Quando os Reguladores são interoperáveis ​​conosco, os Pacientes

Anos atrás, eu pensava na FDA como uma grande e monolítica agência de mistério que regulava meus dispositivos de diabetes de uma sala escura das costas do capitólio do país, ponderando a importância e a segurança da referida dispositivos como os Deuses do Olimpo.

Mais frequentemente do que não, eles pareciam lançar parafusos de raios de negação e atraso. E não, você não conseguiu questionar ou interferir nessa tomada de decisão, para que não seja expulso do exílio "fora do rótulo".

Que costumava ser como eu sentia sobre a FDA, mas não mais.

O editor "Mina AmyT resumiu-se na recente Cúpula de Inovação DiabetesMine em três palavras simples: o regulador do império uma vez que passou de" zero a herói "em nossa comunidade de pacientes nos últimos anos.

A agência está nos ouvindo, tecendo nossas vozes no processo de tomada de decisão e trabalhando para abordar as questões que consideramos importantes. É simplesmente excepcional ver o quanto a abordagem da FDA mudou e como o ramo dos dispositivos agora abraça muito a interoperabilidade em políticas e atitudes.

E obtê-lo: A FDA agora está buscando tecer nossas vozes pacientes no processo de regulamentação ainda mais, e eles precisam ouvir de nós nos nos próximos três dias sobre como Melhor fazer isso! Leia mais detalhes …

Solicitando Perspectivas dos Pacientes

Graças a uma mudança de lei há cerca de dois anos chamado FDASIA (Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, ou Pub. L. 112-144) que o presidente Obama assinou em julho em 2012, o As autoridades da FDA foram expandidas e a agência pode aumentar o envolvimento das partes interessadas nos processos de regulamentação da FDA.

Especificamente, uma seção dessa lei direciona o Secretário do HHS (Departamento de Saúde e Serviços Humanos) que supervisiona a FDA para " desenvolver e implementar estratégias para solicitar as visualizações o f pacientes durante o processo de desenvolvimento de produtos médicos e considerar as perspectivas dos pacientes durante as discussões regulatórias, inclusive por (1) promover a participação de um representante do paciente que pode servir como um empreendimento especial fidelista em reuniões de agência apropriadas com patrocinadores e pesquisadores de produtos médicos , e (2) explorar meios para providenciar a identificação de representantes de pacientes que não possuem nenhum ou têm interesses financeiros mínimos na indústria médica de produtos médicos "

Sim, isso significa que eles têm uma diretiva real para solicitar e considerar opiniões da comunidade do paciente!

Por muitos anos, a FDA (e outras agências do governo federal) só ouviu essas vozes através da categoria de Empregado Especial do Governo - mais um papel oficial que vimos alguns D-Advogados assumir, incluindo colegas PWD Rebecca Killion e Aliza Chana Zaleon.Isso foi excelente, mas o acesso foi, obviamente, restrito aos poucos sortudos que eram locais em Washington, D. C. e / ou tinham as conexões corretas para identificar esses pontos.

Agora, finalmente, a agência está trabalhando para colocar mais uma infra-estrutura de perspectiva do paciente em larga escala. A agência quer ouvir de nós sobre isso, especificamente:

O FDA está abrindo uma agenda por 30 dias para oferecer uma oportunidade para as partes interessadas apresentar comentários sobre "estratégias para solicitar as opiniões dos pacientes durante o processo de desenvolvimento de produtos médicos e considerar as perspectivas dos pacientes durante as discussões regulatórias ". A FDA está interessada em comentários sobre atividades atuais e novas que envolvam participação de pacientes em discussões regulatórias, bem como comentários sobre formas de avaliar atividades de participação de pacientes.

Temos até

quinta-feira, 4 de dezembro para enviar nossos comentários. Não se preocupe, é fácil! Você pode deixar um comentário no registro da FDA diretamente, escrevendo o seu próprio ou mesmo confiando na ajuda de alguns grandes defensores D-defensores que prepararam comentários preliminares que podem ser copiados e colados ou personalizados para submissão. Confira esses de Stephen em Happy Medium ou no site da campanha StripSafely, onde Stephen junta-se aos impressionantes esforços de advocacia de Christel Aprigliano e Bennet Dunlap. Em uma palavra, isso é ENORME. É sua chance de dizer à FDA o que exatamente você deseja e como sua voz pode ser melhor incluída no processo de regulamentação!

Olhando para além da A1C

Também ficamos muito felizes em ouvir que a FDA diz que está olhando para além da A1C como um "padrão-ouro" para aprovar medicamentos e tecnologia para o diabetes, para incluir importantes medidas de qualidade de vida, incluindo hipoglicemia, variabilidade de glicose e tendências no alcance ao tomar decisões. Também estamos satisfeitos por saber que estão trabalhando cautelosamente com a indústria e encorajando as empresas a enviar dados de fatores e resultados humanos e também exortando cautela em produtos de terceiros que podem não ser tão confiáveis ​​ou de alta qualidade como alguns da marca maior nomes. Muitos de nós se preocuparam com os fornecedores de dispositivos apenas "encaminhando" e apenas cumprindo as diretrizes mais antigas sem aiminig para uma maior precisão. Então, nós agradecemos que a FDA faça tudo o que puder para avançar nesta frente.

Existe um delicado equilíbrio entre segurança e acesso, e é sabido que os ambientes regulatórios tendem a pendular para frente e para trás sobre a adversidade ao risco. Sentimos que o FDA está mais marcando um bom equilíbrio nos dias de hoje.

E agora, temos a chance de dizer isso a eles.

Sobre Interoperabilidade (e Bolus Calculators)

Podemos agradecer ao FDA por tudo o que foi feito até à data, desde a abertura da conversa com a Diabetes Online Community duas vezes este ano já em março e novembro, como foi envolvido conosco em eventos como a conferência Friends For Life, a reunião da Sociedade de Tecnologia da Diabetes e a nossa própria Cúpula de Inovação DiabetesMine, sobre como está trabalhando em diretrizes que vão desde a precisão de glicose e tira até dados de diabetes e interoperabilidade para abraçar novas ferramentas de mHealth.

Agora, não é um segredo, a FDA vê os benefícios de dispositivos e software poderem se comunicar e melhorar o acesso a dados, e eu vi isso claramente durante nossa recente Cúpula de Inovação DiabetesMine, onde o chefe da filial da FDA, Stayce Beck, deu uma excelente apresentação que dissipou muitos mitos.

Durante o seminário on-line da oficina pública do 3 de novembro (o que bateu seu sistema), a FDA passou um dia ouvindo o feedback do público, e foi muito interessante ouvir a agência falar sobre a necessidade do equilíbrio certo entre segurança e inovação. Nossos amigos em

diaTribe têm um bom recapitulação de alguns dos principais sentimentos expressados ​​lá, mas para mim, o que mais se destacou foi o quão otimista a agência parecia estar na interoperabilidade do dispositivo diabetes. No início, o diretor da FDA para o escritório de avaliação e segurança de dispositivos de diagnóstico in vitro, Dr. Alberto Gutierrez, teve um comentário prévio: "Muita regulamentação pode retardar a inovação, mas os riscos de não regular são danos para o paciente. "

E bater o prego na cabeça foi o revisor da FDA e o companheiro de Tipo 1 Dr. Alain Silk, que compararam a tecnologia contemporânea como alto-falantes de rede sem fio que podem se comunicar e tocar música em toda a sua casa para sua bomba de insulina e CGM que pode ' t se comunique da mesma maneira ou fale com o seu smartphone. "Quanto melhores esses sistemas podem trabalhar juntos, melhores serão os resultados para o paciente", disse ele.

A Silk diz que a FDA está criando políticas para encorajar as empresas a colaborar mais e coordenar suas estratégias de dados sobre diabetes, e é encorajador ver isso acontecendo com esforços como o Tidepool na frente de dados abertos, com quem a FDA se encontrou recentemente, juntamente com os inventores Nightscout / CGM in Cloud.

Nos últimos meses, de fato, tem sido um momento crítico para a FDA em termos de diabetes mHealth, com a agência trabalhando em novas diretrizes de dispositivos e dados médicos e sua recente aprovação da Dexcom SHARE que é a primeira grande aprovação regulatória de um smartphone - dispositivo CGM conectado.

Ainda há debate sobre o valor de algumas ferramentas de tecnologia, é claro. Por exemplo, em uma discussão da tarde na oficina da FDA em 13 de novembro, as calculadoras de bolus foram questionadas. O Dr. Howard Wolpert, do Joslin Diabetes Center for Translational Technology advertiu que essas calculadoras podem não ser precisas e podem ser perigosas, enquanto o tipo 1 e o Advogado Adam Advogado indicaram como poderia ser mais perigoso jogar o jogo de adivinhação do que ter alguns orientação dessas calculadoras.

Eu não sei o que fazer de toda essa discussão, mas o meu coração é bom sabendo que a FDA tem uma oportunidade de primeira pessoa de ouvir pessoas que vivem com esses dispositivos e não apenas os documentos que talvez nunca tenham Utilizou um dispositivo ou programa específico antes.

Big Takeaways

É a idade de #WeAreNotWaiting, afinal.

Isso é reconfortante, e não podemos agradecer o suficiente à FDA por abrir essas discussões e acolher perspectivas de pacientes em suas fileiras e canais oficiais.

Pessoalmente, encontrei-me mais frequentemente confiando nas decisões que esta FDA está fazendo por causa dessa nova transparência e vontade de ouvir nossas vozes pacientes.

. @fda passou de zero para herói em #dbminesummit - abraçando voz paciente e inovação em #diabetes! -AT

- DiabetesMine (@DiabetesMine) 21 de novembro de 2014

Se e quando atrasos ou negações vierem dos reguladores, já não parece ser a escolha mal informada de funcionários fora de contato sentados em um torre de marfim em algum lugar. E isso é algo para agradecer.

Fique atento para a publicação de amanhã que continua a conversa sobre tecnologia do diabetes com a cobertura de nosso evento DiabetesMine D-Data ExChange de 20 de novembro.

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