Olhando a resposta da Animas para as cargas da bomba de insulina da FDA

Muitos de vocês provavelmente já ouviram agora que a J & J Animas foi atingida com uma carta de advertência da FDA recentemente e as acusações de que eles comprometeram a segurança do paciente continuando a vender bombas de insulina com defeitos conhecidos. Isso parece bastante assustador e negligente. Por que uma empresa de bombas líder faria algo tão aparentemente estúpido? Nós chamamos a porta-voz da Animas, Caroline Pavis, para chegar ao lado da história.

É claro que é tarefa do representante de relações públicas da empresa minimizar a negatividade, então tomamos tudo isso com um grão de sal. Mas também é geralmente o trabalho da mídia assustar uma história suculenta, por isso é bastante plausível que as acusações tenham sido destituídas de proporção, como afirma a porta-voz. Por outro lado, a J & J experimentou uma série de recuperações de produtos a partir de setembro de 2009 em tudo, desde Tylenol até implantes de quadril que fazem alguns analistas se perguntarem por que seu CEO ainda tem um emprego.

A carta de advertência completa sobre as bombas de insulina Animas está publicada no site da FDA aqui.

Aqui está o ponto de vista da empresa - e algumas dicas sobre o que os usuários da bomba Animas devem procurar - conforme comunicado por Caroline Pavis:

DM) A carta de advertência faz uma declaração sobre suas bombas sendo "mal faladas". É esse o problema em questão aqui?

CP) Esse é um tipo de linguagem padrão que a FDA usa em toda a correspondência - realmente não se aplica aqui. Havia dois problemas que a FDA estava abordando conosco: 1) uma questão de documentação faltante - o nosso MDR (relatórios de dispositivos médicos) deve ser arquivado dentro de 30 dias, e perdemos esse prazo em alguns casos e 2) um problema de documentação sobre nossa decisão de continuar a vender nossas bombas atuais à medida que nos mudamos para um novo fornecedor de teclado.

Muitos relatórios de mídia tornaram isso um problema muito maior de comprometer a segurança do paciente, o que realmente não é o caso.

Você pode explicar o "problema de relatório"? Havia três pacientes hospitalizados, certo?

Um caso envolveu uso indevido intencional do produto, então, originalmente, determinamos que não era reportável. Duas outras pessoas entraram na DKA e nos notificaram de

, mas por causa de alguns erros no nosso sistema informático que precisavam ser atualizados, atrasávamos informá-los.

Nós mesmos identificamos essas instâncias e compartilhamos isso com a FDA quando entrou para uma inspeção. Não o escondemos de ninguém. Sua resposta foi nos enviar uma carta de advertência, que é o procedimento que eles devem seguir.

Para resolver o problema do Call Center, implementamos um novo sistema de CRM em 2011 e fizemos algumas outras melhorias de qualidade.Nós concordamos que precisamos estar 100% a tempo em nossos relatórios. Não é aceitável não fazer isso.

Foram as instâncias do DKA relacionadas à questão dos seus teclados de bomba desgastando?

Não houve evidência nesses casos de que o dispositivo não funcionou.

Mas houve uma questão de má qualidade dos teclados em suas bombas?

Começamos a receber muitas queixas dos clientes da bomba 2020 e do OneTouch Ping cerca de dois anos em sua garantia, que a impressão nos botões começa a desgastar, ou a borracha desapareceu ou foi quebrada ou descascada.

Realizamos vários estudos de risco para a saúde, mostrando que o teclado não representava risco de segurança ou saúde. Ainda assim, é um problema de qualidade, então já identificamos um novo fornecedor de teclado e os modelos com teclados mais novos começaram a ser vendidos no outono de 2011.

A FDA queria apenas ver mais informações sobre nossa decisão de manter as bombas de fabricação com as mais antigas teclados enquanto estávamos aumentando.

Respondemos a todas as suas preocupações em uma carta enviada na sexta-feira, 20 de janeiro.

O que os usuários da bomba Animas podem fazer se estiverem preocupados com o teclado em seu modelo? Você vai oferecer uma unidade de substituição?

As questões do teclado serão visivelmente aparentes. Por exemplo, os pacientes podem experimentar um teclado de descamação ou uma tela quebrada. Se eles estão dentro de sua garantia de quatro anos, eles podem obter uma bomba de substituição gratuita. Eles ainda devem ligar se a bomba estiver fora de garantia e podemos discutir opções com eles. Por favor, ligue para nossa linha de Suporte Técnico do Cliente Animas em 1-877-937-7867 e pressione a opção 1, e teremos o maior prazer em ajudá-lo.

Tem sido um desastre PR para Animas?

Felizmente, os pacientes não estão preocupados demais. Queremos encorajar todos os pacientes com preocupações para ligar. Estamos comprometidos com a segurança do paciente.

Então, agora estou me perguntando: a empresa de bombas é sempre responsável ou legalmente responsável se um paciente entrar em DKA? E quanto ao erro humano? Ou, por exemplo, se alguém causa um acidente, ou mesmo se mata em um carro, você culpa o fabricante de carros?

Há muita área cinza em torno dessas instâncias. Mas estes são produtos médicos com uma certa quantidade de risco incorporada. Devemos ser diligentes em nosso treinamento e educação.

Amém disso. Obrigado pelas atualizações, Caroline.

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