Beta Bionics: Nova empresa-mãe de iLET Bionic Pâncreas

Diga olá para o Beta Bionics, a nova empresa-mãe que planeja comercializar o excitante sistema iLet Bionic Pancreas que administra insulina e glucagon e foi desenvolvido por pesquisador e diabetes Dr. Ed Damiano em Boston Universidade.

No dia 1 de abril, as notícias falaram sobre o estabelecimento desta "corporação benefício público", um conceito emergente que combina alguns aspectos de entidades sem fins lucrativos e com fins lucrativos. Isso permitirá que a inicialização priorize o benefício para a nossa comunidade D sobre o lucro para os acionistas, tudo em nome de obter esse sistema automatizado para o mercado e nas mãos dos pacientes o mais rápido possível. Uau, que abraço refrescante do mantra #PatientsOverProfit! Para começar, Eli Lilly prometeu US $ 5 milhões! (mais sobre isso abaixo).

Esta estrutura de negócios única torna o Beta Bionics o primeiro de seu tipo em diabetes med-tech e, possivelmente, a primeira corporação de benefícios públicos na indústria de tecnologia mediana mais ampla.

É um emocionante próximo capítulo para o Pâncreas Bionic, um projeto que Damiano iniciou há uma década e pretende trazer ao mercado o tempo que seu filho T1D vai para a faculdade.

Nossos amigos em diaTribe apresentaram perguntas e respostas abrangentes com algumas nuggets excelentes sobre essas notícias na semana passada, e no mesmo dia, Tempo publicou um artigo sobre o Beta Bionics também!

Aqui no 'Mina , estamos cobrindo o Pâncreas Bionic há anos, especialmente desde 2012, quando' Team Bionic 'portou seu sistema para a plataforma iPhone e realmente começou preparando o cenário para um dispositivo comercial. No verão passado, na conferência CWD Friends For Life 2015, Damiano revelou o novo protótipo iLet com um design de consumo liso que levou este projeto a um novo nível de antecipação.

Fundamentos do AP e do iLet

Qualquer um que acompanhe a corrida ao mercado para um "cerco fechado" ou o Pâncreas Artificial saberá que há uma dúzia de grupos (incluindo os principais players de Pharma) esses sistemas, que combinam o bombeamento de insulina e o monitoramento contínuo de glicose (CGM) para o controle automatizado de glicose. As principais diferenças são os algoritmos desenvolvidos por cada grupo. O que também diferencia o iLet é a entrega integrada do glucagon, que, claro, é o antídoto para a insulina, aumentando o seu nível de açúcar no sangue quando necessário, sem a necessidade de comer carboidratos extra e lanches indesejados (!)

The Beta Bionics A equipe agora tem um protótipo de terceira geração, ou iLet 3, que Damiano mostrou no último fim de semana na conferência local Friends For Life em Falls Church, VA. Não mudou significativamente do projeto iLet que relatamos em fevereiro, mas está gerando todo tipo de emoção na Comunidade Diabetes - daquelas primeiras pessoas a experimentar o iLet em seus primeiros ensaios humanos, para aqueles que ' Tenho sido acompanhado por anos por isso.

Este sistema "inteligente" é projetado para aprender sobre as necessidades de um paciente ao longo do tempo e ajustar-se diariamente com base no que aprende. A tela inicial mostrará seu número atual de glicose no sangue exibido proeminente em um gráfico CGM no canto superior direito, além de uma visão clara de quanto insulina e glucagon você tem a bordo. Haverá um botão proeminente para facilmente selecionar "anúncios de refeições" opcionais.

"O dispositivo que mostramos no FFL no verão foi muito maior com uma tela de 4. 1 polegada e, como resultado, estava apimentado e queimado através de pilhas AAA", disse Damiano anteriormente. "Este mais novo é mais fino e com uma exibição de energia muito menor, mais perto do que planejamos eventualmente lançar, e possui uma tela de 3. 2 polegadas com maior resolução, tela LED em preto e branco."

Claro, ele também terá o Dexcom G5 CGM integrado.

Eles também estão trabalhando em um conjunto de infusão proprietário, que terá duas agulhas e tubos duplos, mas exigirá apenas uma única inserção para o fornecimento de glucagon e insulina.

Damiano e a equipe têm sugerido que eles estavam buscando formar uma empresa comercial para desenvolver e comercializar seu sistema, e agora aqui estamos …

Um novo conceito de negócios?

Por que configurar o Beta Bionics como empresa de benefícios públicos "A idéia decorre de um artigo da revista da companhia aérea, que a esposa de Damiano, Toby Milgrome, leu no verão de 2011, ele nos diz.

A família estava voando para Londres e ela notou um artigo sobre duas jovens mulheres de Harvard que Começou esse novo tipo de corporação a comercializar uma invenção que eles desenvolveram na faculdade - uma bola de futebol que você poderia dar uma volta durante o dia para armazenar energia (aproximadamente 30 minutos armazenados cerca de três horas de energia). Dependendo do quanto você chutou a bola ao redor, no final do dia você poderia usar essa energia para recarregar uma bateria e obter uma noite completa de energia para países em desenvolvimento. Muito legal!

Fascinado pelo conceito de tecnologia e negócios, Damiano foi encontrar as mulheres no ano seguinte. Ele aprendeu que o artigo estava realmente errado; as mulheres não haviam iniciado um organismo de benefício público, mas apenas estavam considerando isso. Na época, apenas dois estados tinham disposições legais para esse novo tipo de empresa, mas Damiano estava intrigado.

Agora, 30 estados possuem leis sobre o corpo de benefícios públicos. Eles são definidos de forma ligeiramente diferente por cada estado, mas no núcleo, eles têm que servir um propósito de caridade ou oferecer algum "benefício público" como saúde ou educação.

"Este não é um compromisso entre um corp tradicional e um sem fins lucrativos, mas é o melhor dos dois mundos e nos permite atender melhor as necessidades da comunidade T1D", diz Damiano.

Algumas empresas notáveis ​​que se tornaram recentemente PBC incluem a Patagonia Clothing Company, que fez a mudança em 2012 e o site de financiamento da multidão KickStarter em setembro de 2015.

"Compromisso global"

Damiano se torna CEO e presidente da Beta Bionics, atualmente supervisionando sete pessoas, incluindo dois engenheiros e estagiários.

Ele trouxe o famoso fundador do D-Dad e Children With Diabetes, Jeff Hitchcock, de Ohio, para servir como diretor de benefícios da Diretoria.

"Nós pensamos que ele seria o membro do conselho perfeito para se certificar de que estamos defendendo nossa missão e garantir que a empresa seja sincera e fiel", diz Damiano.

Também no Conselho: Deirdre Ibsen, diretor de desenvolvimento de marca global da Lilly; e Ed e Serafina Raskin, cujo filho Max, de 10 anos, foi diagnosticado com T1D aos 7 anos e que servem, respectivamente, como VP / agente de desenvolvimento / estratégia corporativa de benefício público e VP / conselheiro geral.

O que faz com que o Beta Bionics se destaque de outras novidades de diabetes e loop fechado é, de acordo com Damiano: "Um compromisso global de que todas as decisões de gerenciamento e nível de placa serão feitas no interesse da comunidade de diabetes em geral, o que é algo que uma corporação típica não pode fazer. "

A declaração de missão Beta Bionics com quatro pontas é:

• Fornecer e proteger as soluções" chave na mão "da Beta Bionics para controle de glicemia autônomo seguro e efetivo;
• Trazer a tecnologia Beta Bionics a tantas pessoas com T1D quanto possível de forma expedita e responsável;
• Para continuar a inovar e oferecer os últimos avanços de forma expedita e responsável o mais possível; e
• Atuar no melhor interesse possível da comunidade T1D em relação ao cumprimento das funções corporativas da Beta Bionics.

E se você está preocupado com isso, isso abre a porta para a tecnologia de loop fechado iLet para ser vendida para uma empresa médica ou farmacêutica maior, Damiano diz que não.

"Não vamos vender Beta Bionics. Quando você fala sobre vender uma empresa, ou "uma estratégia de saída", isso é um eufemismo para o abandono em benefício da tomada de lucro. Nós não abandonamos a comunidade T1D, porque somos a Comunidade T1D. "

No final deste ano, a D-Community pode esperar mais notícias sobre como se envolver com o Beta Bionics do chão "Aguarde ver detalhes mais próximos da conferência Friends For Life em julho, diz Damiano, acrescentando:" Queremos que as pessoas na comunidade T1D tenham uma participação pessoal nisso e queremos que a comunidade nos ajude a conscientizar isso .

Lilly Diabetes Investe US $ 5 milhões

Enquanto eles não estão planejando vender, a Beta Bionics obteve um enorme voto de confiança de Eli Lilly, quando este gigante de insulina Pharma concordou recentemente em investir US $ 5 milhões no novo negócio. Embora este seja um impulso em cima dos muitos milhões já levantados, a empresa precisa de um valor estimado de 35 milhões para completar o desenvolvimento e se preparar para o mercado.

"Minha atitude em alinhar com as empresas farmacêuticas é essa, se você realmente destilar para baixo Para um elemento da verdade, o Pâncreas Bionic torna uma droga grande ainda melhor, "Da Miano diz: "Nossa tecnologia … otimiza cada última gota de insulina para lhe dar o melhor resultado possível. Isso faz sentido para mim, que uma empresa gostaria de apoiar uma plataforma que tornasse sua droga o melhor possível.

Esta é uma tecnologia que não discrimina com base no status social, gênero, peso ou quão bem você administra diabetes sob as práticas padrão de cuidados.Este dispositivo não discrimina, nem os modelos de reembolso devem ser! Dr. Ed Damiano, pesquisador de diabetes e inventor do Pâncreas Bionic

Damiano também observa que o acordo Lilly também não sugere o iLet em apenas usar uma marca de insulina, já que a Beta Bionics planeja trabalhar abertamente com vários parceiros para desenvolver a melhor sistema possível.

"Queremos criar tecnologia que dê às pessoas a maior escolha possível, e nosso dispositivo será muito flexível dessa forma", disse ele.

É claro que ele espera que este seja um trocador de jogos, revolucionando o padrão de cuidados, tanto quanto os medidores domésticos de glicose ou a insulina de ação rápida fizeram quando apareceram pela primeira vez na cena.

Mas será acessível?

Uma das maiores preocupações com a tecnologia em circuito fechado é que irá ampliar o fosso entre os pacientes socioeconômicos privilegiados / bem segurados e comuns / baixos em relação aos cuidados com diabetes.

Preparando o palco para a cobertura, Damiano tem feito as rodadas de apresentações para endocrinologistas e médicos de atenção primária para se informar sobre o Pâncreas Bionico tornando-se real. No outono passado, ele apresentou em uma reunião do Congresso e, neste verão, ele planeja se encontrar com os Caucus do Diabetes no Senado da U. S., graças ao senador de Indiana Joe Donnelly, que tem um filho adulto com o tipo 1.

"Reuniões em Capitol Hill são sobre conscientização e fazer com que os legisladores compreendam que o Pâncreas Biónico é inevitável - um trem de frete que está chegando e não pode ser interrompido. Não só é essencial que Os pagadores privados reembolsam, é tão importante que o CMS reembolsar esta tecnologia. Esta é uma tecnologia que não discrimina com base no status social, gênero, peso ou quão bem você administra diabetes sob as práticas padrão de cuidados. Este dispositivo não discrimina , e nem os modelos de reembolso. Essa é a mensagem que precisamos comunicar ao Congresso, que enquanto o CMS não reembolsar o CGM agora, eles

devem reembolsar pelo Pâncreas Biónicos. O D - A comunidade pode desempenhar um papel importante para ajudar a convencer os médicos, os decisores políticos e os pagadores privados a reembolsar esta tecnologia - se fizermos bastante ruído elevando nossas vozes on-line e em outros lugares, e até mesmo organizar petições, se necessário.

Tech Timeline

OK, então quando exatamente o iLet está chegando ao mercado?

Graças a Stacey Simms e ao podcast Diabetes Connections para esta foto!

Damiano nos diz que, até o final do ano, o sistema passará por um pequeno "estudo de ponte" financiado pelo NIH que incluirá crianças e adultos em quatro locais clínicos em todo o US Massachusetts Hospital Geral em Boston (onde esta " Team Bionic "é baseado); Universidade de Stanford em Palo Alto, Califórnia; Nemours em Jacksonville, FL; e o Centro Barbara Davis no Colorado.Em meados de 2017, o grande estudo fundamental começará para a instalação de insulina + glucagon, bem como a versão comparativa de insulina do sistema de circuito fechado automatizado. O plano continua a enviar isso ao FDA até o final do próximo ano, com uma aprovação regulamentar antecipada para uma configuração de insulina somente em 2018 e o iLet biohormonal completo depois disso.

Isso não é tão longe, não é?

Na verdade, com base no que outras empresas disseram sobre sua linha de tempo para sistemas de circuito fechado, o iLet provavelmente seguirá por trás de pelo menos alguns para atingir o mercado primeiro: o ciclo fechado híbrido 670G da Medtronic planejado para aprovação em meados de 2017; e o sistema Digimero Technologies InControl planejado para a submissão final em 2017; e Bigfoot Biomedical que está construindo um sistema de insulina somente no antigo dispositivo Asante Snap, bem como nos sistemas Tandem e Insulet que esperam ensaios fundamentais em 2017.

Sim, a corrida de circuito fechado é certamente! E dado o objetivo nobre de melhorar a vida com diabetes, Damiano não está preocupado com a concorrência.

"Esta é uma ponte para uma cura, e se encaixa de forma complementar com o resto da tecnologia que temos agora e veremos desenvolvido nos próximos anos", disse ele. "One dá lugar ao próximo, com a evolução final terminando com uma cura biológica que tornará todos esses sistemas obsoletos. "

Amém para isso.

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