Animas Vibe e Medtronic Enlite | DiabetesMine

Houve muita confusão na semana passada sobre o que está acontecendo com os sensores CGM Medtronic Enlit da próxima geração, que ainda não comercializam. E é perfeitamente compreensível - foi confuso!

Mas adivinha o quê? O sensor Enlite acaba de receber a certificação CE (Conformità © Europà © enne) na França e "está sendo lançado sujeito a outras aprovações locais em mais de 35 países fora dos EUA", então finalmente há algum funcionário Informações para compartilhar com todos vocês. De acordo com o comunicado de imprensa:

"As melhorias de design significativas tornam o sensor de Enlite mais confortável e fácil de usar do que o sensor anterior. Em um estudo clínico … 85% dos pacientes concordaram que a inserção do sensor estava livre de dor e 86% concordaram que o Enlite O Sensor Enlite é um sensor significativamente menor em comparação com o produto anterior da Medtronic - 69% menor no tamanho do sensor por volume, 38% mais curto de comprimento. Adicionando à conveniência do paciente, o Sensor Enlite pode ser usado no abdômen e nádegas e usado por até seis dias … "

"Quando o sensor Enlite é usado com o recurso de alertas preditivos nos sistemas Medtronic, os pacientes com diabetes têm acesso a taxas de hipoglicemia até 98%. Isso ajuda a dar aviso prévio a pessoas com diabetes para que possam tomar medidas para evitar hipoglicemia perigosa, que é uma das principais preocupações das pessoas que vivem com diabetes.

Um primeiro olhar (obrigado a Medtronic por essas fotos exclusivas):

Enlite é rotulado para uso com todos os sistemas 522 (reservatório pequeno) e 722 (reservatório maior) da Medtronic, o Sistema de Monitoração de Glucose Contínua REAL-Time da Guardian, o seu Sistema Paradigm REAL-Time (bomba e CGM combo), o sistema MiniMed Paradigm Veo (a versão melhorada com baixa suspensão de glicose, disponível atualmente apenas na Europa) e o iPro2 (seu sistema CGM clínico).

Então, por que nós, nos EUA, ainda precisamos esperar esses novos sensores "históricos" enquanto eles estão fora nos mercados europeus?

Não sabemos exatamente. Eles não nos contarão. Eles não podem, de acordo com os regulamentos da FDA. Embora tivéssemos a honra de fazer parte de um grupo seleto de blogueiros D convidados para o recente Fórum de Advogados de Diabetes da Medtronic, isso não significa que recebemos os planos para cada movimento. Muito da Medtronic permanece escuro e misterioso.

Falamos com Karrie Hawbaker, gerente de relações públicas da Medtronic, que explicou que as regras da FDA proíbem empresas como a Medtronic de fazer qualquer coisa que possa ser interpretada como "marketing" para produtos ainda não aprovados.Como gerente de relações públicas, isso significa que seus lábios devem permanecer selados. Mas as empresas podem fazer algumas previsões de produtos em desenvolvimento em configurações "científicas" (ou em grupos focais, onde os participantes devem assinar acordos de não divulgação).

Embora Karrie tenha sido incapaz de comentar sobre isso, deduzimos o que acreditamos ser o engajamento aqui: a FDA não aprovará novos sensores para serem usados ​​com os sistemas atuais configurados apenas para uso de três dias porque isso exigir que o paciente contornar as instruções existentes do sistema e reiniciar o sensor. Na Europa, o Veo já está configurado para funcionar com um sensor de 6 dias, e os usuários de outros sistemas Medtronic simplesmente receberão novos kits de instruções sobre como reiniciar com segurança.

Mas nos EUA, um fabricante médico não tem permissão para comercializar algo que exige que o paciente ignore as instruções de um dispositivo anteriormente aprovado pela FDA. As regras são. Temos certeza de que Medtronic está febrilmente após um trabalho. Eles querem o produto no mercado dos EUA tanto quanto nós. Aponta para a razão, não?

"Realmente não podemos especular sobre os cronogramas da FDA … Obter um novo produto aprovado é um diálogo contínuo entre a FDA e o fabricante", diz Karrie.

Mas apenas porque a equipe de RP de Medtronic não está falando não significa que eles são inteiramente mães. Em agosto passado, Gary Ellis, vice-presidente sênior e diretor financeiro da Medtronic, declarou em uma convocação financeira para o primeiro trimestre do ano fiscal de 2011 (que termina em 30 de julho de 2010): "Olhando para frente, planejamos lançar o nosso NexSensor nos EUA mais tarde no FY11 e o sensor Enlite no início de FY12. "

O ano fiscal da Medtronic começa em 1º de maio, então "atrasado no FY11" indica alguma vez nesta primavera, e "no início de FY12" seria algum tempo depois, neste outono.

E btw: o que diabos é o NexSensor? Karrie não poderia nos dizer, naturalmente, e tudo o que conseguimos era uma referência a um estudo de uso de 6 dias, o mesmo que o Enlite. Por que a empresa lançaria dois novos sensores um logo após o outro? Sem uma visão aqui, parece um colossal desperdício de recursos …? Outro TBD.

Enquanto isso, algo mais suculento do moinho de rumores, que conseguimos validar esta semana com alguns detalhes:

O novo sistema de combinação de bombas CGM da Animas em desenvolvimento, denominado < Animas Vibe , foi arquivado para a aprovação da marca CE na Europa com um lançamento planejado lá em 2011, de acordo com a Gerente de Relações Públicas da empresa, Caroline Pavis.

Como você pode ter ouvido, a Animas está se associando à DexCom para desenvolver este sistema de bombas habilitado para CGM, que combina o sistema contínuo de monitoração de glicose da DexCom com uma bomba de insulina Animas "para fornecer uma melhor visão das tendências do nível de glicose ". Animas ofereceu recentemente um "primeiro olhar" exclusivo no Animas Vibe nas reuniões ATTD e Diabetes UK em Londres, onde o produto foi exibido sob vidro - como é típico para sistemas pré-aprovados.

Dizemos que o Vibe usará o sensor de quarta geração da Dexcom, que será menor e mais preciso que o SEVEN PLUS (!), e basear-se na mesma tecnologia da plataforma que a bomba Animas 2020 (embora ligeiramente alongada para acomodar o CGM), incluindo recursos como:

Caixa de bomba à prova de água, na escolha de cores

• Tela a cores de alto contraste > Aumento de taxa basal pequeno (0. 025 U / hr)
• Alertas de áudio personalizados - Crie sua própria música ou configure para vibrar (Eu queria que o OmniPod tivesse isso!)
• Isso é tudo o que sabemos sobre isso por enquanto. Exceto claro que a Europa vai ter o Vibe primeiro.

Inventado aqui; Gostei daí. Grrrr.

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UPDATE 4/28/2011

Acabamos de colocar nossas mãos em uma foto de primeira aparência do Animas Vibe. Confira:

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