NewsFlash: FDA lança orientação sobre desenvolvimento de pâncreas artificiais

Ontem marca "um marco" no desenvolvimento de Nova tecnologia para ajudar a automatizar o tratamento e tratamento do diabetes tipo 1, de acordo com a JDRF!

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA revelou seu aguardado documento de orientação preliminar para pesquisa e desenvolvimento do sistema Pâncreas Artificiais e reação inicial da JDRF - em uma conferência de imprensa realizada ontem a tarde - foi uma mistura de júbilo e uma resposta mais medida que eles permanecem "optimamente optimistas" sobre os detalhes até terem tido tempo para analisar o documento de 60 páginas mais completamente.

A JDRF tem buscado agressivamente o AP desde 2006. Eles investiram mais de US $ 50 milhões e criaram um consórcio de sites de pesquisa em todo o mundo, trabalhando com fabricantes líderes de dispositivos e cientistas para criar os algoritmos necessários.

"Sentimos que a tecnologia está pronta para o horário nobre. Está pronta para transferir para os pacientes, e a orientação da FDA é um componente crítico para poder levar essa tecnologia de um cenário clínico para estudos no mundo real", disse Aaron Kowalski. , chefe do Projeto de Pâncreas Artificiais da JDRF. "É um evento importante, que a FDA registrou com um ponto de vista … que nos permite testar e entregar esses sistemas em um período razoável de tempo."

Claro, a linha de tempo real para o primeiro Pâncreas Artificial comercial estar disponível para venda é o palpite de qualquer pessoa. Mas a JDRF é "inicialmente muito encorajada" de que as novas diretrizes "permitirão uma rápida transição para o mundo real", disse o CEO da JDRF, Jeffrey Brewer, que também tem sido um grande defensor pessoal de dispositivos de diabetes melhorados.

A FDA parece ter feito " movimentos fortes para ouvir as preocupações dos pesquisadores "

• " Há uma boa flexibilidade incorporada no documento ", por exemplo, sobre os tipos de pacientes que podem participar de ensaios e em" endpoints de estudo ", como não usar resultados A1C como a única indicação de resultados (é cerca de
• menos hipo e hiperglicemia no cotidiano dos pacientes, afinal de contas!)

Permitir o uso de dados CGM para avaliar os resultados do estudo - ao invés de exigir que os pacientes em estudos domiciliários despertem repetidamente durante a noite para realizar testes de fingertick, ou usar algum tipo de IV a noite toda ( ugh!)

• A flexibilidade também parece ser construída em torno de como os vários componentes irão interagir. Por exemplo, se os pesquisadores tiverem que trocar um modelo de medidor, idealmente não teriam que abandonar o estudo atual e começar tudo de novo.

Estas disposições representam "um grande passo em frente (fazendo) esses estudos realistas para conduzir no mundo real", disse Aaron.

Algumas questões interessantes que apareceram na conferência de imprensa:

Como essa orientação da FDA difere das orientações similares relacionadas ao AP emitidas no início deste ano?

"Essa primeira orientação foi apenas sobre a baixa função de suspensão de glicose (LGS), enquanto que esta nova é um roteiro para os primeiros sistemas que automaticamente administrarão insulina. Isso é mais avançado …

" Baixo A suspensão de glicose já está disponível em todo o mundo, usada por milhares de pessoas. Nos Estados Unidos, a FDA não estava solicitando os ensaios clínicos certos. "

Aaron acrescentou que a JDRF continua a pressionar a FDA, e essa orientação ainda não foi finalizada." Eu acho que teremos acesso em breve a esta tecnologia que economiza vidas ", disse ele.

Como a FDA pode lidar com a questão de" misturar e combinar componentes "em um sistema AP?

" Claramente, é maior a flexibilidade para pacientes ", disse Aaron, simplesmente acrescentando que a JDRF espera que a FDA" seja razoável "nesta consideração.

Esta orientação parece estar voltada para a população adulta. Quando a FDA pode permitir que pacientes menores de 18 anos participem de ensaios clínicos

Claro, os caras da JDRF não podiam responder a isso, mas enfatizaram o quanto eles estão ansiosos para disponibilizar essa tecnologia salvadora para seus jovens constituintes!

" No último mês, os primeiros ensaios ambulatoriais de sistemas de circuito fechado na Europa foram concluídos. Os dados mostram resultados significativamente melhores para os pacientes - menos glicemia e menos glicose no sangue … o potencial é muito grande, e este é um passo importante para fornecer esse sistema aos pacientes ", disse Aaron.

" Esta é uma oportunidade para obter os EUA de volta ao resto do mundo. "

YAY!!

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