Diabetes drogas e risco cardíaco nas notícias | DiabetesMine

Pode não surpreender você ouvir que as empresas farmacêuticas estão lutando sobre o medicamento contra o diabetes que reduz o risco cardiovascular.

Estamos felizes em ligar o microfone para Dan Fleshler hoje para o mais recente da nossa série Media Matters, no qual ele analisa esta questão e o frenesi das notícias em torno dela.

Tudo vem no contexto de dois desenvolvimentos recentes: importantes novos dados de teste que foram revelados na conferência ADA em junho sobre o impacto cardiovascular da Victoza med de Novo Nordisk para o tipo 2 e a reunião do primeiro-de-seu-tipo do comitê consultivo da FDA em 28 de junho para discutir as implicações de adicionar "menos risco cardíaco" ao rótulo do Jardiance, feito por Eli Lilly e Boehringer Ingelheim.

Grandes Expectativas para Victoza e Jardity, de Dan Fleshler

Acredite ou não, algumas pessoas ficaram desapontadas e ficaram desapontadas com evidências sólidas de que Victoza (ligratude), uma medicação para diabetes tipo 2, reduz o risco de complicações fatais do diabetes. Essa notícia, baseada em um ensaio clínico massivo da droga de Novo Nordisk, foi um dos itens mais divulgados nas recentes sessões científicas da American Diabetes Association em Nova Orleans.

Em primeiro lugar, a boa notícia para pessoas com diabetes e Novo: os dados do ensaio chamado LEADER envolvendo 9, 340 adultos com T2D mostram que Victoza reduziu o risco geral de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral e cardiovascular morte em 13%. As mortes de

doenças cardiovasculares isoladas foram reduzidas em 22% e houve uma redução comparável do risco de doença renal avançada.

Os comunicados de notícias que se concentraram na saúde foram justificadamente impressionados:

• diaTribe escreveu uma história do 13 de junho com a manchete, "Breaking News from ADA: Victoza Reduz a Morte Cardiovascular em 22% no Diabetes Tipo 2. "
• A WebMD escreveu isso:" Diabetes Drug Victoza pode ajudar o coração: estudo "
• De acordo com Helio's Endocrine Today," LEADER Trial: Victoza reduz o risco de morte CV, IM, AVC em diabetes tipo 2 de alto risco.

Esta droga Novo é a segunda medicação para DM2 que demonstrou reduzir o risco de complicações cardiovasculares. É uma droga de GLP-1 de seis anos de idade, enquanto a outra é o Jardidor Inibidor de SGLT-2, feita por Eli Lilly e Boehringer Ingelheim. Os dados do estudo do ano passado também mostraram que o Jardiance reduziu o risco de ataques cardíacos, acidentes vasculares cerebrais e morte por doença cardíaca, e é o que tem alimentado esse "risco de coração que se reduziu" entre as empresas farmacêuticas do diabetes nos últimos meses.

A recente conferência ADA ofereceu mais evidências sobre os efeitos do Jardiance, mostrando fornecer "ótimos resultados não só na redução de A1C, mas também na redução de eventos cardiovasculares …" e "também mostrando bons resultados entre pacientes T1"."

FDA Bashers Justified?

Há mais boas notícias, pelo menos, de acordo com Forbes 'Michael Herper em uma história que proclama "This Diabetes Drug Saves Lives - You Can Thank the FDA. "Os estudos de Victoza e Jardiance foram lançados porque, desde 2008, a FDA exigiu ensaios de" resultados "em larga escala para determinar se os medicamentos para diabetes causam problemas cardiovasculares. Herber argumenta de forma convincente que ambos os estudos mostram que os requisitos da FDA, inicialmente resistidos por empresas farmacêuticas e FDA-bashers, são justificados.

Como resultado dos dados do Jardiance, o FDA está agora a considerar se este risco reduzido de doença cardiovascular pode ser incluído no rótulo. Um painel de assessoria votou 12-11 em 28 de junho que o Jardity reduz o risco cardiovascular de morte e deve ser rotulado como tal, e agora cabe à agência completa tomar uma decisão. É difícil acreditar que a Novo não quer a mesma capacidade de se gabar sobre esse benefício cardíaco na rotulagem do produto.

Uau. Você pensaria que as pessoas da Novo Nordisk ficariam orgulhosas e felizes, não é?

Mas espere … para alguns meios de comunicação nacionais, a história mais importante aqui não foi aquela que pode ser salva se os médicos começarem a prescrever Victoza; Não, o que importava era que os mercados queriam ainda melhor notícias!

Dê uma olhada nestes exemplos:

• A manchete da Reuters foi "Novo diabetes droga corta os riscos cardíacos por 13% menos do que esperado. "A história observou que" o resultado decepcionou os investidores que esperavam mais … o estoque caiu cerca de 5% em Copenhague ", o dia seguinte aos resultados anunciados na ADA.
• Da mesma forma, para Bloomberg, a notícia crucial foi a seguinte: "Novo Slumps como estudo sobre Impacto cardíaco de Victoza Desapontado. "

Investors 'Underwhelmed'

Acontece que os investidores esperavam que Victoza dano dramaticamente o Jardiance quando se tratasse de combater complicações. Os dados do teste de resultados do Jardiance mostraram que reduziu o risco de ataques cardíacos, acidentes vasculares cerebrais e morte por doença cardíaca em 14%, com uma redução de 38% nas mortes cardiovasculares. De alguma forma, os observadores farmacêuticos da comunidade de investimentos tiveram a impressão de que os resultados da Novo lhe dariam uma vantagem competitiva importante, e a redução de 13% nos riscos globais da Victoza foi, bem, desanimadora. De acordo com Bloomberg , um analista disse aos clientes: "Estamos entediados. "A magnitude do benefício" estava abaixo das nossas expectativas e acreditamos nos investidores e médicos com os quais falamos. "

Não é uma revelação destruidora da terra que os investidores têm participação em empresas farmacêuticas de capital aberto. Mas para PWDs cujas vidas podem ser alteradas ou economizadas por avanços da Big Pharma, é fácil esquecer que essas empresas estão sob grande pressão para gerenciar cuidadosamente as expectativas dos mercados financeiros, não apenas consumidores, prestadores de cuidados de saúde e reguladores governamentais.

O Embargo Fracasso do Twitter da ADA

A própria ADA não é imune a essa pressão para gerenciar as expectativas. De acordo com Bloomberg's Michelle Cortez, na sessão que divulgou os novos dados sobre Victoza, a organização "tentou uma façanha talvez tão difícil como o tratamento da doença que os médicos estavam lá para discutir. Eles pediram a um salão de convenções cheio de participantes que não desejassem os dados confidenciais, de mudança de mercado que haviam voado para ver … Não funcionou. "

Aparentemente, a ADA permitiu que os participantes vejam os dados" mais de uma hora antes do seu lançamento oficial nos mercados e no público. "Poucos minutos depois, os gráficos dos resultados LEADER foram exibidos", algumas contas do Twitter publicavam fotos dos gráficos, incluindo slides-chave que mostraram o sucesso do medicamento na redução de mortes. E tão rápido quanto as mensagens subiram, o time de comunicação da sociedade médica emitiu pedidos on-line para que eles parassem. "

E os mercados começaram a se mover …

Batalhas financeiras

Novo Nordisk aumentou a ira porque é uma das três empresas que aumentaram os preços da insulina, como escrevi recentemente aqui no o 'Mina . Os interesses da empresa dinamarquesa estão representados na U. S. pelos lobistas da Big Pharma, que estão lutando de forma inconsciente contra a crescente pressão política para reduzir os preços dos medicamentos.

As nuances de custo de insulina são separadas das novidades de Victoza. Novo merece muito crédito e simpatia de PWDs. A empresa fez o que deveria fazer: desenvolveu um tratamento inovador e colaborou com cientistas independentes que avaliaram os riscos e recompensas da droga para os T2Ds.

Além disso, Mike Hoskins aqui no ' Mina também aponta que o Novo não é impecável no jogo de expectativas. No ano passado, houve uma batalha interminável de relações públicas entre Novo e Lilly sobre o que a medicação T2 fez mais para ajudar o coração. Novo manteve proclamando que Victoza era melhor do que Jardiance, e essa mensagem ecoou na cobertura da mídia. Como ele diz, "esses dados LEADER foram tudo sobre provar que no contexto do risco cardíaco (algo que Lilly obteve dados em primeiro lugar para o Jardiance no verão passado)".

Pacientes Veja a Imagem Grande

Agora, com a Lilly antes da FDA, se o Jardity pode ser rotulado para incluir esse menor risco de CV, os dados estão se movendo

para além da cobertura da mídia e apresentações de dados em conferências. Agora, está se movendo para o domínio de realmente impactar como a droga é vendida. Se Victoza segue o exemplo é TBD.

Para aqueles de nós na comunidade de pacientes, não se trata de qual droga possui um pequeno ponto percentual na redução do risco cardiovascular. Aqueles que usam esses medicamentos provavelmente não se preocupam se seu risco cardíaco é cortado em 13% ou 14% - eles só importam que o risco de morrer de uma complicação cardíaca seja menor do que seria o contrário. Em outras palavras, eles se preocupam com o grande retrato de manter uma boa saúde.

Não é de surpreender que os investidores e os meios de comunicação exagere as minúcias dos pontos de dados aqui e, na nossa opinião, eles estão perdendo a floresta para as árvores … As PWDs devem tomar conhecimento.

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