FDA OKs New Tandem Diabetes Insulin Pump-CGM Combo

É oficial: o Tandem Diabetes Care agora possui aprovação do FDA para o seu sistema de combinação t4 Slim G4, que está integrado ao monitor de glicose contínua Dexcom G4.

Na manhã de quarta-feira, a empresa de bombas da Califórnia anunciou que a FDA havia aprovado seu primeiro dispositivo combinado em 8 de setembro - cerca de 14 meses após o Tandem Diabetes enviar o sistema para revisão. Isso marca a aprovação do terceiro dispositivo da Tandem desde a estreia em agosto de 2012 (primeiro o t: slim, então a bomba maior t: flex e agora o sistema combo).

No ano passado, enquanto a Tandem aguardava aprovação, o sistema Animas Vibe G4 combo da concorrente J & J obteve a luz verde da FDA e atingiu o mercado em janeiro. Isso faz deste t: slim G4 a segunda bomba oferecer integração incorporada Dexcom CGM e o terceiro sistema de combinação geral por trás da linha de bombas CGM da Medtronic.

Bem-vindo, t: Slim G4!

A boa notícia é que é sempre emocionante ver nossa Comunidade de Diabetes obter uma outra opção no que diz respeito às ferramentas para nos ajudar a alcançar melhores resultados de saúde.

A má notícia é o momento: o novo dispositivo combinado da Tandem é quase obsoleto na chegada, dado que o último outono, o Dexcom lançou um algoritmo avançado que é mais preciso do que o G4 original e que o novo algoritmo não está incluído Aqui. Além disso, o sensor G5 de Direct-to-Smartphone da Dexcom também foi aprovado pela FDA e estará disponível nas próximas semanas, colocando Tandem em outro lugar atrás da tecnologia mais recente.

Então, o que esse novo t: Slim G4 tem para oferecer?

• Noções básicas: A bomba contém 300 unidades de insulina alojadas em um sistema único de infusão de micro-entrega e "cartucho". Tela sensível ao toque de cor sexy. Bateria recarregável e muitas das funções e funções tradicionais da bomba de insulina.
• Jovens: Aprovado para idades 12 e mais velhos, embora Tandem espere que a FDA baixe essa idade para 6 ou 7 no próximo ano. Claro, os médicos podem prescrever este off-label para crianças mais novas se eles escolherem. (Para comparação, o Animas Vibe com G4 é aprovado para 18 anos de idade, enquanto o Medigonic Paradigm Revel com seu Sof-sensor pode ser usado em qualquer idade e o Minimed 530G com sensor Enlite é para 16+).
• Novos recursos : Além da nova integração CGM, este dispositivo combinado terá softwares mais novos do que a primeira geração t: slims e incluirá os novos recursos adicionados em abril de 2015 que nós abordamos aqui . Algumas dessas melhorias principais incluem:

1. Bolus de correção - Os usuários agora receberão a opção de reduzir a quantidade de bolo quando um BG inserido estiver abaixo do alvo, mas acima de 70 mg / dL.Uma redução ainda é forçada quando BG é inferior a 70 mg / dL.
2. Bolus Workflow - Os usuários agora podem inserir um bolus manual diretamente na janela de bolus sugerida sem primeiro entrar em um valor de carboidratos.
3. Estimativa de preenchimento - A bomba exibirá agora um valor de preenchimento estimado (indicado por um "+") até que 10 unidades tenham sido bombeadas, em que ponto será exibido um volume mais específico.
4. Alterar cartucho / tubo de enchimento - Os usuários agora podem preencher o cartucho antes de instalá-lo na bomba. Além disso, o tempo de preenchimento da tubulação foi diminuído, e há um tom audível durante o preenchimento da tubulação para ajudar a evitar o enchimento inadvertido.
5. História da bomba - agora inclui valores de Dose diária total para dias individuais divididos em unidades e porcentagem.
6. Alertas - Os tons de alarme e lembrete foram aprimorados com múltiplas frequências.
7. Tela de status - Os usuários agora podem visualizar a tela de status sem desbloquear sua bomba.

• Novo T melhorado: conectar: ​​ Este é o software atual Mac e PC compatível com o Tandem, que agora será expandido para incluir dados do G4 t: slim. Quando uma bomba Tandem habilitada para CGM está vinculada a uma conta t: connect, um novo relatório horário CGM estará disponível para resumir as leituras CGM. t: os clientes Slim G4 terão acesso a todos os conteúdos existentes t: connect, bem como este novo relatório, estatísticas de logs adicionais e um painel de resumo CGM.
• Disponibilidade: A Tandem está recebendo pedidos agora e as bombas começarão a ser enviadas em outubro. Mas não há acesso no exterior, como a Tandem diz que se concentrará na comercialização da U. S. no futuro previsível. *** UPDATE: *** A Tandem anunciou que começaria a enviar este t: slim G4 em 23 de setembro de 2015.
• Custo : O preço da lista de varejo pré-seguro é de $ 7295. E isso não inclui os $ 599 para o transmissor G4 mais US $ 299 para cada caixa de sensores G4, vendidos separadamente pela Dexcom.
• Reembolso : Tandem diz que o componente de bomba do t: Slim G4 deve ter o mesmo reembolso de seguro que a bomba t: slim e YIMV (Your Insurance May Vary).
• Oferta de troca: No início deste ano, a Tandem irritou muitos na comunidade D com uma política sem atualização. Mas agora modificou essa posição com uma política de câmbio: se você comprou em: slim ou t: flex ou depois de 1 de agosto de 2015, você poderá obter uma troca sem custo para o G4 t: slim combo. Se isso é algo que lhe interessa, você terá até 2 de outubro para se inscrever. Mas há uma ressalva … (continue lendo).
• Atualizações futuras: A Tandem está falando com o FDA sobre o chamado Project Odyssey, que espera arquivar com a agência até o final do ano para permitir o plug-in, atualizações em casa da tecnologia t: slim e software - semelhante à atualização do seu smartphone em casa. O objetivo é que, em um futuro próximo, os clientes da Tandem possam simplesmente conectar seus t: slims para atualizações do sistema, incluindo o chip Bluetooth interno que poderia permitir a compatibilidade com o Mobile Dexcom G5 habilitado para Bluetooth que foi recentemente aprovado pela FDA. Mas os clientes que atualizam para a versão t: slim G4 agora estarão recebendo um sistema que não possui essa capacidade, já que está conectado ao sensor G4 usando um sinal sem fio antigo … Isso pode ser um motivo para impedir a atualização para o t: Slim G4.

Para esclarecer, nem o Animat Vibe T: Slim G4 integrado nem o G4 são compatíveis com o novo G5, nem incluem o algoritmo G4 avançado mais recente.

Você pode realmente brincar com o G4 t: slim usando o aplicativo t: simulador muito legal que a Tandem Diabetes tem para dispositivos iOS e Android. Verificamos isso seguindo as notícias de aprovação e achamos que o dispositivo bomba-CGM realmente parece ser projetado intuitivamente (assumindo que a demo reflete como o dispositivo estará na vida real).

Previsão do Futuro da Bomba-CGM

Pedimos ao porta-voz de Tandem Steve Sabicer sobre o impacto potencial da aprovação do Dexcom G5 sobre aqueles que pesam este novo dispositivo.

"Agora, a bomba t: slim G4 oferece o CGM integrado à bomba mais preciso. Pensamos que a aprovação do G5 adiciona uma ótima opção para pessoas com diabetes que desejam mais flexibilidade com seu acesso CGM com menos dispositivos. Agora as pessoas têm escolhas e podem decidir se preferem ver seus dados em sua bomba ou no telefone ", diz Sabicer, observando que o G4 t: slim usa a antena proprietária mais antiga da Dexcom, então é realmente uma bomba diferente da t: slim e t: flex que tenham capacidade Bluetooth inativa incorporada.

Quanto às futuras atualizações através do Projeto Odyssey ainda incerto, a Sabicer diz isso:

"O plano inicial da Odyssey é permitir que os clientes t: slim originais atualizem suas bombas para o software mais novo que começou a enviar em abril de 2015. Planejamos enviar isso para revisão ao FDA até o final deste ano. Estamos investigando o potencial de atualização remota do software de bomba t: slim existente para permitir a comunicação com sistemas CGM habilitados para Bluetooth, no entanto, ele é muito cedo neste momento para especular sobre se isso será possível. O modelo t: slim atual é um produto de 510k e todas as bombas habilitadas para CGM são produtos PMA. "

A diferença de que 510 (k) envia são apenas necessários para demonstrar que um dispositivo é "substancialmente equivalente" a um dispositivo predicado (um que foi liberado pelo FDA ou comercializado antes de 1976), enquanto que as inscrições PMA (Aprovação Prévia do Mercado) exigem a prova de que um dispositivo novo ou modificado é Seguro e eficaz, então o padrão é oi antes de receber a autorização.

Então, enquanto nada ainda está 100% seguro, há uma chance de que, se você tiver em: slim ou t: flex pump, você pode ter a possibilidade de atualizar seu dispositivo remotamente de casa para obter software mais recente e, possivelmente, integração CGM na tela. Hmmm. Muito para pensar.

Não podemos imaginar o quão difícil isso deve ser para o Tandem, equilibrando as forças do negócio enquanto tentamos proteger e atender melhor os pacientes com a tecnologia existente. tudo enquanto não sabe o que o futuro imediato possui. Isso faz uma postura incrivelmente desafiadora … um que provavelmente vai fazer as pessoas ficarem loucas, não importa o quanto elas decidam prosseguir.

Nós sentimos por você, Tandem. O tempo, em grande parte devido à rapidez com que a tecnologia do dispositivo diabetes e a saúde móvel começaram a se mover nos últimos dois anos, colocou você em um ponto difícil.

Obviamente, cabe a cada cliente individual decidir por si próprio com base no custo e suas próprias necessidades de gerenciamento de diabetes. Estas são apenas algumas considerações importantes que gostaríamos de saber, se considerássemos os dispositivos em tandem agora.

Ainda assim, como diz Tandem, é outra ótima opção para aqueles que querem e precisam disso. E temos que aplaudir isso.

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