Projeto de pâncreas artificial lançado para diabetes

Notícias muito importantes no mundo do diabetes hoje, Folks: a Fundação de Pesquisa sobre Diabetes Juvenil (JDRF) anunciou uma parceria com os fabricantes de bombas de insulina Animas Corp. (uma empresa da Johnson & Johnson) para realmente começar a construir o primeiro pâncreas artificial pronto para o mercado, i. e. "um sistema totalmente automatizado para dispensar insulina … com base em mudanças em tempo real nos níveis de açúcar no sangue". A DexCom fornecerá a tecnologia contínua de monitoramento de glicose (CGM) para o novo sistema em desenvolvimento.

tive a sorte de ter uma linha direta ontem para os oficiais da JDRF, William Ahearn, vice-presidente de comunicações estratégicas; e Aaron Kowalski, Diretor de Pesquisa do Projeto de Pâncreas Artificiais da organização, para responder a muitas perguntas sobre este anúncio.

Antes de prosseguir, gostaria de declarar: Aaron Kowalski concordou gentilmente em responder as perguntas dos leitores diretamente aqui no Mina . Depois de ler esta publicação, envie suas questões pendentes na seção de comentários abaixo, e nos esforçaremos para respondê-las em uma próxima publicação de perguntas e respostas.

A minha primeira pergunta foi bastante simples: A JDRF já está trabalhando com essas empresas por trás de portas fechadas por algum tempo, agora, juntando essas tecnologias? O que está acontecendo realmente é novo aqui?

"O trabalho que fizemos até agora é prova de conceito: provando que a CGM pode melhorar os resultados dos pacientes, provando que os algoritmos podem automatizar a entrega de insulina, provando que os sistemas de computador podem juntar tudo para melhorar o controle. Mas o anúncio de hoje é o primeiro passo na criação de produtos reais que acabarão nas mãos das pessoas ", disse William Ahearn, quando falei com ele ontem.

"Este é mais do que o sonho dos irmãos Wright de criar um avião, isto está desenvolvendo um F-14", acrescentou.

De acordo com o anúncio, a JDRF fornecerá US $ 8 milhões em financiamento nos próximos três anos para este projeto, com o objetivo de ter um sistema de primeira geração pronto para a revisão da FDA nos próximos quatro anos (dar ou receber).

"Uma das razões pelas quais estamos tão focados em programas como este é a aplicabilidade não só para as crianças, mas para os adultos que vivem com diabetes tipo 1 - eles querem coisas que podem ajudá-los a viver melhor no curto prazo", diz Ahearn. .

OK, então que tipo de melhorias de vida podemos realmente esperar de um pâncreas automatizado de primeira geração?

A palavra oficial é que este sistema de primeira geração será "parcialmente automatizado", descrito da seguinte forma:

"Uma bomba de insulina (será) conectada sem fio com um monitor de glicose contínuo (CGM).O CGM continua a ler os níveis de glicose através de um sensor com um fio de sensor de cabelo fino inserido logo abaixo da pele, tipicamente no abdômen. O sensor transmitiria essas leituras para a bomba de insulina, que fornece insulina através de um pequeno tubo ou patch * no corpo.

"A bomba abriria um programa de computador sofisticado que abordaria preocupações de segurança durante o dia e a noite, ajudando a prevenir a hipoglicemia e a hiperglicemia extrema. Isso retardaria ou interromperia a administração de insulina se ele detectasse que o açúcar no sangue estava indo muito baixo e aumentaria a insulina quando o açúcar no sangue era muito alto.

"Por exemplo, o sistema interromperia automaticamente a administração de insulina para ajudar a prevenir a hipoglicemia e, em seguida, retomar a administração de insulina automaticamente com base em um intervalo de tempo específico (ou seja, 2 horas) e / ou concentração de glicose . Também aumentará automaticamente a distribuição de insulina para reduzir a quantidade de tempo gasto no intervalo hiperglicêmico e retornar a uma taxa basal pré-definida, uma vez que as concentrações de glicose tenham retornado a níveis aceitáveis.

"Nesta versão inicial … o paciente ainda precisaria instruir manualmente a bomba para administrar insulina às vezes (ou seja, em torno das refeições). Mas esse" sistema de hipoglicemia e hiperglicemia minimizadora "representaria um avanço significativo no gerenciamento de diabetes e poderia fornecer benefícios imediatos em termos de controle de açúcar no sangue, minimizando altos e baixos perigosos. "

* A partir desta descrição, parece que o Animas está trabalhando em alguma versão de uma bomba de patch (tubeless) para rivalizar com o sistema OmniPod. Isso poderia explicar por que a Medtronic não foi selecionada como parceiro de escolha aqui, apesar de já ter um sistema integrado de bomba de insulina / CGM no mercado? (A Medtronic acaba de anunciar mais um ano de atraso em sua bomba planejada, inicialmente programada para estar pronta para a avaliação da FDA em 2010).

"Este não é um arranjo exclusivo por qualquer estiramento. Esperamos trabalhar com múltiplos parceiros", diz Ahearn, quando questionado sobre o assunto.

Aaron Kowalski explica: "A DexCom e a Animas já estão trabalhando em um produto combinado que deveria lançar este ano. Parecerá muito como o sistema integrado Medtronic, com uma bomba tradicional e CGM amarrados. Nosso pensamento foi, poderia começamos a construir alguma automação neste sistema … para ajudar a causar impacto na limitação das complicações diabéticas? Eu acho que podemos. "

Como é possível até pensar em um sistema comercial "em loop fechado", , quando os CGMs de hoje nem sequer são considerados precisos o suficiente para determinar a dosagem de insulina sem fazer um dedo para duplicar, Verifica? (atualmente são aprovados pela FDA apenas como "terapia adjuvante")

"Essa é a questão de milhões de dólares", diz Kowalski. "Os sensores não são perfeitos, mas não estamos atirando para a perfeição, estamos atirando para relaxar o tempo que as pessoas gastam no intervalo muito alto e baixo, e levá-los a passar mais tempo com segurança no meio. "

De acordo com os estudos da JDRF, ele observa que a pessoa média com diabetes gasta mais de 12 horas por dia em níveis de BG acima de 180 (!), e isso é com um A1C de 7. 8. Ao desenvolver algoritmos definidos para um alcance de destino, em vez de algum número de alvo arbitrário, eles esperam melhorar significativamente o bem-estar do paciente e seus resultados a longo prazo.

Parte disso é o desligamento automático se o seu BG cair muito baixo durante a noite, por exemplo." Se você tem 40 e está dormindo, você realmente quer que sua bomba continue? Fornecer insulina? "

Claro que existe a preocupação de que a bomba desligue desnecessariamente, fazendo com que o seu BG pique muito alto. Mas o JDRF tem dados suficientes de ensaios anteriores para avaliar a frequência que realmente acontece e definir os algoritmos para evitar pontos de erro conhecidos, diz Kowalski.

OK, não tenho dúvidas de que um sistema automatizado que minimize os altos e baixos do BG pode ser de grande ajuda. Mas será que será habitável? Aesthetics freak que eu sou, eu queria saber:

O que esse novo sistema poderia realmente parecer (e sentir como, 24/7)? Já existem protótipos do sistema descrito, a partir de ensaios clínicos anteriores? Aparentemente ainda não, além de uma conexão primitiva de bomba / CGM através de um monte de parafernália tecnológica obscena. É disso que se trata deste anúncio, de acordo com Ahearn.

"Nós mostramos que podemos fazê-lo (executar um sistema de AP viável) em configurações hospitalares, com muitos cabos e monitores de PC em execução. Agora vamos levar as coisas da fase do conceito e fazê-las funcionar no mundo real. Vamos trabalhar na miniaturização, tornando o sistema viável, como obtê-lo reembolsado pelas operadoras de seguros e vias clínicas para a aprovação da FDA ", diz ele.

Mais boas notícias é que a FDA já se comprometeu a assumir um papel pró-ativo no desenvolvimento de um pâncreas artificial.

Os ensaios clínicos para este novo sistema podem começar no prazo de 8 meses, diz Kowalski. Qualquer pessoa interessada em enviar seu nome para possível inclusão nesses estudos pode fazê-lo aqui.

Como Ahearn observa: "isto é ciência e nada é um dado". Quem sabe os obstáculos que esse projeto pode encontrar? No entanto, acho que este anúncio faz hoje um dia muito feliz para as pessoas que vivem com diabetes tipo 1!

Não se esqueça: você pode enviar suas perguntas para o Sr. Kowalski abaixo. Faremos o nosso melhor para resolver todas as consultas aqui em breve.

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