Dispositivo de encapsulamento de band-Aid Sized Goes to FDA!

Estamos dando grandes passos para um dispositivo de tamanho band-aid implantado sob a pele de pessoas com diabetes que liberaria insulina conforme necessário, o que potencialmente eliminaria a necessidade de verificar açúcar no sangue, contar carboidratos e dose Para insulina através de injeções ou uma bomba!

Sim, na sexta-feira, as notícias falaram em que a empresa de biotecnologia ViaCyte, com sede em São Diego, arquivou um pedido de Investigação de Drogas Novas (IND) com a FDA para avançar com ensaios clínicos de Fase I / II em pessoas com diabetes tipo 1. O ensaio avaliaria a segurança e a eficácia de uma nova terapia de reposição de células encapsuladas derivadas de células-tronco, conhecida oficialmente como VC-O1. Basicamente, esse produto usa células de endoderma de pancreas derivadas de células estaminais embrionárias e seria colocado no corpo usando algo chamado sistema de entrega Encaptra.

Você pode se lembrar da nossa cobertura anterior de que o Encaptra é um dispositivo plano sobre a largura de um cartão de crédito. Seria implantado sob a pele (possivelmente na parte superior das costas) através de um procedimento cirúrgico ambulatorial simples e projetado para durar pelo menos um ano, possivelmente até cinco anos, antes de precisar ser substituído.

Este dispositivo seria carregado com células produtoras de insulina antes da implantação e contém poros que permitem a transferência de glicose e insulina, mas não anticorpos - o que significa que a insulina seria liberada conforme necessário em resposta aos níveis variáveis ​​de glicose, mas não serão necessários medicamentos de imunossupressão porque o dispositivo está protegido contra ataques autoimunes pela membrana da folha. Muito legal!

Este foi um longo período de tempo … talvez você se lembre, esta é a empresa anteriormente conhecida como NovoCell. E a JDRF trabalha com eles (e outros) nesta tecnologia de encapsulamento há anos, anunciando uma parceria com a ViaCyte em dezembro de 2011. Desde então, a JDRF fundeu US $ 6 milhões nesta pesquisa do ViaCyte para chegar a esse ponto. E em fevereiro, a JDRF anunciou que proporcionaria até US $ 7 milhões a ViaCyte uma vez que este arquivo da FDA foi feito, para ajudar a trazer o dispositivo de encapsulamento desde a fase de ensaios clínicos até o desenvolvimento.

Notícias deste marco regulamentar estiveram no radar há meses, com muitos em nossa D-Community e JDRF comichão para compartilhar os últimos desenvolvimentos. Na verdade, o protótipo do Encaptra foi exibido e foi exibido em vários eventos e conferências sobre diabetes, como o JDRF Advocacy Day, em março, e várias fotos foram postadas no site do CEO da JDRF, Jeffrey Brewer, um D-Dad ele mesmo, sorrindo como ele segura o dispositivo de encapsulamento de tamanho de banda.Como parte desta notícia, a ViaCyte submeteu ao FDA o que é conhecido como um Arquivo Mestre de Dispositivo Médico (MAF) para obter a bola rolando na aprovação regulamentar desse dispositivo.

Em um comunicado de imprensa sobre o arquivamento regulatório ViaCyte, Brewer disse isso:

"O anúncio de hoje é um marco significativo e fornece impulso no caminho para a realização do primeiro estudo clínico desta terapia potencialmente transformadora para pessoas com diabetes tipo 1 (T1D). Estamos entusiasmados em continuar nossa colaboração com o ViaCyte e acreditamos que a terapia de encapsulamento de células beta pode, um dia, eliminar virtualmente o fardo de gerenciamento diário para aqueles que vivem com T1D. A capacidade de encapsular e, assim, proteger a insulina implantada, produzir células tem sido um foco para a JDRF e um candidato como o VC-01 poderia potencialmente desempenhar um papel fundamental para nos ajudar a alcançar nossa visão de criar um mundo sem diabetes tipo 1. "

** Notícias relacionadas: O Word começou a circular no domingo à noite que, no mesmo dia em que este anúncio da ViaCyte foi divulgado, o Conselho da JDRF contatou Jeffrey Brewer sobre o desejo de uma "mudança em direção de liderança ". Então, ele vai demitir-se como CEO e a JDRF nomeou outro D-Dad, Derek Rapp, para sucedê-lo. Fique atento para mais atualizações sobre isso …)

No desenvolvimento do ViaCyte, nós perguntamos sobre o momento dos novos testes, mas é claro que tudo ainda está dependente de quanto tempo a FDA leva a

rever o pedido.

Em uma entrevista no ano passado, o CEO da ViaCyte, Paul Laikind, nos disse que os estudos em animais provaram ser eficazes e a empresa vem trabalhando para obter financiamento para investidores clínicos em humanos. Ele disse que também poderia ser uma opção de tratamento para os tipos 2 de insulina. Durante essa entrevista, Laikind nos disse que no primeiro ensaio clínico, ele antecipa que a faixa de inclusão de idade será de 18 a 55 anos. Uma vez que os ensaios clínicos começam, informações sobre a localização dos sites de estudo clínico estarão disponíveis on-line no centro on-line do governo da U. S., clinicaltrials. gov.

Claro, este não é o único projeto de encapsulamento em andamento e outros estão fazendo progressos também. A pesquisa do ViaCyte está sendo apresentada no projeto do filme The Human Trial, juntamente com o trabalho da Hanuman Medical Foundation na Califórnia na Folha Islet e BioHub do Instituto de Pesquisa sobre Diabetes (o último dos quais recentemente obteve a aprovação da FDA para avançar com um ensaio clínico humano piloto ). Há também a Sernova, com sede no Canadá, que já está realizando ensaios clínicos em uma bolsa de células Islet. E Living Cell Technologies na Nova Zelândia está trabalhando em células de ilhotas de porco encapsuladas com sua solução Diabecell, que usa uma técnica de micro encapsulação.

Há muito no horizonte para a pesquisa de encapsulamento, e com todos esses muitos jogadores a fazer progressos, estamos entusiasmados com o ritmo acelerado da pesquisa, para informar a todos sobre a eficácia desses tipos de As terapias realmente são!

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