FDA Audição de pâncreas artificiais: batendo um caminho para o mundo real

Quarta-feira passada, pesquisadores e defensores do diabetes de todo o país, convocada em Washington, DC, para uma audiência da FDA no Pâncreas Artificiais com o objetivo de tornar este sonho de cachoeira realidade. O objetivo da audiência era permitir que a JDRF e outras partes interessadas - pesquisadores, representantes da indústria e pacientes - ofereçam informações sobre o Projeto do Pâncreas Artificiais, em particular "recomendações para garantir o teste seguro e efetivo da tecnologia do pâncreas artificial em real- situações de vida. "

Para levá-lo a velocidade: vários dispositivos artificiais semelhantes ao pâncreas foram testados em ambientes hospitalares controlados em todo o país, incluindo clínicas na Universidade de Yale e na Universidade de Stanford. Mas, para obter a aprovação da FDA, o pâncreas artificial deve ser testado com segurança em condições do "mundo real", i. e. em estudos de campo onde os pacientes usam o dispositivo diariamente em seus próprios ambientes domésticos. Em preparação para esta audiência, a JDRF formou um painel de especialistas internacionais em D-diabetes para fazer recomendações específicas sobre como esses estudos podem e devem ser realizados.

Um resumo de suas recomendações preliminares pode ser lido em formato PDF aqui.

Você notará que o painel fornece conselhos sobre como se transportam de uma configuração de internação a ambulatorial para estudos - coisas como estabelecer " um passo de transição onde cada paciente demonstra a capacidade de operar o sistema e ser responsável pela calibração sem A intervenção do pessoal médico (que está em estreita proximidade) é aconselhável antes de passar para um ambiente ambulatorial. "

Em seguida, o painel de especialistas fala sobre quais grupos de pacientes devem ser autorizados a participar desses estudos: " Caso contrário, pacientes com T1D saudáveis ​​experimentaram com o uso de bombas de insulina e monitores de glicose contínua, uma vez que esses pacientes tem a maior probabilidade de usar o sistema de circuito fechado com segurança. Isso seria seguido pelo estudo de populações mais clinicamente relevantes que podem ser mais propensas a se beneficiar. "

Mas no final do dia, < é tudo sobre segurança . O que constitui um sistema de pâncreas artificial seguro?

você pode perguntar. Bem, pessoal, essa é a questão de US $ 64 milhões - e a que está no cerne desta audiência. Todos os jogadores estão compreensivelmente preocupados com os riscos de um sistema que pode fornecer insulina, ou parar de entregar, automaticamente. Devido aos perigos potenciais e à complexidade desses sistemas, a FDA ainda não estabeleceu diretrizes regulamentares "claras e razoáveis" para o pâncreas artificial, ou regras específicas para quaisquer características "automáticas" que possam ser adicionadas aos sistemas atuais de bomba de insulina. Sem diretrizes, como você pode imaginar, é difícil para qualquer empresa apresentar um produto para o FDA para avaliação, ou mesmo criar um ensaio clínico que eles possam ter certeza de que seria reconhecido para esse fim.

Na Europa, a Medtronic Minimed já introduziu uma bomba de insulina que inclui um recurso de "Suspensão de baixa glicose" (seu sistema Veo), que permite que a bomba desligue automaticamente por 2 horas se o CGM conectado alertar que o açúcar no sangue atingiu o "baixo limite" do paciente. Mas esta bomba ainda não foi aprovada pela FDA para a distribuição dos EUA, presumivelmente porque eles vêem o corte automático como potencialmente prejudicial para a saúde dos pacientes.

Outra preocupação principal para o FDA é o fato de que os CGMs atuais (sistemas contínuos de monitoramento de glicose) não são 100% precisos, então, como eles podem confiar para determinar quanto e quanto pouca insulina um paciente precisa? Parece um caminho para uma onda de eventos hipoglicêmicos, não?

Bem, os dados dos estudos de "prova de conceito" (estudos realizados em um número muito pequeno de pacientes para provar se um produto é viável para estudos de escala maior) estão contando outra história, de acordo com o Dr. Fran Kaufman, médico-chefe Oficial da Medtronic Diabetes. Os dados de 27 pacientes que usaram o Minimed Veo da empresa combinado com um CGM mostraram uma queda significativa na A1C após 6 meses, e notavelmente: "Não houve evidência de aumento da hipoglicemia", diz ela.

Mas a Dra. Patricia Beaston, endocrinologista e membro da equipe do Pâncreas Artificiais da FDA, explicou sua hesitação: "O CGM e o medidor são parte do sistema e eles têm erros inerentes. O fato de eles concordarem com eles faz com que seja difícil faça qualquer determinação. Se você olhar dentro de pacientes individuais, a precisão do sensor para 3-6 dias varia entre esses pacientes. Muita disso é dependente de quão bem o paciente faz as calibrações, com que frequência e a qualidade da O medidor de glicose que usam para fazer essas calibrações ".

Bruce Buckingham, um endocrinologista da Universidade da Califórnia em Stanford e Packard Children's Hospital e investigador do pâncreas artificial, rejeitou esses medos, dizendo:" Não há um grande risco se você se virar por um par de horas ". Ele afirma que, nos primeiros estudos, quando o CGM indicou um baixo quando não houve, levando a até 2 horas sem insulina, as chances de cetonas eram bastante raras. (Não é exatamente as palavras mais reconfortantes quando você esteve em um CGM que parece alarmar sem motivo, mas para pessoas com hipoglicemia desconhecida ou que consistentemente

fazem dormem através de baixas, o sistema de desligamento automático poderia ser um salvador de vida!) Finalmente, John Knight, professor de informática na Universidade da Virgínia, ofereceu uma metáfora para pensar sobre a idéia de "segurança" em máquinas inerentemente "inseguras": quando entramos um carro ou voar em um avião, sabemos que existe uma certa chance de que eles possam parar de trabalhar e bater, ou que algo externamente pode dar errado. Mas nós o fazemos de qualquer maneira. Por quê? Porque, como explicou o Dr. Knight, "a segurança é definida como um nível de risco" aceitável ".

Em seu depoimento, o Dr. Aaron Kowalski, vice-presidente adjunto de Terapias de Tratamento da JDRF, parecia estar insinuando o mesmo coisa."Na configuração do hospital, esses sistemas exibem resultados fantásticos. A maior necessidade é mover esses estudos para o mundo real. Precisamos mostrar esses estudos, e estou completamente convencido de que se usarmos esses sistemas no mundo real, eles mostrará uma melhora na eficácia ". A JDRF também divulgou uma declaração sobre o pensamento atual sobre o Projeto do Pâncreas Artificiais.

Ao final da audiência, quatro pontos principais foram estabelecidos que a FDA e a indústria precisam trabalhar, conforme apresentado pelo Dr. David Klonoff, diretor da Diabetes Technology Society *:

Os pacientes que testemunharam - e aqueles de nós em casa - saibam que, embora a segurança seja uma prioridade, existem riscos inerentes na vida de insulina de qualquer maneira. Alguns falaram sobre os perigos e os medos dos baixos açúcares noturnos … Por isso, é prudente esperar que a tecnologia seja "perfeita"? Se alguma vez será?

O FDA estará revisando o feedback dos vários oradores, e como sempre, estaremos aqui para te trazer o mais recente como as coisas se desenvolverem. Até então, quais são seus pensamentos imediatos sobre o Projeto de Pâncreas Artificiais e a Suspensão de Baixa Glucose? Você está começando a começar, ou você está no acampamento "lento e estável"?

{* Obrigado ao Crystal para a captura de tela!}

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