ILet, Bigfoot e Mais: Diabetes Closed-Loop Tech Update

A idéia de um sistema de "circuito fechado" para gerenciamento de diabetes que automatizaria a entrega de insulina uma vez que pareciam um pipedream. Mas hoje, é um foco importante de desenvolvimento ativo, com especialistas correndo para alcançar este "santo graal" mais rápido do que imaginamos.

2016 realmente marca uma década desde o lançamento do Projeto de Pragreiras Artificiais JDRF, que traçou um roteiro para a indústria e a academia. E tem sido incrível ver a explosão nos esforços de brincadeira nessa frente do núcleo da iniciativa #WeAreNotWaiting de base que tomou a tecnologia do diabetes e os cuidados de saúde pela tempestade.

Cerca de duas dúzias de projetos de Pâncreas Artificiais existem em todo o mundo, mas muitos deles são esforços de pesquisa especializados que não capturam manchetes tanto quanto as empresas de bombas de insulina estabelecidas e startups quentes: Bigfoot Biomedical na Costa Oeste (utilizando a antiga técnica de bomba de insulina Asante Snap); TypeZero Technologies que se separou da pesquisa acadêmica da Virgínia; e o iLET Bionic Pâncreas baseado em Boston que usa hormônios duplos em seu sistema.

Veja aqui os melhores projetos atualmente:

TypeZero Technologies

Com o início do ano veio a grande notícia de que os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) - você Sabe, o governo dos EUA - está fornecendo $ 12. 7 milhões (!) Em financiamentos federais para pesquisas em circuito fechado envolvendo tecnologias TypeZero baseadas em Virignia. Uau, esse é o investimento!

Este estudo clínico de um milhão de dólares utilizará a plataforma de gerenciamento de diabetes APC do tipo Zero (que primeiro lhe falamos em junho de 2015) como a principal tecnologia analítica e de controle. Originalmente conhecido como o DiAs (Diabetes Assistant System) e desenvolvido a partir de um protótipo licenciado pela Universidade da Virgínia (UVA) em 2013, a inicialização mudou o nome no ano passado para o InControl.

Com o lançamento do primeiro semestre de 2016 e administrado pelo Dr. Boris Kovatchev no Centro de Tecnologia de Diabetes da UVA, o estudo é chamado International Diabetes Closed Loop Trial (IDCL). Ele incluirá vários sites - dois nos Estados Unidos e três internacionalmente na França, Itália e Holanda. Ele irá testar o InControl com 240 pessoas durante um estudo de seis meses em casa, estabelecendo o estágio com dados para uma submissão regulamentar final em 2017; mesmo que o teste esteja definido para durar 2. 5 anos, os primeiros seis meses de dados coletados provavelmente serão usados ​​para fazer um arquivamento da FDA.

O sistema completo em estudo usa apenas insulina e executa um algoritmo de controle em um smartphone Android que se comunica com uma bomba de insulina Roche ou Tandem, bem como com um DeMcom Dexcom.Dizemos que o sistema é "agnóstico de bomba" para testar dois ou três outros modelos de bombas na mistura também. Os participantes do estudo vão "tratar-a-intervalo", o que significa que eles serão apenas responsáveis ​​pela criação de bolus de refeição, enquanto o sistema irá trabalhar para manter os níveis de glicose do paciente dentro de um intervalo designado ajustando os níveis de insulina automaticamente. Durante a noite, será programado para manter BGs entre 110-120 mg / dL (bom!).

Este é o sistema que alguns podem lembrar em sua fase de protótipo como um pouco como um semáforo. Um novo aplicativo de smartphone móvel que se comunica com a bomba e a CGM substituiu essa UI original, com um design que é "mais comercialmente atraente".

Anunciado durante a semana de ATTD, o TypeZero está colaborando com o Cellnovo Group que cria um patch de insulina bomba para usar durante este próximo julgamento ICL.

Embora este estudo ainda não tenha começado, nem informações ainda estão disponíveis no ClinicalTrials. gov, você pode aprender mais ou se inscrever contactando o grupo de pesquisa diretamente em artificialpancreas @ virginia. edu .

Bigfoot Biomedical

Finalmente, podemos ter uma visão do excitante sistema desenvolvido pela Bigfoot Biomedical, que iniciou no final de 2014, liderado pelo ex-CEO da JDRF, Jeffrey Brewer, apelidado de "o pai do Artificial" Pâncreas ". Bigfoot, que agora tem 35 funcionários, foi co-fundado por quatro D-Dads: Brewer; Bryan Mazlish, o lendário "Bigfoot", que inventou um protótipo AP funcional para sua esposa e filho; o ex-engenheiro chefe da Medtronic, Lane Desborough, e o ex-diretor financeiro da WellDoc, Jon Brilliant.

Durante o ano passado, a D-Community ficou aborrecida com a conversa de Bigfoot, especialmente depois que a pequena startup adquiriu o antigo técnico Asante Snap depois que a empresa passou no ano passado - e então Bigfoot anunciou que estava se mudando da costa leste para assumir a sede abandonada do Vale do Silício, da Asante.

O Bigfoot esteve ocupado em janeiro, nas conferências-chave de saúde e tecnologia, revelando o que será a tecnologia do futuro. Os primeiros 200 protótipos estavam rolando a linha de produção para ensaios clínicos, mesmo quando conversamos com Jeffrey Brewer o outro dia por telefone.

Ele nos diz que o sistema terá três componentes principais:

• "Bigfoot Brain" - contendo o cartucho e tubulação de insulina pré-cheia (esta é a parte baseada na antiga tecnologia Asante Snap que Bigfoot adquiriu em meados de 2015)
• Aplicação móvel - atua como controlador e interface do usuário
• Dexcom G5 - e, eventualmente, futuras gerações CGM

Jeffrey nos diz que estão usando o corpo de bomba de insulina descartável Snap, mantendo o uso de uma caneta pré-cheia cartucho e a função de amortecimento automático que os usuários do Asante gostaram tão bem.

"O que se afasta é a parte do controlador durável que tinha a interface antiquada com os botões e a tela Atari", diz ele. "Isso entra no museu com os produtos Medtronic".

Em vez disso, o "Bigfoot Brain" terá uma capa lisa, com um microprocessador alojado dentro que contém todas as inteligências para controlar e calcular a administração de insulina e outras decisões de diabetes.Um chip Bluetooth permitirá que ele fale com o smartphone, monitor BG e Dexcom CGM.

"O dispositivo em si não terá uma tela ou nenhum botão, pois tudo será feito no telefone que se torna a interface. É aí que você entrará em refeições ou acompanhará o funcionamento do sistema ou onde você verá anúncios para avisos de glicose, conjunto de infusão e alterações CGM, calibrações, etc. ", diz ele.

OK, e se você esquecer seu telefone? Sem preocupações, Jeffrey nos diz que o sistema continuará funcionando mesmo sem o telefone próximo - simplesmente significa que você não teria acesso à sua "janela" por um tempo. (Pense nisso como usar a bomba sem câmara OmniPod e esquecer seu PDM em casa, o sistema continua trabalhando com configurações pré-programadas, mas você simplesmente não pode ver os dados ou dar mais bolos de insulina se você não tiver o PDM com você).

O aplicativo Bigfoot exibirá seu valor CGM atual e também uma leitura CGM projetada para a próxima meia hora.

Durante a configuração, ele irá perguntar ao usuário: "Qual é a sua taxa basal?" e "Quão com medo você é hipotético?" Ambos são projetados para definir os parâmetros e dizer ao sistema quão agressivo você quer estar na dosagem de insulina. As notificações de texto também estão sendo enviadas, nos dizem.

Jeffrey diz que o Bigfoot planeja usar um modelo de assinatura mensal para este serviço de tecnologia.

"A assinatura custará menos do que tudo o custo hoje, quando você adiciona os estoques de bomba, CGM e BGM plus … considerando que uma bomba de US $ 6 000 precisa ser amortizada ao longo de sua vida de quatro anos", diz ele. A linha é que pagar pelo mês é melhor para os consumidores e as companhias de seguros. Você também tem o benefício de obter a versão mais recente de tudo imediatamente, incluindo software e hardware, em vez de ter que esperar pela autorização para obter uma atualização. "

O Bigfoot iniciará a pesquisa dos usuários no segundo trimestre de 2016, em um determinado estudo do Centro de Pesquisa Clínica (CRC) que acontece na clínica e envolve muita supervisão do paciente. No final deste ano, o Bigfoot planeja um estudo fora do local em que os pacientes permanecerão em um hotel, mas terão acesso pronto para ajudar com o sistema, se necessário.

Se tudo correr de acordo com o plano, a Bigfoot planeja iniciar o seu julgamento crucial (levando à submissão da FDA) no primeiro semestre de 2017 e pode estar a ver um lançamento em 2018!

OMG … Apenas dois anos fora - isso está muito perto!

iLET Pancreas biónicas

Há também novos desenvolvimentos no iLET Bionic Pâncreas, liderados pelo agora famoso D-Dad Dr. Ed Damiano e sua equipe em Boston.

O sistema iLET muito legal foi revelado na conferência Children With Diabetes Friends for Life no verão passado, e nós examinamos mais profundamente esta tecnologia de circuito fechado em outubro. Agora, somos informados de que a próxima geração do iLET estará pronta até junho!

Nós conversamos com a Ed por telefone na semana passada, assim como ele estava envolvendo um estudo clínico muito pequeno em Stanford, testando as capacidades de insulina do dispositivo. Que os novos dados estão sendo apresentados na grande conferência ATTD (Tecnologias Avançadas e Tratamentos para Diabetes) que acontece na Itália nesta semana pelo famoso endocrinologista Stanford Dr.Bruce Buckingham.

Ed nos diz que desde julho, sua equipe trabalhou no desenvolvimento do iLET 3 (para substituir o iLET 2 mostrado na FFL). A versão iLET 3 é menor e mais compacta, diz ele.

"O dispositivo que você segurava na FFL era muito maior com uma tela de 4. 1 polegada e, como resultado, estava com fome de energia e queimava através de pilhas AAA", diz Ed. "Este mais novo será mais fino e menor poder, mais perto do que planejamos eventualmente lançar, e terá uma tela de 3. 2 polegadas com maior resolução, display LED preto e branco.

Claro, ele terá o Dexcom G5 integrado dentro.

Team iLET também está trabalhando em um conjunto de infusão proprietário, que terá uma única agulha e tubulação dupla para o glucagon e insulina a serem administrados. Ed diz que eles têm um aplicativo pendente agora antes da FDA, para ter o conjunto de infusão testado em um estudo humano. Eles devem saber até o final de fevereiro, quando esse pequeno estudo direcionado pode começar. Ele incluirá 10 pessoas usando o conjunto de infusão e usando o iLET por 8 horas em torno de Boston.

A equipe também está concluindo um estudo clínico de "set-point" até meados do ano em que as pessoas podem designar suas próprias gamas BG usando o iLET, e no final do ano, eles começarão sua primeiro estudo de "estudo de ponte" baseado em humanos que está sendo financiado pelo NIH e incluirá crianças e adultos em quatro locais clínicos nos EUA - Massachusetts General Hospital em Boston (onde esta "Team Bionic" é baseada); Universidade de Stanford em Palo Alto, Califórnia; Nemours em Jacksonville, FL; e o Centro Barbara Davis no sul da Califórnia.

O componente de insulina que acaba de terminar de estudar também é um foco clínico importante, porque fornece a funcionalidade básica para manter os pacientes seguros, diz Ed.

"Você poderia ter uma oclusão no caminho do glucagon, ou se você estiver fora e não tiver acesso a ele de imediato … iLET precisaria voltar a um modo de entrega de insulina sem glucagon. Nestes estudos, está procurando glucagon a cada 5 minutos, mas não ver nenhum, então isso é cozido diretamente no nosso algoritmo. "

Na verdade, a FDA solicitou especificamente ver os resultados do estudo no aspecto de entrega apenas para insulina, em comparação com o" tratamento regular "com este sistema de dupla câmara, de modo que será incorporado ao grande julgamento crucial planejado para 2017. Em vez disso de dois braços de estudo com pessoas que usam iLET e não, eles também terão um terceiro braço incluindo pacientes que usem a entrega de insulina de iLET. Esse teste crucial incluirá, de forma provisória, 640 pessoas - 40 pessoas em cada site clínico, com 20 no protocolo hormonal duplo, 10 em insulina e 10 usando o tratamento tradicional não-iLET.

Ed diz que o componente de insulina do iLET realmente abre um canal para uma comercialização mais rápida, pois eles podem liberar primeiro um sistema de insulina e depois lançar a versão de hormônio duplo uma vez que ele obtém a FDA aprovação.

Nice pensamento progressivo lá!

Estabelecido D-Industry

Medtronic: Nós relatamos o notável progresso que a MedT está fazendo na frente em circuito fechado, tão recentemente quanto nossa cobertura do grande Consumer Electronics Show no início do ano , onde o aplicativo móvel IBM Watson-powered com recursos preditivos de glicose estava em exibição.Este super computador aparentemente tem potencial para prever hypos três horas antes de acontecer - e a MedT espera lançar o aplicativo com essa capacidade neste verão. Enquanto isso, a empresa nos diz que eles planejam uma apresentação da FDA em breve sobre o sistema Minimed 640G da próxima geração que pode prever hipós com 30 minutos de antecedência.

Dizem-se que os inteligentes nesse sistema são fundamentais para a tecnologia de circuito fechado híbrido Minimed 670G, antecipada em meados de 2017. Isso incluirá a tecnologia DreaMed, com sede em Israel, adquirida no ano passado, e o software GlucoSitter que usa um algoritmo proprietário de MD Logic Artificial Pancreas, agora incorporado ao sistema de circuito fechado MedT.

Ainda não vimos imagens do 670G, mas devemos adivinhar que se assemelham ao sistema preditivo Minimed 640G que já foi lançado fora da U. S. e que deverá atingir os Estados no próximo ano.

Animas: A empresa provavelmente ainda está trabalhando em seu Hypo-Hyper Minimizer (HHM), embora não tenhamos ouvido muito - nem visto nenhuma imagem - desde que falaram pela última vez abertamente sobre esse sistema preditivo há três anos.

Nós chegamos a Bridget Kimmel, gerente sênior de comunicação e assuntos públicos da Animas, e fomos informados:

"A parceria da Animas com a JDRF permitiu o desenvolvimento dos melhores algoritmos preditivos para entrega de insulina em malha fechada . Três estudos clínicos de viabilidade foram concluídos e os resultados foram publicados. A equipe Animas está dirigindo esta tecnologia de forma agressiva para estudos clínicos fundamentais e continua comprometida com a inovação contínua que atende as necessidades de todos os nossos pacientes ".

Enquanto um novo artigo de pesquisa do HHM acabou de ser publicado na edição de janeiro de 2016 do Journal of Diabetes Science and Technology , e a Animas também está programada para uma apresentação oral no ATTD na Itália esta semana, há muito pouca informação nova sendo divulgada.

O estudo publicado envolveu 12 adultos com diabetes tipo 1 usando um fechado com o HHM em um centro de pesquisa clínica por aproximadamente 24 horas, e o Minimizer definitivamente conseguiu "tomar medidas preventivas para prevenir a hipoglicemia com base em mudanças previstas nos níveis de glicose de CGM". Bom!

Agora, mostre-nos um pouco mais de O que há em Animas, se você quiser ficar na corrida fechada.

Tandem: Criador da tela sensível t: a bomba de insulina fina está se movendo na direção fechada com a versão recente d t: Slim G4 CGM produto integrado. No que diz respeito ao pipeline, os executivos da empresa ficam muito bonitos, além de comentários em chamadas de ganhos de investidores que sugeriram que eles seguiriam um sistema combo com baixo nível de suspensão de glicose ou um algoritmo basal de ciclo fechado completo.

Em uma chamada de ganhos em outubro passado, a Tandem indicou que planejava enviar a "primeira geração de AP" para fins de investigação para a FDA no final de 2015. Pedimos o final da semana passada para uma atualização, mas a Tandem não quis responder com base na regulamentação regras que os proíbem de comentar até sua próxima chamada de ganhos, programada para fevereiro.24.

Insulet: A empresa de bombas de insulina tubeless OmniPod tem sido igualmente mãe em detalhes sobre o que tem nas obras, mas continua a dizer como a tecnologia de circuito fechado está "no radar" parceiro de desenvolvimento chamado. Nós ouvimos que o Insulet está mais uma vez trabalhando para uma integração mais próxima com o Dexcom CGM, presumivelmente para combinar tudo com um aplicativo de smartphone para controle de sistema e compartilhamento de dados. Pelo menos, é isso o que devemos pensar que estão fazendo …

Outros: Continuamos curiosos para saber se a Roche Diagnostics ou a Abbott vão se mudar para este universo fechado, mas até agora nada que ouvimos indica que eles teriam Seja um candidato sério.

Dito isto, durante uma recente chamada de ganhos, a Roche finalmente mencionou seu interesse na tecnologia CGM e, possivelmente, algo que poderia levar a um sistema de circuito fechado; Eles apresentaram um slide sobre o lançamento do novo Accu-Chek Insight CGM na Europa durante este ano, mas, claro, deixamos os detalhes para nossa imaginação. Só podemos assumir (esperamos?!) A empresa tem um plano para tecer tudo junto com o sistema de bomba Accu-Chek Insight e, eventualmente, traz isso para os Estados …

Assim como sempre, TBD.

Progresso do Pâncreas Artificiais: Principais Takeaways

Como mencionado, muitos outros projetos AP estão acontecendo em todo o mundo, e estamos rooteando para cada um deles.

Concordando com isso, o Dr. Aaron Kowalski, um tipo de longa data de 1, que é Chief Mission Officer e campeão de ciclo fechado na JDRF.

"Estamos obviamente entusiasmados com a AP-tudo", diz Aaron. "A forma como o JDRF pensa sobre isso é, todos concordam que, não importa qual sistema você está falando, você pode se afastar e o diabetes é tratado para você. É a definição do santo Graal em que, embora não seja uma cura, é tão perto quanto o técnico pode nos trazer sem chegar lá! "

Aaron concorda que nenhum comercial O sistema AP estará disponível no próximo ano, mas está entusiasmado por vê-los avançar além da pesquisa acadêmica e encaminhar-se para canalizações prioritárias de desenvolvimento de empresas, testes regulatórios e cada vez mais perto da aprovação da FDA.

Estamos 100% na mesma página , e não posso esperar para ver mais atualizações - incluindo o que sai da grande conferência @ ATTD2016 na Itália nesta semana, onde a palavra é que o "ciclo fechado" estará na vanguarda.

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