Diabetes Notícias: Bigfoot para integrar Abbott FreeStyle Libre

Grandes novidades quebraram a semana passada que poderiam mudar o futuro da tecnologia em circuito fechado.

OK, é tentador se referir a isso como notícias "Bigfoot" … como no Bigfoot Biomedical, o arranque em circuito fechado (também conhecido como Artificial Pancreas system) baseado em Milpitas, CA, liderado por um trio D-Dad de todas as estrelas - o ex-líder da JDRF Jeffrey Brewer, o ex-engenheiro chefe da Medtronic, Lane Desborough, e o engenheiro financeiro Bryan Mazlish (o próprio "Bigfoot") - juntamente com muitos outros bem conhecidos na Comunidade do Diabetes.

Na quinta-feira, 13 de julho, a Bigfoot anunciou uma parceria com a Abbott Diabetes Care para integrar uma versão da próxima geração do sistema FreeStyle Free Flash CGM no sistema emergente emergente da Bigfoot, que deverá atingir o mercado até 2020.

Isso ocorre apenas um mês depois da notícia de que a Bigfoot comprou o rastreador de canetas de insulina Timesulin - indicando que o eventual sistema de loop fechado de Bigfoot também se conectará com canetas de insulina inteligentes.

Whoa, uma combinação bastante poderosa lá! Isso certamente torna o Bigfoot único no espaço em circuito fechado, sendo o único desenvolvedor neste momento com planos claros para acomodar bombas de insulina e usuários de canetas.

Apenas como tudo isso vai sair? Nós falamos recentemente com o CEO da Bigfoot, Jeffrey Brewer, para saber mais sobre os últimos desenvolvimentos.

Sobre o FreeStyle Libre

Como lembrete, o Abbott FreeStyle Libre é um novo tipo de monitor de glicose referido como um sistema de Monitoração de Glucose Flash (FGM). Consiste em um pequeno sensor redondo de tamanho quarto que é usado na parte de trás do braço por 14 dias. Os dados são coletados a partir do fluido intersticial (como um CGM comum) a cada minuto, mas, ao contrário de um CGM tradicional, o usuário deve acender um receptor de mão no sensor para obter leituras - e ao contrário dos CGMs atuais no mercado da Dexcom e Medtronic, o O Libre de primeiro gênero não possui conectividade de dados em tempo real. Uma das principais vantagens é que não requer qualquer calibração do dedo.

Embora ainda não aprovado pela FDA para a U. S., a Libre está disponível em outros 37 países desde a primeira vez que chegou ao mercado internacional em 2014 e, recentemente, foi liberada no Canadá. Há um corpo de dados crescentes de estudo clínico que mostram que o Libre é preciso e eficaz para muitas PWDs.

A versão do médico chamado Libre Pro foi aprovada pela FDA em setembro de 2016, mas a versão do paciente foi antes da agência reguladora da U. S. desde meados de 2015 (!), E é a adivinhação de quem é o aporte. Ser capaz de ler sobre as experiências dos pacientes europeus com Libre, American PWDs são, obviamente, ansioso para colocar as mãos sobre ele.

Mas este novo acordo com o Bigfoot não é sobre a FreeStyle Libre da primeira geração, esperamos que veja o mercado da U. S. muito em breve; Trata-se de tecnologia do futuro que irá além da atual iteração do FreeStyle Libre. O bom silêncio de Abbott sobre isso, então, tudo o que realmente sabemos agora é que a nova versão livre que o Bigfoot planeja usar vai acabar com o scanner portátil e será capaz de compartilhar dados diretamente com o sistema de circuito fechado, tornando-se mais funcional um CGM existente.

Bye Bye, Dexcom

Então isso significa que o Bigfoot está se separando com a Dexcom, apesar de uma parceria anunciada em julho de 2015? A resposta é sim. Bigfoot diz que tem avaliado os parceiros da CGM desde a sua criação e agora se mudou para a Abbott exclusivamente. O acordo é de quatro anos, desde o início do lançamento do sistema. Isso significa que cada sistema Bigfoot virá com um sensor Libre, e os clientes irão diretamente através do Bigfoot, não entre as duas empresas.

Por que Abbott? É tudo sobre calibrações - ou no caso de Libre, sem calibrações. Foi-nos dito que era um fator decisivo na escolha entre Dexcom e Abbott. A possibilidade de erro humano com base em problemas de calibração foi um obstáculo na concepção de um sistema de circuito fechado que deveria automatizar o cuidado, assim, "tirar o trabalho" de diabetes. Enquanto a Dexcom empurrou para soltar calibrações por anos, mesmo seu G6 de próxima geração provavelmente exigirá uma calibração por dia. Assim, com base nos dados existentes de Libre em todo o mundo, a decisão de ir com a Abbott tornou-se bastante clara, diz Brewer.

"Na primeira geração de sistemas automatizados, pensamos que os sensores que exigem calibração foram o aspecto paralisante da experiência do usuário. Aprendemos com nossas experiências pessoais e com o que vimos na modelagem de dados, que a calibração é o maior risco para um ciclo fechado. As pessoas não o fazem bem, nem de forma consistente nem mesmo. E isso acaba por ser um grande problema. Nossa preocupação é que os sistemas que exigem calibração não serão tão fáceis de usar ou tão seguros como aqueles que não o exigem. "

O Bigfoot Brain + Pens

Além de adicionar o Libre, o básico do sistema Bigfoot como relatamos antes não mudou realmente nos últimos dois anos. O "Bigfoot Brain" será construído em torno da antiga tecnologia de bomba Asante Snap que a Bigfoot adquiriu em meados de 2015 usando um cartucho e tubulação de insulina pré-cheia. Este é o lugar onde o algoritmo inteligente está alojado, o que faz todos os cálculos para carboidratos, entrega de insulina, etc., e um chip Bluetooth dentro conversará com o sensor Abbott Libre e o aplicativo móvel do smartphone como interface principal.

Ao invés de uma exibição tradicional, ele terá uma exibição "tamanho do cinto-faixa" com ícones que mostram os vários itens, como dados BG e dosagem. Importante, Brewer diz que o sistema não terá um alvo BG definido (como o 670G atual da Medtronic faz e outros como Beta Bionics estão se desenvolvendo). Em vez disso, ele permitirá a flexibilidade ao ter o sistema aprender a ajustar os objetivos com base nas necessidades de BG de cada indivíduo - porque, seu Diabetes pode variar.

Investigação, não aprovado pela FDA

Como mencionado, o Bigfoot irá projetar seu sistema para uso por pessoas em injeções e várias doses diárias também. No início de junho, pouco antes das Sessões Científicas da ADA, a Bigfoot anunciou a aquisição de pacientes iniciantes com sede em Londres Pacientes pendentes que fazem o rastreador de canetas de insulina da Timesulin. Isso permitirá que o sensor Libre eventualmente converse diretamente com canetas inteligentes e transmita os dados através da interface da aplicação Bigfoot smartphone.

"Eu não sei por que as pessoas são forçadas a ser uma pessoa de bomba ou uma pessoa de tiros. Por que eles não podem fazer os dois, usando o que quiser na vida nesse momento? Algumas pessoas trocam de um lado para o outro e Eu acho que você deve ser capaz ", diz Brewer." Quando você fala sobre a consumação, esse é um termo extravagante para apenas olhar para a pessoa e projetar um sistema em torno de suas necessidades. Isso é o que a Apple faz, mas não é tradicionalmente o que as empresas de dispositivos médicos é o que Bigfoot está fazendo.

Pesquisa e acesso

A pesquisa clínica está em andamento e será o foco principal para o futuro previsível:

• Um estudo de pesquisa clínica (CRC) ocorreu durante o último a metade de 2016 e terminou o ano passado, e os resultados disso foram encorajadores.
• Espera-se que os ensaios dinâmicos começam no início de 2018 e Bigfoot diz que está trabalhando com a FDA sobre o que a pesquisa parecerá. Uma vez que todos começaram , os detalhes serão compartilhados via ClinicalTrials. gov e o próprio site Bigfoot .
• Muito permanece no ar e alguns serão ditados pelo cronograma de Abbott, mas Bigfoot espera ser aprovado até 2020.

O lançamento planejado é agora mais do que um ano depois do esperado originalmente, o que é decepcionante - não Somente para nós do lado do consumidor, mas também para pessoas do Bigfoot. Sua equipe de 50 pessoas inclui muitos que vivem com o tipo 1 ou uma conexão D muito pessoal, como os fundadores sendo D-pais.

Mas o Bigfoot nunca planejou ser o primeiro - a Medtronic detém essa distinção com o ciclo fechado híbrido Minimed 670G, que obteve a aprovação da FDA no ano passado e agora está sendo lançado lentamente pelos Estados Unidos. Eles terão eventualmente um modelo de fechamento fechado, mais automatizado, e também esperamos ver outros produtos da Tandem e Type Zero Tech, Insulet e Beta Bionics nos próximos anos. Para não mencionar as centenas de sistemas de circuitos fechados caseiros (não regulamentados) que estão sendo usados ​​em todo o mundo nos últimos dois anos (incluindo alguns dos membros da equipe Bigfoot).

Não se trata de ser o primeiro, mas ficar correto e trazer algo para o mercado que muda o jogo, enfatiza Brewer.

No passado, o Bigfoot mencionou os planos de adotar um modelo de assinatura mensal para este sistema de circuito fechado, que eles esperam que custem menos do que os custos combinados de bomba / BG / CGM hoje.

Estamos felizes em saber que a equipe do Bigfoot tem consciência das considerações de acesso e custo desde o início, e continua focada a garantir que isso possa entrar nas mãos das pessoas que o desejam.Sem dúvida, muito mudará nos próximos anos e estamos confiantes de que Bigfoot irá se adaptar conforme necessário - seja por modelo de negócio de inscrição ou alterações no seguro e cobertura do Medicare.

Respostas medidas

Certamente, muitos ficarão surpresos com o fato de que o Bigfoot está deixando o melhor Dexcom CGM para um dispositivo ainda mais desconhecido nos EUA. É estranho que se peça para imaginar um mundo sem calibrações e para colocar nossa fé em um futuro produto que, em seu primeiro-gen, oferece capacidades de dados comparativamente limitadas.

Isso é muito o que perguntar, especialmente quando tantos na nossa comunidade D são altamente impacientes e querem tecnologia melhorada AGORA. Veja também: #WeAreNotWaiting.

Muitos também se lembram do FreeStyle Navigator CGM que a Abbott descontinuou na U. S. em 2011, mas permanece no mercado internacionalmente; foi visto como o melhor, melhor do que o Dexcom na época e como um movimento de negócios mal sucedido que não conseguiu aqui nos Estados. Junto com todas as retiradas de teste de teste e questões de atendimento ao cliente na Abbott, a D-tech da empresa tem sido engolfada em nuvens de tempestade … mas o fato é que a Abbott possui alguma tecnologia estelar.

Por nossa parte, estamos entusiasmados por ouvir sobre esta colaboração mais recente, e não podemos esperar para ver o que se materializa. Em outras palavras, o futuro parece brilhante e continuamos a #BelieveInBigfoot à medida que avança com novas opções para melhores cuidados com o diabetes!

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