Mudança de brainstorming na Cúpula DiabetesMine de 2014

Se é preciso uma aldeia para criar uma criança, o que é necessário para iniciar uma revolução? Que tal um monte de pessoas realmente inteligentes, dirigidas e dedicadas tiradas de todos os cantos do reino? Porque foi o que tivemos na Cúpula de Inovação DiabetesMine deste ano, realizada no dia 21 de novembro na Faculdade de Medicina de Stanford. E, como em anos anteriores, pedimos aos participantes que rompessem em pequenos grupos e discutissem maneiras de efetuar mudanças.

Cada um dos nossos oradores das apresentações do dia - tocando em várias abordagens para a inovação - foi estacionado em uma mesa de discussão durante a sessão de uma hora apelidada de " Insight to Action - Brainstorming Innovation Caminhos . "

Cada grupo recebeu uma folha de trabalho para registrar seus pensamentos sobre Oportunidades, Desafios, Grandes Idéias e, idealmente, um Chamada para Ação sobre o tema em questão.

E fale-se!

Não surpreendentemente, a tabela mais atendida se encaixa no tema mais quente do ano: interoperabilidade. Os segundos finais foram a tabela nos Caminhos Regulatórios da FDA e um par de tabelas com foco em Melhores Práticas para Envolver a Entrada do Paciente em Ferramentas e Cuidados. Veja como avaliamos essas conversas, de acordo com nossa orelha e respostas escritas de cada tabela:

Interoperabilidade - Bumps de velocidade?

Este grupo centrou-se na questão muito oportuna da liberdade de dados, sendo o consenso geral que, uma vez que os dados podem mover-se livremente

de dispositivos para a nuvem, um "ecossistema de aplicativos" desenvolverá levando a uma inovação generalizada de aplicativos que são realmente útil para as necessidades reais dos pacientes.

Fazendo eco da conversa de Joe Cafazzo sobre os padrões da indústria, ouvi paralelos à revolução médica de imagens digitais nas últimas duas décadas, onde os fornecedores de terceiros agora fazem aplicativos de software que alimentam a análise de imagens que não foi despercebida - há poucos anos atrás, enquanto aumenta o valor da engrenagem que cria os dados (neste caso, imagens). Na diabetes, os desafios permanecem no mundo regulatório e também o medo da responsabilidade por parte dos fabricantes de dispositivos que se preocupam que, se abrirem repositórios de dados, poderiam ser responsabilizados se um aplicativo de terceiros resultar em um evento adverso. É claro que as preocupações com a privacidade do paciente também surgiram grandes. Uma das grandes ideias desse grupo na frente da privacidade é garantir que os dados digitais de saúde sejam tratados como dados financeiros digitais: bloqueados e seguros. Eles também sentiram que o novo software HealthKit da Apple pode proporcionar uma ótima oportunidade que pode beneficiar o crescimento da interoperabilidade. Infelizmente, este grupo ficou tão empenhado na discussão de oportunidades, desafios e idéias que eles acabaram sem tempo antes de fazer um chamado à ação.(Algumas revoluções começam com mais facilidade do que outras.)

Regulamento Recs

Um pouco surpreendentemente, a tabela que se concentrou nas vias da FDA pareceu entrar direto em pontos de ação, com uma idéia de ser um apelo a estudos que permitissem a aprovação da agência Dosagem de insulina diretamente nos dados CGM. Sim, esta é uma prática comum nas trincheiras que está "fora do rótulo" agora. Eu fiz isso sozinho por anos e tenho certeza de que muitos PWDs fazem o mesmo ( , mas colocando meu chapéu de educador clínico: para aqueles novos para o CGM, meu conselho é esperar até que você tenha aprendido quando puder confiar o dispositivo e quando você não pode ). A idéia de estabelecer isso como uma prática aprovada forçada, já que a Dexcom já está preparando para solicitar uma designação de dosagem de insulina no seu novo algoritmo CGM avançado. Caso isso acontecesse, seria a FDA endossar a CGM como precisa e confiável o suficiente para ser usada no lugar dos dedos.

Ainda não estamos lá, e mesmo com essa aprovação de dosagem, ainda estaríamos longe de um Pâncreas Artificial utilizável. Na verdade, esse grupo de discussão também gravou um apelo à ação para que a FDA apontasse para empurrar o (s) Projeto (s) AP. Um desafio-chave que eles identificaram centrou-se no resour

ces, ou a falta dele. Enquanto a maioria dos pacientes quer mais integração CGM e tecnologia de nível AP, a agência gasta a maior parte do tempo concentrando-se agora na inundação de glucômetros - incluindo o novo trabalho de vigilância pós-comercialização. A FDA afirmou que gostaria de ver os diagnósticos internos incorporados em glucômetros para tornar mais fácil para a agência investigar o desempenho, tanto no uso rotineiro no campo quanto nas investigações de possíveis eventos adversos. Ei, aviões comerciais tiveram caixas pretas para deca des, por que não meu glucômetro?

Enquanto isso, outro ponto de discussão foi a FDA, vendo uma grande oportunidade para os fabricantes de dispositivos para projetar estudos que não dependem apenas da A1C como ponto final, mas colocariam mais ênfase nos aspectos práticos de resultados diários como Time in Range (ou TIR ), além de A1C. (Nota: A FDA já sinalizou sua chamada para isso através de sua orientação final sobre dispositivos AP lançados em novembro de 2012, reconhecendo o TIR como um ponto final potencial.)

Também discutido foi a chamada renovada da FDA para fabricantes de dispositivos para vir para a agência muito cedo no processo de desenvolvimento de novos dispositivos e trabalha em conjunto com os reguladores para criar os tipos de estudos necessários para a aprovação suave do dispositivo. Esse é um tema em que ouvimos muito durante a Cúpula, com empresas como Asante Solutions, Tandem Diabetes e Dexcom, louvando os diálogos ativos nos últimos anos.

Sobre o envolvimento do paciente …

O tema emergente deste par de tabelas foi colocado sem rodeios: Diabetes é uma merda e se você deseja que os pacientes mais envolvidos com seus cuidados, você precisa facilitar. Para fazer isso, você precisa nos perguntar o que precisamos - no início, antes de criar ferramentas e tecnologia que devemos querer, de acordo com alguns médicos ou engenheiros. As oportunidades identificadas pelos grupos incluíam alavancar as comunidades sociais e construir parcerias com nossas principais organizações de advocacia, como a JDRF e a ADA.Os desafios incluem a falta de unidade entre a comunidade de tipo 1 e a comunidade de tipo 2, e o fato de que há muitas vozes não coordenadas. Os membros do grupo sentiram que os pacientes são solicitados para inscrição muito tarde no processo de design (que nossa Cúpula tem enfatizado desde pelo menos 2011).

O chamado à ação tocou claramente: os fabricantes de dispositivos e a Pharma precisam de conselhos consultivos para pacientes representativos do público-alvo. E essas placas devem estar envolvidas nas primeiras fases do projeto. Alguns membros sentiram que as empresas de dispositivos tendem a cercar-se de usuários "amigáveis", enquanto que podem aprender mais com PWDs que d on't usam suas artes ou têm parado usando seus produtos para vários razões.

O Poder de Brainstorms

Houve uma conversa muito boa e feedback sendo fornecido, para não mencionar muitos relacionamentos novos estabelecidos - como ouvimos tantas pessoas dizem que estarão em contato e continuam trabalhando nessas questões assim que voltaram para casa. E sim, algumas das chamadas à ação já estão em andamento ou não estão longe disso.

Posso dizer-lhe, desde a experiência de primeira mão, que o último apelo à ação, buscando e ouvindo a entrada do nosso paciente no início, já está acontecendo com algumas empresas. Por exemplo, depois de dar ao medidor Accu-Chek Expert uma revisão menos entusiasmada recentemente, recebi um e-mail da equipe de desenvolvimento de produtos perguntando se eu estaria disposto a ter uma conferência telefônica com eles para fornecer meus pontos de vista em maior detalhe . Eles especialmente queriam saber o que eu faria para melhorar o produto da próxima geração. Também fui recentemente convidado pelo pequeno fabricante de bombas Asante para estar no conselho consultivo PWD (não remunerado). Asante escolheu uma mistura de PWDs de ambos os gêneros de várias idades e fundos mistos que usam seu produto com aqueles que não o fazem. A diretoria e o arquiteto-chefe da bomba Snap se encontraram pessoalmente com este conselho consultivo de pacientes e fizeram um brainstorming sobre o produto atual e possíveis produtos futuros. E, claro, não vamos esquecer que a Tandem Diabetes entrevistou vários milhares de PWDs durante o desenvolvimento da bomba t: slim.

Então, enquanto há espaço para o crescimento, e nem todas as empresas estão abraçando a entrada de design PWD, é claro que esta revolução está em andamento. Eu aposto que os fabricantes de dispositivos que arrastam os pés para dar PWDs um assento em suas mesas sofrerão porque os dispositivos co-projetados por nós serão superiores às nossas necessidades e venderão melhor do que os desenvolvidos em "silos". > Ou como uma nota deixada para trás nas tabelas no final do dia, disse: "Pessoas com diabetes fazem um produto legal!"

Amém.

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