FDA Fastracks Mobile Health Innovation | DiabetesMine

No que só pode ser descrito como um movimento bastante revolucionário, o US FDA está procurando mudar a forma como analisa aplicativos móveis e software de saúde digital para acelerar o processo de regulamentação e obter esses produtos lá fora para pessoas para começar a usar o mais rápido possível.

No final de julho, a agência anunciou um Programa de Pré-Certificação para Software Pilot que avaliaria e dublaria certas empresas como "confiáveis", para dar a seus produtos o assentimento regulatório necessário sem a revisão regulamentar prolongada usual.

Agora, a FDA escolheu nove empresas (de mais de 100 candidatos) para fazer parte do programa piloto inicial.

Notavelmente para a nossa Comunidade de Diabetes, sete das nove as empresas têm vínculos diretos com o diabetes:

• Apple : O Goliath por trás do iPhone, iPad, Apple Watch e HealthKit, que vem promovendo seus empreendimentos no espaço de diabetes tardiamente;
• Fitbit : a empresa smartwatch e health-tracker que recentemente juntou-se à Dexcom e também está trabalhando com a Medtronic e outras no espaço de aplicativos de saúde e diabetes;

: o que obviamente tem uma presença de longa data em diabetes com seus produtos OneTouch, LifeScan e Animas (embora a empresa tenha "avaliado estrategicamente" o futuro dessas divisões); Roche

: Tal como acontece com a J & J, isso vai além do diabetes, mas é significativo dado os desenvolvimentos da Accu-Chek Connect ao longo dos anos e a recente aquisição da plataforma mySugr para dados sobre diabetes;

Samsung

• : o gigante eletrônico de consumo baseado na Coréia do Sul que se tornou ativo nos cuidados de saúde, destacando-se a parceria com a Medtronic para desenvolver conectividade smartwatch de próxima geração que inclui exibição de dados CGM; Tidepool
• : o lançamento sem fins lucrativos em Palo Alto que surgiu em cena em 2014 e mudou a conversa em torno de D-dados abertos e criou uma nova maneira de carregar vários dispositivos de diabetes em um único hub na nuvem ; Verily (anteriormente Google Life Sciences):
• O spinoff de saúde do Google que é mais conhecido no espaço do diabetes para fazer parceria com a Dexcom para criar o sensor CGM de próxima geração que será do tamanho de um centavo. As outras duas empresas escolhidas para o programa piloto da FDA são

Pear Therapeutics em Boston , que projeta ferramentas médicas de prescrição de saúde para várias condições e Phosphorus em Nova York, uma empresa bioquímica que se concentra no genoma humano e softwares relacionados e plataformas de dados. Realmente, se você olhar para a lista, o diabetes certamente se destaca como um foco.

Uma correção necessária da FDA

"Eu farei o meu melhor para não exagerar, mas acho que isso é um grande negócio", diz D-Dad Howard Look, fundador da organização sem fins lucrativos, startup de dados Tidepool que foi escolhido para este piloto."Este é o FDA reconhecendo que a orientação antiga sobre como a tecnologia do software é regulamentada não estava funcionando e que simplesmente não conseguia acompanhar o ritmo de inovação que vimos no Vale do Silício e no mundo do consumidor. "

Não é de admirar que a FDA estivesse sobrecarregada, uma vez que as estimativas mostram que no ano passado, 165 000 aplicativos relacionados à saúde estavam disponíveis para smartphones Apple ou Android. As previsões prevêem que tais aplicativos seriam baixados 1. 7 bilhões de vezes no final de 2017.

O que esse novo programa piloto significa é que a FDA está trabalhando em direção a uma nova estrutura para avaliar empresas e software de mHealth em um mundo onde as coisas Mova-se incrivelmente rapidamente.

Isso segue a decisão histórica da FDA em 2015 para mudar sua abordagem para regulamentar aplicativos móveis em saúde, classificando muitos como itens de "função de baixo risco e não médica". Isso teve um impacto no Dexcom G5 Mobile no momento - permitindo uma aprovação mais rápida. Isso também vem ao longo da tão aguardada orientação da aplicação móvel médica e orientação de interoperabilidade da FDA.

"Isso faz parte de um longo fluxo de decisões do FDA, reconhecendo que eles precisam pensar de forma diferente para permitir que a inovação prossiga", diz Look.

Como as empresas e PWDs se beneficiarão

"Isto O novo programa abrange o princípio de que as tecnologias da saúde digital podem ter benefícios significativos para a vida dos pacientes e para o nosso sistema de saúde, facilitando a prevenção, tratamento e diagnóstico; e ajudando os consumidores a gerenciar as condições crônicas fora das configurações tradicionais de saúde ", o comissário da FDA, Scott Gottleib, escreveu em uma publicação no blog de julho, que visualiza este programa.

Quando perguntamos o que a FDA vê esse significado para a PWD média (pessoa com diabetes) uma porta-voz da agência respondeu: "Os consumidores se beneficiarão mais deste programa piloto; eles terão acesso oportuno a produtos digitais inovadores de saúde. "

Para a Tidepool, isso significa que eles serão convidados para uma série de reuniões com funcionários da FDA em várias fases do programa, com o objetivo de ajudar a agência a entender melhor como Grupos como o Tidepool criam seu software.

De fato, os requisitos da FDA para participantes do programa piloto foram sobre "abrir o quimono" no processo de desenvolvimento:

A empresa deve estar no processo de desenvolvimento ou planejamento para desenvolver um software produto que atenda à definição de um dispositivo médico;

• A empresa deve ter um histórico existente no desenvolvimento, teste e manutenção de produtos de software e demonstrando uma cultura de qualidade e medidas de excelência organizacional que são monitoradas pelos Indicadores Chave de Desempenho (KPI) ou outras medidas similares;
• E durante a participação do piloto, as empresas devem concordar:
• Fornecer acesso a medidas para desenvolver, testar e manter produtos de software sugere uma cultura de qualidade e medidas de excelência organizacional pelo KPI;
  • Coletar dados do mercado pós-mercado real e fornecê-lo ao FDA;
  • Conheça o FDA para consulta em tempo real;
  • Esteja disponível para visitas de locais de funcionários da FDA; e
  • Fornecer informações sobre o sistema de gerenciamento de qualidade da empresa.
  • Look diz tudo o que era um acéfalo para a Tidepool, já que a organização funcionou com a FDA desde o início.

"Estou muito frustrado com as empresas que dizem que a FDA é o gargalo, porque eles não acreditam que são", diz ele. "Se você se envolver com cedo e muitas vezes, eles querem ajudá-lo a se mover rapidamente pelo processo. "

Tidepool aprendeu tão rapidamente que Look lembra Stayce Beck da FDA uma vez dizendo-lhe que deveria ir dar conversas em outras startups de dispositivos médicos sobre como trabalhar melhor em colaboração com a FDA.

O novo programa piloto destina-se a codificar esse tipo de colaboração em protocolos de trabalho reais entre a agência e as empresas.

Um desdobramento trifásico

Três fases são planejadas no momento: pré-certificação, estrutura para racionalizar o processo de aprovação e seleção de dados pós-mercado. Após a primeira fase deste outono, a FDA espera realizar uma oficina pública em janeiro de 2018 para examinar as descobertas iniciais.

Look diz que os participantes foram informados para esperar que cada uma das três fases pudesse durar 4-6 meses, o que significa que o guia final preliminar sobre tudo isso poderia estar pronto para publicação em algum momento no início de 2019.

Ele vê isso como sendo benéfico para a saúde pública, com diabetes sendo muito frente e centro. Em particular, ele vê que é muito notável que empresas como Google e Apple e Samsung estão na lista junto com empresas terapêuticas e médicas tradicionais, como Roche e JnJ.

"É outro sinal de que os mundos da saúde médica e da eletrônica de consumo estão colidindo de uma maneira grande", diz ele.

DOC Obrigado FDA

Do nosso POV como anfitriões do fórum bianual D-Data ExChange (líderes de tecnologia da diabetes) nos últimos cinco anos, acreditamos que a D-Community deve se levantar e tomar conhecimento aqui de como Muito aliado, a FDA se tornou. Não fomos tímidos em dizer isso antes, e repetimos novamente - especialmente à luz das recentes aprovações de novas tecnologias inovadoras e tratamentos aqui nos EUA, e estabelecendo o primeiro Comitê Consultivo de Engajamento do Paciente da FDA que inclui bem- conhecido defensor do DPAC, Bennet Dunlap (sua primeira reunião está marcada para 11 a 12 de outubro).

Nós também temos que dar grandes elogios aos Drs. Courtney Lias e Stayce Beck da FDA, que acabaram de receber um merecido reconhecimento nacional por todo o seu trabalho regulatório sobre a obtenção da primeira tecnologia de circuito fechado (Pâncreas pré-Artificiais) para comercializar aqui nos Estados Unidos, entre outras coisas.

Caminho a seguir, FDA! Obrigado por tudo o que você está fazendo para simplificar o processo regulatório e, portanto, tornar a vida melhor para PWDs e para todos os pacientes!

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