Duplica as Câmaras de Bomba, dobre o poder do Dispositivo de Diabetes

Em janeiro de 2015, poderíamos ser oferecidos um escolha de usar uma bomba de infusão de dupla câmara que distribui a insulina e outra medicação como o glucagon de ação rápida ou a infusão de Symlin em tempo de refeição.

Poderia ser … essa é a cronologia provisória para um novo dispositivo que está sendo desenvolvido como parte de uma parceria entre o JDRF e o Tandem Diabetes, fabricante da Apple-esque t: slim insulin pump que estreou em 2012. Na terça-feira, as duas entidades anunciaram que se juntaram para criar uma novela, a primeira bomba de dupla câmara.

O comunicado de imprensa teve poucos detalhes sobre a parceria, mas apontou que esta

bomba de hormônio duplo visa acelerar o desenvolvimento de um Pâncreas Artificial totalmente automatizado que poderia usar múltiplas terapias em conjunto com insulina - essencialmente "fechar o loop" e monitorar o sangue de açúcares com a tecnologia CGM (monitor de glicose contínua), enquanto também levanta e abaixa BGs conforme necessário. Um AP completo é que o sistema

ainda está fora de alguns anos, mas vários ensaios clínicos e projetos de pesquisa estão em andamento e, no ano passado, a FDA aprovou as diretrizes finais de P & D para esses tipos de projetos AP. Esta nova parceria JDRF-Tandem está preparada para fornecer a próxima peça nesse quebra-cabeça.

Nada como esta bomba de dupla câmara está atualmente no mercado, embora alguns pesquisadores tenham chamado esse tipo de dispositivo há anos. Ter acesso imediato ao bombeamento de uma substância que realmente pode elevar o açúcar no sangue ao lado de um que diminui (insulina) parece tão intuitivamente necessário … Dobre o poder de gerenciamento de diabetes! (e todos sabemos que o dobro é bom!)

O Pancreum (antigo vencedor do DiabetesMine Design Challenge) é um protótipo modular de três partes do "pâncreas artificiais wearable" que tem uma câmara para entregando glucagon ao lado da insulina. Em 2011, o criador Gil de Paula disse que obter a aprovação da FDA para a entrega de glucagon em uma bomba era o maior obstáculo porque havia muitas perguntas sem resposta - embora a pesquisa financiada pela JDRF tenha feito grandes progressos no desenvolvimento de uma fórmula estável de glucagon nos últimos dois anos.

A JDRF apoiará a Tandem com um total de US $ 3 milhões em "financiamento de marco baseado em desempenho" para desenvolver a bomba de dupla câmara durante os próximos 24 meses, de acordo com o porta-voz de Tandem, Steve Sabicer. Ele não foi capaz de fornecer detalhes sobre os marcos específicos em questão, e o porta-voz da JDRF, Bill Sorensen (um tipo de longa data 1), nos informa que a informação é considerada informação confidencial de R & D da empresa e, portanto, não é divulgada.

Porquê Tandem? Sorensen diz que o conselho de administração da JDRF explorou o campo de pesquisa e analisou outros parceiros potenciais para criar a bomba dupla, mas o Tandem teve o maior potencial e foi o "mais longe" para justificar o financiamento.

Não é de surpreender que a bomba de dupla câmara não seja concluída no final deste ciclo de dois anos ou esteja pronta para a submissão do FDA, disse Sorensen, pois pode ser necessário um tempo de design adicional ou mesmo mais fundos. O progresso será avaliado ao longo do caminho.

Qual a aparência desta bomba de câmara dupla?

Sabicer diz: "Não estamos preparados no momento para discutir os detalhes dos tipos de pesquisa, design do produto ou especificações dos hormônios para serem usados ​​em uma bomba de infusão de dupla câmara. É simplesmente muito cedo para especular em qualquer desses detalhes ". Ele apenas observou que a Tandem manteria todos os "direitos de propriedade intelectual e produtos" deste programa financiado.

Então, talvez tenhamos que usar nossa imaginação … Ou apenas pergunte a um especialista que tenha uma idéia melhor do que essa bomba possa implicar.

É lá que o pesquisador da D-Dad e da Universidade de Boston, Ed Damiano, entra.

Em agosto passado, falamos sobre o trabalho que ele e sua equipe estão fazendo para criar um pâncreas bionico. Bem, ele está usando uma versão improvisada de uma bomba de dupla câmara com base na tecnologia existente de hoje - dois t: slims que possuem insulina e glucagon pré-misturado dentro, comunicando-se através de um iPhone 4 com um sensor Dexcom G4 CGM agora aprovado.

Uma vez que ainda não existe um glucagon pré-misturado estável totalmente desenvolvido e aprovado pela FDA neste momento, Damiano obteve regulamentação correta para seu estudo de pesquisa para usar a fórmula de glucagon existente de Eli Lilly, e basta mudar o reservatório a cada 27 horas para manter o glucagon fresco. Damiano espera que os dados deste estudo ajudem a obter uma aprovação mais ampla da FDA para o uso de glucagon existente em uma bomba em frente, pelo menos até uma versão mais estável estar pronta.

O dispositivo combinado experimental de Damiano é fechado em uma caixa de plástico e é quase tão espesso quanto três iPhones, com uma tela tanto na frente como na parte de trás. Ele ainda tem um slot para transportar tiras de teste! Um aplicativo especial calcula o algoritmo e se comunica sem fio com as bombas de insulina e, em seguida, envia tudo ao "iCloud", onde todos os dados podem ser acessados ​​e gerenciados. Não se preocupe: para esta rodada de experiências, a função celular e de texto está desligada no telefone, para que os usuários só tenham acesso ao aplicativo de pâncreas e não possam se misturar com outras funções do telefone.

Damiano diz ter recebido a autorização do FDA em 30 de novembro de 2012 para usar esta nova "plataforma de pâncreas biónica móvel" como um dispositivo de investigação em um estudo clínico, que começará até o final deste mês e concluem em junho de 2013. Este primeiro estudo com seu dispositivo móvel envolverá 20 adultos com tipo 1, cada um submetido a cinco dias de controle em malha fechada. Anteriormente, os participantes do estudo eram obrigados a permanecer dentro do Hospital Geral de Massachusetts - mas agora eles têm o OK para permitir que os participantes da PWD dormem em um hotel perto do hospital e tenham acesso a uma área de três milhas quadradas no centro de Boston (com um 11 pm toque de recolher). Em julho e agosto, Damiano está planejando testar este sistema de duas bombas em 32 crianças no Camp Joslin e no Camp Clara Barton.

"Este sistema de bomba dupla que construímos é a solução de um homem pobre que usa a tecnologia atual para fazer o que uma bomba de dupla câmara do futuro fará", disse ele. "Você usa as tecnologias mais recentes e melhores agora e continua a mover o desenvolvimento do dispositivo para frente, integrando uma tecnologia mais avançada e melhor à medida que fica disponível ".

Damiano diz ter sabido que esta parceria com bombas de dupla câmara tem trabalhado por um tempo e ele é" ext < relembrados "por esta recente notícia de que está avançando. Ele está viajando para a Califórnia na próxima semana para se encontrar com executivos da Tandem para discutir como combinar a bomba de dupla câmara com glucagon estável em seu sistema de "pâncreas biónicas". Ele espera que a verdadeira bomba de dupla câmara esteja pronta para substituir seu sistema caseiro atual no início de 2014 (apesar da linha de tempo de dois anos dessa parceria JDRF / Tandem), já que seria apenas a tempo para a próxima fase do estudo.

Uma vez que o t: slim é a mais pequena bomba tradicional no mercado agora com um reservatório de insulina de 3 ml, ele diz que mesmo um dispositivo que é um pouco maior para acomodar uma segunda câmara provavelmente seria menor do que outras bombas existentes. Com as formulações de glucagon de maior concentração em desenvolvimento, Damiano pensa que mesmo uma câmara menor - metade ou um terço do tamanho atual - poderia ser usada na bomba de dupla câmara e torná-la apenas um pouco maior do que a existente: fino. Uau!

Claro, os projetos físicos são apenas de uma peça, e Damiano está ansioso para ver como a tecnologia e os medicamentos mais novos se juntarão para ajudar a realizar o sonho de "loop fechado" que todos nós ouvimos há tanto tempo.

Os três pilares são o design da Bomba de dupla câmara, desenvolvendo e obtendo aprovação da FDA para uma fórmula de Glucagon estável e puxando toda a tecnologia com mais informações de estudo clínico que mostram resultados para PWDs. Grandes esforços estão em andamento nas três arenas, juntamente com a melhoria da tecnologia CGM, algoritmos de afinação e aproximando-se da insulina de ação mais rápida.

"Há três jogos de futebol diferentes acontecendo ao mesmo tempo", diz Damiano. "Nós vamos continuar empurrando a bola para baixo em todos os três campos e, espero, todos nós vamos entrar na zona final juntos . "

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