FDA fala no DiabetesMine Innovation Summit (!)

Uau! Estamos entusiasmados por não receber um, mas três oficiais seniores da FDA como cartazes convidados comuns aqui no 'Mine hoje. Todos os três desses s participaram e participaram da recente Cúpula de Inovação DiabetesMine 2012, que hospedamos na Universidade de Stanford em 16 de novembro.

Dr. Alberto Gutierrez deu uma palestra de abertura intitulada "Como diferentes constituintes podem trabalhar juntos para melhorar as ferramentas de tecnologia para cuidados com diabetes" (slides aqui); Stayce Beck participou do nosso painel "Interoperabilidade de dados e dispositivos" e Arleen Pinkos no painel sobre "Desligar o silo clínico no pensamento de estilo de vida".Como você pode imaginar, a FDA estava um pouco embaixo da arma, enquanto os participantes tremiam perguntas sobre seus "processos lentos". Eu pedi a essas pessoas da FDA que compartilhassem algumas das suas ofertas do evento, e isso é o que eles tinham a dizer:

Um post de convidado de Arleen Pinkos, Stayce Beck e Alberto Gutierrez

Tivemos o privilégio de fazer duas semanas para participar da Cúpula de Inovação DiabetesMine 2012, que nos deu a oportunidade de discutir assuntos relacionados a dispositivos médicos. experiências, desafios e soluções com membros da comunidade de diabetes. Embora pudéssemos compartilhar a perspectiva regulatória da Food and Drug Administration sobre dispositivos médicos relacionados à diabetes e atualizar os participantes sobre as ações recentes da FDA nesta arena, o verdadeiro valor para nós foi ouvir de primeira mão para as perspectivas dos pacientes sobre o diabetes e entender como A inovação e regulação de dispositivos médicos podem melhorar suas vidas.

O Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da FDA é responsável por assegurar que os dispositivos médicos sejam seguros e eficazes. Os dispositivos relacionados ao diabetes que vêm à CDRH para revisão incluem medidores de glicose, monitores de glicose contínua, bombas de insulina e software associado ao controle de diabetes. Os sistemas de pâncreas artificiais também se enquadram no âmbito da CDRH.

Entendemos o tipo de fardo que a administração do diabetes apresenta aos pacientes e não ficamos completamente surpresos em ouvir a preocupação de voz da comunidade ao longo do tempo que nos leva a revisar e aprovar a tecnologia de diabetes nova e inovadora. Central para esta conversa foi a necessidade de os pesquisadores, os fabricantes e a FDA trabalharem de perto e de forma conjunta nos estágios iniciais possíveis do desenvolvimento de dispositivos. Pois é nos estágios iniciais que todos podemos pensar de forma criativa sobre o tipo de estudos e dados necessários para apoiar a aprovação bem sucedida de novas tecnologias no menor prazo.

A FDA explorou outras formas de acelerar o desenvolvimento de dispositivos novos e inovadores. Ao definir o tipo de estudos necessários para dispositivos de pâncreas artificiais de investigação através de orientações para a indústria e comunicação com revisores da FDA, fornecemos expectativas claras de que pesquisadores, fabricantes e investidores podem usar para planejar e desenvolver estudos de pâncreas artificiais.Além disso, a FDA consolidou a revisão do pâncreas artificial sob uma única cadeia de gerenciamento, reduzindo inconsistências internas e fornecendo prioridades mais claras para essa equipe.

A recente aprovação rápida do FDA de um novo sensor contínuo de monitor de glicose, o sensor Dexcom G4 e a aprovação dos primeiros estudos ambulatoriais de um dispositivo artificial de pâncreas são exemplos positivos dos esforços da FDA para acelerar o processo de desenvolvimento do dispositivo.

A FDA também está enfrentando problemas mais amplos com dispositivos médicos, alguns dos quais terão um impacto especial no gerenciamento de diabetes. Por exemplo, o desenvolvimento de novos aplicativos médicos móveis para smartphones e tablets tem um grande potencial para melhorar o gerenciamento de diabetes. Ao trabalhar com uma ampla gama de grupos, o FDA está desenvolvendo uma política para aplicativos médicos móveis que assegurará que as aplicações que apresentam o maior risco para o paciente recebam a revisão apropriada da agência. Queremos garantir que nossa regulamentação seja tão inteligente e tão ágil quanto a tecnologia projetada para cobrir.

Também ouvimos seu desejo de nos conectar com mais freqüência. E nós concordamos.

A conexão direta com a comunidade do paciente - e não apenas com pessoas com diabetes - nos ajuda a cumprir melhor a nossa missão de saúde pública. Para esse fim, você ouvirá de nós e espero nos ver mais frequentemente.

Estamos trabalhando diretamente com o público para incorporar mais profundamente a perspectiva do paciente na revisão de dispositivos médicos. A FDA publicou recentemente orientações para os revisores e a indústria da FDA descrevendo quais fatores o FDA considera ao fazer determinações de benefício-risco sobre novos dispositivos. Isso descreve uma abordagem que leva em consideração a tolerância dos pacientes em relação aos riscos e perspectivas sobre os benefícios. Em maio de 2012, a FDA realizou uma reunião especificamente para discutir como os pacientes definem e percebem benefícios e riscos relacionados a produtos médicos e para discutir formas de colecionar a entrada do paciente.

Estamos ansiosos para a próxima vez que pudermos conversar com a comunidade

DiabetesMine na próxima Cúpula da Inovação. Enquanto isso, estamos procurando novas maneiras de se conectar e se comunicar com a comunidade do diabetes. Lembre-se de que você pode estar atualizado com o trabalho da FDA nesta área, visitando nosso site de informações sobre diabetes. - - -

Agradecimentos especiais a Alberto, Stayce e Arleen. Uau novamente - pensar que a comunidade do paciente poderia estar em primeiro nome com essas pessoas … Eles parecem estar fazendo um grande progresso, mas ainda há um longo caminho a percorrer, começando pelo fato de que as páginas de informações do Dia da FDA são quase impossíveis para encontrar na página inicial da agência. Como os pacientes até sabem por onde começar?

Se você tem idéias específicas sobre como ajudar a FDA a se comunicar mais de perto com a comunidade D, e especialmente se você mora nas proximidades de Washington, D. C., pense em se candidatar como representante do paciente da FDA. O envolvimento mais ativo, melhor!

** NOTA aos Leitores: Não perca comentários sobre a Cúpula do CEO da Associação Americana de Diabetes, Larry Hausner e Diretor Médico Dr.Robert Ratner postou na semana passada no blog da ADA.

** Disclaimer

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