronogramas exatos.
• Temporização flexível: O Fiasp pode ser tomado de 2 minutos antes de uma refeição ou até 20 minutos após o início de uma refeição e, aparentemente, funciona tão bem como NovoRapid / NovoLog que é tomado antes da hora das refeições. Enquanto o Novo ainda recomenda ainda tomar Fiasp antes da refeição, no geral eles estão oferecendo uma dosagem mais flexível, mencionando "uma absorção mais antiga, maior e mais rápida, proporcionando assim uma ação de insulina anterior". Esse algo que Novo também empurrou com a insulina basal mais nova de Tresiba que pode durar até 42 horas.
• Absorção mais rápida: É duas vezes mais rápido do que o NovoLog regular ou o NovoRapid - 2. 5 minutos em comparação com 5. 2, a empresa declara sobre a rapidez com que começa a trabalhar A ciência por trás disso é aparentemente dois "excipientes" que foram adicionados à formulação de Fiasp - Vitamina B3 (niacinamida) para aumentar a velocidade de absorção e um Aminoácido natural (L-Arginina) para a estabilidade. > Better Post-Meal BGs:
• Dados de ensaios clínicos em que mais de 2 000 PWDs com tipo 1 e tipo 2 foram testados usando Fiasp mostrou que a nova insulina estava ligada a um pico mais baixo nos níveis de glicose pós-refeição e foi determinada para ser tão seguro quanto NovoLog. Mais Hypos? !
• No entanto, os dados também mostraram que os pacientes tiveram mais hipoglicemia nas primeiras duas horas depois de comer uma refeição - provavelmente como resultado da falta de familiaridade com a ação mais rápida. Yikes! Efeito A1C:
• Sim, os dados também mostram que os usuários baixaram seus níveis de A1C. Isso continua a ser importante, apesar do fato de as PWDs terem dito há anos (e a FDA reconheceu recentemente) que a A1C não é o objetivo final, tudo para todos os cuidados com diabetes. Portanto, será interessante assistir como o Fiasp se prova com outras medidas como "tempo no alcance". Com base no que ouvimos no início deste ano em muitos países da comunidade global de diabetes e aqui entre o DOC americano (comunidade online de diabetes) , parece que há um pouco de zumbido. Os comentários iniciais são geralmente positivos, mas, curiosamente, alguns observam que ao longo do tempo eles perceberam que o Fiasp não era tão efetivo e de ação rápida como tinha sido. Hmmm. Veremos.

Disponibilidade e preço de Fiasp?

Um porta-voz, em nome da Novo Nordisk, diz que espera lançar o Fiasp no final de dezembro ou, no final de março de 2018, mais recente.

No que diz respeito ao preço, aqui está o que nos diz:

O Fiasp terá "o mesmo preço de lista" que Novolog

• O preço da lista para o Fiasp será de US $ 275. 58 para um frasco de 10 ml e US $ 532. 22 para uma caixa de cinco canetas de insulina (ou US $ 106 por caneta, embora normalmente não possa obtê-las individualmente)
• Novo também observa que o Fiasp será incluído em "um programa de cartão de poupança para pacientes elegíveis com seguro comercial para reduzir co "Pagamentos". Também estará disponível para pacientes elegíveis através do Programa de Assistência ao Paciente Novo Nordisk. Mais informações sobre esse PAP estão disponíveis on-line, bem como por telefone em 866-310-7549
• Em comparação, a Fiasp está disponível no Canadá sem receita médica por apenas US $ 30 e muitas PWDs (especialmente as de Michigan e Metro Detroit) Passaram a fronteira para comprá-lo lá.

O quão popular Fiasp será o Stateside é, é claro, TBD. E também traz algumas possibilidades excitantes para uso na entrega automatizada de insulina e em tecnologia de circuito fechado em desenvolvimento.

Estamos enviando nossos parabéns ao Novo nesta insulina de ação mais rápida, obtendo aprovação aqui na U. S., embora esperemos ver algumas reduções significativas de preços em todos os seus produtos de insulina em algum momento em breve. Porque realmente, nada disso "inovação de insulina" é muito importante se as pessoas não puderem pagar.

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