Quer emagrecer? Pare de fazer dieta! #EntrevistaDoMês
Índice:
Uau, parece eons desde que conversamos com a influente Dra. Denise Faustman sobre sua controversa pesquisa na criação de uma vacina para curar diabetes.
Para aqueles que não estão familiarizados com o trabalho do Dr. Faustman no Hospital Geral de Massachusetts, ela há muito tempo estudou algo chamado
Avanço rápido para 2015 - foram cinco anos desde sua primeira rodada de pesquisa e esse bate-papo inicial com 'Mine editor AmyT em 2009 e cerca de três anos desde que nós publicou nossa última entrevista individual com o Dr. Faustman. Muito tem acontecido, apesar de estar em grande parte em um padrão de espera aguardando o início da próxima fase de estudos clínicos, ela nos diz.
Hoje, estamos entusiasmados em trazer novas atualizações diretamente da própria Dr. Faustman: Finalmente, seus estudos de Fase II estão programados para começar nos próximos meses! Aqui está a nossa recente entrevista por telefone com ela, incluindo atualizações sobre o estado geral de sua pesquisa, que agora parece ter mais apoio da comunidade científica em todo o mundo.
DM) Para todos nós pessoas não-científicas lá fora, nos de uma base para o BCG e sobre o que é a sua pesquisa?
DF) Essencialmente, o BCG é um parente não tóxico da tuberculose e foi notado pela primeira vez no início dos anos 1900, quando o consumo matou muitas pessoas. Havia um grupo de pessoas dentro de uma população que não morreu nem conseguiu TB, e descobriu-se que eram jovens que ordena vacas. Foi assim que BCG foi descoberto, e ao longo do tempo aprendemos que era por causa das vacas e úmentes, e havia outra forma de BCG em fazendas. Assim, uma vacina poderia ser desenvolvida.
Trazer isso de volta ao diabetes é interessante, pois não seguimos isso per se. O que sabíamos de 20 anos de dados científicos (na época), é que o BCG não cai do céu - mesmo que eu deseje. As pessoas com diabetes tipo 1, esclerose múltipla (MS) e outras doenças apresentaram uma deficiência relativa em um hormônio conhecido como TNF, e com uma vacina natural que impulsiona o TNF, você pode se livrar de células T ruins e aumentar as T-regs e o pâncreas se regenera.Nós decidimos usar uma vacina segura de 100 anos para fazer isso acontecer e descobrimos que isso funciona.
De acordo com esta linha de tempo da pesquisa BCG, seu teste humano de Fase I terminou um todo há cinco anos. Quais foram os resultados?
Nos dados iniciais, mostramos que em diabéticos de longa duração, de fato, esses T-regs foram impulsionados e podemos ver a morte direcionada de células T ruins. Nós também iniciamos a regeneração do pâncreas. Claro, ninguém estava jogando seringas de insulina ainda, porque era apenas o começo … mas isso mostrou que isso poderia ser feito. E, o que é mais importante, isso foi no tipo 1 de longo prazo com 15 a 20 anos - isso provocou muita gente. Esta era uma população de pacientes totalmente única, e não como a maioria da pesquisa foi feita em indivíduos recém-diagnosticados.
As pessoas no teste tiveram diabetes por uma média de 15 anos, e isso mostrou que podemos restaurar a produção de insulina, pelo menos brevemente, para as pessoas que apresentaram tipo 1 por muitos anos. A Fase I foi em 2010, então, em breve, estaremos vendo o acompanhamento de cinco anos - algo que aprendemos com a pesquisa do BCG sobre esclerose múltipla é importante, e então estaremos re-estudando os pacientes com tipo 1 que passaram por isso .
Qual foi o atraso na obtenção da Fase II iniciada?
Estou feliz que você tenha solicitado isso. O que fizemos é provar ao mundo que há outra razão pela qual devemos estar fazendo essas provações em pessoas que tiveram essa doença há muito tempo. Mas também trabalhando em conjunto com outros, além do diabetes. No espírito da ciência, estamos compartilhando com outros grupos em todo o mundo que estão estudando BCG - seja para celíaca ou MS ou Síndrome de Sjogren. Eles devem poder continuar a aprender com nossa pesquisa, sem iniciar a mesma pesquisa e, claro, sem comprometer nossa própria pesquisa.
O maior obstáculo que enfrentamos foi o baixo fornecimento de BCG na U. S., porque ele deixou de ser produzido após a fábrica da Big Pharma, tornando-se fechado. O BCG não é um produto de alta tecnologia, então, quando você faz mais, é restrito a onde pode ser fabricado - tipo de vacina contra a gripe, você simplesmente não consegue fazê-lo em qualquer laboratório. Pense nisso assim: se você tem uma planta fazendo batatas fritas, você não pode de repente começar a fazer hambúrgueres, embora ambos sejam produtos alimentares servidos em geral. Tivemos que obter um contrato para fazer isso. Nós não queríamos estar no negócio de fabricação, mas tivemos que continuar a pesquisa.
A partir de duas semanas atrás, temos uma nova cepa BCG e processo de fabricação que é obtido através da FDA. Estamos muito orgulhosos de onde estamos.
Isso não parece barato …
Nós estamos arrecadando dinheiro, e até agora levantaram $ 18. 9 milhões. O NIH agora está envolvido nesses testes e financiando isso para a Síndrome de Sjogren, e os dados de modelos animais mostram que pequenas doses de BCG em Sjogren's têm um efeito semelhante ao do diabetes: parar a doença e regenerar o órgão. Então, isso é encorajador para vê-los investidos.O JDRF não está a bordo. E Helmsley Charitable Trust é semelhante ao JDRF, pois eles estão apenas interessados em fazer parte da discussão sobre tudo isso. As pessoas votam com seus dólares para pesquisa e, para essa pesquisa do BCG, o dinheiro está chegando da Europa, do NIH, da Fundação da Família Lee Iacocca e dos doadores privados.
Então, como será a Fase II e quando isso vai acontecer?
Vamos analisar o quanto é necessário o BCG, e com que frequência. Essa é a chave, o segredo: saber quanto a dose. Com a Fase II-a, vou tentar combinar perfeitamente esses resultados na Fase I, com tipos de longa data 1s que ainda fazem um pequeno péptido C. Então, será a Fase II-B, onde não há péptido C no tipo 1 de longa data. E depois de cada parte, precisamos seguir essas pessoas por mais cinco anos.
Obtivemos aprovação para a Fase II e estamos tudo bem na frente de fabricação, então começará em breve. Provavelmente nos próximos meses. Em nossa última atualização de pesquisa do outono, nós escrevemos que estamos planejando para 120 pessoas. Estamos sempre à procura de mais pacientes para fazer parte disso, para que as pessoas interessadas possam nos enviar um e-mail para os parceiros de diabetestrial @. org.
Mas não estaremos vendo resultados em breve, já que estamos falando de outro estudo de cinco anos …
Estes não são ensaios rápidos, por qualquer meio. Temos um acompanhamento de cinco anos. Mas isso é importante, porque depois de mais de dois anos, os efeitos se tornam monumentalmente mais significativos. Sabemos que isso vale a pena, porque os dados agora mostram da Europa que o uso do BCG em relação ao padrão de atendimento é mais efetivo.
A comunidade médica geralmente não o apoiou no passado. Você sente que há mais aceitação e apoio ao seu trabalho agora?
É bastante surpreendente o que aconteceu nos últimos anos. Esta é uma droga barata e genérica que pode ser muito eficaz, e nós estamos falando essa mensagem repetidamente desde o início. Agora, é realmente retirado, especialmente fora dos Estados onde não há concorrência e problemas de preços, como nós temos aqui. Há mais esforços nisso, e os dados contam uma história efetiva.
Temos colaboradores mundiais tomando estas etapas, e é uma validação muito boa para nós, que outros querem fazer parte desta história.
Conte-nos um pouco mais sobre como essa pesquisa se tornou global?
Há mais de 7 instituições estudando isso em várias condições autoimunes diferentes, e os dados iniciais estão mostrando que a eficácia do BCG pode ser melhor do que qualquer droga no mercado agora.
Na Turquia, eles decidiram seguir o BCG na prevenção do diabetes, na verdade. Isso foi em estudos de mouse … não que você possa confiar em um mouse, mas reforçou o que já foi encontrado nos outros estudos de mouse. Crianças com uma vacina, aos 12 e 14 anos, tiveram a mesma incidência que as da população em geral; mas se as crianças tiveram três vacinas, a incidência de T1D foi muito baixa. Esse foi o primeiro teste de prevenção usando multi-doses, e esses dados foram dados a um grupo em Londres para reanalisar e foi validado.
Na Dinamarca no ano passado, eles testaram 5 000 recém-nascidos e reiniciaram-los no BCG e verão em 2-5 anos para ver sobre alergias e quaisquer biomarcadores que surjam quanto ao uso da vacina .
Como mencionei anteriormente, o NIH iniciou os ensaios sobre a Sjogren, e há mais de 7 pessoas ao redor do mundo agora estudando isso.
Agora, há cerca de 20 artigos ao redor do mundo mostrando o que todos estão vendo - que o que nós dissemos aos pacientes durante décadas sobre o período da lua de mel estava errado. Isso abre os olhos dos endocrinologistas e pacientes, sobre uma nova visão. Que essas pessoas deveriam ser usadas para ensaios, e não apenas entrar em uma bomba, porque eles tinham diabetes por muito tempo. Esperamos que esse conceito atinja.
Você também publicou um livro sobre toda essa colaboração global no ano passado, certo?
Isso foi baseado em uma reunião sem fins lucrativos no final de 2013, e convidamos cerca de 12 grupos para participar e compartilhar suas pesquisas sobre o BCG. Esse livro, O Valor do BCG e do TNF em Autoimunidade , é um relatório sobre a reunião e o que discutimos. Uma coisa foi como nós aprendemos com a comunidade de pesquisa de MS que precisávamos estudar as pessoas e a droga por cinco anos, e isso mudou a maneira como olhamos os próximos testes da Fase II. Esse foi o nosso primeiro encontro, e teremos outro na Itália em outubro com mais grupos convidados.
Como a pesquisa sobre diabetes mudou, desde que você começou pela primeira vez?
Há dez anos, ninguém usava a palavra R (regeneração), e não nos podíamos usar isso em nossos documentos científicos. Isso mudou ao longo do tempo, e agora é um conceito comum de que todos estão indo atrás. Percorremos um longo caminho, ao pensar como o pâncreas humano faz isso muito devagar, como no MS, onde leva cinco anos.
Apesar de às vezes usá-los você mesmo, você não é um fã da pesquisa de ratos … o que você vê mudando tanto quanto a confiança e o ceticismo da comunidade científica sobre ratos "curando"?
Eu gosto de dizer que é um trabalho confortável estudar ratos e apenas escrever alguns artigos por ano e não ter que traduzir isso para humanos. É uma boa jogada de carreira para estudar ratos, e esse é um grande problema. Nas Sessões Científicas da ADA no ano passado, um pesquisador da Suécia levantou-se e disse a todos no auditório que deveriam ter vergonha. Como falhamos em todos os testes de tipo 1 nos últimos 10 anos, uma vez que é baseado em pesquisas com mouse e isso não funciona. E isso é verdade - os testes T1D estão recebendo um nome ruim, porque todos sentem o mesmo. As pessoas ficam frustradas porque os ratos são curados, mas a pesquisa de pessoas falha. É tão importante fazer essa pesquisa em seres humanos. Precisamos começar a dizer aos nossos pesquisadores: não publiquem uma história de mouse dizendo que você tem algo "novo e efetivo", a menos que você obtenha amostras de sangue de seres humanos que mostrem o mesmo. Se você realmente acredita em seus dados, então é melhor você avançar para humanos antes de se levantar e dizer o quão ótima é essa descoberta.
Por fim, como as pessoas podem seguir o último desenvolvimento em sua pesquisa BCG, Denise?
Temos uma newsletter que você pode se inscrever, e as pessoas podem contactar-nos para obter mais informações no Faustman Lab ou enviando um email em diabetestrial @ partners. org .
Obrigado por tomar o tempo para conversar novamente, Denise - ansioso para ver a próxima fase começar, mesmo que demore 5 anos para ver resultados. Mantenha-nos no circuito, é claro!
*** Atualização de junho de 2015 ***
A FDA anunciou que aprovou oficialmente o julgamento da Fase II do Dr. Faustman, que ocorre em junho de 2023. As informações sobre ensaios clínicos podem ser encontradas aqui.
Disclaimer : Conteúdo criado pela equipe da Diabetes Mine. Para mais detalhes clique aqui.Disclaimer
Este conteúdo é criado para Diabetes Mine, um blog de saúde do consumidor focado na comunidade de diabetes. O conteúdo não é revisado por médicos e não adere às diretrizes editoriais da Healthline. Para mais informações sobre a parceria da Healthline com Diabetes Mine, clique aqui.
