NEWS: FDA OKs FreeStyle Libre para Estados Unidos!

É um momento emocionante para pessoas com diabetes nos Estados Unidos, já que nos juntamos ao resto do mundo para ter acesso à tecnologia de monitoração Glucose Glow Free Flash Free Free Free.

A Abbott Diabetes Care anunciou na quarta-feira que recebeu a aprovação da FDA deste novo dispositivo, que já está disponível no exterior há vários anos, mas está preso no purgatório regulatório por um ano inteiro e dois meses aqui na U. S.

Este é o primeiro dispositivo desse tipo, diferente de um monitor de glicose contínuo tradicional (CGM) com um sensor que transmite dados diretamente para um dispositivo separado ou aplicativo móvel e tem alertas de glicose. Em vez disso, o Libre consiste em um pequeno sensor redondo usado na parte superior do braço que o scanner de mão dos usuários para obter leituras de glicose, com a frequência ou a menor quantidade possível.

Ao contrário de qualquer outro dispositivo de diabetes atualmente disponível nos EUA, o Libre não requer uma verificação do açúcar no sangue do dedo indicador para confirmar a precisão dos dados. Este dispositivo de não-calibração foi chamado de troca de jogo por pacientes que o utilizam ao redor do mundo.

O que é o Abbott FreeStyle Libre?

Aqui está o magro no FreeStyle Libre (você também pode assistir um slick de 22 segundos de marketing da Abbott). Observe que existem algumas diferenças importantes entre o que é aprovado agora para os EUA versus o que está disponível globalmente:

Sensor Scannable: Ao contrário dos sensores CGM retangulares existentes ou em forma de concha que constantemente irradiam dados de glicose para um receptor ou aplicativo de smartphone , o Libre tem um pequeno sensor de disco sobre o tamanho e a espessura de dois quartos empilhados, e os usuários apenas mantêm o dispositivo leitor de mão sobre ele (de 1-4 cm) para escanear dados. É aprovado para uso somente na parte superior do braço neste momento, ligado à pele usando um dispositivo de inserção fácil. Ele mede fluido intersticial a cada minuto.

Tempo de desgaste: O sensor aprovado por 10 dias de desgaste na América, em vez de 14 como é mundial, e com FreeStyle Libre Pro (versão de médicos) aqui nos EUA. O pressuposto é que esta foi uma precaução de segurança extra da FDA, induzida por sua persistente incerteza quanto a nenhuma calibração.

Leitor de mão: Como o OmniPod PDM, esta unidade se parece muito com um dos medidores de glicose tradicionais da Abbott, mas é menor que um iPhone mais novo. Ele usa um micro USB para recarregar e escaneia o sensor dentro de alguns segundos - mesmo através de roupas, incluindo casacos grossos de inverno e jaquetas de couro. Ele possui uma tela colorida a cores touchscreen e armazena até 90 dias de leituras, mas o próprio sensor só pode armazenar 8 horas de dados, então você deve digitalizá-lo pelo menos uma vez nesse período de tempo.Isso significa que se você deixar o leitor em casa antes de um longo dia de folga ou dormir mais de oito horas, a Libre não poderá capturar todos os dados de glicose durante esse período. Ainda assim, este é um dispositivo atraente com uma tela fácil de ler (mesmo à luz do sol, nos é dito!) E certamente obtém pontos para o estilo.

Versão internacional do Libre. Foto cortesia do diaTribe. org.

Nenhum "Fingersticks de rotina": Isso é enorme e marca um ponto de viragem no mundo D-Device aqui nos Estados Unidos, já que nenhum outro dispositivo está atualmente autorizado pela FDA para zero calibrações. Tanto a Dexcom como a Medtronic necessitam de calibrações do dedo do dedo pelo menos duas vezes ao dia, embora o sistema Dexcom G5 Mobile tenha obtido uma "reivindicação não adjuvante" da FDA, o que significa que é aprovado para que os pacientes tomem decisões de tratamento e de administração de insulina com base nesse sistema. O Libre agora tem essa designação, também, com a FDA especificando especificamente, " teste de fingertick não é necessário para informar escolhas de cuidados adequadas ou para calibrar os níveis de glicose com este sistema. " No entanto, ainda é recomendado que os usuários façam um teste de dedo indicador se o sistema exibir um símbolo "Verificar sangue de glicose", se os dados parecerem imprecisos ou geralmente se o paciente tiver sintomas ou doença estiver em jogo.

Built-in Meter: Mesmo que seja um dispositivo sem calibração, isso não significa que ainda não há necessidade, por vezes, de dedos (como mencionado acima). Assim, o Libre possui um medidor de glicose incorporado que usa tiras Freestyle. Portanto, não há necessidade de "rotina" de dedos digitais, mas os usuários ainda podem cutucar os dedos por gotas de sangue de vez em quando.

Flash, não contínuo: Para ser claro, apesar de a FDA categorizar isso sob o guarda-chuva do CGM, em vez de criar uma nova categoria de dispositivo, este novo sistema Flash Glucose Monitoring FGM não é o mesmo que contínuo monitoramento de glicose conforme o conhecemos. Conforme observado, você deve verificar o dispositivo móvel sobre o sensor para obter leituras. Não inclui alarmes para açúcares sanguíneos baixos ou altos em tempo real, e os dados não são atualmente transmitidos para dispositivos móveis como smartphones (mais sobre as funções de conectividade abaixo). O dispositivo portátil de mão exibe dados de tendências, incluindo leituras baixas, estáveis ​​e altas com uma seta direcional e a capacidade de revisar 8 horas de história de glicose.

Período de aquecimento: Depois de inserir o sensor e iniciá-lo, há um período de aquecimento de 12 horas antes de começar a ver os dados reais de glicose. Esta é uma desvantagem, já que é um pouco mais do que o período de aquecimento de 1 hora permitido em outros países e lembra o Abbott FreeStyle Navigator CGM que, há anos, teve um período de aquecimento completo de 10 horas antes dos dados exibidos. Isso não foi exigido pelo FDA, nos disseram, mas aparentemente implementado pelo próprio Abbott para atender ao desempenho - i. e. A partir do que ouvimos dos usuários no DOC global, os dados livres se tornam mais precisos ao longo do tempo, especialmente após as primeiras 24 horas de iniciar um sensor.

Não para crianças: A aprovação da FDA é para idades 18 e mais, o que significa que não é oficialmente permitido para crianças.É claro que, como muitos sabem da comunidade D, os médicos podem estar dispostos a escrever uma receita "fora de etiqueta". A Opinião do seu médico pode variar com isso. Nós não conseguimos obter mais detalhes da Abbott em seus planos ou cronograma para aprovação pediátrica.

Resistente à água: Os materiais de marketing oficiais dizem que o sensor Libre pode ser usado durante o banho, banho, natação, desde que não seja mais de 3 pés ou mantido debaixo d'água por mais de 30 minutos de cada vez.

Tylenol OK : o comunicado de imprensa inicial da Abbott pediu aos usuários que evitassem o acetaminofeno (ingrediente em Tylenol e centenas de outros medicamentos), mas agora parece que o aviso foi removido. A FDA diz que isso não é mais um problema, depois que a versão do Libre Pro recentemente teve seu rótulo alterado refletindo o mesmo.

Precisão: Os dados do estudo do Reino Unido no Libre mostram que ele tem um padrão de precisão praticamente igual aos dois CGMs existentes aqui no US TBD sobre como ele se compara ao G5 do Dexcom e ao último sensor Guardian da Medtronic, Uma vez que estes são testados lado a lado na vida real.

Melhores resultados: Há mais de um ano, a Abbott Diabetes Care vem apresentando dados clínicos em conferências sobre o quanto melhor as PWDs fazem uso deste Libre - principalmente devido à sua facilidade de uso. Os estudos clínicos e as evidências do mundo real publicadas ao longo do ano passado mostram que as PWDs são capazes de diminuir a quantidade de hipoglicemia que experimentam sem elevação de A1Cs e que, em geral, são melhores do que aqueles que usam fingerticks tradicionais. Bottom line: quanto mais o Libre escaneia, melhor o D-management

Mostra-me os dados …

Com toda a mania para melhorar o compartilhamento e exibição de dados nos EUA, o Libre está tomando uma abordagem única em duas frentes: < Sem conectividade inicial:

• No momento do lançamento, a Abbott não oferece conectividade para o Libre com um dispositivo móvel ou smartphone, embora seja disponível fora dos EUA com o aplicativo móvel LibreLink, permitindo que as pessoas até deixem suas leitor de mão em casa e simplesmente use seu smartphone para escanear o sensor diretamente. Essa é uma "iteração futura" para os Estados, nos dizem, mas Abbott ainda não nomeou uma linha de tempo.

Um novo padrão para exibição de dados:

• O Libre oferece uma imagem instantânea das flutuações de glicose de uma pessoa durante um dia típico denominado Perfil de glicose ambulatorial (AGP). Isso revela tendências hipoglicêmicas e hiperglicêmicas em um novo estilo de visão, e está sendo discutido em toda a indústria como uma maneira potencial de padronizar a exibição de dados do diabetes; A Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos (AACE) recentemente recomendou que o setor de saúde padronize no relatório AGP em todos dispositivos de monitoramento de glicose para pacientes e médicos.

Disponibilidade e custo

Abbott nos diz que o Libre estará disponível com receita nas farmácias dos EUA, começando em dezembro de 2017.

Claro que a Abbott está buscando cobertura de seguro do Medicare e privado, mas ainda estamos esperando para saber se a empresa também evita os obstáculos do Equipamento Médico Durável (DME) dos pagadores para permitir que as farmácias vendam o Libre diretamente para PWDs.

Custos:

Estes são os detalhes sobre o que parece o preço Livre - O custo de varejo sugerido para os sensores é de US $ 36 cada um - menos os sensores Dexcom a US $ 88 cada e Os sensores CGM da Medtronic que tocam US $ 94 para os Enlites e $ 108 cada um para o novo Guardian 3. Os preços podem variar dependendo da farmácia.

• O receptor portátil é apenas US $ 70, praticamente livre em comparação com o preço de quatro dígitos de um sistema Dexcom e o custo ainda maior de um sistema de bomba-CGM da Medtronic.
• Apesar de tirar a necessidade de digitadores e calibrações "rotineiras", você ainda precisará tiras de teste. Esses custos variam de acordo com a marca e outros fatores, é claro.
• Cobertura do Medicare:

Em 4 de janeiro de 2018, a Abbott anunciou que o Libre seria coberto pelo Medicare, uma vez que não requer calibrações e atende a classificação "terapêutica CGM" para cobertura (desde que os critérios de elegibilidade conheceu). A empresa também não está divulgando informações de preços finais até chegar mais perto do lançamento no final do ano, mas a porta-voz da Abbott, Vicky Assardo, diz que o preço será "muito semelhante" ao preço na Europa - onde o leitor custa cerca de US $ 69, e cada sensor custa cerca de US $ 70 fora do bolso sem seguro. Na Austrália, as unidades são vendidas por cerca de US $ 95 cada uma de bolso, sem cobertura.

"Nós planejamos intencionalmente o produto para torná-lo o mais acessível possível", disse o vice-presidente sénior da Abbott Diabetes Care, Jared Watkin, ao

Chicago Tribune . No site Libre da empresa, que possui mensagens positivas de "

" You Can Do This "sem fingerticks , há uma opção para se inscrever para alertas sobre as últimas notícias e atualizações de acesso na disponibilidade de Libre . Abbott's Rocky Road

Este lançamento marca um retorno muito esperado para a Abbott em tecnologia de diabetes inovadora aqui nos Estados

, depois que a empresa tem sido amplamente focada em medidores e tiras básicas de glicose, já que deixou de vender o FreeStyle Navegador CGM em 2010. Foi uma estrada rochosa ao longo dos anos, particularmente com grandes recall de produtos que abalaram a fé da Comunidade Diabetes na empresa.Abbott enviou o Libre à FDA em meados de 2016, um ano inteiro depois que ele ficou disponível na Europa em 2014. Esta versão do consumidor segue a versão profissional, cega disponível para os médicos que foi aprovada para os EUA em setembro de 2016, e Vem após a aprovação pela Health Canada do consumidor Libre para esse país em junho e do recente anúncio do NHS de que logo começará a cobrir esse dispositivo. No total, mais de 400 000 pessoas

em todo o mundo estão usando o Libre em 40 países.A FDA realmente emitiu seu próprio comunicado de imprensa sobre esta notícia de aprovação de produto em particular - algo que se reserva apenas para decisões de alto perfil e notáveis.

"A FDA está sempre interessada em novas tecnologias que podem ajudar a tornar as pessoas que vivem com condições crônicas, como diabetes, mais fáceis e gerenciáveis", afirmou o Donald St., da FDAPierre, diretor interino do Escritório de Diagnóstico In Vitro e Saúde Radiológica e vice-diretor de avaliação de novos produtos no Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da agência. "Este sistema permite que as pessoas com diabetes evitem o passo adicional da calibração do dedo do dedo, o que às vezes pode ser doloroso, mas ainda fornece informações necessárias para o tratamento da diabetes - com uma onda do leitor móvel. "

O Futuro com Libre

Este é um grande desenvolvimento, que prepara o caminho para a tecnologia de próxima geração. Já está tendo um impacto no mercado de dispositivos D existente, com o competidor Dexcom assumindo um preço significativo de ações após as primeiras notícias da aprovação de Libre. Não surpreendentemente, o preço das ações da Abbott aumentou 4% na quarta-feira após o anúncio.

Se a Libre terá um impacto duradouro sobre os principais concorrentes, a Dexcom e a Medtronic são o palpite de qualquer pessoa, já que a Libre não oferece fluxo contínuo de dados ou alarmes - fatores enormes para muitos usuários CGM atuais. A Dexcom tem muito para isso, assim como a Medtronic com o novo sistema de circuito fechado híbrido Minimed 670G, embora os desafios na fabricação de sensores tenham significado um lançamento atrasado do produto e a frustração na Comunidade D.

A Dexcom já planeja enviar seu futuro sensor, o G6, nos próximos meses, com planos para lançar em algum momento em 2018. Embora tenha um desgaste esperado de 10 dias com maior precisão, neste momento ainda se espera que tenha um requisito de calibração diária única. As gerações além disso vão para o objetivo geral da Dexcom de não calibrações, e essa aprovação livre ajuda a tornar isso mais possível.

Claro, esta iteração atual do Libre requer um dispositivo portátil para procurar dados. Mas entendemos que a próxima geração em desenvolvimento não exigirá a varredura manual, mas terá recursos diretos de comunicação de dados (do mesmo modo, o G5 da Dexcom atualmente possui uma aplicação móvel). Ainda não existe ETA nesse produto de próxima geração.

Startup Bigfoot Biomedical, que tomou a corajosa decisão de usar o sistema de próxima geração da Abbott com o seu futuro sistema automático de entrega de insulina antes que o Libre atinja a aprovação da FDA, vê esta nova aprovação como um passo em mudança de jogo. Fundador e D-Dad Jeffrey Brewer usa palavras como "avanço" e "avanço dramático" ao descrever o Libre.

FreeStyle Libre é um avanço dramático - o primeiro produto que realmente torna a vida com diabetes mais fácil e aborda o problema mais importante que aflige pessoas com diabetes: usabilidade do mundo real, dia a dia, momento a momento. Jeffrey Brewer, CEO da Bigfoot Biomedical

"Toda a tecnologia que vi na última década só proporcionou mais poder, mas no sacrifício da qualidade de vida", diz ele, observando que o Libre oferece um impulso de QV mesmo com o variações nas versões comercializadas globalmente ". Importante, a Abbott conseguiu manter o produto indicado como um substituto para os dedos na insulina de dosagem, de modo que não é necessário calibrar o dedo no período de 10 dias."

A Brewer diz que está entusiasmado com a colaboração da Abbott, e essa liberação regulatória mantém tudo no caminho certo para um início de teste crucial para 2018 para o sistema Bigfoot.

Nós ecoamos essa excitação e enviamos nossos parabéns para Abbott por finalmente fazê-lo para este marco. Não podemos esperar para ver como os PWDs aqui nos EUA se sentem sobre o novo sistema Libre!

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