Nova Insulina de Basaglar é o primeiro medicamento genérico Biosimilar

À medida que a nossa comunidade luta com os preços da insulina, novos aumentos de esperança.

Depois de gritar por anos que "NÓS QUEREMOS INSOLINDO GENÉRICOS!", Agora estamos finalmente entrando na tão aguardada era dos biossimilares (mesmo que não sejam chamados tecnicamente pelos líderes reguladores dos EUA), que são basicamente similares, versões de custo de insulinas já aprovadas.

Para ser claro, este é um novo mundo de produtos de insulina diferentes de tudo o que vimos antes. Não estamos falando sobre as insulinas "genéricas" do Walmart que são apenas formas baratas de produtos de gêneros mais antigos, como a mistura R, N e 70/30 simplesmente vendidas sob a marca ReliOn da Walmart. Em contraste, esses novos "genéricos" biosimilares são, de fato, formulações inovadoras que copiam a molécula biológica de uma insulina existente.

A partir de hoje, 15 de dezembro, a nova insulina basal Basaglar de Eli Lilly fica disponível para comprar aqui nos EUA. Esta é a primeira versão chamada "seguimento" do sucesso da Sanofi, atuando em insulina Lantus, e houve uma tonelada de zumbido sobre seu potencial para reduzir os preços da insulina em toda a linha e remodelar a cobertura do seguro.

Este é o primeiro, e esperamos ver um segundo biosim lançado dentro de um ano, seguido por uma variedade dessas insulinas de baixo custo, de ação rápida e de ação prolongada.

Você pode se surpreender ao ver que essas insulinas de cópia não são provenientes de recém-chegados, mas de empresas farmacêuticas estabelecidas, agora que eles finalmente têm a oportunidade de se subcotarem uma vez que suas insulinas de assinatura saem da patente . Mas é isso que é, Folks: Insulin Wars.

E, embora possamos ser capturados no meio como pacientes, temos a chance de economizar dinheiro com a introdução desses novos genéricos que exigimos por tanto tempo.

Insulinas "genéricas" em breve

Os três maiores produtos de insulina biosimilares nos trabalhos até agora são:

Basaglar de Lilly: Esta versão biossima da insulina basal de longa ação de Sanofi Glargine, Lantus, estava em desenvolvimento pela Lilly em parceria com a Boehringer Ingelheim por muitos anos antes de obter a aprovação da FDA em dezembro de 2015 e lançando oficialmente hoje!

Também foi lançado na Europa no ano passado, sob o nome de Abasaglar. Aqui, nos Estados Unidos, é realmente o primeiro produto de insulina aprovado pela via de aprovação abreviada da FDA (que veio a ser graças ao Ato de Assistência Econômica Acessível para 2010) e, curiosamente, a autorização regulamentar da Basaglar se baseou em parte nas descobertas da FDA sobre segurança e eficácia de Lantus há mais de uma década.A Sanofi havia processado a Lilly em pedidos de violação de patentes para impedir que esta insulina fosse comercializada, e isso reteve a revisão da FDA no ano passado, mas as empresas resolveram esse processo em setembro de 2015 e prepararam o caminho para a aprovação da FDA.

Como muitas insulinas de Lilly, esta insulina basal de uma vez por dia será vendida em suas canetas Kwik assinadas que detêm 300 unidades totais, com até 80 unidades disponíveis por injeção. A dosagem é uma comparação de unidade a unidade com Lantus, de acordo com a informação da droga. (Veja abaixo para mais informações sobre o preço da Basaglar.)

MK-1293 da Merck: Esta insulina ainda a ser chamada foi submetida à FDA em agosto e continua em revisão. Assim como Basaglar, este biológico de seguimento da Merck será baseado na insulina basal de Lantus de Sanofi. Nós chegamos à Merck para detalhes, mas a empresa só diria que eles esperam ouvir de volta da FDA no primeiro semestre de 2017. A Sanofi entrou com um processo judicial em setembro para parar a biosima da Merck sobre reivindicações de violação de patente e esse processo parece permanecer pendente.

Humalog Copycat de Sanofi: Esta seria uma insulina de seguimento na categoria de ação curta, basicamente baseada no lispro de Lilly (ou seja, Humalog) aprovado pela primeira vez nos EUA em 1996. Sanofi está desenvolvendo essa droga que ela chama Ademlog, e prossegue a aprovação regulatória na Europa. Não sabemos como é a linha de tempo da submissão da FDA, mas alguns dizem que até o final de 2017 é quando podemos ver isso aqui nos Estados Unidos. Isso nos traria uma opção de hora de refeição em vez das insulinas basais que muitos estão começando.

Biocon e Mylan: OK, este é realmente assustador em referência a todo o debacle de preços EpiPen … A empresa de biotecnologia Biocon vem trabalhando em insulinas biosimilares há anos, originalmente em parceria com a Pfizer até que eles optaram por sair. Nos últimos três anos, a Biocon foi associada ao EpiPen-maker Mylan com planos para elaborar e com base em três diferentes tipos de insulinas biosimilares: um genérico Lantus, um genérico LisPro Humalog e uma versão Novog Aspart. As versões de ação mais rápida são, aparentemente, em fases iniciais ou pré-clínicas, enquanto o genérico Lantus já foi enviado na Europa a partir de novembro de 2016 e provavelmente será arquivado na FDA no próximo ano. Até à data, não vimos nenhum processo da Sanofi sobre este, mas Mylan tem um representante muito ruim na sequência da controvérsia EpiPen.

Grandes mudanças no preço e cobertura de seguro?

A pesquisa mais recente sobre preços biosimilares mostra que veremos descontos antecipados, mas não levará a mudanças imediatas no mercado no preço geral em breve. O Dr. Lutz Heinemann, especialista em São Diego nesta frente, diz que, com base nos resultados de seu último estudo publicado em março de 2016, ele acredita que as reduções de preços podem ser de 10% a 40% no total - muito menores que as reduções de 80 % visto para a maioria dos medicamentos genéricos.

"Eu vejo os biosimilares assumir uma boa parcela do mercado de insulina mais cedo do que mais tarde, devido ao aumento dos preços na U.S. ", disse ele." Mas (com base no que vimos) em outras partes do mundo quanto ao preço, não há mudanças drásticas esperadas. "

Lilly Diabetes nos diz que o preço de tabela da Basaglar será de US $ 316. 85 para um pacote de 5 canetas, e isso por unidade, isso representa um desconto de 15% sobre Lantus e Toujeo, um desconto de 21% sobre a Levemir e 28% de desconto sobre a Tresiba.

A porta-voz de Per Lilly Julie Williams: "Este desconto de preços de lista é consistente com os de outros produtos biológicos de acompanhamento, incluindo biossimilares em relação aos seus produtos de referência, recentemente introduzidos no mercado de cuidados de saúde dos EUA". < Obviamente, seu seguro pode variar. Com a maioria das pessoas pagando um co-pagamento fixo por medicamentos e outros pagando uma porcentagem de co-seguro, os custos exatos são difíceis de prever.

Note que apenas alguns dias atrás, em 13 de dezembro, a Lilly anunciou um novo programa de desconto a partir de 1º de janeiro de 2017, chamado de Programa de Acesso ao Paciente com Insulina de Proteção contra Infecções. Isso funciona através da plataforma de aplicativos para dispositivos móveis e redes intermitentes do Blink Health, oferecendo um desconto de 40% em todas as insulinas Lilly, incluindo o Basaglar. Esta é uma parceria com Express Scripts, o que parece claro para muitos foi uma mudança para evitar o tipo de alvoroço que resultou dos modelos de preços da EpiPen da Mylan.

Novamente, uma vez que a cobertura do seguro varia, os descontos oferecidos ajudarão alguns pacientes mais do que outros. O que o programa oferece é o primeiro recurso de comparação de preços para as insulinas, ajudando você a escolher se a sua melhor opção é passar pelo seu seguro ou simplesmente pagar o desconto do bolso.

Ei, as opções são ótimas, não?

Mas e se você não quiser genérico?

Nossa D-Community estava ainda mais entusiasmada no início deste ano, quando as manchetes atingiram os Scripts Express mudando a cobertura basal de insulina devido ao Basaglar e como a CVS Health e a United Health estariam cortando Lantus e Toujeo da Sanofi em favor desta novo genérico de acompanhamento.

Em agosto,

FirstWorldPharma

citou o médico-chefe da saúde da CVS, Troyen A. Brennan, dizendo: "Queremos sinalizar que esse movimento biossimilar é real. Temos grandes esperanças de [biosimilares] reduzir os custos de medicamentos em todos. " De acordo com esse artigo, Brennan sugeriu que os biossimilares tipicamente são preços 10% a 15% mais baratos do que os produtos originais, embora a CVS Health negocie descontos adicionais por cima disso. Uma porta-voz da CVS Health nos disse que, apesar de Lantus ser removido, "um processo de exceção do formulário está em vigor para o acesso a medicamentos não formulários quando necessário. "Então, em outras palavras, você ainda pode obter Lantus se você quiser, você só precisa lutar um pouco mais por isso. Essa porta-voz nos diz que as decisões do formulário de medicamentos são baseadas em diretrizes publicadas de associações médicas credíveis, bem como de um comitê independente de Farmácia e Terapêutica (P & T) composto por profissionais de saúde de CVS Health. Pressionamos por mais detalhes, mas não obtivemos nenhum.

O gigante PBM Express Scripts nos diz que eles não derrubaram completamente

marcas Lantus, Levemir, Toujeo ou Tresiba para 2017, mas podem rever essa decisão depois que a Basaglar lança.

"Esta foi uma classe difícil para os gerentes de benefícios de farmácia fazer o que fazemos bem em outras classes, o que está causando produtos similares concorrentes uns contra os outros e diminuindo o custo. A insulina tem sido mais complicada", disse o ex-porta-voz do Express Scripts, David Whitrap nós dois meses atrás, antes de deixar seu papel como diretor de comunicação corporativa da PBM.

"Mas agora, com a Basaglar, há mais uma oportunidade, e é por isso que mantivemos o Lantus e os outros lá - para ajudar a diminuir o custo. Ainda podemos aproveitar a concorrência para obter melhores preços nesses produtos, então, se os pacientes quiserem para permanecer na sua insulina ultra duradoura, eles podem ficar com isso ".

No geral, ele diz que o objetivo na criação de uma lista de formulários" preferidos "é incluir medicamentos que funcionem para uma grande maioria dos pacientes, a maioria dos Tempo. É suposto ser um ponto de partida baseado na economia, mas esses "pacientes excepcionais" que precisam de um medicamento de alto custo ou diferente ainda podem ter acesso a ele.

"O rub é quando se torna um processo difícil para pacientes e médicos, naqueles casos excepcionais, para obter a droga que eles precisam", disse Whitrap. "É aí que estamos tentando lançar programas que melhoram os Scripts Express antes sistema eletrônico de autorização, para notificação imediata da cobertura para que eles possam recorrer no momento da prescrição - de modo que não seja de ida e volta ao longo dos dias. "

" Simplesmente não faz sentido quando um fabricante não está disposto para tornar um produto mais acessível e, portanto, para nós, não faz sentido apontar a maioria dos pacientes para esse produto com preços mais elevados ", acrescentou Whitrap.

Nós vemos a lógica lá, já que a diabetes é uma empresa … mas não podemos deixar de nos perguntar quem está realmente puxando as cordas aqui e o que mudará com a introdução de biosimilares? Hmmm.

O que demorou tanto?

Os céticos e os teóricos da conspiração podem lidar com executivos famintos e gananciosos com lucro durante todo o dia, mas não há dúvida de que a Expiração da Patente e D os processos de fabricação complicados e caros para a produção de insulina segura e efetiva foram fatores de condução que impedem o surgimento de insulina genérica.

Também não ajuda que Big Insulin não hesite em lançar ações judiciais na mistura para impedir que outros copiem suas insulinas que compram dinheiro (como mencionado acima, re: Sanofi).

Agora que finalmente estamos obtendo biosimilares, não existe uma maneira real de saber quanto tempo levará essa tendência de "acompanhamento" para se materializar completamente, ou quem será o principal jogador. De acordo com o amigo do blogueiro D Scott Strumello, que vem acompanhando esta questão de perto há mais de uma década, o pensamento predominante por muitos anos foi que empresas de biotecnologia pequenas e desconhecidas emergiriam para preencher essa lacuna. Os olhos estavam na unidade Sandoz da Novartis, Elona Biotech (fundada por dois ex-executivos da Lilly) e Teva, uma empresa farmacêutica que investiu em pesquisa para um composto chamado DiaPep277, mas que foi interrompido no final de 2014.

Agora, os grandes players Pharma estão batendo primeiro no mercado, apesar dos esforços independentes, como o projeto de insulina de código aberto nos trabalhos.

"Não conseguimos prever de quem seria. Pensava que seria menor os novos jogadores, mas

acabou por ser o Big Pharma", diz Strumello. "Isso muda a dinâmica dos pagadores "porque eles não estão comprando essa insulina de ninguém, mas de um Lilly ou Merck. De seus POV, os produtos são todos iguais e se resume a quanto dinheiro vai salvá-los."

Strumello diz que o ponto focal aqui é realmente os interesses financeiros das seguradoras e os Gerentes de Benefícios da Farmácia, e ele se pergunta se os pacientes realmente verão grande parte das economias através de descontos.

"Não tenho certeza se será uma revolução, como já vimos com outros medicamentos genéricos. Mas isso provavelmente equivalerá a algumas mudanças menores quanto ao preço. Vemos sinais na parede para uma mudança na insulina mercado, mas teremos que esperar para ver o que acontece ", acrescentou.

Uma Nova Era da Insulina

Não podemos deixar de acreditar que nossa Comunidade de Diabetes é realmente testemunhando uma mudança sísmica nas opções de insulina - talvez até relacionado com a mudança no início dos anos 80 da insulina animal para a insulina humana sintética e na década de 90 para análogos.

Isso inclui o contexto mais amplo de novas formas de insulina: Afrezza inalado, agora disponível e lutando para sobreviver, e os vários tipos de insulinas ultra-rápidas e "inteligentes" em desenvolvimento, e a insulina FIAsp de ação rápida de Novo que, com esperança, não estão muito longe no futuro.

Seja lá o que for acontecer em relação aos produtos de insulina, parece claro que ficamos no auge de uma nova era.

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