Insulina de código aberto: Para medicamentos com diabetes genérico

Quando Anthony Di Franco foi diagnosticado com diabetes tipo 1 em seus 20 anos adiantados, nunca sonhou que uma década mais tarde ele seria associado com um grupo de biohackers trabalhando para homebrew sua própria insulina.

Isso é o que ele está fazendo agora em Berkeley, Califórnia, como parte do projeto Open Insulin que visa criar um modelo para insulina, um protocolo de código aberto que seria universalmente criado e compartilhado para que outros pudessem realmente fazer um versão genérica da insulina.

Este projeto faz parte da Counter Culture Labs, que decorreu de hackers de projetos comunitários na Área da Baía e agora está em processo de se tornar um sem fins lucrativos. O objetivo: desenvolver um roteiro de insulina aberto nos próximos 5 anos ou mais.

Junto com Anthony, a equipe do projeto Open Insulin é composta por cerca de 50 auto-descritos "hackers e tinkerers" que destacam orgulhosamente que são todos "biocombustíveis" - com uma combinação de engenharia genética, software, bioquímica e experiência de biotecnologia.

Assim como outros hackers e do-it-yourself conectados a tecnologia e com gadget fizeram com dispositivos e dados de diabetes, Open Insulin está abraçando o #WeAreNotWaiting mantra que tomou o mundo D por tempestade e está mudando a visão regulamentar e industrial sobre a expansão do acesso aberto às inovações.

"O espírito de #WeAreNotWaiting está realmente conosco", diz Anthony, que acompanhou atentamente o D - e o processo de hacker é agora trazendo isso para o lado da insulina. "Mas nós não queremos" não esperar "em melhores maneiras de administrar o diabetes, também não queremos esperar em grandes organizações burocráticas para encontrar o direito incentivos para nos oferecer o melhor do que a pesquisa tem para oferecer. "

Make sem erro: o objetivo é não produzido em massa, insulina feita em linha de montagem, onde centenas de frascos podem ser criados em um ciclo de produção. Não, este seria um lote muito pequeno e focado apenas para fins de pesquisa, uma prova de conceito que a produção independente de insulina pode ser feita.

Pense nisso como um sistema rodoviário. Open Insulin não estabeleceu a sua visão na construção de vias rápidas e estradas em todo o país. Em vez disso, seu foco é enviar um par de exploradores através de um território inexplorado para mapear o percurso e mostrar que vias expressas e estradas poderiam, algum dia, ser construídas para as pessoas viajarem.

A insulina genérica permanece muitos anos fora, mas este é um passo importante para que isso aconteça. E é ótimo ter Anthony liderando a acusação e inspirando a equipe com sua própria história T1D.

A Biohacker's Diagnostic

Agora, nos 30 anos, Anthony foi diagnosticado há cerca de 10 anos quando era sénior na faculdade.Foi quando ele "desceu por três dias" com o que ele acreditava ser o pior caso da gripe. Depois disso, os sintomas tradicionais atingem: sonolência, sede, visitas freqüentes ao banheiro que o acordaram a cada duas horas, e cerca de 50 libras em perda de peso ao longo de dois meses.

"Eu realmente não sabia o que estava acontecendo, mas era meu último semestre de faculdade, então tentei adiar o tratamento até depois de me formar. "

Logo após seu último exame, Anthony correu para o hospital, onde a leitura de açúcar no sangue estava" fora dos quadros altos "e os médicos o diagnosticaram com T1D.

Anthony começou a Lantus e, em primeiro lugar, seu médico prescreveu Symlin também. Então, depois de alguns anos em injeções, ele decidiu tentar uma bomba de insulina. Curiosamente, Anthony diz que suas observações sobre segurança cibernética e pirataria de dispositivos médicos, combinadas com o alto custo dos suprimentos, o persuadiram a voltar às injeções. Esse é o regime que ele permanece hoje.

"Eu trabalho no software, então imagino que algo tão importante como uma bomba de insulina precisa passar por anos de trabalho regulatório apenas por um patch de software para melhorar a segurança foi um grande desvio para mim", diz ele. "Não valia a pena. "

Profissionalmente, Anthony trabalhou em mecanismos de financiamento descentralizado em uma empresa chamada Credibles, antes de entrar na pesquisa de linguagem de programação e fazer contratos para a Wikipedia e outras organizações de acesso aberto. Estando conectado às comunidades de tecnologia e hackear no norte da Califórnia, Anthony tem sido fã de todas as fontes abertas. Com seus sentimentos sobre inseguranças de dispositivos de diabetes, ele originalmente pensou em desenvolver protocolos para uma bomba de insulina de código aberto. Mas isso já estava sendo feito e entrando em sistemas de circuito fechado, e não resolveu a questão mais premente da insulina cara … e isso preparou o cenário para o que ele está fazendo agora.

"Pessoas em todo o mundo estão indo sem insulina porque é tão caro, e precisamos fazer algo sobre isso", diz Anthony. "Talvez um dia, o que estamos fazendo aqui poderia levar a uma fábrica de insulina do-it-yourself. "

Counter Culture Labs e Blueprinting Insulin

Counter Culture Labs é um emergente sem fins lucrativos (ainda esperando no IRS para tornar oficial) que se separou da comunidade de hackers de biotecnologia em Oakland, CA. Como Anthony diz: "É um grupo pesado de hackers e tinkerers de ciência e biologia, e há um forte interesse em tornar as coisas mais justas e abordar as formas econômicas e outras de injustiça".

< Há uma equipe central de 10 pessoas que trabalham juntas em uma base regular, e um grupo maior de cerca de 50 que estão dentro e fora com contribuições. Com mais promoção e atenção da mídia neste projeto nos últimos meses, o interesse tornou-se global e Anthony diz que eles já estão adicionando e ajustando seus protocolos com base em novas contribuições.

Ele primeiro pensou que uma planta de insulina homebrew seria viável. Mas depois de estudar essa possibilidade, ficou claro que o caminho da publicação de protocolos era onde ele equipe precisava se concentrar.

Esta não é uma insulina genérica que eles estão desenvolvendo, enfatiza.

"Eu não classificaria isso como nós querendo fazer um genérico, porque quando eu digo 'genérico' penso em um medicamento fora da marca que passou por processos regulatórios e é vendido no mercado. Isso leva milhões de dólares e muitos anos de provas, e não é algo que procuramos no futuro próximo. "

O plano, Anthony diz é "fazer o trabalho de design e engenharia, elaborar protocolos simples e fáceis de reproduzir".

Para ser claro, isso difere das insulinas genéricas em desenvolvimento na medida em que são cópias diretas de insulinas de marca - por exemplo, uma insulina recombinante, como a glargina. Eles terão a mesma forma biológica e resultados clínicos que os medicamentos de marca existentes. Em comparação, os biosimilares muito bem citados são altamente similares, mas têm algumas diferenças porque são feitos de organismos vivos. Como o desenvolvimento desses é bastante complexo, a EMA (Agência Europeia de Medicamentos) liderou a cobrança na emissão e atualização de diretrizes específicas para esse trabalho.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA)

Agência Europeia de Medicamentos (EMA) atualizou a sua orientação sobre os requisitos para desenvolvimento clínico e não clínico de produtos de insulina biosimilares - Veja mais em: // www. raps. org / Regulatory-Focus / News / 2015/03/12/21708 / EMA-Updates-its-Biosimilar-Insulin-Guideline / # sthash. BA2w5R7K. dpuf O grupo Open Insulin está fazendo um curso alternativo. A grande questão é:

Como a sua insulina realmente seria produzida? A explicação envolve todo um conjunto de linguagens de ciência e moléculas, cujos detalhes sobreviveram em nossas cabeças, como Anthony explicou. Conclusão: eles estão injetando um gene de insulina no DNA de e-coli para que ele cresça a partir daí, e eles precisam engenharia da cadeia de insulina de três pontas, além de purificá-la para garantir que seja seguro o suficiente para trabalhar em um corpo humano. Eles não teriam que cumprir requisitos de segurança rigorosos como os de um medicamento que está sendo vendido no mercado aberto, uma vez que não é necessário nesta fase no desenvolvimento de um protocolo. Mas Anthony diz que seria o mais próximo possível desse padrão para que chegar lá não demoraria mais tempo na pesquisa.

Por enquanto, Anthony diz que o foco nos próximos 6 meses estará criando uma configuração na Counter Culture Labs para aquela molécula inicial e trabalho em cadeia de insulina. Então, uma vez que eles têm um protótipo de insulina para usar na pesquisa, ele diz que "é aí que começa a verdadeira diversão. "

Não, eles na verdade não estarão injetando insulina em qualquer pessoa em breve. Apenas descobrimos se eles poderiam, em algum momento, realmente fazer isso. Realisticamente, o projeto levará de 2 a 3 anos ou possivelmente mais.

"Seja qual for o caminho e a linha de tempo que está por vir, isso envolverá muitos testes e erros sobre quais protocolos usar e determinar o que a insulina pode realmente ser produzida", diz ele.

The Path Forward

Abraçando o movimento de código aberto por trás desse projeto, Anthony diz que muitos biohackers qualificados saíram da madeira para ajudar a fazer isso acontecer, mesmo depois de apenas um mês de promoção.

"Não há muito a mostrar agora, porque é tão cedo, e estamos realmente na fase de frango e ovo onde levamos algum dinheiro para fazer o trabalho e depois vejo o que é o próximo." > O projeto Open Insulin realizou uma campanha de angariação de fundos na plataforma crowdfunding Experiência de meados de novembro a 4 de dezembro. Eles conseguiram aumentar 277% do seu objetivo ($ 16, 656 total sobre o pedido inicial de US $ 6 000). Mais de 220 partes está apoiando o projeto, de acordo com o site.

Anthony nos diz que eles podem coordenar outra campanha de crowdfunding no próximo ano, mas isso é TBD com base na configuração de laboratório e no trabalho de engenharia que acontece nos próximos meses.

Nós no < 'Mine

estão entusiasmados ao ouvir sobre este projeto de insulina de código aberto, mesmo quando reconhecemos a dificuldade da tarefa em questão.

Só podemos imaginar os fabricantes de insulina rindo, mais do que qualquer outra coisa - porque vimos as linhas de montagem de fabricação de insulina de perto e pessoais e sabemos que não é fácil ou barato, o motivo Nós não vimos muita inovação de insulina ao longo dos anos em larga escala com os fabricantes. Mas também acreditamos que pode

ser feito de forma eficiente e menos caro por aqueles que não possuem patentes e sinais de dólar em seus olhos. É preciso, porque não podemos dar ao luxo de manter o status quo. Os custos da insulina aumentaram rapidamente nos últimos anos e continuam aumentando. Muitos de nós pagamos tanto quanto US $ 220 por um frasco nos últimos anos, mesmo com um seguro de alta dedução!

Tome nota, Insulin Makers: as pessoas estão frustradas além da crença, e é escandaloso como a insulina inacessível é para tantas pessoas em todo o mundo. Este esforço de DIY está saindo de uma maneira grande, e através do impulso do consumidor sozinho, sem dúvida, mudará o jogo - assim como o movimento #WeAreNotWaiting tenha feito na arena do dispositivo. Disclaimer : Conteúdo criado pela equipe da Diabetes Mine. Para mais detalhes clique aqui.

Disclaimer

Este conteúdo é criado para Diabetes Mine, um blog de saúde do consumidor focado na comunidade de diabetes. O conteúdo não é revisado por médicos e não adere às diretrizes editoriais da Healthline. Para mais informações sobre a parceria da Healthline com Diabetes Mine, clique aqui.