Pâncreas artificiais: o que você deve saber

Se você prestar atenção às notícias do diabetes, você certamente ouviu o termo "Pâncreas Artificiais" (ou "sistema de circuito fechado" ou "pâncreas biónico") muito esses dias.

E se você mora com diabetes, familiares e amigos bem intencionados podem até estar perguntando se você ainda possui um desses. Não cometer erros: este é um momento de ensino para todos os envolvidos.

{Nota do Editor: Este é principalmente um guia para os não iniciados, mas também uma visão geral útil para qualquer pessoa afetada pelo diabetes.}

O que é um "pâncreas artificial" para começar?

Embora o "Pâncreas Artificiais" pareça um único aparelho que você apenas ligue ao seu corpo, o fato é: ainda não estamos lá.

Foram levados pesquisadores décadas para chegar ao ponto em que eles podem conectar vários dispositivos de diabetes, usando uma combinação de cabos e tecnologia sem fio, para criar um sistema que pode imitar o que um pâncreas saudável faz, monitorando níveis de glicose e fornecendo insulina como necessário.

A idéia é automatizar o controle de glicose no sangue, tanto quanto possível, de modo que o usuário já não tem que tomar leituras de açúcar no sangue do dedo e, em seguida, faça matemática complexa para determinar a quantidade de insulina a dose, ou quanto reduzir a administração de insulina com base em leituras baixas. Alguns sistemas podem mesmo desligar a entrega de insulina automaticamente com base em baixas leituras de açúcar no sangue detectadas pelo CGM. E alguns sistemas estão experimentando com o uso de glucagon na bomba ao lado da insulina, para aumentar a quantidade de açúcar no sangue quando necessário.

Estes sistemas ainda estão sendo estudados e, a partir desta escrita (abril de 2016), ainda não existe nenhum produto de AP comercializado no mercado. Mas passos incríveis estão sendo feitos, e novos grupos parecem estar surgindo todo o tempo para trabalhar neste avançado emocionante.

Produtos incluídos nos sistemas AP atuais:

uma bomba de insulina, que fornece um fluxo contínuo de insulina no corpo através de um "local de infusão" ou pequena cânula inserida na pele

• um monitor de glicose contínuo (CGM) que leva leituras contínuas de açúcar no sangue através de um pequeno sensor usado na pele, que tem sua própria cânula separada da bomba. Atualmente, existem dois CGM no mercado nos EUA, da Dexcom e Medtronic
• um controlador (geralmente um iPhone) que inclui a tela de exibição onde os usuários podem ver software de algoritmo de dados de glicose
• , o "cérebro" do sistema , que crunches os números para prever onde os níveis de glicose são dirigidos e, em seguida, diz à bomba o que fazer
• às vezes glucagon, um hormônio que aumenta rapidamente a glicemia, usado aqui como um antídoto para hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue)
• Quem é? Criando esses sistemas AP?

Aqui está uma lista de empresas envolvidas no desenvolvimento de um sistema de AP pronto para o mercado, em ordem alfabética:

Beta Bionics - Nascido fora do Projeto iLet Bionic Pâncreas da Universidade de Boston, o Dr. Ed Damiano e a equipe formaram recentemente empresa comercial para levar seu sistema ao mercado. O iLet possui uma das interfaces de usuário mais sofisticadas e inclui cartuchos pré-cheios de insulina e glucagon para eliminar a necessidade de preenchimento manual pelo usuário.

Bigfoot Biomedical - Fundada em 2014 pelo ex-CEO da JDRF, Jeffrey Brewer, a Bigfoot contratou alguns dos empreendedores AP mais proeminentes e até comprou o IP (propriedade intelectual) e Milpitas, CA, espaço de escritório da já extinta empresa de bombas de insulina Asante Soluções.

CellNovo & Diabeloop - uma empresa europeia de bombas e um consórcio de pesquisa francês que desenvolvem e testaram novos sistemas AP no Reino Unido e na França.

A Dexcom - a tecnologia líder de sensores CGM desta empresa baseada em San Diego é o cerne de uma grande maioria dos sistemas AP em desenvolvimento, incluindo alguns sistemas DIY (do-it-yourself) sendo encadernados por hackers cidadãos. Para permitir um maior desenvolvimento, a Dexcom integrou um algoritmo AP em seu produto G4 em 2014 e assinou acordos de integração de dispositivos com os fabricantes de bombas de insulina Insulet (OmniPod) e J & J Animas.

Dose Safety - uma inicialização baseada em Seattle, desenvolvendo um controlador sofisticado para uso em sistemas AP.

DreaMed Diabetes - um arranque baseado em Israel estabelecido em 2014 como spin-off do Consórcio Internacional DREAM, a fim de comercializar a tecnologia do Pâncreas Artificiais por trás do seu software Glucositter.

Insulet Corp. e Modo ACG - os fabricantes de bombas de insulina tubeless OmniPod, com sede em Boston, anunciaram a integração com o Dexcom CGM em 2014 e recentemente assinaram um acordo com a empresa de software AP Mode AGC (Automated Glucose Control LLC) para desenvolver e incorporar seu algoritmo AP avançado no sistema.

J & J Animas - o fabricante de bombas de insulina lançou sua bomba combinada e o sistema Dexcom CGM (Animas Vibe) em 2014. Tem havido especulações de que seu tão esperado sistema AP poderia atingir o mercado cedo do que o esperado.

Medtronic Diabetes - o líder do mercado da bomba de insulina e única empresa que fabrica tanto uma bomba como um dispositivo CGM, lançou recentemente seu sistema combinado com suspensão de baixa suspensão de glicose (530G) em 2014, o primeiro produto aprovado por meio de uma nova designação FDA para suavizar o caminho regulamentar para esses dispositivos. A Medtronic também assinou um acordo exclusivo em 2015 para usar o software de pâncreas artificial Glucositter em seus sistemas futuros.

Em

Set. 28, 2016, O sistema Minimed 670G "híbrido fechado fechado" da Medtronic foi aprovado pela FDA - tornando-se o primeiro sistema aprovado para a dose automática de insulina com base em leituras CGM. É, portanto, o primeiro "pre-Pâncreas artificiais" no mercado. Usando o sensor CGM de quarta geração da empresa chamado Guardian 3, ele ajusta automaticamente a insulina basal (de fundo) para manter um usuário o mais próximo possível de 120 mg / dL, limitando os níveis baixos e altos de açúcar no sangue.Espera-se que ele seja lançado nos Estados Unidos na primavera de 2017, seguido de disponibilidade internacional em meados de 2017. Pancreum - um arranjo visionário estabelecido por um ex-engenheiro Insulet que pretende criar um design modular de três partes para tornar o sistema AP mais flexível e útil para pacientes.

Tandem Diabetes Care - os fabricantes da inovadora bomba de insulina iPhone-ish t: slim estão desenvolvendo um sistema integrado de bomba-CGM com algoritmo de hipoglicemia preditiva e um algoritmo preditivo de hiperglicemia (açúcar no sangue elevado). Eles já completaram estudos internos e estão trabalhando com a FDA para obter aprovação IDE (Dispensa de Dispositivo de Investigação) para novos estudos.

TypeZero Technologies - Uma startup baseada em Charlottesville, com base em VA, que resultou em anos de pesquisa em loop fechado e desenvolvimento de um sistema AP na Universidade da Virgínia (UVA). Eles estão trabalhando para comercializar o que o UVA originalmente chamou de DiAs (abreviação do sistema de Assistente de Diabetes).

Lingo de pâncreas artificiais

Aqui está o magro de algumas das terminologias chave envolvidas:

Algoritmos

- no caso de você não ser familiar, um algoritmo é um conjunto de instruções matemáticas passo a passo que resolvem um problema recorrente. No mundo dos AP, há um monte de abordagens diferentes para isso - o que é realmente uma vergonha, porque a padronização dos protocolos e das métricas de relatórios seria extremamente benéfica para os médicos (para avaliação de dados) e pacientes (para obter acesso a sistemas que fornecer uma escolha de componentes intercambiáveis). Em linha fechada

- por definição, um sistema de controle automático no qual uma operação, processo ou mecanismo é regulado por feedback. No mundo do diabetes, um sistema em circuito fechado é essencialmente um Pâncreas Artificial, onde a administração de insulina é regulada por feedback de um algoritmo baseado em dados CGM. Dual Hormone

- refere-se a sistemas AP que contêm insulina e glucagon, o hormônio que tem o efeito oposto nos níveis de açúcar no sangue. UI (interface do usuário)

- um termo de tecnologia que se refere a tudo projetado em um dispositivo com o qual um ser humano pode interagir - a tela de exibição, cores, botões, luzes, ícones, mensagens de ajuda , etc. Os pesquisadores perceberam que uma IU mal projetada poderia ser o disjuntor que poderia impedir os pacientes de usar um sistema AP. Portanto, um grande esforço está atualmente entrando no design da IU. Suspensão de baixa glicose (LGS) ou suspensão de limite

- esse recurso permitindo que um sistema AP desligue automaticamente a entrega de insulina no caso de um baixo nível de açúcar no sangue ser atingido. Essa capacidade é fundamental para criar um AP que pode realmente controlar os níveis de glicose. #WeAreNotWaiting

- o hashtag que se tornou um grito de reunião entre hackers cidadãos avançando com a inovação de dispositivos médicos sem esperar que os médicos, a farmacêutica ou a FDA lhes dêem o visto. Esta iniciativa de base tem sido muito influente na aceleração da inovação, incluindo o desenvolvimento de AP. #OpenAPS

- um sistema caseiro "do-it-yourself" do Pâncreas Artificiais criado pelos hackers cidadãos Dana Lewis e Scott Leibrand. Seu trabalho incrível gerou um movimento, à medida que mais e mais empreendedores pacientes começam a usar e iterar neste sistema. A FDA reconheceu o OpenAPS, e ainda está lidando com a resposta. Algumas coisas importantes a serem conhecidas sobre os sistemas AP

Aqui estão alguns fatos importantes sobre o desenvolvimento de AP, sem nenhuma ordem específica:

FDA e JDRF estão empurrando Hard no progresso AP

Na verdade, eles estão empurrando sobre isso por uma década completa!

Caminho para o AP:

Em 2006, a JDRF estabeleceu o Consórcio de Projetos de Pâncreas Artificiais (APPC), uma iniciativa plurianual de vários milhões de dólares para acelerar o desenvolvimento de AP. Isso teve um grande impulso quando no mesmo ano, a FDA também denominou a tecnologia AP como uma das iniciativas do "Caminho Crítico" para impulsionar a inovação em processos científicos. Orientação:

Em março de 2011, a JDRF propôs que a FDA emita orientações para ajudar a acelerar o desenvolvimento. A JDRF trabalhou com especialistas clínicos para elaborar essas recomendações iniciais, que foram lançadas em dezembro de 2011. Primeiro Ensaio clínico:

Em março de 2012, a FDA deu a luz verde ao primeiro ensaio clínico ambulatorial de um sistema AP . Aprovação de marco:

Um momento importante ocorreu em setembro de 2016, quando a FDA aprovou o Medtronic Minimed 670G, um sistema de "loop fechado híbrido" que ajusta automaticamente a insulina basal e pode prever hipoglicemia e hipoglicemia. Este dispositivo fecha parcialmente o loop, mas não é um AP completo que faz tudo para o usuário. Este foi o resultado de mais de uma década de trabalho sobre advocacia, política, pesquisa e desenvolvimento de produtos. Esta aprovação regulamentar deverá abrir caminho para que outros sistemas em circuito fechado sigam. Ensaios clínicos para o pâncreas artificial Abound

Atualmente, existem várias centenas de sites em todo o país e em todo o mundo realizando ensaios clínicos AP - muitos deles em ambientes ambulatoriais, o que significa que os participantes do estudo não estão confinados para um hospital ou clínica.

Dois dos mais recentes ensaios, iniciados em janeiro de 2016, prevêem pavimentar o caminho para a aprovação pela FDA de um produto comercial, provando a segurança e a eficácia de um sistema de AP a longo prazo (6 meses a ano) "no ambiente natural do paciente. "

Não há coisa como" Não invasivo "

Muitas pessoas que não estão familiarizadas com o diabetes estão surpresas ao saber que todo este equipamento ainda perfura nossa pele, porque eles continuam ouvindo sobre tecnologia inovadora de diabetes" não invasiva ".

Embora seja verdade que a nova insulina inalável atingiu o mercado no ano passado (Afrzza de MannKind), até agora a insulina da hora da refeição não foi suficiente para uso em um sistema de Pâncreas Artificiais. Os sistemas AP atuais usam uma bomba que fornece insulina através de uma pequena cânula "subcutânea" (sob a pele).

Também tem sido um sonho durante muitas décadas para criar uma maneira de medir a glicose sem cutucar a pele, mas ainda não estamos lá.Até agora, as tentativas de medir BG através da própria pele, através do suor, e mesmo através de seus olhos não foram bem-sucedidas. Mas os especialistas ainda estão trabalhando no trabalho tentando. Note que o Google está investindo no desenvolvimento de lentes de contato para medição de glicose. Cruze os dedos (ou seus olhos?) Para aquele!

O envolvimento e o risco do usuário são questões importantes

A FDA, cujo papel é se preocupar com a segurança do paciente, está preocupada com os riscos envolvidos com um sistema automatizado que fornece insulina sem intervenção humana. Ou sem muita intervenção humana … Não está claro até que ponto um usuário de AP terá que "anunciar" as próximas refeições ou exercícios. E a maioria dos sistemas inclui alarmes para incentivar a supervisão e a intervenção dos usuários quando necessário.

A FDA também tomou muito tempo para aprovar o primeiro passo para a automação, um recurso de "suspensão de insulina" no sistema Medtronic que interrompe a administração de insulina por duas horas durante a noite, quando um limite de açúcar no sangue é atingido e o usuário faz não responda aos alarmes.

Enquanto o pensamento da FDA era que parar o fornecimento de insulina representa um risco para o paciente, a maioria das pessoas que tomam insulina vê isso de forma diferente.

O pensamento (incluindo o nosso no Mine) é assim:

A insulina já é uma droga muito arriscada. Os pacientes cometem erros ao administrá-lo o tempo todo! Então, ter um sistema de software inteligente que pode fazer recomendações informadas é uma grande vantagem. , se alguém estiver sofrendo hipoglicemia noturna, há mais riscos envolvidos em não fechar a entrega de insulina do que em permitir que ele continue.

Como com quase todos os tratamentos médicos, existem riscos e os trade-offs envolvidos. Mas nós, pacientes cujas vidas dependem de insulina fe Se um sistema AP realmente REDUZIR os riscos do dia-a-dia que já enfrentamos com hipoglicemia grave e controle de glicose sub-óptimo.

Leia tudo sobre isso: Cobertura contínua do progresso do pâncreas artificial

Nós no

'Mina estão cobrindo o desenvolvimento de AP durante o tempo que está por aí. Aqui está uma seleção de nossos artigos mais recentes, desde o início de 2014 até o presente (setembro de 2016): NEWSFLASH: FDA Aprova Primeiro Pâncreas Pré-Artificiais no Medtronic Minimed 670G (29 de setembro de 2016)

Trial-Testing the Minimed 670G Hybrid Closed Loop (julho de 2016)

O novo iLet Bionic Pancreas + Outras notícias de Friends For Life (julho de 2016)

Conheça Beta Bionics: Estrutura de novos negócios para iLet Bionic Pâncreas (abril de 2016)

" My Time with iLet Bantic Pancreas "- First Human Trials! (Março de 2016)

Atualização técnica do Diabetes fechado: iLET, Bigfoot, TypeZero e mais! (Fevereiro de 2016)

#WeAreNotWaiting Update - Slideset da 2015 DiabetesMine Innovation Summit (novembro de 2015)

TypeZero Tech: Mais esperanças elevadas para comercialização de loop fechado (junho de 2015)

Conheça a família Bigfoot e seus ferrados caseiros Loop System (março de 2015)

Com este anel, eu fecho o loop - e #OpenAPS (março de 2015)

Vida em um pâncreas artificial artificial caseiro (dezembro de 2015)

ficando excitado sobre o iLET - anteriormente pâncreas biónicas (Novembro de 2015)

Relatório de progresso de Pancreum: Sistema de loop fechado Wearable agora um protótipo (agosto de 2014)

Tom Brobson e seu Roadshow de pâncreas artificiais (fevereiro de 2014)

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