Tandem Diabetes Pump / CGM Combo News With a Inside Look!

É oficial: o Tandem Diabetes Care fez seu arquivamento com a US FDA para uma bomba de insulina integrada e monitor de glicose contínua - um novo dispositivo que combina sua bomba de tela sensível t: slim com um Dexcom G4 Platinum CGM.

As novidades da apresentação da FDA surgiram publicamente durante a chamada de lucros do 2º trimestre da empresa realizada na última quinta-feira (31 de julho), na qual o Tandem

, baseado em San Diego, baseou-se em sua posição financeira atual. A grande notícia da apresentação do dispositivo combo vem logo à frente da conferência da American Association of Diabetes Educators (AADE) de 2014, que começa esta semana - e coincide com o aniversário de dois anos do t: slim atingindo o mercado de U. S.

Observe que este dispositivo integrado não é o "t: sensor" muito difundido da Tandem … Em vez disso, nos dizem que será oficialmente chamado de " t: slim G4 Insulin Pump . " Não há muito um anel criativo para isso, está? Só podemos assumir que é um movimento estratégico, já que a Tandem tem os olhos em parcerias futuras, possivelmente com outros dispositivos CGM que ainda não estão no mercado.

É muito cedo para falar detalhes sobre custo ou disponibilidade, mas é óbvio que o dispositivo integrado eliminaria a necessidade de um receptor G4 separado (embora a Dexcom tenha apontado que os receptores ainda estarão disponíveis para aqueles que os desejam) .

É a adivinhar por quanto tempo pode levar a FDA a rever e aprovar o dispositivo t: slim G4 integrado, mas a empresa está falando sobre uma linha de tempo prevista de 12 a 18 meses. Só podemos esperar que o processo se mova rapidamente e sem problemas, já que o Tandem mantém um bom diálogo com a FDA (que alguns outros fabricantes de dispositivos não conseguiram fazer no passado, resultando em atrasos). A estimativa atual é que este novo dispositivo atinja o mercado em algum momento no meio do final de 2015, o que esperamos que aconteça!

Inside Tandem's Lair

Pouco antes de esta notícia se tornar pública (no caminho para as Sessões Científicas da ADA em São Francisco em junho), tive a sorte de ter a chance de visitar a sede da Tandem em San Diego, CA. Conheci alguns executivos de alto nível e consegui uma visão interna da sede da empresa - que é composta por três edifícios na área de Sorrento Valley de San Diego e abriga muitos dos 500 funcionários que lidam com tudo, fabricação, atendimento ao cliente, administração e aspecto de bastidores da fabricação e comercialização de bombas.

{Divulgação : Tandem pagou pelo meu voo na periferia de San Diego para San Francisco da viagem, e também cobriu meu quarto de hotel lá e me levou para almoçar um dia.}

No momento, pensamos que o arquivamento G4 t: slim aconteceria em conjunto com a conferência ADA, com base no que a Tandem originalmente dizia publicamente sobre sua linha de tempo. Então, naturalmente, esse era um ponto-chave de conversa que eu tinha lá com nossos graciosos anfitriões.

A liderança do meu turno foram o diretor de marketing da Tandem, Aymeric Lecanu-Fayet, gerente sênior de marketing e comunicações, Eric Shearin, diretor de administração Susan Morrison, vice-presidente de operações Jim Leal e planejamento de novos produtos liderando Jim Berkebile. Também se juntou ao consultor de relações públicas Steve Sabicer, anteriormente da Medtronic, que agora trabalha com a Tandem.

Enquanto estava lá, consegui um pico de fuga no dispositivo t: slim G4, mas, como ainda estava pré-arquivado, a maioria dessa conversa estava fora do registro e, claro, não tinha permissão para tirar fotografias de imagens de produtos ou do processo do piso de fabricação. Eu tive que me sentar na informação até o embargo levantar no momento da sua chamada de ganhos em 31 de julho, o que foi difícil! ;)

Obtendo um olhar interno para o dispositivo t: Slim G4 era muito legal, e o design parece incrível! Em vez da roda Dexcom G4 que todos conhecemos, este dispositivo integrado usa a tela táctil t: slim - para ver seus gráficos de linha por hora, basta tocar no pequeno botão abaixo da seta BG "3-HRS" para navegue entre as telas de várias horas e vislumbre esses gráficos.

Eu estava praticamente pulando para cima e para baixo para ouvir que o Tandem estará tecendo a tão esperada função de Recuperação Reversa no t: Slim G4! Sim, esse recurso significa que, se você for menor do que o seu número alvo ao administrar alimentos, então o t: Slim irá dar-lhe a opção de reverter, corrigir você de volta para onde você quer estar. Por exemplo, se você for 70 mg / dL e quer estar em 100 mg / dL, então irá retirar alguns dos bolus de comida sugeridos para trazê-lo de volta a esse número-alvo. Isso é enorme, e algo que muitos de nós na D-Community vem chamando desde que o t: slim foi introduzido pela primeira vez. Obrigado, Tandem, por nos ouvir!

A integração de um medidor de dedo é um grande problema para muitas pessoas que usam esses dispositivos D, e também perguntei sobre isso: o T: Slim G4 conectará sem fio com qualquer medidor, como o Verio IQ que vem com o t: slim atualmente ou o VerioSync habilitado para Bluetooth? Resposta curta: Não. Aparentemente, ao projetar esta bomba-CGM integrada, eles tiveram que substituir o chip Bluetooth no t: slim (o que se comunica com o medidor) com o chip da Dexcom que fala com o transmissor. Assim, sem um redesenho completo e risco potencial de perder legado t: slim e G4 usuários, eles decidiram ficar com o que eles têm por agora. Claro, todos esses medidores ainda podem ser incluídos no software t: connect, para que os usuários ainda possam compartilhar o acesso e compartilhar informações on-line.

Eu mencionei a questão de como confundir os botões carb e BG podem estar no t: slim, e como eu já ouvi muitos usuários dizerem que muitas vezes eles entram equivocadamente nas quantidades de glicose no sangue como bolus de alimentos - que poderiam causar quantidades perigosamente grandes de insulina se entregue … sim!Com as telas muito parecidas e a tela sensível ao toque torna-se tão rápida e fácil de acessar as muitas confirmações, é fácil ver como esse erro ocorre. Sentindo-se cara a cara com os executivos do Tandem, ecoei o que os outros do DOC me disseram: Tandem deve trocar os dois ícones ou tentar torná-los um pouco mais criativos com um ícone de gota de sangue e comida para distinguir melhor os dois opções. Isso, pelo menos, tornaria mais fácil a diferença, IMHO.

Eu também mencionei alguns outros comentários gerados pelo DOC sobre o t: slim, como o interesse em tê-lo OK para uso com insulina Apidra, e o fato de que demora tanto para fazer um cartucho e mudança de conjunto de infusão em comparação com outras bombas. Nenhuma promessa poderia ser feita em relação à tecnologia futura ou atualizações, é claro, mas, pelo menos, os executivos da Tandem ouviram e pareciam receptivos ao que eu dizia.

Nós também não podemos esquecer que, em 2012, a Tandem adquiriu direitos de propriedade ou licenciamento em mais de 51 patentes da Smith's Medical, fabricantes da bomba de insulina Deltec Cozmo, já extinta. Muitas das características adoradas do Cozmo poderiam muito bem estar entrando no t: slim em algum ponto, mas os poderes-que-ser são apertados sobre o que esses poderiam ser.

Fazendo o t: slim

Também foi fascinante visitar as instalações de fabricação e ver como o t: slim é montado.

Há uma sala em forma de U com 15 pessoas montando as bombas a todas as horas, e cada bomba se move ao longo da linha de montagem onde o motor está inserido, o rosto é colocado, o tapume é habilmente colado em conjunto e, em seguida, o t : slim passa por um processo de verificação do computador testando todas as funções. O aspecto da cola é a tarefa mais meticulosa e habilitadora de habilidades da operação. Uma vez que o tapume é colado, cada bomba fica duas horas em um rack de dois níveis com muitos compatriotas à medida que a cola esfria.

No total, leva cerca de um dia e meio para fazer uma das unidades de 300 unidades: Slims, foi-me dito. VP de Operações Jim Leal, que é um D-Dad ele mesmo, diz que duas ou três bombas são retiradas da linha a cada semana por coisas tão pequenas como um arranhão na superfície, e esses "segundos" são então oferecidos aos endos para serem usados ​​como dispositivos de demonstração clínica.

A área de empacotamento está na mesma sala onde os t: slims são feitos, e foi incrível ver como as unidades são carregadas nos pacotes brilhantes e caixas que eventualmente vemos como clientes.

Esta instalação também é onde o novo t: slim G4 será feito, diz Tandem. Em uma sala separada com sinais "em desenvolvimento" postados por todo o lado, eles eventualmente poderão alojar três linhas de produção que poderiam fabricar 6 milhões de t: dispositivos finos; Mas no momento da minha visita, eles apenas tinham uma dessas linhas configuradas. Eu achei interessante caminhar pela instalação, ouvindo que algumas das máquinas que usam são a mesma tecnologia usada para fazer celulares.

Meus hosts explicaram como eles fizeram testes completos para se certificar de que o sinal do transmissor G4 poderia realmente penetrar a guarnição metálica em torno da bomba de insulina.Sim, não há problema, foi-me dito.

Recordando a Recall

Claro, também falamos sobre o recall de cartuchos t: slim no início de 2014, afetando 130 000 cartuchos (ou 13 000 caixas) e custando a empresa $ 1. 6 milhões. Lembre-se, a Tandem lembrou voluntariamente esses cartuchos devido ao potencial de vazamento - primeiro em 10 de janeiro e depois expandindo esse recall 10 dias depois.

Estou convencido de que esta foi a questão fundamental que me fez um convite para a sede da Tandem. Depois que eu relatei em março sobre minha decisão de não comprar o t: slim por causa de algumas preocupações persistentes, recebi a palavra de que eles queriam "tranquilizar-nos" da qualidade do dispositivo - deixando claro que eu não estaria visitando como um cliente per se, mas como jornalista para este site. Portanto, o controle de qualidade estava definitivamente na agenda.

Foi-me dito enfaticamente que a questão era uma parte interna da máquina que causava todo o problema. Ele tinha um nome de máquina estranho, mas, essencialmente, ele foi projetado como uma broca gigante, com a broca encaixada no pequeno orifício branco onde você fica na agulha para preencher o cartucho t: slim com insulina. Basicamente, essa broca estava indo muito longe e criou o potencial para que a insulina escapasse do cartucho.

No momento do recall, eu estava usando o t: slim, mas nenhum dos meus cartuchos estava incluído nos lotes de problemas - aqueles enviados antes de 16 de outubro de 2013 e depois do dia 17 de dezembro. Então, naturalmente, eu me perguntei O que aconteceu durante esse mês entre eles. Tandem diz que era uma questão de mudar essa parte de broca e que nenhum dos cartuchos feitos durante esse período de mês foi afetado.

Foi bom ouvir o quão rápido eles pegaram o problema e fizeram uma mudança, alertando os clientes e o público em geral sobre o recall o mais rápido possível, sem aguardar respostas oficiais e olhos extras para assinar tudo. Isso aconteceu com outras lembranças de diabetes, mas não esta - e se eu sou um cliente ou não, isso me faz sentir seguro e confiante nas pessoas por trás desse dispositivo.

O que é o próximo?

Agora que o Tandem Diabetes arquivou o G4 t: slim com o FDA, eles começaram a avançar com a bomba de insulina de maior reservatório, denominada t: flex . Esta é a bomba que terá um cartucho maior que contém 480 unidades de insulina para aqueles que exigem doses maiores, e o cartucho se estenderá ligeiramente de um lado para acomodar o volume extra, mantendo-se fiel a todos os outros benefícios t: slim.

Na chamada de resultados de 31 de julho, os executivos da Tandem disseram que finalizaram o projeto e estão fazendo testes finais antes de enviar o t: flex para o FDA em algum momento durante este 3º trimestre. Essa é uma apresentação 510 (k), o que significa que o FDA poderia potencialmente revisá-lo dentro de seis meses, de modo que a Tandem espera um lançamento em meados de 2015 do dispositivo t: flex aqui nos Estados Unidos.

A Tandem também continua a desenvolver a t: dual , uma bomba de insulina de dupla câmara que pode conter insulina e outra medicação, como o glucagon. Não houve notícias sobre isso, já que a parceria Tandem-JDRF foi anunciada pela primeira vez no início de 2013, mas conseguimos obter uma imagem do que o dispositivo pode parecer (abaixo); É um protótipo de design e o conceito final pode mudar.

Pessoalmente, aprecio como Tandem está avançando e trabalhando com a Comunidade de Diabetes de muitas maneiras - de patrocinar nosso Projeto de Inovação aqui no 'Mina, para apoiar GlucoLift e Insulindepenence (como visto em seu lobby frontal, onde uma lata de abas de glicose se senta ao lado de uma placa de surf customizada em Tandem), para o apoio de esforços como o Big Blue Test (eu vi um folheto da BBT publicado no corredor de uma fábrica). Essas pessoas realmente se importam e estão tentando fazer a diferença, e se eu uso a bomba ou não, estou feliz por ter "em nossa equipe" trabalhando para melhorar a vida com diabetes.

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