A Promessa Biosimilar da Insulina Menos Carente

No topo da lista de desejos para PWDs é a insulina mais barata. Com um custo de mais de US $ 100 por garrafa (sem seguro), este líquido de poupança de vidas pode drenar sua conta bancária mais rapidamente do que o açúcar no sangue subindo após uma tigela de cereais. Com tantos over-the-counter e medicamentos de prescrição que vão genéricos e, finalmente, economizando pacientes em centenas de dólares, naturalmente, estamos nos perguntando: "Quando na Terra vamos obter insulina genérica?"

Infelizmente, provavelmente não em breve.

Bio-What?

Na verdade, realmente nunca haverá "insulina genérica". Pelo menos, não da maneira como a maioria das pessoas pensa nisso. O termo "genérico" é usado para descrever medicamentos que são essencialmente cópias de outro medicamento. Por exemplo, aspirina ou ibuprofeno vem em diferentes formas e tamanhos, mas é o mesmo medicamento. Todos eles têm o mesmo ingrediente ativo.

A insulina, no entanto, é especial. A insulina é uma biofarmacêutica, que significa drogas produzidas com biotecnologia, empregando bioprocessos complicados e incluindo coisas como proteínas, ácidos nucleicos (DNA e RNA), organismos vivos, vírus e bactérias. Fato divertido: a insulina "humana" foi o primeiro produto biofarmacêutico aprovado para uso terapêutico. Foi feito usando tecnologia de DNA recombinante (ou replicada) … e vendido sob a marca "Humulin" de Eli Lilly a partir de 1982.

Aspirina

Outras coisas que são consideradas biofarmacêuticas incluem glucagon, hormônios de crescimento e vacinas.

Então, como é que não podemos ter insulina genérica? Os medicamentos biofarmacêuticos são muito maiores e mais complicados de se reproduzir perfeitamente em um laboratório. As imagens à direita mostram a comparação entre a molécula de insulina e a molécula de aspirina, por exemplo.

Dr. Richard Dolliner, no Blog de Assuntos de Saúde , o principal periódico do pensamento e da pesquisa em políticas de saúde, explica por que os biossimilares não podem ser considerados genéricos: "Como os biosimilares não utilizam a mesma linha celular viva, processo de produção ou matéria-prima como droga inovadora, eles nunca podem ser "idênticos" aos produtos biológicos inovadores. Isso importa porque pequenas diferenças nas moléculas podem resultar em grandes diferenças na eficácia e segurança clínica da droga. "

Ou outra maneira de pensar sobre isso: é como tentar duplicar uma receita de um restaurante. Você pode seguir a receita com precisão, mas haverá variações nos ingredientes e no processo de fabricação que sempre fará com que seu gosto de comida seja diferente do original do restaurante.

Isto é extremamente importante no mundo médico porque, uma vez que os biossimilares são semelhantes, não idênticos, podem não ser considerados intercambiáveis.Ou seja, seu farmacêutico não pode fazer a troca automática entre sua insulina atual e a nova insulina biosimilar. Se for esse o caso quando as insulinas biosimilares são finalmente aprovadas pela FDA, isso significa que eles exigiriam suas próprias equipes de marketing e vendas separadas para educar provedores e pacientes. O que custa mais dinheiro. Muito dinheiro.

A FDA e Biosimilars

Infelizmente, mesmo que as biossimilares esperam ser uma alternativa à droga original, elas ainda precisarão de uma grande quantidade de supervisão da FDA, incluindo monitoramento de instalações de fabricação, e o processo de fabricação ainda será intensivo.

Em fevereiro, a FDA divulgou três projetos de diretrizes sobre biosimilares, enfocando principalmente a forma como as empresas deveriam solicitar a aprovação e quais os requisitos que eles podem esperar. Uma insulina biosimilar precisará ser essencialmente a mesma que a insulina atual, sem eventos adversos encontrados. As diretrizes preliminares da FDA exigem estudos analíticos a serem feitos, com testes clínicos em animais e humanos a serem feitos caso a caso.

Na terça-feira, assisti a um seminário web sobre biosimilares realizado pelo escritório de advocacia de Chicago McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP. Durante o seminário web, o Dr. Kevin Noonen explicou que não havia "regras claras" que vieram do esboço de orientação. "A FDA se deu a máxima flexibilidade", disse ele.

Notavelmente ausente nas diretrizes da FDA estão as questões de permutabilidade e branding, incluindo nomeação e rotulagem. Noonen diz que essas questões são "susceptíveis de serem abordadas mais tarde".

Para os interessados, a FDA está aceitando comentários públicos sobre o rascunho até 11 de abril, e haverá uma audiência pública em 11 de maio.

Em preços: A partir de agora, os especialistas da indústria prevêem que os preços da insulina biosimilares funcionam cerca de 30-70% do custo da droga original, enquanto os medicamentos genéricos típicos são cerca de 10% do preço original. Na Europa, o custo atual de economias em medicamentos biosimilares aprovados são apenas cerca de 10%. Portanto, a insulina biossimilar será mais barata, mas não será como barato como outros medicamentos genéricos.

O Futuro da Insulina Biosimilar

Infelizmente, somos portadores de algumas notícias tristes: o maior jogador de Pharma que planeja introduzir insulina biossimilar deixou cair. Parece ontem que estávamos informando sobre a nova parceria entre a Pfizer ea Biocon da Índia para desenvolver insulina biosimilares em conjunto. Mas a partir deste mês, essa parceria chegou ao fim. Cada empresa diz que existem planos para continuar trabalhando em insulinas biosimilares, simplesmente não em conjunto, o que indubitavelmente indica atrasos.

Em uma entrevista recente, o diretor-chefe médico da Pfizer, Kiran Mazumdar-Shaw, disse: "A Pfizer se dedica ao desenvolvimento de um portfólio de biossimilares, incluindo anticorpos monoclonais e proteínas recombinantes. A Biocon comprometeu-se a oferecer um portfólio de insulina biosimilular para pacientes diabéticos. no melhor interesse das duas empresas para prosseguir suas prioridades individuais."

A Sanofi registrou esse grupo alguns anos atrás, mas parece ter abandonado

Então, quem trará a insulina biossimilial para o mercado primeiro nos EUA?

Scott Strumello, o experiente do dia-negócio residente do DOC e alguém que seguiu esta questão de perto, diz que outros possíveis grandes jogadores poderiam ser a unidade Sandoz da Novartis, a Elona Biotech (fundada por dois ex-executivos da Lilly) e a Teva, uma empresa farmacêutica que atualmente investiga na pesquisa de um composto chamado DiaPep277. Elona, ​​com sede em Indiana A Biotech fez o anúncio ambicioso em 2010 de que está desenvolvendo sua própria planta de fabricação de insulina biosimilar. Enquanto isso, o vizinho, o gigante de insulina Eli Lilly, não parece terrivelmente interessado em insulina biossimilar, eles fazem US $ 3,6 bilhões em suas insulinas de marca todos os anos .

Por causa dos custos para criar, aprovar e comercializar este novo medicamento, o presidente da divisão de diabetes de Lilly, Enrique Conterno, disse ao Indiana Business Journal sobre a pequena empresa Elona Biotech: "Nós não acreditamos que eles sejam bem sucedidos". Hmmm.

Sandoz já é um jogador importante em biossimilares, com dois produtos biosimilares (hormônios de crescimento) já existentes no mercado. Teva se interessou pelo mercado biossimilério e, com seu investimento em DiaPep277, eles são potencialmente outros jogadores para o desenvolvimento de insulina biosimilares.

A separação da Pfizer e da Biocon foi certamente um revés, mas com mais patentes sobre o aumento de produtos de insulina nos próximos três anos (Humalog sai de patente no próximo ano), é provável que mais interesse se desenvolva. Há certamente obstáculos neste campo de pesquisa, mas como muitas pessoas apontaram, com 250 milhões de pessoas em todo o mundo com diabetes, infelizmente não há necessidade de falta. Espero que essa necessidade cai um pouco menos.

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