Bigfoot Biomedical Começa Diabetes Closed Loop Clinical Trial

Grandes novidades no mundo da pesquisa em loop fechado estão sendo anunciadas hoje.

OK, faça as notícias "Bigfoot" … como no Bigfoot Biomedical, o arranque em circuito fechado (também conhecido como sistema de pâncreas artificial) baseado em Milpitas, CA, liderado pelo trio D-Dad do antigo líder da JDRF, Jeffrey Brewer, ex-chefe da Medtronic o engenheiro Lane Desborough e o assistente financeiro Bryan Mazlish (o próprio "Bigfoot") - juntamente com muitos outros bem conhecidos na Comunidade do Diabetes.

Em 29 de junho, a FDA deu a Bigfoot a luz verde para avançar em sua submissão de Dispensa de Dispositivo de Investigação (IDE), permitindo que o primeiro estudo clínico para o seu sistema "smartloop" comece. Este estudo clínico de três meses ocorrerá em três sites em toda a U. S., coletando dados que moverão a agulha para prepará-la para a submissão da FDA em 2017 e, espero, comercialização em 2018!

Nós relatamos no Bigfoot desde que seus esforços #WeAreNotWaiting começaram a tomar forma no final de 2014, compartilhando a história de como o Bigfoot chegou à nossa última atualização de tecnologia em loop fechado em fevereiro de 2016. > Para aqueles que não estão familiarizados com este projeto, aqui está uma atualização rápida no sistema Bigfoot em desenvolvimento:

"Bigfoot Brain" - contendo o cartucho e tubulação de insulina pré-cheia (esta é a parte baseada na antiga tecnologia de bomba Asa Snap que Bigfoot adquiriu em meados de 2015). Este é o lugar onde o algoritmo inteligente está alojado, o que faz todos os cálculos para alimentação, entrega de insulina, etc.

• Aplicação móvel - atua como controlador e interface do usuário
• Dexcom G5 CGM - e, eventualmente, futuras gerações continuas de monitor de glicose

O Bigfoot usará o corpo descartável da bomba de insulina Snap, mantendo o uso de um cartucho de caneta pré-cheio e a função de amortecimento automático que os usuários do Asante gostam tão bem. O chamado "Bigfoot Brain" terá uma capa lisa, com um microprocessador alojado dentro que contém todas as inteligências para controlar e calcular a administração de insulina e outras decisões de diabetes. Um chip Bluetooth permitirá que ele fale com o smartphone, monitor BG e Dexcom CGM.

"O dispositivo em si não terá uma tela ou nenhum botão, pois tudo será feito no telefone que se torna a interface", diz Jeffrey Brewer. "É aí que você entrará em refeições ou acompanhará como o sistema está fazendo ou onde você verá anúncios para avisos de glicose, modificações de infusão e alterações CGM, calibrações, etc. "

O aplicativo Bigfoot exibirá seu valor CGM atual e também uma leitura CGM projetada para a próxima meia hora .

Muito emocionante, na verdade!

Esta não é certamente a única tecnologia de circuito fechado nas obras, e nós definitivamente temos o nosso olho em muitos dos mais de 20 sistemas que estão sendo desenvolvidos em todo o mundo. O Bigfoot é uma das mais emocionantes que faz progresso rápido, juntamente com a equipe de Boston em Beta Bionics desenvolvendo o

iLET pancito biónico que usará glucagon e insulina. Estes são dois esforços de base que incorporam o mantra #WeAreNotWaiting. Também na notícia de hoje é o InControl AP, cuja inicialização a TypeZero Technologies anunciou hoje é a parceria com a Tandem Diabetes para ajudar a desenvolver, passar por uma revisão regulamentar e eventualmente comercializar. Esse sistema está em andamento há vários anos na Universidade da Virgínia e a esperança é ter esse AP pronto em 2017 para submissão ao FDA.

Claro, vale a pena notar que a Medtronic, no final de junho, arquivou o sistema de circuito fechado híbrido Minimed 670G com a FDA, e assumindo que seja aprovado por este ano no próximo ano, esse deve ser o primeiro sistema de circuito fechado a atingir o mercado de U. S.

Pedimos a Bigfoot o que o distingue dos sistemas concorrentes em circuito fechado em desenvolvimento e a porta-voz Melissa Lee - um colega de tipo 1 e D-advocate cujo marido Kevin faz parte da equipe de engenharia de software da Bigfoot - nos diz isso:

"Bigfoot está se aproximando do T1D de muitos ângulos - a complexidade das ferramentas de terapia em termos de adoção, usabilidade e treinamento, as centenas de arcos que um provedor tem que saltar para prescrever a terapia com bombas e, especialmente, os custos gerais para pacientes, provedores, e os pagadores no uso dessas ferramentas. A automação da entrega de insulina com um sistema que personaliza sua terapia é uma peça-chave para reduzir os encargos do diabetes insulino-dependente, mas não é a única parte do quebra-cabeça. Um grande número de nossa equipe tem um conexão direta com o diabetes e compreendemos as várias maneiras pelas quais a T1D pode ser uma dor de cabeça. Nós nos preocupamos com os detalhes e vamos buscá-los. Precisamos. "

Bigfoot provavelmente não será o primeiro a comercializar , mas é alto esperado com base nessas conexões próximas às necessidades e desejos do paciente.

E enquanto não informamos sobre todas as pesquisas clínicas que estão começando, a notícia de que o Bigfoot está avançando com a pesquisa chave de ensaios humanos é um passo emocionante para a frente - e também uma ótima resposta para a pergunta comum entre D-peeps: "Como posso me envolver?" O voluntariado para este estudo é uma ótima maneira de participar, se você estiver interessado!

Os três sites serão:

Faculdade de Medicina da Universidade de Stanford, em coordenação com o Hospital Infantil Lucille Packard Stanford / Stanford Children's Health em Palo Alto, CA

• William Sansum Diabetes Center em Santa Barbara, CA
• Barbara Davis Centro de Diabetes na Faculdade de Medicina da Universidade do Colorado em Aurora, CO
• Até 50 pessoas estarão matriculadas neste teste de Fase 1, que será um chamado estudo do Centro de Pesquisa Clínica (CRC) o que significa que os participantes passarão 48 horas consecutivamente no hospital enquanto testam o sistema.Cada um dos três locais tem um período de inscrição contínua, então as datas de início variam em cada local. Você pode verificar detalhes e obter informações de contato no centro de estudo clínico federal, ClinicalTrials. gov.

Os cronogramas oficiais para a pesquisa de Fase 2 ainda são TBD, mas a equipe do Bigfoot disse que planeja fazer isso girar até o final do ano. Será um estudo fora do local em que os pacientes permanecerão em um hotel, mas terão acesso fácil para ajudar com o sistema, se necessário.

Além dessas notícias do estudo clínico, Melissa diz que o Bigfoot está crescendo rapidamente e agora tem 40 funcionários!

"Esperamos que sejamos perturbadores, esperamos que entregamos o que prometemos e acreditemos que queremos soluções simples, seguras, eficazes e acessíveis para nós mesmos e nossas famílias também", diz ela, acrescentando que eles Também recentemente redesenhamos o seu site Bigfoot Biomedical e muitas vezes compartilham atualizações de notícias na página Bigfoot do Facebook.

Todas as ótimas notícias, Team Bigfoot! Estamos ansiosos para assistir o seu progresso e estamos entusiasmados ao saber que você (juntamente com muitos outros no espaço de tecnologia de circuito fechado) está empurrando para nos trazer essas opções incríveis e sem precedentes no cuidado da diabetes próxima geração.

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