O monitor de glicose não invasivo Ninguém buscou (?)

Larry Ishler é um engenheiro elétrico que vive em Erie, PA, cujo filho foi diagnosticado com diabetes tipo 1 na faculdade há cerca de dez anos. Alguns anos mais tarde, o pai teve uma idéia de um monitor de glicose não invasivo que levaria leituras através da pele em sua orelha (semelhante ao GlucoTrack da Integrity Applications fora de Israel). Há anos, ele pesquisou, calculou, testou e tentou obter apoio para seu sistema altamente preciso - da JDRF, da FDA e das grandes empresas farmacêuticas que lideram a medição da glicose. Todo mundo ficou impressionado com seu trabalho, mas ninguém parece querer se envolver. É algum tipo de conspiração, ou esse homem está à frente de seu tempo? Com esta publicação, lhe apresento sua história.

{ Nota do editor: Estou ficando cansado das perguntas e respostas tradicionais, então tenha paciência com este novo formato - meus 'asides' aparecem entre parênteses }

Tecnologia Por trás do monitor NBG (Glucose de sangue não invasivo)

De acordo com sua patente, o NBG é "um sistema de medição diferencial que incluirá o uso de dois fios de platina ou dois termistores calibrados para registrar temperaturas com uma precisão de pelo menos / 0. 035 °

Kelvin (K) … Duas regiões da orelha do paciente serão usadas para medir os diferenciais de temperatura para determinar se os níveis de glicose no sangue do paciente estão subindo ou diminuindo … (o) sistema reduz substancialmente os erros de medição medindo a temperatura do anthelix e do tragus da orelha do paciente diabético ". A intenção declarada é produzir um monitor não-invasivo ", que é pelo menos tão preciso quanto o método convencional do stick de dedo". { Ambicioso! }

"Eu fiz a pesquisa e calculou isso porque a conversão de glicose é um processo que gera energia, você pode acompanhá-la monitorando a resposta à temperatura. O hipotálamo, a parte do cérebro que controla a temperatura do cérebro e a constrição vascular, abre quando a glicose é liberada. O resultado é que, à medida que a sua glicose aumenta, a diferença entre a temperatura corporal do corpo e a de suas extremidades diminui, porque, por exemplo, há mais calor para as mãos e as orelhas. Descobrimos que a relação sinal-ruído nos ouvidos era melhor do que nas mãos, proporcionando uma medida mais precisa dos níveis de glicose no sangue. "

O produto

O fator de formulário do NBG será um botão de ouvido sem fio, semelhante ao usado com telefones celulares. Dois sensores sensíveis dentro levantarão leituras a cada minuto, que serão transmitidos para um controlador de bolso com uma tela de toque de 2. 7 polegadas. Isso incluirá setas de tendência e alarmes, etc., e será habilitado para USB para facilitar o download de dados, diz Ishler. Os dados baixados serão visíveis no formato Excel.

btw, Ishler queria o controlador incorporado em um PDA, mas a FDA disparou isso, ele diz. "Eles dizem que a tecnologia não é confiável o suficiente para fins médicos." {

grrrr } Como uma verdadeira substituição para o teste de teste de dedo, "as economias para os diabéticos de Tipo 1 nos EUA são mais de um bilhão de dólares por ano." {

head-rush } Demonstrando precisão

"A Há alguns anos, demonstramos o dispositivo para todos os principais fabricantes de tiras, usando câmeras infravermelhas que custam US $ 100.000 cada (nos alugamos). Uma empresa até me convidou para a Califórnia. Eles foram muito educados. Sentei-me na sua sede e mostrei-lhes a minha demonstração. Então, uma de suas pessoas veio aqui para Erie e testou o NBG por seis horas e foi exatamente o 85% do tempo - o que significa que só discordou dos resultados do produto duas vezes em seis horas. Mas eles disseram que não era bom o suficiente …? O maior problema é tentar comparar, porque os medidores hoje têm uma variação de +/- 29% ", diz ele.

De acordo com Ishler, seu sistema NBG é consistentemente mais preciso do que qualquer medidor até à data, demonstrando +/- 10% Precisão em todo o quadro.

Então, o que é o Hold-Up?

Ishler arquivou sua primeira patente em 2003. Hoje, ele ainda está batendo nas portas para obter apoio e dinheiro.

"Há muita relutância em investir em novas tecnologias não invasivas por causa de tentativas mal sucedidas no passado", diz ele. Para derrubar:

"Nós fomos para as universidades, mas eles não Quero negociar royalties até que o desenvolvimento seja feito. Os professores obtêm uma porcentagem. "

" A JDRF nos disse que não estão financiando novos dispositivos para controlar a glicose … "

Em relação aos investidores:" Ninguém quer se envolver porque acham que a FDA irá segurá-la há anos, porque o FDA está no bolso de alguém. "

Sobre as grandes empresas farmacêuticas:" Eu era burro. Eu pensei que eles estavam interessados ​​em ajudar os diabéticos … mas eles têm sua própria tecnologia que eles estão tentando vender. Eles não querem ajudar. "

Então, o que agora?

Apesar de todos os constrangimentos, a Ishler ainda está trabalhando para a aprovação da FDA. Ele passou por sua" divulgação de novo dispositivo ", e precisa obter uma autorização de 510K como um próximo passo, o que não é um feito pequeno quando você está indo sozinho. Ele precisará realizar estudos clínicos com pacientes de Tipo 1 e Tipo 2 em diferentes faixas etárias e estados de doença. Ele agora está tentando obter financiamento para um estudo, incluindo 75 pessoas. Lucky for Ishler, ele encontrou um doador disposto a pagar, pelo menos, pela produção dos protótipos, que custará cerca de US $ 750 por peça.

"Procurei simplificar o processo, solicitando aprovação para uso apenas por diabéticos Tipo 2 que não tomam insulina. Mas a FDA rejeitou essa idéia porque é um dispositivo médico de Classe 2B (o tipo onde erros podem causar danos à saúde de uma pessoa), e não há como controlar quais diabéticos usariam. "

Ishler escreveu um documento detalhado e uma carga de outros documentos no NBG. Ele está convencido de que a ciência é sólida e pode ser um produto revolucionário. Ele simplesmente não entende por que o apoio é tão difícil de encontrar.

"Eu não sou estúpido - Eu não sou o único que deveria ter percebido isso. Mas não consigo falar com ninguém. Ninguém quer discursar sobre isso. Eu Estou realmente decepcionado com a JDRF - quero dizer, por que eles não discutam sobre a confiabilidade dos dispositivos existentes e como melhorá-lo? E por que não há financiamento para melhorar a precisão dos medidores que ajudam os pacientes a definir seus níveis de dosagem? estamos presos com a atual imprecisão de 25-29%?

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E por que ainda estamos ficando STUCK, se Ishler está realmente em algo aqui? ? } Disclaimer

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